Connect with us

Marknadsnyheter

Data från en pivotal studie visar att efanesoctocog alfa administrerad en gång i veckan ger ett överlägset blödningsskydd jämfört med tidigare profylaktisk faktorbehandling

Published

on

Profylaktisk behandling med prövningsläkemedlet efanesoctocog alfa administrerad en gång i veckan uppnådde det primära effektmåttet att ge kliniskt meningsfullt blödningsskydd hos personer med svår hemofili A

 

Resultaten visar på efanesoctocog alfas betydelse för att upprätthålla normala eller nära normala faktornivåer och dess potential att transformera profylaktisk behandling för att ge personer med hemofili A ett förbättrat skydd med längre varaktighet

 

Ytterligare data visade att profylax med efanesoctocog alfa resulterade i statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av fysisk hälsa, smärtintensitet och ledhälsa hos patienter på tidigare profylaktiskt faktor VIII-behandling

 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi®) (STO:SOBI) och Sanofi (EURONEXT:SAN och NASDAQ:SNY) presenterade idag för första gången, i en latebreaking session vid International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 30:e kongress, positiva resultat från den pivotala fas 3studien XTEND1 som utvärderar säkerhet, effekt och farmakokinetik av efanesoctocog alfa (BIVV001), en faktor VIIIersättningsterapi under utveckling, hos tidigare behandlade vuxna och ungdomar ≥12 år med svår hemofili A.

 

Studien uppnådde det primära effektmåttet; då efanesoctocog alfa administrerad en gång per vecka visade kliniskt meningsfullt blödningsskydd hos personer med svår hemofili A. Median och medelvärde för årlig blödningsfrekvens (ABR) var 0,00 (kvartilavstånd: 0,00  1,04) respektive 0,71 (standardavvikelse: 1,43). Studien uppnådde även det huvudsakliga sekundära effektmåttet och visade överlägset blödningsskydd (p<0,0001) jämfört med tidigare faktor VIII-profylax med en uppskattad minskning av ABR om 77 procent och en genomsnittlig ABR om 0,69 jämfört med 2,96, baserat på en intrapatientjämförelse (n=78). I en undergrupp av de utvärderade patienterna (n=17) låg genomsnittliga faktor VIIInivåer vid baslinjen och vecka 26 kvar inom det normala eller nära det normala intervallet (>40 IE/dL) under större delen av veckan, och på 15 IE/dL vid dag sju, vilket utgör ett ökat faktorskydd för patienter med veckovis administrering.

 

Annette von Drygalski, MD, PharmD, prövare, professor och director vid Hemophilia and Thrombosis Treatment Center, UC San Diego, USA, sade: ”Fas 3-datan visar att efanesoctocog alfa administrerat en gång i veckan har potential att ge ett överlägset blödningsskydd som tack vare varaktigt höga faktornivåer under större delen av veckan leder till betydande förbättringar av fysisk hälsa, smärta och ledhälsa. Dessa tidigare ouppnådda resultat gör det potentiellt möjligt för personer med hemofili A att ha högre förväntningar på sin behandling.”

 

Resultaten visar att vuxna och ungdomar som behandlades med efanesoctocog alfa administrerad en gång i veckan uppnådde statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av sin fysiska hälsa (p=0,0001), smärtintensitet (p=0,0276) och ledhälsa (p=0,0101), baserat på en jämförelse av mätningar vid vecka 52 och baslinjen1. Dessutom var efanesoctocog alfa effektivt vid behandling av blödningar, inklusive blödningar i leder som drabbats av återkommande blödningar (target joints); 96,7 procent av blödningarna stoppades efter en enskild dos om 50 IE/kg. Efanesoctocog alfa tolererades väl och inga neutraliserande antikroppar mot faktor VIII observerades. De vanligast förekommande behandlingsrelaterade biverkningarna (˃5 procent av alla deltagare) var huvudvärk, ledsmärta, fallolyckor och ryggsmärta.

 

”Vi anser att en transformation av behandlingsparadigmet vid hemofili A bara kan genomföras om vårdstandarden höjs genom en strävan mot att uppnå normal hemostas”, sade Anders Ullman, MD, PhD, Head of Research & Development och Chief Medical Officer på Sobi. ”Dessa data åskådliggör efanesoctocog alfas profil med betydelsefulla kliniska variabler och stärker ytterligare dess potential att i förlängningen ge bättre livskvalitet för många som lever med detta tillstånd.”

 

”Vi är fokuserade på att utveckla innovativa läkemedel som utmanar status quo och tillgodoser de medicinska behov som kvarstår för människor som lever med sällsynta tillstånd såsom hemofili. Dessa robusta data belyser efanesoctocog alfas lovande effekt vid dosering en gång i veckan och understryker dess potential som en av de effektivaste behandlingarna vid detta tillstånd”, säger Dietmar Berger, MD, PhD, Global Head of Development och Chief Medical Officer på Sanofi.

 

Amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, tilldelade efanesoctocog alfa genombrottsstatus (Breakthrough Therapy designation, BTD) i maj 2022, påskyndat förfarande, s.k. Fast Trackstatus i februari 2021, och särläkemedelsstatus i augusti 2017. I juni 2019 tilldelade även EU-kommissionen efanesoctocog alfa särläkemedelsstatus. Regulatorisk ansökan om marknadsgodkännande inlämnades till FDA i juni 2022, och i EU kommer ansökan ske efter att resultat från den pågående pediatriska studien XTEND-Kids tillgängliggjorts, vilket förväntas under 2023.

 

Om fas 3-studien XTEND-1

Fas 3-studien XTEND-1 (NCT04161495) var en öppen, icke-randomiserad interventionsstudie som utvärderade säkerhet, effekt och farmakokinetik av efanesoctocog alfa administrerat en gång i veckan hos personer som är 12 år eller äldre (n=159) med svår hemofili A och som tidigare behandlats med en faktor VIIIersättningsterapi. Studien omfattar två parallella behandlingsarmar – en profylaxarm A (n=133), där patienter som tidigare fått faktor VIIIprofylax fick intravenös profylaxbehandling med efanesoctocog alfa (50 IE/kg) en gång i veckan i 52 veckor, och en vidbehovsarm B (n=26), där patienter som tidigare fått vidbehovsbehandling med faktor VIII fick 26 veckors inledande vidbehovsbehandling med efanesoctocog alfa (50 IE/kg) och sedan övergick till profylaxbehandling en gång i veckan (50 IE/kg) i ytterligare 26 veckor.

 

Det primära effektmåttet var årlig blödningsfrekvens, ABR, i arm A. Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var en intrapatientjämförelse av ABR vid veckovis profylax med efanesoctocog alfa jämfört med ABR vid tidigare faktor VIIIprofylax för deltagare i arm A som deltagit i en tidigare observationsstudie (studie 242HA201/OBS16221).

 

Om hemofili A

Hemofili A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets koagulationsförmåga är nedsatt på grund av brist på faktor VIII. Hemofili A förekommer hos ungefär en på 5 000 födda pojkar per år och mer sällan hos kvinnor. Personer med hemofili A upplever blödningar som kan vara smärtsamma, ge upphov till bestående ledskador, och som i vissa fall kan vara livshotande. Faktorersättningsterapi utgör fortfarande hörnstenen i hemofilibehandling och kan användas i många olika behandlingsscenarier.

 

Om efanesoctocog alfa

Efanesoctocog alfa, tidigare BIVV001, är ett nytt prövningsläkemedel med rekombinant faktor VIII (FVIII) som syftar till att förlänga blödningsskyddet för personer med hemofili A genom profylaktisk dosering en gång i veckan. Det bygger på Fcfusionsteknik genom att lägga till en del av von Willebrandfaktorn och XTEN® polypeptider för att potentiellt förlänga faktor VIII-molekylens cirkulationstid i kroppen. Det är den första FVIII behandlingen under klinisk utveckling som kunnat bryta igenom det så kallade von Willebrandfaktortaket som begränsar halveringstiden hos nuvarande FVIII terapier. Efanesoctocog alfa är för närvarande under klinisk prövning och dess säkerhet och effekt har inte utvärderats av någon tillsynsmyndighet.

 

Om Sobis och Sanofis samarbete

Sobi och Sanofi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Alprolix® och Elocta®/Eloctate®. Bolagen samarbetar även kring utveckling och kommersialisering av efanesoctocog alfa, en faktor VIII-ersättningsterapi under utveckling och som med veckovis administrering har potential att ge personer med hemofili A långvarigt höga faktoraktivitetsnivåer. Sobi äger slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter på sina territorier (huvudsakligen Europa, Nordafrika, Ryssland och de flesta marknader i Mellanöstern). Sanofi äger slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och övriga regioner i världen, förutom Sobis territorier.

 

Om Sanofi

Sanofi är ett globalt läkemedelsföretag som genom sin innovation strävar efter att uppnå vetenskapliga mirakel för att förbättra människors liv. Med medarbetare i över 100 länder arbetar de för att transformera läkemedelsbehandling och därmed göra det som tidigare var omöjligt möjligt. De skapar läkemedelsbehandlingar och vacciner som förbättrar och räddar miljontals liv världen över, med hållbarhet och socialt ansvarstagande i fokus. Sanofi är noterat på EURONEXT: SAN och NASDAQ: SNY

 

Referenser

1. Physical health was assessed with the Haem-A-QoL Physical Health score. Pain intensity was assessed using the PROMIS Pain Intensity 3a past 7 days intensity of pain at its worst score. Joint health was assessed using the Hemophilia Joint Health score.

 

Sobi®

Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 600 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern och Asien. Sobis intäkter för 2021 uppgick till 15,5 miljarder SEK. Aktien (STO: SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com, LinkedIn och YouTube.

 

Kontakter Sobi

För kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations-team, klicka här. För Sobis mediakontakter, klicka här.

 

Kontakter Sanofi

För kontaktuppgifter till Sanofis Media Relations klicka här och för Investor Relations klicka här.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00     www.sobi.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.