Marknadsnyheter

CHMP rekommenderar att Oncopeptides Pepaxti får ett fullt godkännande i EU för patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom

Published

9 månader ago

23 juni, 2022

Tanalys

STOCKHOLM — 23 juni 2022 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag inriktat på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för humanläkemedel, CHMP, enhälligt antagit en rekommendation att ge Pepaxti^® (melphalan flufenamide, också benämnt melflufen) ett fullt marknadsgodkännande i EU. Den Europeiska kommissionen kommer att fatta ett juridiskt bindande beslut baserat på EMAs rekommendation inom 60 dagar. När kommissionen fattat sitt beslut, kommer marknadsgodkännandet vara giltigt i alla EU-länder, samt för länder inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet inklusive Island, Lichtenstein och Norge.

CHMPs rekommendation baseras på data från fas 2-studien HORIZON och stöds av data från den randomiserade, kontrollerade fas-3 studien OCEAN, som användes som bekräftande studie. Inga åtaganden om uppföljande studier är villkorade i marknadsgodkännandet. Oncopeptides avser att under Q4 lämna in en ansökan till EMA för att möjliggöra för patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM) att få tillgång till läkemedlet i tidigare behandlingslinjer.

Pepaxti är indicerat i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och vars sjukdom har progredierat under eller efter den senaste behandlingen. För patienter med en tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT), ska tiden till progression efter transplantation vara åtminstone tre år.

”Pepaxti hjälper patienter med multipelt myelom, en obotlig form av blodcancer. Dagens rekommendation från CHMP bekräftar att Pepaxti gör nytta för dessa patienter och har en avgörande betydelse för Oncopeptides framtid och för vår forskningsportfölj,” säger Jakob Lindberg, vd för Oncopeptides. ”EMA:s vetenskapliga utvärdering har lett till att vår dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA intensifierats med syfte att uppnå en tydlig väg framåt som ger patienter i USA tillgång till läkemedlet”.

Resultat för trippelklassrefraktära patienter som genomgått minst tre tidigare behandlingslinjer, ej gjort en ASCT eller progredierat mer än 36 månader efter en ASCT i HORIZON-studien

Respons (n=52)	HORIZON studien (bedömt enligt prövare)
Total svarsfrekvens (ORR), 95% CI (%)	28.8% (17.1%, 43.1%)
Varaktighet av respons (DOR) 95% CI (månader)	7.6 (3.0-12.3)
Tid till respons (TTR) (månader)	2.3 (1.0-10.5)

”Rekommendationen om fullt godkännande för Pepaxti i EU är verkligen goda nyheter för patienter med trippelklassrefraktär sjukdom, där det medicinska behovet förblir stort och behandlingsmöjligheterna ofta uttömts,” säger Pieter Sonneveld, professor i Hematology vid Erasmus University Medical Center i Rotterdam, Nederländerna och huvudprövare i OCEAN-studien.

“EMAs utvärdering av Pepaxti bekräftar vår vetenskapliga slutsats att överlevnadsresultaten i OCEAN-studien är sant heterogena, vilket reflekteras i läkemedlets indikation och ligger i linje med myndighetens riktlinjer,” säger Klaas Bakker, Chief Medical Officer. ”I tillägg bekräftar EMA att det inte finns några toxikologiska signaler i de båda studierna och att det finns en positiv risk-nyttobalans i den indicerade patientpopulationen. Patienterna med störst nytta av Pepaxti har inte genomgått stamcellstransplantation och är ofta äldre, vilket sammantaget utgör den största delen av patienter med RRMM.”

Som tidigare kommunicerats, så har Oncopeptides ett lånelöfte från EIB. Oncopeptides och EIB har pågående förhandlingar för att uppdatera lånevillkoren så att de avspeglar den aktuella regulatoriska situationen. I tillägg överväger bolaget ytterligare finansieringsmöjligheter för att ta tillvara potentialen med det kommande EU-godkännandet. Det skulle kunna inkludera en nyemission och andra publika eller privata finansieringsmöjligheter.

Oncopeptides kommer att öka marknadsförberedelserna efter godkännande av Europeiska kommissionen, för att bana väg för en framgångsrik lansering av Pepaxti i Tyskland under Q4, 2022. Bolaget överväger aktivt olika möjligheter att kommersialisera läkemedlet, göra det tillgänglighet för patienter i hela Europa och skapa största möjliga värde för aktieägarna.

Webbsändning för investerare, analytiker och media

Investerare, finansiella analytiker och media inbjuds att delta i en webbsändning med efterföljande frågestund den 27 juni kl. 11:00 (CET). Presentationen kommer att ledas av vd Jakob Lindberg tillsammans med CMO Klaas Bakker och CFO Annika Muskantor.

Webbsändningen kommer att sändas via https://tv.streamfabriken.com/2022-pressconference
och finns också tillgänglig via bolagets hemsida www.oncopeptides.com. 

Telefonnummer för deltagare:

SE: +46856642695
UK: +443333009270
US: +16467224902

För mer information, kontakta:

Rolf Gulliksen, Global Head of Corporate Communications, Oncopeptides AB (publ)
E-post: rolf.gulliksen@oncopeptides.com
Mobil: + 46 70 262 96 28

Informationen i pressmeddelandet är information som det åligger Oncopeptides att offentliggöra i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom ovanstående kontaktpersons försorg den 23 juni 2022, kl. 17:55 (CET).

Om Pepaxti

Pepaxti (melfalan flufenamid, också benämnt melflufen) är ett fettlösligt peptidkonjugerat alkylerande läkemedel som snabbt och selektivt levererar cytotoxiska substanser in i cancerceller. Läkemedlet består av en dipeptid och en alkylerande del. Fettlösligheten möjliggör ett snabbare upptag i cellerna. Peptiden hydrolyseras av aminopeptidaser, vilket ger en anrikning av den alkylerande delen inne i cancercellerna. Detta leder till en förbättrad effekt utan att toxiciteten ökar i jämförelse med melfalan. Pepaxti hämmar proliferationen och leder till celldöd vid hematologiska och solida tumörer. Läkemedlet har synergistisk cytotoxisk effekt i kombination med dexametason i melfalanresistenta och icke resistenta cellinjer.

Om multipelt myelom

Multipelt myelom är en cancerform som uppkommer i plasmacellerna, en typ av vita blodkroppar som producerar antikroppar för att bekämpa infektioner och som får cancerceller att ackumuleras i benmärgen. Multipelt myelom är den näst vanligaste typen av blodcancer och står för 1-2% av alla nya cancerfall, med en global incidens på 1.7 per 100 000 och en åldersstandardiserad incidens om 2.1-3.4 per 100 000 i Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien. Cirka 35 842 patienter diagnosticerades i de 27 EU-länderna under 2020 och 23 275 patienter dog av sjukdomen (ECIS 2020).

Patienter med multipelt myelom kan ha symtomfria perioder, men sjukdomen kommer alltid tillbaka och patienter kan bli resistenta till alla tillgängliga behandlingar på grund av mutationer- och/eller klonal evolution av cancercellerna. En ökande andel av patienterna är trippelklassrefraktära, och har utvecklat en sjukdom som är resistent mot en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38. Dessa patienter har en mycket begränsad förväntad överlevnad.

Om Oncopeptides

Oncopeptides är ett biotechbolag inriktat på forskning och utveckling av läkemedel för svårbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget använder sin patentskyddade PDC-plattform för att utveckla peptidlänkade läkemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Det första läkemedlet från PDC-plattformen, Pepaxto^®(melfalan flufenamid) fick ett villkorat godkännande i USA den 26 februari 2021, i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt multipelt myelom. På grund av regulatoriska utmaningar marknadsförs produkten för närvarande inte i USA. Den 23 juni 2022 rekommenderade CHMP ett fullt godkännande av Pepaxti (melphalan flufenamide) i EU i patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom. Oncopeptides utvecklar flera nya läkemedelskandidater baserat på PDC-plattformen. Bolaget är noterat i Mid Cap-segmentet på Nasdaq Stockholm med förkortningen ONCO. Mer information finns tillgänglig på www.oncopeptides.com.

Taggar:

Marknadsnyheter

Hemsö accelererar samarbete med proptechbolaget Vyer: “Digitala tvillingar blir navet för att arbeta datadrivet i drift och förvaltning”

Published

58 minuter ago

20 mars, 2023

Tanalys

Efter ett pilotprojekt med Vyer satsar Hemsö på att införa digitala tvillingar för drift och förvaltning i hela beståndet. Hittills har ritningar för nära 200 byggnader moderniserats och ett omfattande arbete för att koppla ihop tvillingarna med data från andra system pågår.

– Nu har vi kommit upp i en kritisk massa där vi kan börja jobba med kraften av en digital tvilling på riktigt, säger Fredrik Hörnsten, CDO på fastighetsbolaget.

Hemsö, som har en uhyrningsbar area på 2,2 miljoner kvm, har flera pågående digitala satsningar för att effektivisera bolagets informationshantering. Under det senaste året har de valt att skala upp sitt samarbete med proptechbolaget Vyer gällande digitala tvillingar.

Digitala tvillingar för nära 200 byggnader finns tillgängliga och omkring 400 drifttekniker och förvaltare har åtkomst till Vyers plattform, där de får tillgång till korrekta ritningar, såväl som uppdaterad och relevant byggnadsinformation.

– Vi tar ett helhetsgrepp för att i högre grad kunna förvalta på distans och övergå till mer datadrivna arbetssätt för att effektivisera drift och förvaltning, säger Fredrik Hörnsten.

Tvillingarna fungerar nu som nav för att samordna, strukturera och dela information som är viktig för drift och förvaltning. Insamlingen av data sker dels genom importer och integrationer mot andra system, men även genom att medarbetarna själva bidrar med kunskap genom så kallad “crowdsourcing av data”.

Kollektiv kartläggning av fastighetsdata (crowdsourcing)

Metoden gör att lokala förvaltare, med hög kännedom om Hemsös fastigheter och prioriterad information, snabbt kan samla in stora mängder data och hålla den uppdaterad.

– De digitala tvillingarna hjälper mig att bli en mer digital förvaltare. För vissa fastigheter kan jag spara upp till 4 timmar på att slippa köra fram och tillbaka om rätt data finns i tvillingen och det har vi själva möjlighet att påverka nu, säger Johan Tollbom, teknisk förvaltare på Hemsö.

Det löser bland annat utmaningar som tidigare funnits kring tidskrävande och kostsam ajourhållning av ritningar och dokumentation av annan byggnadsdata, såsom utrymmen och utrustning, planerat underhåll med mera.

– De digitala tvillingarna bidrar med en visuell kontext som både gör det enkelt för medarbetare att ta till sig information och vara delaktiga i kartläggningen, säger Fredrik Hörnsten.

Sammankoppling av system skapar nya värden

Projekt pågår även för att koppla samman tvillingarna med andra system. Bland annat har data för tusentals hyresobjekt hämtats från Hemsös system för hyresadministration. Förvaltningsorganisationen får därmed en visuell överblick över vilken hyresgäst som sitter var, hur stort antal kvadratmeter de nyttjar och betalar för, samt vilka ytor som är vakanta.

Tvillingarna används även för att ge kartstöd till Hemsös befintliga system för felanmälan, för snabbare felsökning och åtgärd. Insamlingen av platsdata gör över tid att det går att se trender i vilken utrustning som går sönder ofta, för att kunna arbeta förebyggande och fatta bättre beslut inköp.

– Styrkan ligger i ekosystemet där den spatiala databasen, tvillingens geografiska detaljer, binds samman med harmoniserad data från andra system. Det gör att vi kan förändra hur vi arbetar med driften, den tekniska och ekonomiska förvaltningen, säger Fredrik Hörnsten.

Hemsös digitala tvillingar i siffror

800 000 kvm digitalt tillgängliga (BTA)
100 byggnader med komponenter (teknik, sensorer m.m.) kartlagda av medarbetare
3300 hyresobjekt
700 felanmälningar i karta från hyresgäst
600 ritningsändringar (uppdaterad av arkitekt inom en vecka)
375 användare

Om Hemsö
Hemsö är Sveriges ledande ägare av samhällsfastigheter med en uthyrbar area på 2,2 miljoner kvm. Bolaget äger förvaltar och utvecklar fastigheter för äldreboende, utbildning, vård och rättsväsende.

Om Vyer.com
Vyer grundades 2016. Det Stockholmsbaserade proptechbolaget tillhandahåller en SaaS-plattform (Software As A Service) som hjälper fastighetsägare att samla och organisera byggnadsinformation i digitala tvillingar.

Marknadsnyheter

Styrelsen utvärderar det offentliga uppköpserbjudandet från TEXEL

Published

60 minuter ago

20 mars, 2023

Tanalys

TEXEL Energy Storage AB (”TEXEL”) har den 19 mars 2023 offentliggjort ett uppköpserbjudande till aktieägarna i Swedish Stirling AB (publ) (“Swedish Stirling” eller ”Bolaget”) att överlåta samtliga aktier i Swedish Stirling till TEXEL (“Erbjudandet”).

Acceptfristen för Erbjudandet förväntas inledas omkring den 24 april 2023 och avslutas omkring den 2 juli 2023. Styrelsen noterar den indikativa tidplanen och bedömer att Bolagets finansiella situation för närvarande inte medger att Bolaget fortsätter verksamheten under en sådan utdragen period. Styrelsen kommer att utvärdera och offentliggöra sin uppfattning om Erbjudandet i enlighet med tillämpliga frister i takeover-regelverket.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Styrelsens ordförande, Swedish Stirling AB, 031-385 88 30, ir@swedishstirling.com

Om Swedish Stirling AB

Swedish Stirling AB är listat på Nasdaq First North Premier och FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, +46(0)8-528 00 399, info@fnca.se. Läs mer på www.swedishstirling.com

Marknadsnyheter

Byggbranschen måste delta i skapandet av en mer hållbar framtid

Published

1 timme ago

20 mars, 2023

Tanalys

Byggbranschen förbrukar globalt sett ungefär hälften av alla naturresurser och byggnader står för nästan 40 % av alla utsläpp av växthusgaser. En ökad användning av träprodukter kan hjälpa byggbranschen att minska sitt koldioxidavtryck.

Resursbegränsningar, förlust av biologisk mångfald och klimatförändringar tvingar samhällen att gå över till mer hållbara och miljömässigt ansvarsfulla lösningar. Detsamma gäller för byggbranschen, som måste hitta nya lösningar genom att modernisera sina metoder.

Kombination av byggnadsmaterial för att skapa bästa möjliga resultat
Beroendet av fossila bränslen kan minskas genom att använda byggmaterial mer effektivt och genom att öka användningen av träprodukter i byggandet. Detta har många fördelar, till exempel att träprodukter lagrar kol, minskar koldioxidutsläppen och är materialeffektiva. Allt trä som Metsä Wood använder är spårbart och kommer från ansvarsfullt förvaltade Nordiska skogar. När träden växer absorberar de koldioxid från atmosfären och binder kol. För varje träd som avverkas planteras fyra nya plantor under återbeskogningsprocessen, vilket skapar framtida kolsänkor. Kolet lagras i trädet under hela dess livstid. När trämaterialet återvinns, t.ex. för energiändamål, frigörs det lagrade kolet tillbaka till atmosfären, där det åter tas upp av träden genom fotosyntesen.

”Trä är ett material med låga utsläpp som gör att det kan bidra till byggbranschens hållbarhetsmål. Det är viktigt att använda trämaterialet där det lämpar sig som bäst. Alla byggmaterial har sina egna fördelar, men en ökad användning av trä spelar en viktig roll för att mildra klimatförändringarna”, säger Henrik Söderström, försäljnings- och marknadsdirektör på Metsä Wood.

Träbaserade material skapar mer hållbara lösningar
Trä är ett förnybart material som ger upphov till mindre utsläpp än andra material som till exempel betong eller stål. Träbaserade produkter som Kerto^® LVL är lätta, materialeffektiva och hjälper till att göra byggandet mer effektivt.

Kerto LVL-produkter är väl lämpade för prefabricerade konstruktioner och kan ge materialbesparingar på upp till 50 procent. Kerto LVL-baserade skivor är tunnare, vilket förbättrareffektiviteten av ytan, samt flexibiliteten i användningen. Med en bra utformning kan byggnader som byggts med Kerto LVL-element flyttas och återanvändas för andra ändamål senare.

”Ett bra exempel på återanvändning av byggnader är den tillfälliga saluhallen på Östermalm i Stockholm. Takkonstruktionen tillverkades av Kerto LVL där den cirkulära ekonomin togs i beaktande, och efter att ha haft funktionen som saluhall i några år flyttades byggnaden 50 mil, till Mölnlycke, och blev padelhall. I det här projektet visade Kerto LVL sin utmärkta lämplighet som material för återanvändbara element, fortsätter Söderström.

Läs mer
För pressbilder, vänligen besök: https://databank.metsagroup.com/l/wVSK8XFTxsrB

För mer information kontakta:

Henni Rousu, Marketing Director, Metsä Wood
tel. +358 40 554 8388, henni.rousu@metsagroup.com

Metsä Wood
www.metsagroup.com/sv/metsawood

Metsä Wood är en av Europas ledande tillverkare av förädlade träprodukter. Vi bearbetar värdefullt timmervirke till miljövänliga produkter för bygg- och transportbranschen, som båda är megatrenddrivna verksamheter för framtiden. Våra huvudprodukter omfattar Kerto® LVL, björk- och granplywood samt andra träprodukter. Materialeffektiva träprodukter lagrar koldioxid och spelar en viktig roll när det gäller att motverka klimatförändringar.

2022 uppgick vår försäljning till cirka 0,7 miljarder euro, och vi har omkring 1 550 medarbetare. Metsä Wood ingår i Metsä Group.

Följ Metsä Wood: Twitter | Facebook | LinkedIn | Instagram | Pinterest