Marknadsnyheter
Delårsrapport 1 24/25
September 2024 – November 2024, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2024/2025
Precisionsmedicin för autoimmun diabetes
med sikte på accelererat marknadsgodkännande
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.
Mer information finns på https://www.diamyd.com
1 september 2024 – 30 november 2024
- Periodens resultat: -36,2 (-32,8) MSEK.
- Resultat per aktie: -0,4 (-0,4) SEK
- Kassaflöde från den löpande verksamheten: -41,8 (-27,8) MSEK
- Likvida medel och kortfristiga placeringar per 30 november 2024: 152,9 (176,7) MSEK.
Händelser under det första kvartalet
- ASSET-artikel förespråkade nationella screeningprogram i Sverige för tidig upptäckt av typ 1-diabetes (ännu ej insulinberoende Steg 1- och Steg 2 typ 1-diabetes)
- Konferens om framtidens screening av Steg 1- och Steg 2 typ 1-diabetes hölls som en del av ASSET-partnerskapet koordinerat av Diamyd Medical
- Diamyd Medical ingick samarbete med INNODIA om medvetandegörande om typ 1-diabetes
- Nyttjandegrad om 95 % av teckningsoptioner tillförde Diamyd Medical 48 miljoner SEK
- Diamyd Medical gick vidare med accelererat godkännandeförfarande för Diamyd®
- Djupgående analys som visar stabila behandlingsresultat för Diamyd® i kliniska studier presenterades på diabeteskongressen IDS 2024
Händelser efter periodens utgång
- Godkännande i Sydkorea av patent för behandling med insulin-antigen i autoimmun diabetes
- Diamyd Medical uppdaterade om marknadspotentialen för Diamyd® i USA
- Viktiga framsteg mot accelererat godkännande för Diamyd® efter möte med FDA
- Publikation framhävde säkerheten och de potentiella fördelarna med omdosering av Diamyd® för typ 1-diabetes
- Emily Sims och Alice Long nya medlemmar i Diamyd Medicals vetenskapliga råd
Kommentar av vd Ulf Hannelius
Bästa aktieägare!
Med full fart fortsätter vi framåt med Diamyd® – vår precisionsimmunterapi för typ 1-diabetes – mot en FDA-stödd tidig avläsning av vår fas 3-studie, som kan följas av en ansökan om ett accelererat marknadsgodkännande.
Vår nyligen uppdaterade marknadsanalys uppskattar att för indikationen vid lansering (nydiagnostiserade insulinberoende patienter, Steg 3 typ 1-diabetes) kan cirka 60 000 patienter årligen i USA vara kvalificerade för behandling med Diamyd®. Marknadsundersökningar visar på ett starkt intresse från betalare och förskrivare för riktade sjukdomsmodifierande behandlingar, vilket förstärker blockbuster-potentialen för Diamyd®, alltså en försäljning överstigande 1 miljard USD per år. Vårt genetiskt validerade tillvägagångssätt – att adressera de cirka 40 % av typ 1-diabetespatienter med en specifik HLA-gentyp – är i linje med den växande efterfrågan på precisionsmedicinska lösningar vilket innebär både kliniska och ekonomiska fördelar.
Rekryteringen av patienter till vår pivotala fas 3-studie DIAGNODE-3 avancerar framåt med över 200 patienter (fler än vad som krävs för den planerade tidigare avläsningen i mars 2026) randomiserade vid 60 kliniker i USA och Europa.
Utöver lanseringsindikationen ser vi också en betydande kommersiell potential inom uppföljande indikationer, i synnerhet för LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). LADA omfattar en marknadsmöjlighet som förväntas vara lika stor eller större än Steg 3 typ 1-diabetes. LADA delar viktiga immunologiska egenskaper med typ 1-diabetes och diagnostiseras ofta innan patienten behöver insulin, mycket liknande någon i ett tidigare stadium (Steg 2) av typ 1-diabetes. Det finns för närvarande inte heller här någon godkänd behandling som behandlar den underliggande sjukdomsprocessen.
Vetenskaplig och klinisk validering av Diamyd® fortsätter att växa. Vid den 20:e Immunology of Diabetes Society-kongressen presenterade vi en djupgående analys som visar robusta behandlingseffekter över individuella studier, vilket förstärker potentialen hos Diamyd® att modifiera sjukdomsprogression. Dessutom framhöll en referentgranskad publikation om den ”omdoserande” DIAGNODE-B-studien säkerheten och den potentiella effekten av att ge ytterligare doser av Diamyd®.
Patientengagemang och patientrekrytering är en prioriterad fråga för Diamyd Medical. Vårt strategiska partnerskap med det tongivande internationella forskningsnätverket INNODIA förväntas ytterligare förbättra kännedom om DIAGNODE-3, patientmedvetenhet och rekrytering till studien.
Vi utökade nyligen vårt Vetenskapliga råd med dr. Emily Sims och dr. Alice Long. Med dessa två ledande USA-baserade forskare får vi ytterligare viktig expertis inom pediatrisk endokrinologi, translationell immunologi och diabetesforskning, vilket är extra betydelsefullt när vi nu befinner oss långt fram i vårt kliniska utvecklingsprogram.
Under det första kvartalet av räkenskapsåret stärktes vår finansiella ställning med cirka 48 MSEK genom utnyttjande av teckningsoptioner TO 3, teckningsgraden var 95 %. En ny möjlighet för utnyttjande av teckningsoptioner är nu i mars 2025, vilket vid full teckningsgrad skulle kunna ge cirka 100 miljoner kronor för att stödja våra kliniska och regulatoriska aktiviteter och tillverkningsverksamhet när vi nu förbereder oss för en potentiell accelererad marknadsansökan, Biologics License Application (BLA).
FDA:s bekräftelse på att C-peptid kan fungera som ett rimligt sannolikt surrogateffektmått för att förutsäga klinisk nytta är en betydande framgång i utvecklingen av Diamyd®. Med Fast Track designation och särläkemedelsstatus redan beviljade har vi samsyn i vårt utvecklingsprogram med FDA, och den interimsanalys som förväntas i mars 2026 kommer att ge nyckeldata, med C-peptid som primär endpoint, som kan stödja en BLA i en accelererad godkännandeprocess. Ett Type C-möte som hölls i december med FDA bekräftade samsyn avseende kritiska milstolpar och den statistiska planen för en påskyndad godkännandeprocess.
Stockholm den 29 januari 2025
Ulf Hannelius, vd
*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB..
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, ulf.hannelius@diamyd.com
Anna Styrud, CFO, anna.styrud@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ), Box 7349, SE-103 90 Stockholm
Tel: 08-661 00 26 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande
den 29 januari 2025 kl. 08.15.
Taggar:
Marknadsnyheter
Investerarens guide till säljtratten: Varför intäkter är en laggande indikator
Som investerare eller trader är du van vid att leta efter mönster och indikatorer som kan förutsäga framtida prisrörelser. Inom teknisk analys (TA) skiljer vi noga på ledande indikatorer (som ger signaler innan en trend vänder) och laggande indikatorer (som bekräftar en rörelse som redan skett). Samma obarmhärtiga logik gäller när vi analyserar fundamentan och tillväxtpotentialen i B2B-bolag.
När kvartalsrapporten släpps stirrar marknaden sig ofta blind på omsättningstillväxt och sista raden. Men sanningen är att dagens intäkter är den ultimata laggande indikatorn. Den omsättning ett B2B-bolag redovisar idag är resultatet av sälj- och marknadsaktiviteter som genomfördes för sex, nio eller tolv månader sedan. Att köpa en aktie enbart baserat på historisk omsättning är som att handla ett index baserat enbart på ett glidande medelvärde – du agerar på gammal information.
För att verkligen förstå ett bolags framtida kassaflöden och fundamentala styrka måste du titta på toppen av deras säljtratt. Det är där de ledande indikatorerna finns.
Säljpipelinen som ledande indikator
Ett bolags säljpipeline (det samlade värdet av alla pågående affärsmöjligheter) är i teorin den bästa ledande indikatorn för framtida intäkter. Om pipelinen växer idag, bör intäkterna växa imorgon. Men precis som i teknisk analys är inte alla signaler tillförlitliga. Marknaden är full av ”falska utbrott” och ”bull traps”.
Många bolag pumpar upp sin pipeline med orealistiska affärsmöjligheter för att lugna styrelsen eller marknaden. Säljarna lägger in företag som visat ett vagt intresse, men som saknar budget eller mandat att fatta beslut. Detta skapar en illusion av framtida tillväxt.
När ledningen styr bolaget efter denna uppblåsta pipeline – man kanske anställer mer leveranspersonal eller drar på sig fasta kostnader i tron att intäkterna är på väg – och affärerna sedan inte materialiseras, slår det skoningslöst mot marginalerna nästa kvartal. En ostrukturerad pipeline är lika farlig som felkalibrerad algoritm; ”Garbage in, garbage out”.
Att skapa en sann signal
Hur bygger ett företag en pipeline som faktiskt utgör en sann signal för framtida intäkter? Svaret ligger i hur inflödet av nya affärsmöjligheter hanteras och filtreras i det allra första ledet.
För att eliminera bruset måste bolag etablera rigorösa processer i toppen av tratten. Detta innebär att sluta mäta fåfänga mätetal som ”antal samtal” och istället fokusera på konverteringskraft och relevans. Genom att integrera professionell och kvalificerad mötesbokning säkerställer företaget att endast de prospekt som har ett faktiskt affärsbehov, rätt beslutsfattare och finansiella muskler tillåts komma in i säljpipelinen.
När denna filtrering sköts med strategisk precision, förvandlas pipelinen från en lista med förhoppningar till en matematisk sannolikhetskalkyl. Det är detta som skiljer bolag med hög volatilitet i sina intäkter från bolag med en förutsägbar, maskinell tillväxt.
Värderingsmultipeln och förutsägbarhet
Varför är detta kritiskt ur ett investerarperspektiv? Finansmarknaden, oavsett om det handlar om börsen, Private Equity eller riskkapital, avskyr osäkerhet och älskar förutsägbarhet.
Ett bolag vars intäkter bygger på en handfull ”stjärnsäljares” ostrukturerade nätverkande bär på en enorm operativ risk. Deras intäkter kommer att vara volatila. Å andra sidan, ett bolag som har byggt en kommersiell arkitektur där de exakt vet hur stor bearbetningsinsats som krävs för att generera en viss intäkt i framtiden, premieras alltid.
Dessa bolag handlas till högre multiplar (P/E eller EV/EBITDA) just för att deras kassaflöden har en lägre riskpremie. Som investerare eller analytiker bör du därför alltid ställa dig frågan: Hur ser maskineriet ut innan affären ens blir en siffra i kvartalsrapporten? Det är där du hittar bolagets sanna momentum.
Marknadsnyheter
Slutet för 10-årsavtalen: Flexibla kontor som företagets krisberedskap
Under det senaste decenniets dopade ekonomi, drivet av nollräntor och billigt kapital, byggde många företag upp enorma fasta kostnader. Det var en era präglad av hybris där bolag glatt signerade 5- eller 10-åriga kommersiella hyreskontrakt för prestigefyllda kontorslandskap, i tron att tillväxten var linjär och evig. Sedan kom räntechocken, inflationen och den geopolitiska oron.
När vi idag diskuterar krisberedskap och resiliens inom näringslivet (”business prepping”) handlar det inte bara om att bygga en likviditetsbuffert för sämre tider. Det handlar om att systematiskt eliminera fasta kostnader och skapa maximal operativ agilitet. I det perspektivet har det traditionella kontorsavtalet förvandlats från en trygghet till en massiv finansiell risk – en regelrätt ”Single Point of Failure” (SPOF) i företagets balansräkning.
Den statiska hyreskostnaden som en SPOF
Det traditionella kommersiella fastighetsmaskineriet bygger på att överföra risk från fastighetsägaren till hyresgästen. Företag låser in sig i långa, oflexibla avtal som indexuppräknas årligen. Om marknaden viker och bolaget måste minska sin personalstyrka med trettio procent, sitter de fortfarande fast med samma enorma overheadkostnad för ekar tomma kvadratmeter.
I en stagnerande eller volatil makroekonomi är kostnadselasticitet – förmågan att omedelbart kunna skala upp eller ner sina utgifter i takt med intäkterna – skillnaden mellan överlevnad och konkurs. Att binda upp framtida kassaflöden i ett decennium för att förvara skrivbord är helt enkelt inte rationell riskhantering längre.
Affärsmässig prepping och ”Space-as-a-Service”
Detta är den fundamentala drivkraften bakom skiftet från traditionella kontor till flexibla kontorshotell och coworking-hubbar (”Space-as-a-Service”). För ett framåtblickande företag är detta ett led i sin strategiska krisberedskap.
Genom att sitta på ett modernt kontorshotell köper bolaget sig friheten att vara agil. Växer företaget snabbt kan man addera fler rum över en natt. Slår en recession till och personalstyrkan måste bantas, kan företaget minska sin kontorsyta med en månads varsel. Kostnaden rör sig därmed i perfekt symbios med företagets aktuella behov och ekonomiska bärkraft, istället för att vara en stel kvarnsten runt halsen.
Delningsekonomi för minimerad overhead
Den andra aspekten av denna riskminimering handlar om resursutnyttjande. En stor del av den dyra kvadratmeterytan i traditionella kontor består av receptioner, lounger, kök och stora styrelserum – ytor som står ekande tomma uppåt 80 procent av arbetsveckan, men som företaget likväl betalar fullt pris för varje månad.
På ett kontorshotell delas denna infrastruktur. Företaget betalar enbart för sin kärnyta. När ledningsgruppen väl behöver stänga in sig för kvartalsplanering, eller när det är dags att samla kunder och partners, betalar man inte för ett ständigt tomt representationsrum. Istället nyttjar man delad infrastruktur och bokar en konferens i Malmö exakt de dagar behoven uppstår. Kostnaden blir en tillfällig, rörlig utgift i stället för en permanent, fast overhead.
Flexibilitet är den nya tryggheten
Illusionen av att ett eget, stort och fast kontor är ett tecken på stabilitet är borta. I dagens makroekonomiska klimat är stabilitet synonymt med flexibilitet.
Företag som strategiskt undviker långa inlåsningseffekter skyddar sina marginaler, säkrar sitt kassaflöde och behåller manöverutrymmet oavsett vad som händer med räntan, inflationen eller konjunkturen. Att flytta verksamheten till en flexibel hubb är inte bara en kontorsfråga – det är modern, ekonomisk krishantering.
Marknadsnyheter
Nordtech gör en IPO på Stockholmsbörsen
Nordtech har pratat om en IPO redan för några år sedan och på senare tid har mjukvarubolag tagit stryk på grund av rädslan för AI. Men Nordtech låter sig inte avskräckas utan tror på det man gör. Tre miljarder kronor kommer företaget att vara värt, dvs det är vad post money-värderingen kommer att vara efter IPO-erbjudandet.
Erbjudande backas upp av flera välkända namn så vi kan räkna med att den här börsnoteringen kommer att gå i mål på ett helt galant sätt.
I skrivande stund har ännu ingen analytiker kommit ut med en rekommendation så det ska bli intressant att se vad de säger, även om det känns som att det kommer att vara tecknarekommendationer.
Här är ankarinvesterarna:
- Tredje AP-fonden
- SEB Asset Management
- Swedbank Robur
- Protean (fondbolaget)
- Kramerica Industries (Caspar Callerström)
-
Analys från DailyFX11 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter6 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Marknadsnyheter3 år agoUpptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Analys från DailyFX13 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Marknadsnyheter3 år agoDärför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX13 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX9 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter8 år agoTeknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
