Marknadsnyheter
Clinical Laserthermia Systems offentliggör fullständiga villkor för tidigare aviserad företrädesemissionen av units
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, I USA, AUSTRALIEN, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SYDAFRIKA, HONGKONG, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDKOREA, RYSSLAND, BELARUS ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGSÅTGÄRDER ELLER ANDRA ÅTGÄRDER UTÖVER VAD SOM KRÄVS ENLIGT SVENSK LAG. VÄNLIGEN SE ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE.
Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (“CLS” eller “Bolaget”) offentliggjorde den 8 maj 2023 att styrelsen beslutat att föreslå en extra bolagsstämma att besluta om en företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO 6 B (”Företrädesemissionen” respektive ”TO 6 B”). Avsikten att genomföra Företrädesemissionen har tidigare aviserats i pressmeddelande den 24 april 2023. I enlighet med tidigare kommunikation offentliggör CLS idag de fullständiga villkoren för Företrädesemissionen och för TO 6 B. Företrädesemissionen kommer att omfatta högst 54 281 479 units, bestående av 1 357 036 975 nya B-aktier och 271 407 395 vederlagsfria teckningsoptioner av serie TO 6 B varvid tre befintliga aktier ger rätt att teckna en unit, bestående av 25 B-aktier och 5 TO 6 B. Teckningskursen är 2,50 SEK per unit, motsvarande 0,10 SEK per ny B-aktie, vilket motsvarar en initial emissionslikvid i Företrädesemissionen om cirka 135,7 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Bolaget kan tillföras ytterligare högst cirka 54,3 MSEK före emissionskostnader hänförligt till vidhängande TO 6 B under februari 2024.
Företrädesemissionen i korthet
- Företrädesemissionen omfattar högst 54 281 479 units, bestående av 1 357 036 975 nya B-aktier och 271 407 395 teckningsoptioner av serie TO 6 B.
- Aktieägare i CLS på avstämningsdagen erhåller en (1) uniträtt för varje innehavd aktie i CLS, oavsett aktieslag. Tre (3) uniträtter berättigar till teckning av en (1) unit. En (1) unit består av 25 nya B-aktier och 5 nya teckningsoptioner av serie TO 6 B.
- Teckningskursen är 2,50 SEK per unit, motsvarande 0,10 SEK per ny B-aktie, vilket resulterar i en initial emissionslikvid om cirka 135,7 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Bolaget kan tillföras ytterligare högst cirka 54,3 MSEK före emissionskostnader hänförligt till vidhängande vederlagsfria TO 6 B under februari 2024. Teckningskursen per ny B-aktie i Företrädesemissionen motsvarar en rabatt om cirka 42,5 procent mot den teoretiska kursen avskild från teckningsrätten (eng. theoretical ex-rights price “TERP”) baserad på det geometriska genomsnittet av det dagliga volymvägda genomsnittspriset (eng. volume-weighted average price ”VWAP”) för B-aktien under handelsperioden 17 maj till och med 24 maj 2023 (enligt Nasdaq First North Growth Markets officiella kursstatistik).
- Avstämningsdagen för Företrädesemissionen är den 15 juni 2023 och teckningsperioden löper från och med den 19 juni 2023 till och med den 3 juli 2023.
- Sista dag för handel i CLS aktier inklusive rätt att erhålla uniträtter i Företrädesemissionen är den 13 juni 2023.
- Styrelsens förslag om Företrädesemissionen är föremål för beslut vid extra bolagsstämma planerad att hållas den 8 juni 2023. Beslutet om Företrädesemission förutsätter och är villkorat av att gränserna för aktiekapital och antal aktier i bolagsordningen ändras samt att minskning av aktiekapitalet beslutas i enlighet med styrelsens förslag till den extra bolagsstämman.
- Företrädesemissionen omfattas upp till cirka 75 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden enligt nedan:
- Vissa befintliga aktieägare har lämnat teckningsförbindelser som sammanlagt uppgår till cirka 1 MSEK, motsvarande cirka 1 procent av den initiala emissionsvolymen i Företrädesemissionen.
- Bolagets nuvarande långivare Buntel AB, Lubrica Equity AB och Formue Nord Fokus A/S (”Långivarna”) har lämnat garantiåtaganden med sedvanliga villkor som sammanlagt uppgår till cirka 45 MSEK, motsvarande cirka 33 procent av den initiala emissionsvolymen i Företrädesemissionen. Utöver detta har externa kvalificerade investerare lämnat ytterligare garantiåtaganden till samma sedvanliga villkor som sammanlagt uppgår till cirka 55 MSEK, motsvarande cirka 41 procent av den initiala emissionsvolymen i Företrädesemissionen.
- Syftet med Företrädesemissionen är att fortsätta stödja pågående marknadsetablering och kommersiell lansering, öka satsningen på ytterligare kliniska samarbeten samt förstärka Bolagets kapitalstruktur. Bolaget har i pressmeddelanden den 24 april samt den 8 maj 2023, tillkännagivit en mer detaljerad bakgrund till Företrädesemissionen, användande av emissionslikvid samt väsentliga uppnådda målsättningar och målsättningar vilka är kopplade till de aktiviteter som Företrädesemissionen avser att finansiera.
- Prospekt innehållandes fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen förväntas publiceras omkring den 12 juni 2023.
Villkor för Företrädesemissionen
Den som på avstämningsdagen den 15 juni 2023 är införd i aktieboken som aktieägare i CLS erhåller en (1) uniträtt för varje innehavd aktie i CLS, oavsett aktieslag. Tre (3) uniträtter berättigar till teckning av en (1) unit. En (1) unit består av 25 nya B-aktier och 5 nya teckningsoptioner av serie TO 6 B. Företrädesemissionen omfattar högst 54 281 479 units, bestående av 1 357 036 975 nya B-aktier och 271 407 395 teckningsoptioner av serie TO 6 B. Sista dag för handel i CLS aktier inklusive rätt att erhålla uniträtter i Företrädesemissionen är den 13 juni 2023. Första dag för handel i CLS aktier exklusive rätt att erhålla uniträtter i Företrädesemissionen är den 14 juni 2023. Teckningskursen är 2,50 SEK per unit, motsvarande 0,10 SEK per ny B-aktie, vilket resulterar i en initial emissionslikvid om cirka 135,7 MSEK före avdrag för emissionskostnader, under antagande att Företrädesemissionen fulltecknas. Teckningskursen per ny B-aktie i Företrädesemissionen motsvarar en rabatt om cirka 42,5 procent mot den teoretiska kursen avskild från teckningsrätten (eng. theoretical ex-rights price “TERP”) baserad på det geometriska genomsnittet av det dagliga volymvägda genomsnittspriset (eng. volume-weighted average price ”VWAP”) för B-aktien under handelsperioden 17 maj till och med 24 maj 2023 (enligt Nasdaq First North Growth Markets officiella kursstatistik). Investerare erbjuds även möjlighet att anmäla sig för teckning av units utan stöd av uniträtter i Företrädesemissionen.
Under förutsättning att Företrädesemissionen fulltecknas kommer CLS aktiekapital öka med högst cirka 125 525 921 SEK från cirka 15 063 111 SEK till högst cirka 140 589 032 SEK (innan minskning av aktiekapitalet), genom utgivande av högst 1 357 036 975 nya B-aktier. Efter Företrädesemissionen kommer, vid fullteckning, antalet aktier i CLS att uppgå till högst 1 519 881 414 aktier, varav 600 000 A-aktier och 1 519 281 414 B-aktier.
Teckningsperioden löper från och med den 19 juni 2023 till och med den 3 juli 2023. Handel i uniträtter kommer att äga rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden från och med den 19 juni 2023 till och med den 28 juni 2023 och handel med betald tecknad unit (BTU) kommer att äga rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden från och med den 19 juni 2023 till dess att Bolagsverket har registrerat Företrädesemissionen. Sista dag för handel i BTU kommer att meddelas genom ett separat pressmeddelande efter Företrädesemissionens genomförande.
Befintliga aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att vidkännas en utspädningseffekt motsvarande cirka 89,0 procent av rösterna och 89,3 procent av kapitalet, beräknat på det totala antalet aktier i CLS efter Företrädesemissionen. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen har möjlighet att helt eller delvis kompensera sig ekonomiskt för utspädningseffekten genom att sälja sina uniträtter.
Teckningsförbindelser och garantiåtaganden
Företrädesemissionen omfattas upp till cirka 75 procent av teckningsförbindelser och garantiåtaganden från befintliga aktieägare, Långivarna samt externa kvalificerade investerare.
Vissa befintliga aktieägare har lämnat teckningsförbindelser som sammanlagt uppgår till cirka 1 MSEK, vilket motsvarar cirka 1 procent av den initiala emissionsvolymen i Företrädesemissionen.
Långivarna har lämnat garantiåtaganden med sedvanliga villkor som sammanlagt uppgår till cirka 45 MSEK, vilket motsvarar cirka 33 procent av den initiala emissionsvolymen i Företrädesemissionen. Utöver detta har externa kvalificerade investerare lämnat ytterligare garantiåtaganden till samma sedvanliga villkor som sammanlagt uppgår till cirka 55 MSEK, vilket motsvarar cirka 41 procent av den initiala emissionsvolymen i Företrädesemissionen.
För garantiåtaganden utgår en garantiprovision om 12 procent av det garanterade beloppet i kontant ersättning, alternativt en valbar ersättning om 14 procent i form av units. För det fall garantiåtagarna väljer ersättning i form av units skall dessa erläggas i form av en riktad kvittningsemission efter genomförandet av Företrädesemissionen och tecknas till samma pris som units i Företrädesemissionen. Långivarna får kvitta betalningen för eventuella units som tecknas i Företrädesemissionen inom ramen för lämnade garantiåtaganden mot utestående lån till Bolaget (inklusive lämnat brygglån kopplat till Företrädesemissionen).
Ingen ersättning utgår för de teckningsförbindelser som lämnats. Teckningsförbindelser och garantiåtaganden är inte säkerställda genom förhandstransaktion, bankgaranti eller liknande arrangemang. Vidare information angående de parter som har ingått åtaganden kommer att finnas i det prospekt som förväntas publiceras omkring den 12 juni 2023.
Villkor för teckningsoptioner av serie TO 6 B
Teckningskursen i efterföljande optionsinlösen av TO 6 B uppgår till sjuttio (70) procent av den genomsnittliga volymvägda kursen för B-aktien enligt Nasdaq First North Growth Markets officiella kursstatistik under en period om tio (10) handelsdagar som slutar två (2) bankdagar innan nyttjandeperioden börjar. Bolaget kommer att offentliggöra teckningskursen dagen innan den första dagen i nyttjandeperioden. En (1) TO 6 B planeras ge rätt till att teckna en (1) ny B-aktie i CLS. Teckningskursen skall avrundas till närmsta heltals öre och skall ska inte överstiga 0,20 SEK per ny B-aktie och inte understiga aktiens kvotvärde. Detta innebär att CLS vid fullt nyttjande av samtliga TO 6 B inom ramen för Företrädesemissionen kan erhålla upp till cirka 54,3 MSEK före emissionskostnader, beroende på teckningskurs. Aktiekapitalet kan därmed komma att öka med ytterligare högst cirka 25 105 184 SEK (beräknad innan minskning av aktiekapitalet genom initial del av Företrädesemissionen). Vid fulltecknad Företrädesemission och fullt nyttjande av TO 6 B uppstår en ytterligare utspädning om cirka 15,1 procent av rösterna och cirka 15,2 procent av kapitalet.
Nyttjandeperioden för teckning av aktier med stöd av TO 6 B kommer att löpa från och med den 23 januari 2024 till och med den 6 februari 2024. TO 6 B avses att tas upp till handel på Nasdaq First North Growth Market efter slutlig registrering hos Bolagsverket. Sista dag för handel beräknas då vara den 2 februari 2024.
Extra bolagsstämma
Styrelsens förslag om Företrädesemissionen är föremål för beslut vid extra bolagsstämma den 8 juni 2023. Beslutet om Företrädesemission förutsätter och är villkorat av att gränserna för aktiekapital och antal aktier i bolagsordningen ändras, samt att minskning av aktiekapitalet i syfte att sänka aktiernas kvotvärde och således bolagsrättsligt frigöra kapital från Företrädesemissionen till förfogande, beslutas i enlighet med styrelsens förslag till den extra bolagsstämman. Den maximala minskningen av aktiekapitalet kommer inte överstiga den aktiekapitalökning som sker genom initial del av Företrädesemissionen. Aktiekapitalet kommer högst minskas med cirka 125 525 921 SEK.
Prospekt
Prospekt innehållandes fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen kommer offentliggöras omkring den 12 juni 2023 genom separat pressmeddelande och hållas tillgängligt på Bolagets, Sedermera Corporate Finance AB:s, Redeye AB:s och Nordic Issuing AB:s respektive hemsidor (www.clinicallaser.se, www.sedermera.se, www.redeye.se, www.nordic-issuing.se).
Indikativ tidsplan för Företrädesemissionen
Extra bolagsstämma för beslut om Företrädesemissionen |
8 juni 2023 |
Förväntat datum för offentliggörande av prospekt: |
12 juni 2023 |
Sista dag för handel i aktien inklusive rätt att erhålla uniträtter: |
13 juni 2023 |
Första dagen för handel i aktien exklusive rätt att erhålla uniträtter: |
14 juni 2023 |
Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen: |
15 juni 2023 |
Teckningsperiod: |
19 juni – 3 juli 2023 |
Handel med uniträtter: |
19–28 juni 2023 |
Offentliggörande av slutgiltigt utfall i Företrädesemissionen: |
4–6 juli 2023 |
Handel med betald tecknad unit (BTU): |
Från och med den 19 juni 2023 till dess att Bolagsverket har registrerat Företrädesemissionen. Sista dag för handel i BTU kommer att meddelas genom ett separat pressmeddelande efter Företrädesemissionens genomförande. |
Rådgivare
Sedermera Corporate Finance AB och Redeye AB är Joint Lead Managers i samband med Företrädesemissionen. Markets & Corporate Law Nordic AB är legal rådgivare och Nordic Issuing AB agerar emissionsinstitut i samband med Företrädsemissionen.
För mer information om Företrädesemissionen, vänligen kontakta:
Sedermera Corporate Finance AB
Telefon: +46 40 615 14 10
E-post: info@sedermera.se
Hemsida: www.sedermera.se
Redeye AB
Telefon: +46 (0)8 545 013 30
E-post: info@redeye.se
Hemsida: www.redeye.se
För mer information om CLS, vänliga kontakta:
Dan J Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Telefon: +46 (0) 70-590 11 40
E-post: dan.mogren@clinicallaser.com
Hemsida: www.clinicallaser.se
Om CLS
Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se.
Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se
Viktig information
Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper i Clinical Laserthermia Systems AB investerare skall inte teckna eller förvärva några värdepapper annat än på grundval av informationen i det prospekt som kommer att offentliggöras före inledningen av teckningsperioden i Företrädesemissionen. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige.
Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Ryssland, Belarus eller i någon annan jurisdiktion där distributionen av detta pressmeddelande skulle vara olaglig. Detta pressmeddelande utgör inte heller ett erbjudande om att sälja nya aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper till någon person i en jurisdiktion där det inte skulle vara tillåtet att lämna ett sådant erbjudande till en sådan person eller där sådan åtgärd skulle förutsätta ytterligare prospekt, registrerings- eller andra åtgärder än enligt svensk rätt. Prospektet, anmälningssedeln och andra till Företrädesemissionen hänförliga handlingar får inte distribueras i eller till något land där sådan distribution eller Företrädesemissionen kräver åtgärder som anges i föregående mening eller där de skulle strida mot regler i sådant land. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.
Inga aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, återförsäljas, tilldelas, levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller genom en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.
Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information som återspeglar Bolagets aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avser”, ”bedömer”, ”förväntar”, ”kan”, ”planerar”, ”anser”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq First North Growth Markets regelverk.
Marknadsnyheter
FDA:s rådgivande kommitté bekräftar enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi® (lecanemab-irmb) som behandling av tidig Alzheimers sjukdom
Stockholm den 10 juni 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi. Kommitténs beslut baseras på resultaten från den kliniska fas 3-studien Clarity AD med Leqembi[1] i Alzheimers sjukdom. Den 6 januari 2023 godkände FDA Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA via det accelererade förfarandet. Eisais ansökan om fullt godkännande i USA genomgår en prioriterad granskning och FDA har angett 6 juli som senaste beslutsdatum, så kallat PDUFA action date.
Kommittéledamöterna bekräftade även den övergripande risk-nyttabedömningen[2] och den kliniska nyttan av Leqembi, samt diskuterade dess användning i specifika subgrupper, inklusive patienter som är ApoE4-homozygoter[3], patienter som samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel och patienter med cerebral amyloidangiopati[4].
Det enhälliga beslutet av den oberoende expertkommitté baserades på den kompletterande registreringsansökan (sBLA) som innehåller data från Eisais stora globala bekräftande kliniska fas 3-studie Clarity AD. Clarity AD-studien uppfyllde sitt fördefinierade primära effektmått och visade en hög statistiskt signifikant minskning av kognitiv och funktionell försämring (27 %, p=0,00005) jämfört med placebo över 18 månader. Höga statistiskt signifikanta behandlingseffekter observerades också för alla sekundära effektmått som utvärderade kognition och funktionella förändringar med hjälp av andra validerade skalor. De vanligaste biverkningarna (>10%) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner (lecanemab: 26,4%; placebo: 7,4%), ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar; lecanemab: 17,3%; placebo: 9,0%), ARIA-E (svullnad/ödem; lecanemab: 12,6%; placebo: 1,7%), huvudvärk (lecanemab: 11,1%; placebo: 8,1%) och fall (lecanemab: 10,4%; placebo: 9,6%). Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga (grad 1–2: 96%) och inträffade vid den första dosen (75%). Resultaten från Clarity AD-studien presenterades vid Alzheimer-konferensen CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) och publicerades samtidigt i den referentgranskade medicinska tidskriften New England Journal of Medicine.
Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller[5]) och olösliga former av amyloid beta (Aβ), erhöll ett accelererat godkännande den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari 2023. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och fortsatt godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i den bekräftande Clarity AD-studien. Den rådgivande kommittén var enig om att Clarity AD verifierade den kliniska nyttan. Ett besked gällande ansökan om fullt godkännande förväntas att lämnas senast den 6 juli 2023.
Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.
–—
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 juni 2023, kl. 01.00 CET.
I den engelska versionen av detta pressmeddelande, ”FDA Advisory Committee votes unanimously to confirm clinical benefit of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the treatment of early Alzheimer’s disease”, återfinns även en text avseende indikation, dosering och administrering, samt säkerhet relaterat till det accelererade godkännandet av lecanemab i USA, enligt amerikanska myndighetskrav. För läsare som vill ta del av denna information hänvisar vi till förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).
För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80
Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari, 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och lecanemabs fortsatta godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie. FDA har fastställt att Clarity AD-studien kan tjäna som bekräftande studie för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab.
Se Information kring förskrivning för Leqembi i USA (på engelska).
Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai nyttjade en PMDA-process som kallas ”prior assessment consultation” i syfte att förkorta granskningstiden för lecanemab. Den 9 januari 2023 lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) i Europa, vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023. I Kanada ansökte Eisai om marknadsgodkännande (New Drug Submission) hos läkemedelsmyndigheten Health Canada den 31 mars, 2023 och ansökan accepterades den 15 maj i år. I juni 2023 lämnade Eisai in en ansökan om marknadsgodkännande i Sydkorea.
Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del av Fas 2b-studien och den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Kompletterande registreringsansökningar för subkutan och underhållsbehandling kommer att lämnas in till FDA vid slutet av det första kvartalet 2024.
Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.
[1] Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injektion vid intravenös användning
[2] En risk-nyttabedömning bedömer förhållandet mellan risken av att ta ett läkemedel med den kliniska nyttan läkemedlet i fråga ger
[3] Mutationer i ApoE4-genen är den vanligaste ärftliga riskfaktorn för att utveckla Alzheimers sjukdom. Risken ökar om individen är homozygota (har två uppsättningar av genen)
[4] Ett medicinskt tillstånd som ger upphov till avlagring av amyloid i väggarna till småkärl i hjärnbark och hjärnhinnor
[5] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75–5 000 Kd
Marknadsnyheter
Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 09.06.2023
Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
09.06.2023 kl. 22.30 EET
Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 09.06.2023 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:
Handelsplats (MIC-kod) |
Antal aktier |
Viktad snittkurs/aktie, euro*, ** |
Kostnad, euro*, ** |
---|---|---|---|
XHEL |
51 055 |
9,73 |
496 714,10 |
CEUX |
116 916 |
9,74 |
1 138 322,58 |
XSTO |
54 094 |
9,73 |
526 481,68 |
XCSE |
13 343 |
9,72 |
129 667,39 |
Summa |
235 408 |
9,73 |
2 291 185,75 |
* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,6484 och DKK till EUR 7,4520
** Avrundat till två decimaler
Den 26 april 2023 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 1,0 md euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2023. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.
Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 8 897 512 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 4 787 315 egna aktier för ersättningsändamål.
Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.
För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE
För ytterligare information:
Matti Ahokas, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 8011
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com
Marknadsnyheter
Dedicare får förnyat förtroende att leverera sjuksköterskor till samtliga sjukhus i Norge
Dedicare får fortsatt förtroende att leverera sjuksköterskor, specialistsjuksköterskor och barnmorskor till alla sjukhus i samtliga regioner i Norge. Det står klart efter vårens upphandling som genomförts av Sykehusinnkjøp. Det nya avtalet är uppdelat i sex olika delområden avseende geografi och yrkeskategori med fem till åtta leverantörer i varje, Dedicare är antagen som leverantör i samtliga kategorier. Avtalet löper i två år med förlängningsmöjlighet på ytterligare två år.
Vi är mycket glada och stolta över att få fortsätta vårt viktiga arbete med att leverera sjuksköterskor, specialistsjuksköterskor och barnmorskor till sjukhusen i Norge, säger Bård Kristiansen VD Dedicare Norge.
Nu löper först en karensperiod till 2023-06-19. Under karensperioden kan upphandlingen överklagas. Ramavtal tecknas när karensperioden löpt ut.
Dedicare fortsätter att leverera på befintligt avtal till dess att det nya avtalet träder i kraft 2023-10-01.
För mer information kontakta:
Bård Kristiansen
VD Dedicare Norge
+47 97 08 88 83
bard.kristiansen@dedicare.no
Krister Widström
Koncernchef Dedicare Group
+46 70 526 79 91
krister.widstrom@dedicare.se
Kort om Dedicare
På Dedicare brinner vi för att tillföra kompetens till vård, life science och socialt arbete. Vår drivkraft är att på ett ansvarsfullt och hållbart sätt bidra till människors hälsa, utveckling och livskvalitet. Dedicare grundades 1996 och är Nordens största rekryterings- och bemanningsföretag inom vår sektor. Vi har verksamhet i Sverige, Norge, Danmark och Finland, och sedan hösten 2022 finns vi även i Storbritannien och på Irland. Dedicare är noterade på Nasdaq Stockholm och omsatte 1,7 miljarder 2022. På en daglig basis har vi över 2 000 anställda ute på uppdrag. Vi ser Europa som vår framtida marknad med en vision att på sikt växa till ett av Europas ledande rekryterings– och bemanningsföretag inom vård, life science och socialt arbete.
Dedicare AB (publ.)
Ringvägen 100
118 60 Stockholm
Tel: 08-555 656 00
www.dedicare.se
Org.nr: 556516–1501
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter4 månader ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Analys från DailyFX10 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX10 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX6 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Marknadsnyheter3 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients
-
Nyheter5 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke