Connect with us

Marknadsnyheter

CHMPs överläggningar angående ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab i EU har senarelagts på grund av processkäl

Published

on

Stockholm, Sverige, den 22 mars 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att den muntliga redogörelsen som var planerad till den 19 mars vid kommittén för humanläkemedel (CHMP) för lecanemab, som för närvarande granskas av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), ställdes in på grund av processkäl hos EMA.

Den 14 mars 2024 avgjorde den Europeiska unionens domstol en fråga om sammansättningen av Scientific Advisory Groups (SAGs). Utslaget påverkar EMAs policy om hur intressekonflikter för SAG-medlemmar ska hanteras. EMA har därför beslutat att bortse från de råd som gavs vid mötet med SAG-N (Scientific Advisory Group on Neurology) för lecanemab den 11 mars 2024. EMA kommer att kalla till ett nytt möte med SAG-N för lecanemab. Tidpunkten för det nya mötet har ännu inte fastställts.

Beslutet baseras endast på processkäl hos EMA och är inte relaterat till själva ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för lecanemab. Eisai kommer att fortsätta att samarbeta med EMA under den pågående utvärderingen av lecanemab.

Lecanemab är resultatet av ett långt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska ansökningar avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder i väntan på europeiskt godkännande.


 

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 22 mars 2024, kl.12:30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail:
oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Lecanemab är godkänt i USA, Japan och Kina med följande indikation:

  • USA: För behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom. Förskrivningsinformationen i USA kan läsas här (engelska).
  • Japan: För att bromsa sjukdomsförloppet av mild kognitiv störning och mild Alzheimers sjukdom
  • Kina: För behandling av mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom

Lecanemab godkändes baserat på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD-studien vid Alzheimer-kongressen Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2022 och publicerades samtidigt i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine.

Eisai har också lämnat in ansökningar för marknadsgodkännande av lecanemab i 14 länder och regioner, inklusive EU.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och en subkutan formulering utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del den öppna förlängningsstudien av lecanemabs fas 2b-studie.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA. 

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai 
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen. 

Om BioArctic AB 
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Förvärv av egna aktier i Mangold AB vecka 36, 2024

Published

on

By

Perioden 2024-09-02 till 2024-09-06.

Under ovanstående period återköpte Mangold AB (”Mangold”) (LEI-kod 549300F7ULEE3V59UW34) egna aktier (ISIN: SE0001449380) inom ramen för Mangolds återköpsprogram för kapitaländamål enligt följande:

Datum Aggregerad volym (antal aktier) Genomsnittlig aktiekurs (SEK) Transaktionsvärde (SEK)
2024-09-06 5 2 380,0 11 900,0
2024-09-05 7 2 400,0 16 800,0
2024-09-04 8 2 460,0 19 680,0
2024-09-03 9 2 428,9 21 860,0
2024-09-02 8 2 440,0 19 520,0
Total 37 2 425,9 89 760,0

Efter återköpen innehar Mangold 202 aktier av totalt utgivna aktier om 470 841 st.

Återköpen är del av aktieåterköpsprogrammet om maximalt 1,0 procent av totalt utgivna aktier till ett sammanlagt belopp om 14,1 MSEK som offentliggjordes av Mangold den 8 maj 2024 och löper fram till Mangolds årsstämma 2025.

Programmet utförs i enlighet med marknadsmissbruksförordningen (EU) nr 596/2014 (MAR) och EU-kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/1052 (Safe Harbour-förordningen).

Alla förvärv har genomförts av Mangold på Nasdaq Stockholm Main Market.

En rapport över samtliga genomförda transaktioner enligt artikel 5.3 MAR och artikel 2.3 i Safe Harbour-förordningen finns att tillgå som bilaga till detta pressmeddelande och på Mangolds hemsida, www.mangold.se.

För frågor kontakta:
Jonathan Bexelius, CFO
jonathan.bexelius@mangold.se
+46 7 9585 9963

Om Mangold

Mangold erbjuder finansiella tjänster till företag, institutioner och privatpersoner. Affärsverksamheten ligger i det helägda Mangold Fondkommission AB och är indelad i de två segmenten Investment Banking och Private Banking. Mangold Fondkommission står under Finansinspektionens tillsyn och bedriver värdepappersrörelse enligt lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden. Mangold är medlem på Nasdaq Stockholm, Nasdaq Helsinki, Nasdaq Copenhagen, Spotlight Stock Market och Nordic Growth Market samt derivatmedlem på Nasdaq Stockholm. Bolaget är även clearingmedlem och emissionsinstitut hos Euroclear Sweden. Vidare är Mangold medlem i branschorganisationerna Swedsec och Föreningen Svensk Värdepappersmarknad. Mangold är noterat på Nasdaq Stockholm Main Market och handlas med kortnamnet MANG. 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Aktieägarstatistik Q2: Utländskt ägande ökar, svenskt minskar och Saab fortsatt raket

Published

on

By

Under andra kvartalet 2024 såg värdepapperscentralen Euroclear Sweden en ökning av utländskt aktieägande medan svenskarna fortsätter rensa i portföljerna. Precis som under första kvartalet   attraherade Saab flest antal nya ägare. Samtidigt sålde kvinnorna av aktier i H&M och Nelly Group.

 Antalet aktieägare ökade jämfört med föregående kvartal med 5 882 aktieägare (+0,21%) Utländska ägare ökade med 8 125 st medan de svenska minskade med 2 243 st. Aktieägarna under Q2 utgjordes till cirka 83,5 procent av privatpersoner (2 328 731 st), cirka 2 procent juridiska ägare (50 514 st) och 14,5 procent utländska ägare (403 601 st). Det utländska ägandet ökade cirka 0,5 procentenheter sedan Q1.

 

Bland bolag med flest antal aktieägare (tio-i-topp) var Ericsson det bolag som hade störst andel av aktieinnehavet registrerat på utländska ägare, följt av SSAB och Volvo. (fig.1)

Svenskarna rensar vidare i portföljerna

Under andra kvartalet ägde svenska privatpersoner aktier i 5,11 bolag i genomsnitt, jämfört med 5,14 bolag under Q1. För motsvarande kvartal för ett år sedan var siffran 5,25 bolag.

 

 – Återigen bekräftas tendensen vi noterade redan förra året: att svenskarna är fortsatt försiktiga och inte längre investerar i allt fler bolag utan krymper portföljerna. Förhoppningsvis ser vi en ökad investeringslust i Q3 om marknaden stabiliseras och aktieägarna får tillbaka självförtroendet, säger Krister Modin, analytiker på Euroclear Sweden.

Saab – en raket
Investor var även i andra kvartalet kvar på förstaplatsen i listan över de tio populäraste bolagen. Därefter följde Telia respektive Ericsson. (fig.2) Bland de 150 bolagen med flest aktieägare var det liksom första kvartalet försvarskoncernen Saab som ökade mest, den här gången med cirka 24 200 nya aktieägare (+16 %). (fig.3)

– Det är ovanligt att samma bolag blir kvartalets raket med störst ökning under flera kvartal. Här sticker Saab ut i statistiken, säger Krister Modin.

Saab attraherade flest nytillkomna kvinnliga aktieägare (+5 852) under kvartalet, följt av Investor (+4 984) och (Atlas Copco +1729). Saab drog även flest manliga aktieägare (+13 970). H&M var det bolag som tappade flest kvinnliga aktieägare (-2 152), följt av ytterligare ett klädföretag, Nelly Group (-1 911). Därefter kom Neobo Fastigheter (-1 846) vilket var det bolag som tappade flest manliga aktieägare (-5 216).

Kvinnors tre favoritaktier var i likhet med föregående kvartal H&M, följt av Sweco och Billerud. Bland männens tre-i-topp gick Viscaria (tidigare Copperstone, kopparutvinning) förbi CTEK (batteriladdning) och intar därmed förstaplatsen. (fig.4)

Läs Q2-rapporten här

 

Om Euroclear Swedens aktieägarstatistik 

Euroclear Sweden har licens från Finansinspektionen att hålla aktieägarregistret över Sveriges alla noterade bolag i egenskap av Sveriges värdepapperscentral. Aktieägarstatistiken bygger på Euroclear Swedens officiella aktieägarregister och utgörs därmed av samtliga svenska aktiebolag vars aktier är noterade till handel samt svenska onoterade aktiebolag vars aktier är anslutna till värdepapperssystemet.

 

 

För mer information, kontakta:

 

Karin Jihde, Press & Communications Officer, Euroclear Sweden

Mobile: +46 (0) 76-313 24 53 • karin.jihde@euroclear.com

www.euroclear.com/sweden

 

Om Euroclear Sweden

Euroclear Sweden är hjärtat i Sveriges finansmarknad. Vårt uppdrag, med licens från Finansinspektionen, är att vara Sveriges värdepapperscentral – länken mellan köpare och säljare av aktier, obligationer och andra värdepapper. Vi hanterar affärer till ett värde av 590 miljarder kronor per dag genom att godkänna och bokföra alla hundratusentals förändringar som sker – och vi gör det i rätt tid, på rätt plats, med exceptionellt hög kvalitet.

Bland våra kunder finns cirka 1 700 aktiebolag, 50 banker och finansiella institut, samt 70 fondbolag. Vår position ger oss unik kunskap om finansmarknaden: vi anordnar årsstämmor med fler än 150 börsnoterade bolag varje år och erbjuder insikter och rådgivning om företagens ägarbild och viktiga bolagshändelser. Euroclear Sweden har 150 medarbetare och huvudkontor i Stockholm. Vi är en del av Euroclearkoncernen, med 4 000 medarbetare från 80 nationaliteter i fler än 20 länder.

 

Fig.1

A diagram of a pie chart Description automatically generated

 

Fig.2

A screenshot of a phone Description automatically generated

 

Fig.3

A graph with numbers and a bar Description automatically generated

 

 

Fig.4

 

A close-up of a chart Description automatically generated

 

 

 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nya valodds: Fraser och förolämpningar i tv-debatten mellan Harris och Trump

Published

on

By

”Comrade Kamala,” ”Tampon Tim” eller ”convicted felon”? Nu presenterar Unibet odds på vilka ord och fraser som Trump och Harris kommer att använda i presidentdebatten.

Natten till onsdag riktas världens blickar mot USA när Donald Trump och Kamala Harris för första gången ställs mot varandra i en tv-sänd debatt inför det stundande presidentvalet. Just nu är det fördel Donald Trump i presidentkampen, då han står i oddset 1,75 medan Harris ligger på 2,00. Inför debatten har Unibet även tagit fram odds över ett antal ord, fraser eller förolämpningar som kandidaterna kan komma att använda sig av. 

Enligt Unibet är sannolikheten hög att Kamala Harris plockar fram fraser som ”A President for all Americans” (1,50), ”No woman should be told” (1,50) och ”We’re not going back” (1,50). Det finns också odds för att Harris säger ”convicted felon” (2,25) eller ”you are weird” (4,00). 

Från Donald Trumps håll är oddsen låga för att diverse öknamn och förolämpningar riktas mot Harris. På listan finns exempelvis ”Comrade Kamala” (1,50), ”Laffin’ Kamala” (2,25), ”Lying Kamala” (2,50) och ”Kamabla” (3,00). Ett spel på att Trump säger att ”Elon Musk is a wonderful man” kan i sin tur betala tillbaka sex gånger pengarna.

– Trump har varit i presidentracet länge och tenderar att säga fler saker som väcker uppmärksamhet, så det finns något fler alternativ på hans uttalanden. Men det kommer bli intressant att följa debatten, och vi kommer säkerligen att kunna se intressanta oddsrörelser kommande dagar, säger Raúl Valencia López, marknads- och PR-ansvarig på Unibet. 

Fakta: Presidentodds vid viktiga datum under 2024

28 juni: Efter första presidentdebatten (mellan Biden och Trump)
Harris 13.00
Trump 1.50

14 juli: Efter mordförsöket på Trump
Harris 9.00
Trump 1.30

21 juli: Biden hoppar av
Harris 3.00
Trump 1.45

8 augusti: Harris bekräftad presidentkandidat
Harris 2.10
Trump 1.67

Unibets odds på amerikanska presidentdebatten

Ord och fraser sagda av Kamala Harris

  • A President for all Americans 1.50
  • No woman should be told 1.50
  • We’re not going back 1.50
  • convicted felon 2.25
  • The American dream belongs to all 3.00
  • You are weird 4.00
  • 78 year old unstable man 6.00
  • Agent Orange 51.00
  • Fake President 51.00

Ord och fraser sagda av Donald Trump:

  • Mexico 1.10
  • Feminist 1.25
  • Comrade Kamala 1.50
  • Laffin’ Kamala 2.25
  • Lying Kamala 2.50
  • Crazy Kamala 3.00
  • Kamabla 3.00
  • Elon Musk is a wonderful man 6.00
  • People don’t eat bacon any more 9.00
  • Tampon Tim 9.00
  • When wind doesn’t blow we have a problem 9.00
  • Hannibal Lecter is a wonderful man 26.00

Se alla odds på presidentvalet i USA:
https://www.unibet.se/betting/sports/event/1007036560

Om Unibet
Unibet är en del av Kindred Group – ett av världens ledande nätbaserade spelbolag med verksamhet i Europa, Nordamerika och Australien. Kindred Group erbjuder underhållning i en säker, trygg och hållbar miljö för över 30 miljoner kunder via något av de 9 varumärken som ryms inom koncernen. Bolaget har över 2 500 medarbetare globalt och är medgrundare av European Gaming and Betting Association (EGBA), samt medgrundare av IBIA (International Betting Integrity Association). Kindred Group är granskat och certifierat av eCOGRA för överensstämmelse med EU:s rekommendation om principer för konsumentskydd och spelansvar från 2014 (2014/478/EU). Kindred Group är noterat på Nasdaq Stockholm Large Cap. Läs mer på www.kindredgroup.com 

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.