Connect with us

Marknadsnyheter

Datopotamab deruxtecan granted Priority Review in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer

Published

on

Application based on TROPION-Lung05 trial and supported by data from TROPION-Lung01 and TROPION-PanTumor01 trials. Approval would mark the first for AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s datopotamab deruxtecan in lung cancer.

AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s Biologics License Application (BLA) for datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) has been accepted and granted Priority Review in the US for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) who have received prior systemic therapies, including an EGFR-directed therapy.

The Food and Drug Administration (FDA) grants Priority Review to applications for medicines that, if approved, would offer significant improvements over available options by demonstrating safety or efficacy improvements, preventing serious conditions or enhancing patient compliance.1 The Prescription Drug User Fee Act date, the FDA action date for its regulatory decision, is anticipated during the third quarter of 2025. Datopotamab deruxtecan was previously granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) by the FDA for this patient population. 

The BLA and BTD are based on data from the TROPION-Lung05 Phase II trial and supported by data from the TROPION-Lung01 Phase III trial. In addition, the BLA is supported by data from the TROPION-PanTumor01 Phase I trial.

In a pooled analysis of patients with previously treated advanced or metastatic EGFRm NSCLC in the TROPION-Lung05 and TROPION-Lung01 trials presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Asia 2024 Congress, datopotamab deruxtecan demonstrated a confirmed objective response rate (ORR) of 42.7% (95% confidence interval [CI] 33.6-52.2) as assessed by blinded independent central review (BICR) and a median duration of response (DoR) of 7.0 months (95% CI 4.2-9.8). The safety profile of datopotamab deruxtecan was consistent with previous reports from the TROPION-Lung05 and TROPION-Lung01 trials, with no new safety concerns identified. 

Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca, said: “Acquired resistance to front-line therapies and, ultimately, disease progression are unfortunate realities for most patients with advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer. This Priority Review, and the previously granted Breakthrough Therapy Designation, recognise the potential for datopotamab deruxtecan to provide a much-needed option to patients whose disease has become resistant to current treatments.”  

Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo, said: “Treating advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer presents a significant challenge due to the limited efficacy of available treatments once the disease has progressed following front-line therapies, including the use of an EGFR-tyrosine kinase inhibitor. If approved, datopotamab deruxtecan could become the first TROP2-directed antibody drug conjugate for lung cancer, providing a promising option for patients.”

Datopotamab deruxtecan is a specifically engineered TROP2-directed DXd antibody drug conjugate (ADC) discovered by Daiichi Sankyo and being jointly developed by AstraZeneca and Daiichi Sankyo.

AstraZeneca and Daiichi Sankyo are evaluating datopotamab deruxtecan alone and in novel combinations as treatment for patients with NSCLC in seven Phase III trials including the TROPION-Lung14 and TROPION-Lung15 trials of datopotamab deruxtecan alone and with Tagrisso (osimertinib) as treatment for patients with advanced or metastatic EGFRm nonsquamous NSCLC.

Notes

Advanced non-small cell lung cancer

Nearly 2.5 million lung cancer cases were diagnosed globally in 2022.2 Lung cancer is broadly split into small or non-small cell lung cancer, the latter accounting for about 80% of cases.3  Approximately 10 to 15% of patients with NSCLC in the US and Europe, and 30 to 40% of patients in Asia have an EGFR mutation.4,5 The majority of EGFR mutations occur in tumours of nonsquamous histology.6

For patients with tumours that have an EGFR mutation, the established 1st-line treatment in the metastatic setting is an EGFR-TKI.7 While EGFR-TKIs have improved outcomes in the 1st-line setting, most patients eventually experience disease progression and receive subsequent therapies, such as chemotherapy.8-11

TROP2 is a protein broadly expressed in the majority of NSCLC tumours.12 There is currently no TROP2-directed ADC approved for the treatment of lung cancer.7,13

TROPION-Lung05

TROPION-Lung05 is a global, multicentre, single-arm, open-label Phase II trial evaluating the efficacy and safety of datopotamab deruxtecan in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with actionable genomic alterations who have progressed on at least one TKI (with or without other systemic therapies) and on or after one regimen of platinum-based chemotherapy. Patients receiving up to four prior lines of treatment with tumours with one or more genomic alterations including EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET or MET were eligible for the trial.

The primary endpoint of TROPION-Lung05 is ORR as assessed by BICR. Secondary efficacy endpoints include DoR, disease control rate (DCR), clinical benefit rate (CBR), progression-free survival (PFS), time to response (TTR), overall survival (OS) and safety. TROPION-Lung05 enrolled 137 patients globally in Asia, Europe and North America. For more information visit ClinicalTrials.gov.

Primary results from TROPION-Lung05 were published in the Journal of Clinical Oncology in January 2025.

TROPION-Lung01

TROPION-Lung01 is a global, randomised, multicentre, open-label Phase III trial evaluating the efficacy and safety of datopotamab deruxtecan versus docetaxel in adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with and without actionable genomic alterations who require systemic therapy following prior treatment. Patients with actionable genomic alterations were previously treated with an approved targeted therapy and platinum-based chemotherapy. Patients without known actionable genomic alterations were previously treated, concurrently or sequentially, with platinum-based chemotherapy and a PD-1 or PD-L1 inhibitor.

The dual primary endpoints of TROPION-Lung01 are PFS as assessed by BICR and OS. Key secondary endpoints include investigator-assessed PFS, ORR, DoR, TTR, and DCR as assessed by both BICR and investigator, and safety. TROPION-Lung01 enrolled approximately 600 patients in Asia, Europe, North America, Oceania and South America. For more information visit ClinicalTrials.gov.

Primary results from TROPION-Lung01, as presented at the ESMO 2023 Congress, showed datopotamab deruxtecan demonstrated a statistically significant improvement in PFS over docetaxel. OS results were presented at the IASLC 2024 World Conference on Lung Cancer hosted by the International Association for the Study of Lung Cancer and simultaneously published in the Journal of Clinical Oncology in September 2024.

TROPION-PanTumor01

TROPION-PanTumor01 is a first-in-human, open-label, two-part, multicentre Phase I trial evaluating the safety and preliminary efficacy of datopotamab deruxtecan in patients with advanced solid tumours that have relapsed or are refractory to standard treatment or for which no standard treatment is available. The dose escalation portion of the trial enrolled patients with NSCLC to assess the safety and tolerability of datopotamab deruxtecan to determine the recommended dose for expansion (6mg/kg). The dose expansion part of TROPION-PanTumor01 enrolled several different cohorts including patients with NSCLC, triple-negative breast cancer (TNBC), hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer, small cell lung cancer, urothelial, gastric, pancreatic, castration resistant prostate and esophageal cancer.

Safety endpoints include dose-limiting toxicities and serious adverse events. Efficacy endpoints include ORR, DoR, TTR, PFS and OS. Pharmacokinetic, biomarker and immunogenicity endpoints are also being evaluated. TROPION-PanTumor01 enrolled approximately 900 patients in Asia and North America. For more information visit ClinicalTrials.gov.

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) is an investigational TROP2-directed ADC. Designed using Daiichi Sankyo’s proprietary DXd ADC Technology, datopotamab deruxtecan is one of six DXd ADCs in the oncology pipeline of Daiichi Sankyo, and one of the most advanced programmes in AstraZeneca’s ADC scientific platform. Datopotamab deruxtecan is comprised of a humanised anti-TROP2 IgG1 monoclonal antibody, developed in collaboration with Sapporo Medical University, attached to a number of topoisomerase I inhibitor payloads (an exatecan derivative, DXd) via tetrapeptide-based cleavable linkers.

Datopotamab deruxtecan is approved in Japan under the brand name Datroway for the treatment of adult patients with unresectable or recurrent HR-positive, HER2-negative (IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) breast cancer after prior chemotherapy based on the results of the TROPION-Breast01 trial. Datopotamab deruxtecan is an investigational medicine in all countries outside of Japan.

Datopotamab deruxtecan clinical development programme

A comprehensive global clinical development programme is underway with more than 20 trials evaluating the efficacy and safety of datopotamab deruxtecan across multiple cancers, including NSCLC, TNBC and HR-positive, HER2-negative breast cancer. The programme includes seven Phase III trials in lung cancer and five Phase III trials in breast cancer evaluating datopotamab deruxtecan as a monotherapy and in combination with other anticancer treatments in various settings.

Daiichi Sankyo collaboration
AstraZeneca and Daiichi Sankyo entered into a global collaboration to jointly develop and commercialise Enhertu (trastuzumab deruxtecan) in March 2019 and datopotamab deruxtecan in July 2020, except in Japan where Daiichi Sankyo maintains exclusive rights for each ADC. Daiichi Sankyo is responsible for the manufacturing and supply of Enhertu and datopotamab deruxtecan.

AstraZeneca in lung cancer
AstraZeneca is working to bring patients with lung cancer closer to cure through the detection and treatment of early-stage disease, while also pushing the boundaries of science to improve outcomes in the resistant and advanced settings. By defining new therapeutic targets and investigating innovative approaches, the Company aims to match medicines to the patients who can benefit most.

The Company’s comprehensive portfolio includes leading lung cancer medicines and the next wave of innovations, including Tagrisso (osimertinib) and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) and Imjudo (tremelimumab); Enhertu and datopotamab deruxtecan in collaboration with Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.

AstraZeneca is a founding member of the Lung Ambition Alliance, a global coalition working to accelerate innovation and deliver meaningful improvements for people with lung cancer, including and beyond treatment.

AstraZeneca in oncology
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca’s innovative medicines are sold in more than 125 countries and used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on social media @AstraZeneca.

Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. FDA. Priority Review. Available at: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Accessed January 2025.
  2. World Health Organization. Global Cancer Observatory: Lung. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed January 2025.
  3. American Cancer Society. Key Statistics for Lung Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html#:~:text=NSCLC%20is%20the%20most%20common,be%20diagnosed%20with%20lung%20cancer.  Accessed January 2025.
  4. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Historical Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6(12): 2800-2812.
  5. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66(2):79-89.
  6. Prabhakar C. Translational Lung Cancer Research. 2015; 4(2), 110-118.
  7. American Cancer Society. Targeted Drug Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/targeted-therapies.html. Accessed January 2025.
  8. Chen R, et al. Emerging therapeutic agents for advanced non-small cell lung cancer. J Hematol Oncol. 2020:13(1):58.
  9. Majeed U, et al. Targeted therapy in advanced non-small cell lung cancer: current advances and future trends. J Hematol Oncol. 2021;14(1):108.
  10. Morgillo F, et al. Mechanisms of resistance to EGFR-targeted drugs: lung cancer. ESMO Open. 2016;1:e000060. Accessed January 2025.
  11. Han B, et al. Efficacy of pemetrexed-based regimens in advanced non–small cell lung cancer patients with activating epidermal growth factor receptor mutations after tyrosine kinase inhibitor failure: a systematic review. Onco Targets Ther. 2018;11:2121-9. Accessed January 2025.
  12. Mito R, et al. Clinical impact of TROP2 in non-small cell lung cancers and its correlationn with abnormal p53 nuclear accumulation. Pathol Int. 2020;70(5):287-294.
  13. Rodríguez-Abreau D, et al. Pemetrexed plus platinum with or without pembrolizumab in patients with previously untreated metastatic nonsquamous NSCLC: protocol-specified final analysis from KEYNOTE-189. Ann Onc. 2021 Jul;32(7): 881-895.
Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.