Connect with us

Marknadsnyheter

Cereno Scientific förlänger finansiell runway genom senarelagt förfallodatum för lån

Published

on

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B) (”Bolaget”), ett banbrytande bioteknikbolag som utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar, meddelande den 17 november 2023 att styrelsen i Bolaget beslutat att ingå ett låneavtal om totalt upp till 90 MSEK utställt av Formue Nord Fokus A/S, namnändrat till Fenja Capital II A/S (”Fenja Capital”), vilket förfaller till betalning den 14 maj 2025. Cereno Scientific meddelar idag, den 10 juli 2024, att styrelsen i Bolaget beslutat att förlänga finansiell runway genom att senarelägga förfallodatum för lånet, vilket uppnås genom att ingå ett nytt låneavtal med Fenja Capital som ersätter det nuvarande låneavtalet, vilket innebär att lånet förlängs till den 31 mars 2026.

Bakgrund och motiv till lånet

Cereno Scientific utvecklar en portfölj med tre innovativa läkemedel: den ledande läkemedelskandidaten CS1, en histondeacetylashämmare (HDACi) som verkar som en epigenetisk modulator i fas II-utveckling som en behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH); fas I-kandidaten CS014, en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter under utveckling för trombosprevention, och den prekliniska kandidaten CS585, en oral, potent och selektiv prostacyklinreceptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar.

Sedan det första låneavtalet signerades i november 2023 har Cereno uppnått flertalet signifikanta milstolpar, inklusive resning av 73,6 MSEK via TO3-optionsprogrammet som tecknades till 99,6%, uppstart av en first-in-human fas I-studie av CS014 såväl som stängt fas II-studien av CS1 i PAH för rekrytering och bekräftat att resultat kommer att kommuniceras i tredje kvartalet. Med två läkemedel i klinik och nära förestående topline-resultat från fas II-studien av CS1 i PAH, har Cerenos styrelse beslutat att ingå ett nytt låneavtal, som förlänger lånet tills den 31 mars 2026, samt begära utbetalning av de återstående 45 MSEK. Tillskottet av kapital kommer fortsatt att säkerställa att bolaget kan accelerera utvecklingen av företagets tre innovativa läkemedelskandidater mot viktiga milstolpar. Dessutom skapar det rätt förutsättningar för att bedriva affärsutvecklingsaktiviteter och då främst diskussioner om partnerskap för bolagets utvecklingsprogram. Likvid från Lånet ska främst användas för att:

  • Stärka och accelerera arbetet med affärsutveckling, partnering, M&A-affärer på ett optimalt sätt.
  • Skapa bra förutsättningar för bolaget att föra förhandlingar med potentiella partners under en längre period
  • Öka tempot i bolagets samtliga tre utvecklingsprogram fram till respektive program når nästa värdehöjande milstolpar

Kommentar från Sten. R. Sörensen, VD, Cereno Scientific

”Vi är nöjda med att ha kommit överens om denna uppdaterade finansieringslösning med Fenja Capital, som förlänger Bolagets finansiella runway avsevärt. Detta stärker position i diskussioner och potentiella förhandlingar med partners, samt vår förmåga att driva fram vår pipeline inom sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar för patienter med stora medicinska behov.”

Kommentar från Joakim Söderström, styrelseordförande, Cereno Scientific

”Som styrelse är en av våra främsta prioriteringar att alltid säkra finansieringslösningar för Bolaget som lägger grunden för en god likviditet över tid och därmed öka värdet för aktieägarna. Genom detta avtal som förlänger vårt lån maximerar vi inte bara våra möjligheter att säkra en stark förhandlingsposition i relation till affärsutveckling, partnerskap och M&A, utan vinner också större operativ flexibilitet.”

Lånevillkor

Lånet uppgår till total 90 MSEK (”Lånet”) och är uppdelat i två trancher om 45 MSEK vardera. Första utbetalningen genomfördes vid signeringen av det nuvarande låneavtalet i november 2023. Den andra utbetalningen kommer att ske vid signeringen av det nya låneavtalet. Lånet förfaller enligt det nya låneavtalet till betalning den 31 mars 2026.

Lånet är enligt det nya låneavtalet föremål för en uppläggningsavgift om 5,0 procent av Lånet och löper med en årlig ränta om STIBOR 3M plus tio (10) procentenheter av lånat belopp. Räntan löper från och med signeringen av det nya låneavtalet till och med att lånebeloppet samt upplupen ränta är återbetalt. Räntan förfaller vid slutet av varje kalenderkvartal och ska betalas av Bolaget den sista bankdagen i kvartalet. Bolaget har möjlighet att återbetala Lånet före löptidens utgång utan lösenavgift.

Villkoren enligt det nya låneavtalet motsvarar villkoren enligt det nuvarande låneavtalet som ingicks i november 2023 med undantag för att Lånet förfaller till betalning den 31 mars 2026 i stället för 14 maj 2025. Det nya låneavtalet kommer ersätta det nuvarande låneavtalet.

Styrelsen i Bolaget har bedömt lånevillkoren som marknadsmässiga, bland annat mot bakgrund av att de överensstämmer med nuvarande låneavtal, samt anser att ingåendet av det nya låneavtalet och därmed förlängning av Lånet ligger i såväl Bolagets som dess aktieägares intresse.

 

 

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post: henrik.westdahl@cerenoscientific.com

Telefon: +46 70-817 59 96

 

Sten R. Sörensen, VD

E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73-374 03 74

 

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1:s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är vi glada att FDA:s Expanded Access-program ger patienter med PAH, ett allvarligt och livshotande tillstånd, tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. Cerenos pipeline består av ytterligare två program under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare i Fas I-utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Den 28:e juni 2024 inledde Cereno en Fas I, first-in-human-studie, av CS104. Den prekliniska läkemedelskandidaten CS585 är en oral, potent och selektiv prostacyklinreceptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som Pulmonell Hypertension och trombosprevention utan ökad risk för blödning. CS585 licensierades från University of Michigan 2023. Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Advisor är Carnegie Investment Bank AB, CA@carnegie.se Mer information finns på www.cerenoscientific.se.

 

Continue Reading

Marknadsnyheter

2024 års certifiering av Allsvenskans och Superettans akademier – hela listan

Published

on

By

Malmö FF står kvar som ensam klubb med maximala sju stjärnor när resultatet av 2024 års certifiering av klubbarnas akademiverksamhet blir officiell. AIK står ensam på sex stjärnor. Fem stjärnor har fem klubbar fått varav Helsingborgs IF tar klivet upp dit igen. Här är hela resultatet av 2024 års certifiering.

Klubbarna som certifieras är de 32 elitfotbollsklubbarna inom Unicoachnätverket samt de klubbar från Ettan Fotboll som anmält intresse. Modellen är framtagen av Svensk Elitfotboll tillsammans med klubbarna själva i syfte att göra svensk fotboll mer internationellt slagkraftig på sikt. Det viktigaste är inte att utse den bästa akademin utan snarare att varje akademi ska få ett mått på sin egen verksamhet och en referenspunkt på vad klubben ska försöka förbättra till kommande säsonger.

 Certifieringen kravställer klubbarna i syfte att klubben ska utveckla sig själv hela tiden. Tanken är också att certifieringsmodellen hela tiden ska ta nya steg. Inför detta år höjde vi kraven på en rad punkter, så även om några klubbar går bakåt poängmässigt så har de gått framåt ändå. För att förbättra sig poängmässigt krävs att man som klubb tar steg och utvecklar sig kontinuerligt. Det gynnar svensk fotboll på alla plan, säger Thomas Hasselgren, akademiutvecklare på Svensk Elitfotboll.

Totalt granskas tio olika verksamhetsområden i certifieringen. Jämfört med föregående år så är det i år 13 SEF-klubbar som får högre antal poäng varav fyra stycken också får en extra stjärna, nämligen Helsingborgs IF, GAIS, Trelleborgs FF och Västerås SK. Precis som tidigare så är det bara en enda klubb som får maximala sju stjärnor – Malmö FF.

– Det krävs ett aktivt jobb i hela föreningen för att uppnå ett bra resultat i certifieringen år efter år. Vi följer upp många olika delar i verksamheten, och det ställs krav på efterlevnad i den dokumentation som föreningen skickar in till oss. Vi önskar att certifieringen skall ses som en möjlighet att utveckla sig och bli bättre över tid, menar Thomas Hasselgren och fortsätter.

– Förutom att akademierna utbildar framtidens elitspelare, ser vi fler tränare på elitnivå som kommer från våra akademier. Vilket vi tycker att jättepositivt att man ger fler unga och ambitiösa tränare chansen. Några av akademins tränare har lyfts upp under året, vilket i sig har påverkat årets kortsiktiga certifieringsresultat negativt då man ej ersätt personalen med nya personer.

Svensk Elitfotbolls akademisatsning möjliggörs av elitfotbollens huvudpartner Unibet.
– Certifieringen spelar en avgörande roll för att lyfta fram den höga kvalitet som finns inom elitfotbollens akademiverksamheter. Svensk fotboll har stor potential att bli ännu mer slagkraftig internationellt och vi är stolta över att kunna bidra till den resan. Genom att årligen avsätta omkring 18 miljoner kronor kan vi ge klubbarna resurser att ytterligare professionalisera sitt arbete med att utveckla framtidens stjärnor, säger David Tezera, Sponsorchef på Unibet.

Certifierarna bedömer klubbarna djupgående och utifrån ett brett perspektiv. Syftet med certifieringen av klubbarna är fortfarande att kvalitetssäkra klubbarnas arbete med spelarutbildning, att identifiera klubbarnas egna utvecklingsområden samt att framhålla vikten av ledarutbildning. Ett viktigt delområde är spelarnas steg från akademin till klubbens herrlag. Det genomförs ett certifieringsbesök vartannat år över två dagar ute i klubbarna, där certifieraren får svar på om klubbens dokumentation av verksamheten faktiskt överensstämmer med verkligheten. I tillägg genomförs ett digitalt certifieringsmöte efter säsongen varje år.

Certifieringens maxnivå är 10 000 poäng.

Resultat Svensk Elitfotbolls certifiering 2024:

Klubb Total poäng Nivå
Malmö FF 9347 7
AIK 8285 6
IF Brommapojkarna 7874 5
Hammarby IF 7334 5
IFK Göteborg 7300 5
IFK Norrköping 7039 5
Helsingborgs IF  7028 5
Djurgårdens IF 6355 4
BK Häcken 6051 4
Mjällby AIF 5834 3
IF Elfsborg 5696 3
Landskrona BoIS 5666 3
Kalmar FF 5610 3
GIF Sundsvall 5399 3
Östers IF 5328 3
IK Sirius 5319 3
Halmstad BK 5313 3
Västerås SK 5259 3
Trelleborgs FF 5240 3
Degerfors IF 4886 2
Skövde AIK 4731 2
Örebro SK 4242 2
IK Brage 4222 2
GAIS 4207 2
Varbergs BoIS 4029 2
Örgryte IS 3533 1
Östersunds FK 3129 1
IFK Värnamo 3046 1
Utsiktens BK 2976 1
Sandvikens IF 2919 1

Fakta Certifieringen:
Varje år utför Svensk Elitfotboll (SEF) en certifiering av medlemsklubbarna som ingår i Unicoach och deras akademier. Samtliga föreningars ungdomsverksamhet genomlyses och poängsätts i syfte att utveckla svensk elitfotboll.

Det är SEF:s akademiutvecklare Thomas Hasselgren och certifierare Jimmy Högberg, Stefan Olofsson, Thomas Westerberg, Hans Lindbom och John Wall som besöker klubbarna och deras ungdomsakademi.

Certifieringen är ett långsiktigt arbete där elitklubbarnas ungdomsverksamhet utvärderas årligen. Arbetet med certifieringen startade 2010, med idéer från Elitprojektet, att inrikta sig på klubbens verksamhet för spelare 10–19 år. Det övergripande målet med projektet är att skapa framtida elitspelare till svenska elitklubbar. Sedan 2014 har även klubbar utanför SEF erbjudits deltagande. 2022 förändrades certifieringen till dagens modell där en förening maximalt kan få 10 000 poäng och sju stjärnor.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Diamyd Medical bekräftar viktiga framsteg mot Accelererat godkännande för Diamyd® efter Type C-möte med FDA

Published

on

By

Diamyd Medical ger en uppdatering efter att slutligt mötesprotokoll nu erhållits från ett positivt Type C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i december 2024. Mötet fokuserade på att finslipa studieprotokoll och analysstrategier för Diamyd® (rhGAD65/alum) inför accelererat godkännande av den antigenspecifika immunoterapin för Steg 3 typ 1-diabetes. Det slutliga protokollet från Type C-mötet bekräftar samsyn om centrala utvecklingsmilstolpar och den statistiska planen, vilket banar väg för en snabbare granskningsprocess.

Som tidigare meddelats den 13 december, höll Diamyd Medical ett positivt möte med FDA. Efter mötet har Diamyd Medical nu mottagit det slutliga mötesprotokollet. FDA gav bekräftande feedback på flera viktiga aspekter av Diamyd Medicals utvecklingsprogram, inklusive:

Accelererat godkännande: Bekräftelse på att den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3 uppfyller kraven för ett accelererat godkännande med användning av effektdata baserade på stimulerad C-peptid som primär effektparameter från cirka 170 utvärderbara deltagare som kommer att slutföra sin 15-månadersbedömning i början av 2026.

Säkerhetsdata och bekräftande bevis: Samförstånd om lämpligheten av både säkerhetsdata och bekräftande bevis för ett potentiellt accelererat godkännande. Säkerhetsdata inkluderar data från DIAGNODE-3 vid ansökningstillfälle, tillsammans med data från andra intralymfatiska studier med Diamyd® och de tre placebokontrollerade studierna som utvärderade subkutana injektioner av Diamyd® från den ursprungliga metaanalysen publicerad av Hannelius et al. i Diabetologia (2020). Dessutom bekräftades att DIAGNODE-3 fungerar som pivotal studie, med stöd av DIAGNODE-2 och de tidigare nämnda placebokontrollerade studierna som bekräftande bevis.

Co-primära effektparametrar: Överenskommelse om samtidig utvärdering av stimulerade C-peptidnivåer och HbA1c som co-primära effektparameterar vid den slutliga analysen efter 24 månader.

Statistisk analysplan: Godkännande av den statisktiska teststrategin för utvärdering av effektparamterar, vilket säkerställer robust dataintegritet för både accelererat och fullständigt godkännande.

FDA betonade att analysen som presenterades i Trial Outcome Markers Initiatives (TOMI) metaanalys, publicerad av Taylor et al. i Lancet (2023), ger viktiga insikter i sambandet mellan bevarande av C-peptid och kliniska resultat vid typ 1-diabetes. FDA anförde även att motiveringen för den nödvändiga nivån av C-peptidbevarande för att stödja ett accelererat godkännande, inklusive dess relation till en kliniskt meningsfull minskning av HbA1c, kan diskuteras vidare vid ett pre-BLA-möte och inkluderas i en Biologics License Application (BLA).

Dessutom återbekräftade FDA särläkemedelsstatus (Orphan drug designation) för Diamyd® för behandling av en subgrupp av patienter med typ 1-diabetes och kvarvarande betacellsfunktion. Särläkemedelsstatus lyfter fram terapins potential att adressera betydande ouppfyllda behov i denna väldefinierade patientpopulation.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för att förebygga och behandla typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: 
ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: 
https://www.diamyd.com

Informationen lämnades av kontaktpersonen ovan för offentliggörande den 10 januari 2025, 11.40 CET.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Acuvis största kund utökar tidigare uppföljningsorder till totalt drygt 40 MSEK

Published

on

By

Genom sitt amerikanska dotterbolag TPA Motion är Acuvi AB (”Acuvi” eller ”Bolaget”) leverantör till Intuitive Surgical (”Intuitive”), en världsledande amerikansk tillverkare av operationsrobotar. Intuitive är bolaget bakom världens mest framgångsrika operationsrobot da Vinci. En tidigare lagd uppföljningsorder utökas nu till drygt 40 MSEK för helåret 2025.

Den 13 augusti 2024 meddelade Acuvi att Intuitive lagt en uppföljningsorder värd ca 7 MSEK med leverans under första kvartalet 2025 och att Bolaget förväntade sig liknande storlek på leveranser under resterande kvartal 2025.

Den 25 november 2024 meddelades att Intuitive utökat sin order till att omfatta hela första halvåret 2025. Ordervärdet uppgick till ca 20 MSEK. Acuvi kommunicerade samtidigt en bedömning att Bolagets affärsvolym gentemot Intuitive under det andra halvåret 2025 skulle komma att ligga i linje med det första.

Idag meddelas att Intuitive nu har utökat sin order till att omfatta hela 2025. Det totala ordervärdet för helåret 2025 uppgår vid dagens dollarkurs därmed till drygt 40 MSEK. För 2024 uppgick försäljningsvolymen till Intuitive till ca 27 MSEK. Av den närmare 50-procentiga ökningen mellan åren kommer ca 11 MSEK från volymökning och ca 2 MSEK från positiva valutakurseffekter.

Vid frågor, vänligen kontakta:

Olof Stranding, VD

ir@acuvi.com

Certified Adviser: Corpura Fondkommission AB

ca@corpura.se

+46 (0)72-252 34 51

Om Acuvi

Behovet av allt högre precision ökar inom bland annat medicinteknik, halvledarindustri och automation. Acuvi är en bolagskoncern som tillhandahåller unika teknologier och avancerade system för att stödja denna utveckling. Våra kunder tillverkar till exempel operationsrobotar, utrustning för tillverkning av halvledare och diagnostiksystem. Acuvi har egen lokal närvaro i Europa och USA. Huvudkontoret ligger i Uppsala och aktien handlas på Nasdaq First North Growth Market.

www.acuvi.com

Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 januari 2025.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.