Marknadsnyheter
CHMP ger positiv rekommendation för godkännande av lecanemab i EU
Stockholm den 14 november 2024 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelar idag att den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har gett en positiv rekommendation gällande godkännande av BioArctics partner Eisais ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom. Rekommendationen gäller för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i vuxna patienter som är heterozygoter eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen.
Den positiva rekommendationen från CHMP till EU-kommissionen om att godkänna lecanemab kommer efter att Eisai begärt omprövning av CHMP:s tidigare negativa rekommendation. Ett beslut från EU-kommissionen förväntas inom 67 dagar.
CHMP rekommenderar att lecanemab godkänns som behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, för vuxna patienter som är heterozygoter (bär en kopia) eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen.
– Vi är mycket glada och tacksamma över att CHMP under sin omprövning av lecanemab sett att nyttan med behandling överstiger riskerna för patienterna i denna population. Vi ser nu fram emot Europakommissionens beslut som är nästa steg för att ge patienter i Europa tillgång till denna nya behandling för Alzheimers sjukdom, säger Gunilla Osswald, vd för BioArctic.
Lecanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.
Eisai är ansvarigt för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder i väntan på godkännande från EU-kommissionen.
—
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 14 november 2024, kl 17:00 CET.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 70 410 71 80
Om lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn: Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).
Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av Lecanemab i dessa länder, liksom rekommendationen från CHMP, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. Clarity AD var en global randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie på 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom, med bekräftad förekomst av amyloidpatologi), varav 1 521 patienter tillhörde den föreslagna patientpopulationen i EU (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare). Av det totala antalet randomiserade patienter var 31 % icke-bärare, 53 % var heterozygoter och 16 % var homozygoter. Behandlingsgruppen administrerades lecanemab 10 mg/kg varannan vecka, med deltagare uppdelade 1:1 för att få antingen placebo eller lecanemab i 18 månader.
Det primära effektmåttet var den globala kognitiva och funktionella skalan, CDR-SB. I den kliniska studien Clarity AD bromsade behandling med lecanemab, i den föreslagna patientpopulationen i EU (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare), den kliniska försämringen enligt CDR- SB med 33 % vid 18 månader jämfört med placebo.3 Den genomsnittliga CDR-SB-poängen vid baslinjen var cirka 3,2 i båda grupperna. Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid 18 månader var 1,15 med lecanemab och 1,73 med placebo (skillnad, −0,58, 95% konfidensintervall [CI], −0,81 till −0,35; P<0,00001). CDR-SB är en global kognitiv och funktionell skala som mäter sex funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, omdöme och problemlösning, förmåga att delta i samhället, hem och hobbyer och personlig hygien.
Dessutom noterade det sekundära effektmåttet ADCS-MCI-ADL, som mäter baserat på information från personer som vårdar patienter med Alzheimers sjukdom, 39 % mindre försämring jämfört med placebo vid 18 månader. Den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen vid 18 månader i ADCS-MCI-ADL-poängen var -3,5 i lecanemab-gruppen och -5,7 i placebogruppen (skillnad, 2,2; 95 % CI, 1,3 till 3,1; P< 0,00001). ADCS-MCI-ADL bedömer patienters förmåga att fungera självständigt, inklusive att kunna klä sig, äta själva och delta i samhällsaktiviteter.
I den indikerade populationen (ApoE ε4 heterozygoter eller icke-bärare) var de vanligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner (26%), ARIA-H (13%), fall (11%), huvudvärk (11%) och ARIA -E (9%).
Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 17 länder och regioner inklusive EU. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling har lämnats in till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i mars 2024 och accepterades i juni 2024. I oktober 2024, avslutades en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan dosering, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.
Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.
Marknadsnyheter
Föräldrastil i barndomen påverkar hur vi behandlar våra hundar
En studie från Storbritannien visar att den föräldrastil vi upplevde som barn kan påverka hur vi behandlar våra hundar som vuxna. Personer som vuxit upp med en tillåtande föräldrastil tenderar att använda samma metod i sin relation med hunden, där värme och frihet betonas men reglerna är få. I kontrast är de som haft en mer auktoritativ uppväxt, där kärlek kombineras med tydliga regler, mindre benägna att vara lika tillåtande mot sina hundar.
Forskarna fann också att människors attityd till djur, antingen beskyddande eller humanistisk, spelar en stor roll för hur dessa uppfostringsmönster överförs från mänskliga relationer till relationen med hunden.
Källa: psypost.org
Marknadsnyheter
Coop pausar inköpen av produkter från Bake my day
Coop har beslutat att pausa inköpen av produkter från leverantören Bake my Day. Detta görs mot bakgrund av de uppgifter som framkommit i media kring bristandande livsmedelshygien vid leverantörens bageri i Huddinge.
– Vi har dialog med leverantören om de uppgifter som förekommit i media om bristande säkerhet kring livsmedelshygien och kring arbetssituationen för de anställda. Vi har också hämtat in uppgifter från ansvariga kontrollmyndigheter för att ta del av de revisioner som gjorts vid bageriet och dess resultat, säger Niclas God, affärschef inköp food vid Coop Sverige.
– Under tiden som vår analys av situationen pågår så kommer vi pausa våra inköp av produkter från Bake my Day. Det är mycket viktigt för oss att våra kunder känner sig trygga och säkra med de produkter som säljs i Coops butiker, fortsätter Niclas.
Inköpspausen går igång nästa vecka och gäller tills vidare. De produkter som finns i butikerna kommer säljas ut för att inte riskera matsvinn samt för att det inte finns risk för hälsofara för produkterna.
För mer information kontakta
Coops presstjänst: 010-743 13 13 eller media@coop.se
Coop är en av Sveriges största dagligvarukedjor som levererar prisvärd, hållbar matglädje och har mer än 800 butiker från Kiruna i norr till Smygehamn i söder. Coop har sedan 2008 erbjudit näthandel av mat och vår butik på coop.se erbjuder mer än 80 procent av de svenska hushållen möjligheten att få tillgång till sin beställning via hemleverans eller andra leveransmöjligheter. Coop rankas som ett av Sveriges mest hållbara varumärken och har störst andel ekologisk försäljning i branschen. Totalt omsätter Coop i Sverige 48 miljarder kronor och har över 22 000 medarbetare. För mer information om Coop besök: http://www.coop.se.
Marknadsnyheter
Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 06.12.2024
Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
06.12.2024 kl. 22.30 EET
Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 06.12.2024 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:
Handelsplats (MIC-kod) |
Antal aktier |
Viktad snittkurs/aktie, euro*, ** |
Kostnad, euro*, ** |
---|---|---|---|
XHEL |
– |
– |
– |
XSTO |
109 732 |
10,98 |
1 204 745,63 |
XCSE |
27 154 |
10,96 |
297 631,24 |
Summa |
136 886 |
10,98 |
1 502 376,87 |
* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,4805 och DKK till EUR 7,4582
** Avrundat till två decimaler
Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.
Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 4 710 860 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 3 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.
Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.
För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE
För ytterligare information:
Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com
-
Analys från DailyFX9 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Marknadsnyheter1 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter6 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke