Marknadsnyheter

Clinical Diagnostic Solutions har mottagit observationer från amerikanska myndigheten FDA

Published

3 år ago

6 september, 2022

Tanalys

Clinical Diagnostic Solutions, Inc. (CDS), ett dotterbolag till Boule Diagnostics AB, har mottagit observationer från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA. Efter en rutininspektion av CDS:s verksamhet i USA mottogs observationer (en s.k. Form 483) från FDA gällande dokumentation i processer för förändringsledning (change management) och ärendehantering. CDS har anlitat en välrenommerad konsultbyrå med gedigen erfarenhet från att arbeta på FDA för att identifiera och bistå med att implementera korrigerande åtgärder. CDS har besvarat FDA:s frågor och bilagt en åtgärdsplan, samt har påbörjat en implementering av dessa. Observationerna påverkar inte produktion eller försäljning av bolagets produkter.

Bolaget tar regelefterlevnad på största allvar, och genomförandet av de identifierade förbättringsåtgärderna har högsta prioritet. Erforderliga resurser allokeras till detta arbete och bolaget samarbetar till fullo med FDA för att säkerställa efterlevnad av FDA:s regelverk.

FDA har sedan tidigare även aviserat en rutininspektion av den svenska verksamheten under november månad.

För mer information, vänligen kontakta:
Jesper Söderqvist, VD och koncernchef, Boule Diagnostics AB, tfn. +46 (0)70-689 05 90
Annette Colin, Finansdirektör (CFO), Boule Diagnostics AB, tfn. +46 (0)70-319 06 76

Om Boule Diagnostics AB (publ)
Boule Diagnostics AB är ett globalt diagnostikbolag som utvecklar, tillverkar och säljer system och förbrukningsvaror för blodcellräkning (hematologi). Bolaget riktar sig främst till små och medelstora sjukhus, kliniker och laboratorier samt till andra diagnostikbolag inom såväl human- som veterinärhematologi. Verksamheten bedrivs genom rörelsedrivande dotterbolag i Sverige, USA, Mexiko och Ryssland. Försäljning sker globalt, företrädesvis via distributörer med stöd av Boules egna lokala säljare och servicepersonal. Boule Diagnostics aktie är sedan 2011 noterad på Nasdaq Stockholm. www.boule.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 september 2022 kl. 13:00 CET.

Marknadsnyheter

JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg om börsen framåt

Published

3 veckor ago

22 augusti, 2025

Tanalys

JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg pratar med Jesper Norberg på EFN om börsens väg framåt. Man tar upp värderingar och makro, samt hur han själv väljer att agera.

JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg om börsen framåt

Marknadsnyheter

Kreditkort skapar problem för USAs konsumenter – CNBC granskar

Published

4 veckor ago

19 augusti, 2025

Tanalys

CNBC tittar närmare på hur kreditkort skapar problem för konsumenterna i USA som får betala räntor på upp till 36 %, och ovanpå det kommer nya avgifter. När det skapar så här stora problem blir det ett problem för ekonomin som helhet, det är inte bara ett individuellt problem.

CNBC granskar kreditkort och problemen de skapar

Vi skrev nyligen om rekordhög belåning hos investerare i USA. Det är samma sak här, när det är så många individer som är så hårt belånade blir det ett problem för hela aktiemarknaden.

Marknadsnyheter

Varför går det så dåligt för Las Vegas?

Published

1 månad ago

10 augusti, 2025

Tanalys

Det pratas mycket om att Las Vegas har blivit tomt. Det kommer färre besökare både från USA och utlandet, i en sådan omfattning att vägar som förut var fyllda med bilar nu är smidiga att ta sig fram på. De enda som fortsatt verkar komma är affärsresenärerna.

Las Vegas får mycket kritik för att ha blivit för giriga. Hotellen har börjat lägga på alla möjliga konstiga avgifter för att tjäna mer, restaurangerna lägger på avgifter och dessutom har det tillkommit flera nya skatter. Besökarna känner sig lurade.