Sammanfattning av delårsrapporten (avser koncernen)

Tre månader (2023-01-01 – 2023-03-31)

• Nettoomsättning uppgick till 587 KSEK (708 KSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -21 464 KSEK (-13 824KSEK).
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,15 SEK (-0,21 SEK).
• Soliditeten uppgick per den 31 mars 2023 till 7,5 % (12 %).

Väsentliga händelser under första kvartalet 2023

• Den tjugonde och sista patienten behandlades av Urological Research Network, LCC, baserad i Florida, USA, i den kliniska fas 1-studie som använder CLS TRANBERG® Thermal Therapy System i kombination med Focalyx® Fusion för fokal laserablation av låg- och medelrisk prostatacancer.

• CLS ingick ett strategiskt partnerskap med Soteria Medical för att gemensamt marknadsföra och sälja bolagens kombinerade produktportföljer för MR-bildledda prostataprocedurer på marknader utanför USA.

• En avsiktsförklaring tecknades med HALO Precision Diagnostics i USA om en eftermarknadsstudie med upp till 25 patienter för utvärdering av TRANBERG Thermal Therapy System för ultraljudbildledd behandling av prostatacancer. Efter utvärdering av studien avser HALO Precision Diagnostics inleda diskussioner med CLS om att köpa systemet för användning i några av sina 16 rikstäckande kliniker.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• CLS inledde ett forskningssamarbete med National Institutes of Health Clinical Center i USA enligt vilket NIH CC kommer att börja använda och utvärdera TRANBERG Thermal Therapy System för ultraljudbildledd behandling av prostatacancer. NIH CC kommer köpa den utrustning och det material som behövs för studien från CLS.

• CLS tecknade ett Mobile Service Provider-avtal med AVANT Concierge Urology som innebär att CLS tillhandahåller TRANBERG Thermal Therapy System, med förbrukningsartiklar, utbildning och kliniskt och tekniskt stöd på plats till AVANTs läkare och personal, mot en avgift per behandling. Den första patienten behandlades i maj.

• CLS ingick ett avtal med Unio Health Partners som ska genomföra en klinisk fas-1 studie med CLS TRANBERG Thermal Therapy System för bildvägledd fokal laserablation tillsammans med mikro-ultraljudsplattformen ExactVu™ från Exact Imaging Inc.

• CLS meddelade att samtliga fem glioblastompatienter i studien vid Skånes universitetssjukhus blivit säkert behandlade och att studien förlängs med behandling av ytterligare upp till 10 patienter.

• Styrelsen i CLS meddelade sin avsikt om att föreslå för en extra bolagsstämma som ska hållas den 8 juni att fatta ett beslut om en företrädesemission motsvarande cirka 135 MSEK, följt av en möjlighet att ytterligare anskaffa upp till cirka 50 MSEK genom vederlagsfria teckningsoptioner.

• CLS meddelade att dess globala distributor ClearPoint Neuro Inc. installerat ytterligare två ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy System i USA. Totalt finns nu tre system installerade på den amerikanska neurokirurgiska marknaden.

VD Dan J. Mogren kommenterar

Tydlig tillväxtstrategi med ambitionen att nå break-even 2025

Jag är mycket nöjd över det utmärkta utgångsläge CLS skaffat sig för fortsatt marknadsetablering och kommersialisering. Vi har bara under det senaste året uppnått flera viktiga milstolpar på vägen mot vår vision om att minimalinvasiv laserablation etableras som en effektiv standardbehandling och som ett säkrare alternativ till kirurgi för flera patientgrupper inom urologi- och neurokirurgisegmentet. Därför befinner vi oss nu i ett läge då vi kan och vill tydliggöra ambitionerna framåt.

I mitten av februari kunde vi presentera en strategiuppdatering för investerare. Vi meddelade att vi har siktet inställt på att nå break-even om cirka två och ett halvt år. Det innebär i klartext att CLS ska nå ett positivt kassaflöde mätt som EBITDA under 2025. Det kräver i sin tur att försäljningsintäkterna ligger på 100 miljoner kronor för samma år. Framför allt är det urologisegmentet i USA som kommer att bidra till försäljningsintäkterna. Det åstadkoms genom att vi når kommersiell framgång hos urologiska kliniker med vårt laserablationssystem som medger bildledd behandling av prostatacancer med MR-fusionerat-ultraljud.

Urologisegmentet kommer enligt våra beräkningar totalt att utgöra ungefär två tredjedelar av försäljningen. Den sista tredjedelen kommer genereras inom neurokirurgisegmentet. Just nu pågår en begränsad marknadslansering av vår 510(k)-godkända produkt för behandling av hjärntumörer och läkemedelsresistent epilepsi i USA. Uppskattningsvis kommer vår fokusmarknad USA att utgöra 70 procent av försäljningen. Utvalda marknader i Europa och Asien-Stillahavsområdet kommer bidra med en ökad försäljning från 2024 och framåt.

Kostnadsutveckling och försäljning

Kostnaderna ökade något jämfört med första kvartalet föregående år drivet av högre personalkostnader från våra investeringar in den kommersiella organisationen i USA och i kvalitets- och regulatoriska organisationen (Quality Assurance and Regulatory Affairs). Den totala kostnadsutvecklingen är i linje med våra förväntningar och rör sig i förhållande till vårt mål för helåret väl. Vi väntar oss också att försäljningen ska ta fart i andra kvartalet och i synnerhet under andra halvåret 2023, framför allt drivet av USA.

Flera viktiga framsteg

Under kvartalet inbringade CLS 12,8 miljoner kronor brutto i nytt aktiekapital genom inlösning av teckningsoption TO5. Kapitaltillskottet var oerhört viktigt för den fortsatta finansieringen av bolagets verksamhet. En annan höjdpunkt i kvartalet var att vi tecknade ett strategiskt avtal med Soteria Medical, som har ett navigationssystem för MR-bildledda procedurer. Genom avtalet kommer vi gemensamt att marknadsföra och sälja bolagens kombinerade produkter på våra marknader utanför USA.

Inom vårt kliniska program behandlade Urological Research Network den sista patienten i den kliniska fas 1-studien där vårt system används tillsammans med Focalyx Fusion. En annan viktig händelse var att CLS och HALO Precision Diagnostics, ett amerikanskt diagnostikbolag vars tillväxtstrategi även innefattar terapi, ingick en avsiktsförklaring om att i en eftermarknadsstudie utvärdera effekten av laserablationsbehandling av lokaliserad prostatacancer med vårt system. Studien planeras starta inom det första halvåret 2023 och kommer att utgöra underlag för diskussioner kring ett eventuellt inköp av systemet.

Vi inledde också efter periodens utgång ett strategiskt viktigt forskningssamarbete med National Institute of Health Clinical Center, den primära federala myndigheten som bedriver och stödjer medicinsk forskning i USA. NIH CC kommer att börja använda och utvärdera CLS TRANBERG-system för bildstyrd fokal laserablation av prostatacancer. Därtill träffade vi också i USA ett avtal om en klinisk fas-1 studie med Unio Health Partners, en tjänsteplattform för behandlande läkare i San Diego, Los Angeles och San Francisco-området. I studien som avser fokal laserablation av prostatacancer kommer TRANBERG-systemet och en mikro-ultraljudsplattform från Exact Imaging att användas.

Mycket glädjande var också den medieuppmärksamhet som gavs åt vår studie vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Det är första gången i Europa som glioblastompatienter behandlas med laserablation genomförd medan patienten under hela proceduren befinner sig i en MR-skanner. Den behandlingsmetoden ger ett mer precist resultat samtidigt som det är säkrare och mer skonsamt för patienten. Den sista patienten i den inledande studien behandlades i andra kvartalet och studien förlängs nu med ytterligare 10 patienter efter ett godkännande av Läkemedelsverket.

Framåtblick

Osäkerheten i världen gör att vi ser fortsatt brist på komponenter vilket i första hand påverkar leverantörskedjan. Komponentbristen har inte orsakat någon omedelbar påverkan på CLS produktion och vi har dessutom ett lager som ska skydda mot eventuella framtida leveransförseningar. Ökade räntor har inte heller påverkat bolaget i det korta perspektivet, men kan komma att göra det på sikt bland annat i form av en generell lägre riskaptit och investeringsvilja i bolag i tidiga utvecklingsfaser samt allmänt högre kapitalkostnad.

Osäkerheten vad gäller de regulatoriska kraven i Europa fortsätter även om vissa förtydliganden gjordes under första kvartalet i form av en förlängning av perioden för övergång från MDD till MDR. Det gör att CLS befintliga CE-märkningar för produkter på marknaden förlängs per automatik till 2028. Vi förväntar oss därmed inte några regulatoriskt relaterade avbrott för CLS CE-märkta produkter fram till dess. I Singapore har vi pågående marknadsgodkännandeprocesser och förhoppningen är att dessa ska slutföras under 2023.

Styrelsen annonserade i maj att den har för avsikt att föreslå för stämman att fatta ett beslut om en företrädesemission om brutto 135 miljoner kronor för att kunna finansiera bolagets verksamhet och tillväxt samt förbättra kapitalstrukturen genom återbetalning av utestående lån. Med den finansieringen i hamn tillsammans med nyttjande av tillhörande teckningsoptioner till högsta kurs kommer bolaget att klara sig utan ytterligare finansiering in i 2025, samtidigt som vår ambition är att under det året uppnå 100 miljoner kronor i omsättning.

Dan J. Mogren

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 maj 2023, kl. 08:00 CET.

För mer information, vänligen kontakta:

Dan J Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Telefon: +46 (0)705 90 11 40

E-post: dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-05-25 08:00 CET.