Marknadsnyheter
CHMP ger positiv rekommendation för godkännande av lecanemab i EU
Stockholm den 14 november 2024 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelar idag att den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har gett en positiv rekommendation gällande godkännande av BioArctics partner Eisais ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom. Rekommendationen gäller för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i vuxna patienter som är heterozygoter eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen.
Den positiva rekommendationen från CHMP till EU-kommissionen om att godkänna lecanemab kommer efter att Eisai begärt omprövning av CHMP:s tidigare negativa rekommendation. Ett beslut från EU-kommissionen förväntas inom 67 dagar.
CHMP rekommenderar att lecanemab godkänns som behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, för vuxna patienter som är heterozygoter (bär en kopia) eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen.
– Vi är mycket glada och tacksamma över att CHMP under sin omprövning av lecanemab sett att nyttan med behandling överstiger riskerna för patienterna i denna population. Vi ser nu fram emot Europakommissionens beslut som är nästa steg för att ge patienter i Europa tillgång till denna nya behandling för Alzheimers sjukdom, säger Gunilla Osswald, vd för BioArctic.
Lecanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.
Eisai är ansvarigt för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder i väntan på godkännande från EU-kommissionen.
—
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 14 november 2024, kl 17:00 CET.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 70 410 71 80
Om lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn: Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).
Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av Lecanemab i dessa länder, liksom rekommendationen från CHMP, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. Clarity AD var en global randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie på 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom, med bekräftad förekomst av amyloidpatologi), varav 1 521 patienter tillhörde den föreslagna patientpopulationen i EU (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare). Av det totala antalet randomiserade patienter var 31 % icke-bärare, 53 % var heterozygoter och 16 % var homozygoter. Behandlingsgruppen administrerades lecanemab 10 mg/kg varannan vecka, med deltagare uppdelade 1:1 för att få antingen placebo eller lecanemab i 18 månader.
Det primära effektmåttet var den globala kognitiva och funktionella skalan, CDR-SB. I den kliniska studien Clarity AD bromsade behandling med lecanemab, i den föreslagna patientpopulationen i EU (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare), den kliniska försämringen enligt CDR- SB med 33 % vid 18 månader jämfört med placebo.3 Den genomsnittliga CDR-SB-poängen vid baslinjen var cirka 3,2 i båda grupperna. Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid 18 månader var 1,15 med lecanemab och 1,73 med placebo (skillnad, −0,58, 95% konfidensintervall [CI], −0,81 till −0,35; P<0,00001). CDR-SB är en global kognitiv och funktionell skala som mäter sex funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, omdöme och problemlösning, förmåga att delta i samhället, hem och hobbyer och personlig hygien.
Dessutom noterade det sekundära effektmåttet ADCS-MCI-ADL, som mäter baserat på information från personer som vårdar patienter med Alzheimers sjukdom, 39 % mindre försämring jämfört med placebo vid 18 månader. Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid 18 månader i ADCS-MCI-ADL-poängen var -3,5 i lecanemab-gruppen och -5,7 i placebogruppen (skillnad, 2,2; 95 % CI, 1,3 till 3,1; P< 0,00001). ADCS-MCI-ADL bedömer patienters förmåga att fungera självständigt, inklusive att kunna klä sig, äta själva och delta i samhällsaktiviteter.
I den indikerade populationen (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare) var de vanligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner (26%), ARIA-H (13%), fall (11%), huvudvärk (11%) och ARIA -E (9%).
Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 17 länder och regioner inklusive EU. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling har lämnats in till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i mars 2024 och accepterades i juni 2024. I oktober 2024, avslutades en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan dosering, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.
Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.
Marknadsnyheter
Ingredion och Lantmännen bildar strategiskt partnerskap för att accelerera utvecklingen av växtbaserade proteiner
Avtalet utökar båda företagens kapacitet i en snabbt växande och utvecklande proteinmarknad.
Ingredion Incorporated (NYSE: INGR), en ledande global leverantör av ingredienslösningar för livsmedel, drycker och industriella applikationer, och Lantmännen tillkännager ett nytt långsiktigt samarbete. Lantmännen är ett lantbrukskooperativ och norra Europas ledande aktör inom lantbruk, bioenergi, livsmedel och råvaror. Samarbetet kommer att inledas med att tillgodose den europeiska marknadens behov av konkurrenskraftiga, hållbart framställda och högkvalitativa ärtproteinisolat kombinerat med försäljning, produktinnovation och processförbättring.
Lantmännen kommer att investera 1,2 miljarder kronor i en modern anläggning i Sverige, samtidigt som man samarbetar med Ingredion för att utveckla en differentierad portfölj av växtbaserade proteinisolat baserade på gula ärtor. Byggandet av produktionsanläggningen kommer att slutföras under 2027.
– Genom samarbetet med Lantmännen utökar vi vår närvaro på den europeiska marknaden. Detta markerar en viktig milstolpe i vår strategi att befästa vår position som en global ledare inom den växtbaserade proteinindustrin, säger Mike O’Riordan, Ingredions Senior Vice President of Texture and Healthful Solutions i EMEA.
– Detta partnerskap gör det möjligt för oss att utnyttja våra kombinerade styrkor för att leverera överlägsna, hållbart framställda ärtproteinisolat som möter de föränderliga behoven på den globala marknaden, säger Mike O’Riordan.
– Samarbetet med Ingredion är en milstolpe för vår verksamhet inom växtbaserade proteiner, säger Lars-Gunnar Edh, vice vd för Lantmännens division Energy och vd för Lantmännen Biorefineries.
– Ingredions breda marknadsräckvidd och djupa expertis inom processteknik och produktutveckling kompletterar vår vertikalt integrerade produktionskapacitet på ett mycket bra sätt. Tillsammans är vi redo att revolutionera den växtbaserade proteinmarknaden med innovativa, högkvalitativa ärtproteinisolat, avslutar Lars-Gunnar Edh.
Mer information om vad som händer framöver inom växtbaserade proteiner finns på mässan Food Ingredients Europe den 19-21 november 2024 i Frankfurt, Tyskland. Träffa Ingredion i monter 3.1H90 och Lantmännen i monter 4.2 H53.
För mer information, kontakta gärna:
Lantmännens presstjänst
Tel: 010 556 88 00
E-post: press@lantmannen.com
Om Ingredion
Ingredion Incorporated (NYSE: INGR), med huvudkontor i en förort till Chicago, är en ledande global leverantör av ingredienslösningar som betjänar kunder i nästan 120 länder. Med en årlig nettoomsättning för 2023 på cirka 8 miljarder USD förvandlar företaget spannmål, frukt, grönsaker och andra växtbaserade material till mervärdeslösningar för livsmedels-, dryckes-, djurfoder-, bryggeri- och industrimarknaderna. Med Ingredion Idea Labs® innovationscenter runt om i världen och fler än 12 000 anställda skapar företaget tillsammans med kunder och uppfyller sitt syfte att föra samman potentialen hos människor, natur och teknik för att göra livet bättre. Besök ingredion.com för mer information och de senaste företagsnyheterna.
Om Lantmännen
Lantmännen är ett lantbrukskooperativ och norra Europas ledande aktör inom lantbruk, maskin, bioenergi och livsmedel. Vi ägs av 18 000 svenska lantbrukare, har 12 000 anställda, har verksamheter i ett 20-tal länder och omsätter cirka 70 miljarder SEK på årsbasis. Med basen i spannmål förädlar vi åkermarkens resurser för ett livskraftigt lantbruk. Några av våra mest kända varumärken inom livsmedel är AXA, Kungsörnen, Scan, Korvbrödsbagarn, GoGreen, FINN CRISP och Bonjour. Vårt företag är grundat på kunskap och värderingar som har funnits i generationer hos våra ägare. Genom forskning, utveckling och verksamhet i hela värdekedjan tar vi tillsammans ansvar från jord till bord. Läs gärna mer på www.lantmannen.se
Marknadsnyheter
Fabeges Kvarter 1 i Haga Norra vinner Årets Fasad
”Vi är väldigt stolta över att vinna Årets Fasad i kategorin nybyggnation. Det återbrukade teglet som pryder fasaden har blivit ett lyckat exempel på återbruk, både vad gäller design och hållbarhet. Genom noggrann hantering och ett gediget hantverk tillsammans med BAU, Zengun, Bruksspecialisten och Kovenda har vi lyckats bevara teglets naturliga patina och skiftande kulör som skulle vara svår att återskapa med nytt material, säger John McMillen, Projektchef på Fabege.
Det är tionde året som branschföreningen Mur & Putsföretagen delar ut priset för att uppmärksamma vackra, intressanta och hållbara byggnader med material som står för tidlös kvalitet, god estetik och hållbarhet.
Juryns motivering:
”Med hälsning från grannen Danmark har nu 355 790 tegelstenar används åter till en fasad. Varje tegelsten bär på en historia och ger fasaden en autentisk och beständig känsla. Den stora byggnaden om 27 000 kvm uthyrbar yta har delats upp i mindre volymer med varierande liv och skapar variation i stadsrummet. Det är tegelpilastrar med mönstermurning i relief och djupgröna och bruna terrazzo-omfattningar som markerar husets tre huvudentréer. Teglets egenskaper, som bland annat innebär en lång livslängd och minimalt med underhåll, medverkar till att minska koldioxidutsläpp och fasadens U-värden. Kvalificerat murarhantverk i kombination med lagarbetet mellan alla medverkande, arkitekt, tegelleverantör, entreprenör samt en byggherre med ett långsiktigt tänkande i detta komplexa projekt, har verkligen givit resultat.”
Kvarter 1 i Arenastadens stadskvarter Haga Norra bär på 5 500 kvm tegel och är den största kontorsfastigheten med återbrukat tegel i Sverige just nu.
Teglet bär på en unik historia. Enligt de märkningar vi noterat vid murandet tillverkades mycket av teglet ursprungligen vid Vedstaarups tegelbruk i Danmark år 1973 och har tidigare dekorerat flera byggnader i Danmark.
En mötesplats för framtiden
Kvarter 1 är inte bara ett kontorshus, utan blir också en viktig mötesplats i Haga Norra som är Arenastadens stadskvarter. Här kommer man att mötas av en stadsdel som lever dygnets alla timmar, med en noga utvald blandning av restauranger, caféer, kontor och bostäder.
Andra utmärkelser för Haga Norra Kvarter 1
- Årets vinnare – BREEAM Byggnad 2023 – ett pris som hyllar fastigheter som inspirerar och leder vägen inom hållbarhet.
- Fastigheten har preliminärt certifierats med den högsta betygsnivån ”Outstanding” enligt BREEAM-SE och är för närvarande en av endast tio nyproducerade byggnader i Sverige som har uppnått denna höga standard.
- Kvalitetsutmärkelsen ”PQi – Utmärkt Projektkvalitet,” ett årligt pris inom bygg- och fastighetssektorn.
- Nominerad till Årets Bygge 2025 (Vinnare utses 18 mars 2025).
Fakta om Haga Norra Kvarter 1
- Adress: Torfredsplatsen och Mathildatorget i Solna.
- Storlek: 27 000 kvm.
- Kontorshyresgäster: JM, Coor och Randstad.
- Kontorshuset innehåller: Bistro Mathilda, Café Vigor och Joy’s, SATS-gym, konferensanläggning, reception, lounge, ljusgårdar, bobutik, cykelgarage och bilgarage.
- Totalentreprenör: Zengun.
- Arkitekt: BAU – Byrån för Arkitektur & Urbanism
Marknadsnyheter
Fabeges Kvarter 1 i Haga Norra vinner Årets Fasad
”Vi är väldigt stolta över att vinna Årets Fasad i kategorin nybyggnation. Det återbrukade teglet som pryder fasaden har blivit ett lyckat exempel på återbruk, både vad gäller design och hållbarhet. Genom noggrann hantering och ett gediget hantverk tillsammans med BAU, Zengun, Bruksspecialisten och Kovenda har vi lyckats bevara teglets naturliga patina och skiftande kulör som skulle vara svår att återskapa med nytt material, säger John McMillen, Projektchef på Fabege.
Det är tionde året som branschföreningen Mur & Putsföretagen delar ut priset för att uppmärksamma vackra, intressanta och hållbara byggnader med material som står för tidlös kvalitet, god estetik och hållbarhet.
Juryns motivering:
”Med hälsning från grannen Danmark har nu 355 790 tegelstenar används åter till en fasad. Varje tegelsten bär på en historia och ger fasaden en autentisk och beständig känsla. Den stora byggnaden om 27 000 kvm uthyrbar yta har delats upp i mindre volymer med varierande liv och skapar variation i stadsrummet. Det är tegelpilastrar med mönstermurning i relief och djupgröna och bruna terrazzo-omfattningar som markerar husets tre huvudentréer. Teglets egenskaper, som bland annat innebär en lång livslängd och minimalt med underhåll, medverkar till att minska koldioxidutsläpp och fasadens U-värden. Kvalificerat murarhantverk i kombination med lagarbetet mellan alla medverkande, arkitekt, tegelleverantör, entreprenör samt en byggherre med ett långsiktigt tänkande i detta komplexa projekt, har verkligen givit resultat.”
Kvarter 1 i Arenastadens stadskvarter Haga Norra bär på 5 500 kvm tegel och är den största kontorsfastigheten med återbrukat tegel i Sverige just nu.
Teglet bär på en unik historia. Enligt de märkningar vi noterat vid murandet tillverkades mycket av teglet ursprungligen vid Vedstaarups tegelbruk i Danmark år 1973 och har tidigare dekorerat flera byggnader i Danmark.
En mötesplats för framtiden
Kvarter 1 är inte bara ett kontorshus, utan blir också en viktig mötesplats i Haga Norra som är Arenastadens stadskvarter. Här kommer man att mötas av en stadsdel som lever dygnets alla timmar, med en noga utvald blandning av restauranger, caféer, kontor och bostäder.
Andra utmärkelser för Haga Norra Kvarter 1
- Årets vinnare – BREEAM Byggnad 2023 – ett pris som hyllar fastigheter som inspirerar och leder vägen inom hållbarhet.
- Fastigheten har preliminärt certifierats med den högsta betygsnivån ”Outstanding” enligt BREEAM-SE och är för närvarande en av endast tio nyproducerade byggnader i Sverige som har uppnått denna höga standard.
- Kvalitetsutmärkelsen ”PQi – Utmärkt Projektkvalitet,” ett årligt pris inom bygg- och fastighetssektorn.
- Nominerad till Årets Bygge 2025 (Vinnare utses 18 mars 2025).
Fakta om Haga Norra Kvarter 1
- Adress: Torfredsplatsen och Mathildatorget i Solna.
- Storlek: 27 000 kvm.
- Kontorshyresgäster: JM, Coor och Randstad.
- Kontorshuset innehåller: Bistro Mathilda, Café Vigor och Joy’s, SATS-gym, konferensanläggning, reception, lounge, ljusgårdar, bobutik, cykelgarage och bilgarage.
- Totalentreprenör: Zengun.
- Arkitekt: BAU – Byrån för Arkitektur & Urbanism
-
Analys från DailyFX9 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Marknadsnyheter1 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Nyheter6 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke