Connect with us

Marknadsnyheter

CHMPs överläggningar angående ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab i EU har senarelagts på grund av processkäl

Published

on

Stockholm, Sverige, den 22 mars 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att den muntliga redogörelsen som var planerad till den 19 mars vid kommittén för humanläkemedel (CHMP) för lecanemab, som för närvarande granskas av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), ställdes in på grund av processkäl hos EMA.

Den 14 mars 2024 avgjorde den Europeiska unionens domstol en fråga om sammansättningen av Scientific Advisory Groups (SAGs). Utslaget påverkar EMAs policy om hur intressekonflikter för SAG-medlemmar ska hanteras. EMA har därför beslutat att bortse från de råd som gavs vid mötet med SAG-N (Scientific Advisory Group on Neurology) för lecanemab den 11 mars 2024. EMA kommer att kalla till ett nytt möte med SAG-N för lecanemab. Tidpunkten för det nya mötet har ännu inte fastställts.

Beslutet baseras endast på processkäl hos EMA och är inte relaterat till själva ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för lecanemab. Eisai kommer att fortsätta att samarbeta med EMA under den pågående utvärderingen av lecanemab.

Lecanemab är resultatet av ett långt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska ansökningar avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder i väntan på europeiskt godkännande.


 

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 22 mars 2024, kl.12:30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail:
oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Lecanemab är godkänt i USA, Japan och Kina med följande indikation:

  • USA: För behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom. Förskrivningsinformationen i USA kan läsas här (engelska).
  • Japan: För att bromsa sjukdomsförloppet av mild kognitiv störning och mild Alzheimers sjukdom
  • Kina: För behandling av mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom

Lecanemab godkändes baserat på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD-studien vid Alzheimer-kongressen Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2022 och publicerades samtidigt i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine.

Eisai har också lämnat in ansökningar för marknadsgodkännande av lecanemab i 14 länder och regioner, inklusive EU.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och en subkutan formulering utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del den öppna förlängningsstudien av lecanemabs fas 2b-studie.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA. 

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai 
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen. 

Om BioArctic AB 
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Botnia Exploration Holding AB (publ) har säkrat lånelöfte om 12 MSEK

Published

on

By

Botnia Exploration Holding AB (publ) har idag undertecknat ett lånelöfte om 12 MSEK från de tre största aktieägarna: Need Invest AB, Ramab AB, och Akilakonsulting AB. Lånelöftet har en giltighetstid om 12 månader från utförandedatum med en ränta om Stibor+2,5% per år.  

Samtidigt har bolaget kommit överens med Norrlandsfonden om att förhandla fram nya villkor gällande förfallodatum på det konvertibla lån om 5,2 MSEK som förfaller till återbetalning 2024-12-31.

Idag är villkoren att konvertering kan ske till och med 2024-10-31 och om inte konvertering skett förfaller lånebeloppet 2024-12-31. De nya överenskomna villkoren är att konvertering kan ske till och med 2027-12-31 och om inte konvertering skett förfaller lånebeloppet 2028-01-31. Inga övriga förändringar i villkoren kommer att ske. 

– Vi är inne i en väldigt intensiv uppstartsfas av vår guldgruva i Fäbodtjärn och då i detta läge kunna förstärka vårt kassaflöde med sammanlagt 17,2 MSEK känns väldigt tillfredsställande. Det finns normalt flertalet tekniska osäkerhetsfaktorer i samband med en gruvstart, men med detta lånelöfte bedömer vi möjligheterna som goda att vi säkerställt kapital fram tills att vi genererar eget positivt kassaflöde. Vi känner en styrka och trygghetskänsla i det förtroende våra största ägare har visat oss, säger Botnia Explorations VD Fredrik Bergsten.  

För ytterligare information kontakta:
Fredrik Bergsten, VD  – Botnia Exploration Holding AB (publ)
Telefon: +46 70 519 34 41
E-post: fredrik.bergsten@botniaexploration.com

Denna information är insiderinformation som Botnia Exploration Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 april 2024 kl. 20:15 CET

Botnia Exploration Holding AB (publ) är ett prospekteringsbolag med målsättningen att driva småskalig gruvbrytning med fokus på guld och basmetaller i Sverige. Bolaget är listat på Nasdaq First North Growth Market (BOTX). Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ). För ytterligare information besök bolagets hemsida www.botniaexploration.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Botnia Exploration Holding AB (publ) publicerar Årsredovisning 2023

Published

on

By

Botnia Exploration Holding AB publicerar idag sin årsredovisning för 2023. 

Årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida Årsredovisningar

För ytterligare information kontakta:
Fredrik Bergsten, VD  – Botnia Exploration Holding AB (publ)
Telefon: +46 70 519 34 41
E-post: fredrik.bergsten@botniaexploration.com

Botnia Exploration Holding AB (publ) är ett prospekteringsbolag med målsättningen att driva småskalig gruvbrytning med fokus på guld och basmetaller i Sverige. Bolaget är listat på Nasdaq First North Growth Market (BOTX). Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ). För ytterligare information besök bolagets hemsida www.botniaexploration.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Corem Property Group AB (publ) emitterar seniora icke säkerställda gröna obligationer

Published

on

By

EJ FÖR DISTRIBUTION I ELLER TILL, ELLER TILL NÅGON PERSON SOM BEFINNER SIG I ELLER ÄR BOSATT I USA, DESS TERRITORIUM OCH BESITTNINGAR (INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSAT TILL PUERTO RICO, DE AMERIKANSKA JUNGFRUÖARNA, GUAM, AMERIKANSKA SAMOA, WAKEÖARNA, NORDMARIANERNA, VARJE DELSTAT I USA OCH DISTRICT OF COLUMBIA) ELLER TILL NÅGON AMERIKANSK PERSON (U.S. PERSON, SÅSOM DEFINIERATS I REGULATION S I UNITED STATES SECURITIES ACT OF 1933, I DESS NUVARANDE LYDELSE) ELLER NÅGON JURISDIKTION DÄR UTGIVANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA DOKUMENT ÄR FÖRBJUDET ENLIGT LAG. DISTRIBUTION AV DETTA DOKUMENT KAN STRIDA MOT LAG I VISSA JURISDIKTIONER (I SYNNERHET USA OCH STORBRITANNIEN)

Corem Property Group AB (publ) (”Corem” eller ”Bolaget”) har framgångsrikt emitterat nya seniora icke säkerställda gröna obligationer om 500 miljoner kronor (de ”Nya Gröna Obligationerna”). De Nya Gröna Obligationerna emitterades under ett ramverk om 2 miljarder kronor, har en löptid om 2,75 år och löper med en rörlig ränta om 3 månaders STIBOR plus 375 baspunkter och slutligt förfall 19 januari 2027. Bolaget avser att ansöka om upptagande till handel av de Nya Gröna Obligationerna på Nasdaq Stockholms företagsobligationslista för hållbara obligationer.

Transaktionslikviden kommer att användas i enlighet med det Gröna Ramverket, inklusive finansiering eller refinansiering av gröna byggnader och investeringar i energieffektivitet, samt inlösen och/eller återköp av Corem Kelly AB (publ)s utestående obligationer och Bolagets utestående obligationer.

Då emissionen sker under Bolagets tysta period har inga investerare mottagit eller haft tillgång till någon ännu ej offentliggjord information avseende Bolaget eller dess verksamhet.

Nordea och Swedbank har agerat joint bookrunners i transaktionen. Walthon har agerat legal rådgivare åt Bolaget.

Corem Property Group AB (publ)
 

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA
Rutger Arnhult, vd, 070-458 24 70, rutger.arnhult@corem.se
Eva Landén, vice vd, 010-482 76 50, eva.landen@corem.se

Corem Property Group AB (publ)
Box 56085, SE-102 17 Stockholm
Besök: Riddargatan 13 C
Org. nr: 556463-9440
www.corem.se

Detta pressmeddelande har offentliggjorts på svenska och engelska. Vid en eventuell avvikelse mellan språkversionerna ska den svenskspråkiga versionen ha företräde.

Corem Property Group är ett fastighetsbolag som på ett hållbart sätt äger, förvaltar och utvecklar kommersiella fastigheter i storstads- och tillväxtområden. Corem Property Group är noterat på Nasdaq Stockholm, Large Cap.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.