Connect with us

Marknadsnyheter

Delårsrapport 1 24/25

Published

on

September 2024 – November 2024, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2024/2025

Precisionsmedicin för autoimmun diabetes
med sikte på accelererat marknadsgodkännande

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.

Mer information finns på https://www.diamyd.com

1 september 2024 – 30 november 2024

  • Periodens resultat: -36,2 (-32,8) MSEK.
  • Resultat per aktie: -0,4 (-0,4) SEK
  • Kassaflöde från den löpande verksamheten: -41,8 (-27,8) MSEK
  • Likvida medel och kortfristiga placeringar per 30 november 2024: 152,9 (176,7) MSEK.

Händelser under det första kvartalet

  • ASSET-artikel förespråkade nationella screeningprogram i Sverige för tidig upptäckt av typ 1-diabetes (ännu ej insulinberoende Steg 1- och Steg 2 typ 1-diabetes)
  • Konferens om framtidens screening av Steg 1- och Steg 2 typ 1-diabetes hölls som en del av ASSET-partnerskapet koordinerat av Diamyd Medical
  • Diamyd Medical ingick samarbete med INNODIA om medvetandegörande om typ 1-diabetes
  • Nyttjandegrad om 95 % av teckningsoptioner tillförde Diamyd Medical 48 miljoner SEK
  • Diamyd Medical gick vidare med accelererat godkännandeförfarande för Diamyd®
  • Djupgående analys som visar stabila behandlingsresultat för Diamyd® i kliniska studier presenterades på diabeteskongressen IDS 2024

Händelser efter periodens utgång

  • Godkännande i Sydkorea av patent för behandling med insulin-antigen i autoimmun diabetes
  • Diamyd Medical uppdaterade om marknadspotentialen för Diamyd® i USA
  • Viktiga framsteg mot accelererat godkännande för Diamyd® efter möte med FDA
  • Publikation framhävde säkerheten och de potentiella fördelarna med omdosering av Diamyd® för typ 1-diabetes
  • Emily Sims och Alice Long nya medlemmar i Diamyd Medicals vetenskapliga råd

Kommentar av vd Ulf Hannelius

Bästa aktieägare!

Med full fart fortsätter vi framåt med Diamyd® – vår precisionsimmunterapi för typ 1-diabetes – mot en FDA-stödd tidig avläsning av vår fas 3-studie, som kan följas av en ansökan om ett accelererat marknadsgodkännande.

Vår nyligen uppdaterade marknadsanalys uppskattar att för indikationen vid lansering (nydiagnostiserade insulinberoende patienter, Steg 3 typ 1-diabetes) kan cirka 60 000 patienter årligen i USA vara kvalificerade för behandling med Diamyd®. Marknadsundersökningar visar på ett starkt intresse från betalare och förskrivare för riktade sjukdomsmodifierande behandlingar, vilket förstärker blockbuster-potentialen för Diamyd®, alltså en försäljning överstigande 1 miljard USD per år. Vårt genetiskt validerade tillvägagångssätt – att adressera de cirka 40 % av typ 1-diabetespatienter med en specifik HLA-gentyp – är i linje med den växande efterfrågan på precisionsmedicinska lösningar vilket innebär både kliniska och ekonomiska fördelar.

Rekryteringen av patienter till vår pivotala fas 3-studie DIAGNODE-3 avancerar framåt med över 200 patienter      (fler än vad som krävs för den planerade tidigare avläsningen i mars 2026) randomiserade vid 60 kliniker i USA och Europa.

Utöver lanseringsindikationen ser vi också en betydande kommersiell potential inom uppföljande indikationer, i synnerhet för LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults).  LADA omfattar en marknadsmöjlighet som förväntas vara lika stor eller större än Steg 3 typ 1-diabetes. LADA delar viktiga immunologiska egenskaper med typ 1-diabetes och diagnostiseras ofta innan patienten behöver insulin, mycket liknande någon i ett tidigare stadium (Steg 2) av typ 1-diabetes. Det finns för närvarande inte heller här någon godkänd behandling som behandlar den underliggande sjukdomsprocessen.

Vetenskaplig och klinisk validering av Diamyd® fortsätter att växa. Vid den 20:e Immunology of Diabetes Society-kongressen presenterade vi en djupgående analys som visar robusta behandlingseffekter över individuella studier, vilket förstärker potentialen hos Diamyd® att modifiera sjukdomsprogression. Dessutom framhöll en referentgranskad publikation om den ”omdoserande” DIAGNODE-B-studien säkerheten och den potentiella effekten av att ge ytterligare doser av Diamyd®.

Patientengagemang och patientrekrytering är en prioriterad fråga för Diamyd Medical. Vårt strategiska partnerskap med det tongivande internationella forskningsnätverket INNODIA förväntas ytterligare förbättra kännedom om DIAGNODE-3, patientmedvetenhet och rekrytering till studien.

Vi utökade nyligen vårt Vetenskapliga råd med dr. Emily Sims och dr. Alice Long. Med dessa två ledande USA-baserade forskare får vi ytterligare viktig expertis inom pediatrisk endokrinologi, translationell immunologi och diabetesforskning, vilket är extra betydelsefullt när vi nu befinner oss långt fram i vårt kliniska utvecklingsprogram.

Under det första kvartalet av räkenskapsåret stärktes vår finansiella ställning med cirka 48 MSEK genom utnyttjande av teckningsoptioner TO 3, teckningsgraden var 95 %. En ny möjlighet för utnyttjande av teckningsoptioner är nu i mars 2025, vilket vid full teckningsgrad skulle kunna ge cirka 100 miljoner kronor för att stödja våra kliniska och regulatoriska aktiviteter och tillverkningsverksamhet när vi nu förbereder oss för en potentiell accelererad marknadsansökan, Biologics License Application (BLA).

FDA:s bekräftelse på att C-peptid kan fungera som ett rimligt sannolikt surrogateffektmått för att förutsäga klinisk nytta är en betydande framgång i utvecklingen av Diamyd®. Med Fast Track designation och särläkemedelsstatus redan beviljade har vi samsyn i vårt utvecklingsprogram med FDA, och den interimsanalys som förväntas i mars 2026 kommer att ge nyckeldata, med C-peptid som primär endpoint, som kan stödja en BLA i en accelererad godkännandeprocess. Ett Type C-möte som hölls i december med FDA bekräftade samsyn avseende kritiska milstolpar och den statistiska planen för en påskyndad godkännandeprocess.

Stockholm den 29 januari 2025
Ulf Hannelius, vd

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB..

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, ulf.hannelius@diamyd.com

Anna Styrud, CFO, anna.styrud@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ), Box 7349, SE-103 90 Stockholm
Tel: 08-661 00 26 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande
den 29 januari 2025 kl. 08.15.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.