Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2017

–          Oncology Venture meddelar att den danska hälsovårds- och läkemedelsmyndigheten och etikkommittén tillåter inkludering av patienter med metastaserande bröstcancer i fas 2-studien med LiPlaCis redan efter patienternas andra behandlingsomgång (second line). LiPlaCis biverkningsprofil tillåter att även mer sårbara patienter med låga blodplättar och patienter med påverkad leverfunktion kan ingå i studien.

–          Oncology Venture och Eisai Inc. ingår exklusivt globalt licensavtal för den kliniska onkologiska läkemedels-kandidaten PARP Inhibitor E7449/2X-121. E7449 har visat god behandlingseffekt redan i fas 1.

–          Oncology Venture och Novartis Pharma AG ingår avtal avseende en optionsrätt till en exklusiv licens gällande en tyrosin kinase-hämmare i klinisk fas 3.

–          Oncology Venture meddelar att Bolaget gjort en precis DRP-förutsägelse av behandlingsresultat på patienter behandlade med 2X-121, den nyligen licensierade PARP-hämmaren från Eisai Inc.

–          Den 23 augusti 2017 publicerar Oncology Venture en uppdatering av sin pipeline.

–          Den 19 september 2017 meddelade Oncology Venture att tidiga data från en pågående fas 1/2 studie av LiPlaCis® visar respons och klinisk effekt hos svårbehandlade patienter med metastaserande bröstcancer.

–          Oncology Venture meddelade den 29 september 2017 att 12 patienter med metastaserande bröstcancer framgångsrikt har rekryterats till fas 2-delen av den kliniska studien med LiPlaCis för metastaserande bröstcancer. Oncology Venture har tidigare meddelat att Bolaget förväntade sig att rekrytera mellan 12-15 patienter till och med Q3 2017.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

–          Den 23 oktober publicerade Bolaget en pipeline- och affärsuppdatering vilken beskrev status för Bolagets pågående projekt.

–          Den 27 oktober meddelade Bolaget att fas 2-protokoll för Irofulven avseende kastrerings- och docetaxel-resistent prostatacancer lämnats in till danska etikkommiteén och hälsovårdsmyndigheten.

–          Den 7 november ökades antalet aktier i Oncology Venture till följd av att Medical Prognosis Institute A/S (”MPI”) i mars 2017 nyttjade 100 000 av de 302 243 teckningsoptioner som MPI erhöll som vederlag för den utökade treåriga exklusiva licensen till MPI:s Drug Response Prediction-teknologi, DRP®. Det nya antalet aktier i Oncology Venture är därmed 10 977 007 stycken.

–          Den 16 november meddelade Oncology Venture att bolaget nått en överenskommelse med en av de större investerarna i OV-SPV2 ApS att förlänga optionen att återköpa aktier i OV-SPV2, vilket innehar rättigheterna till TKI-hämmaren från Novartis. Optionen kommer att förlängas med sex (6) månader fram till och med den 1 juni 2018.

–          Den 21 november meddelande Oncology Venture att dosen 75mg + 75mg per patient på dag 1 och 8 i ett treveckorsschema har konstaterats vara säker och är därmed godkänd av kommittén för säkerhetsdata som rekommenderad dos (RD) för framtida behandlingar med LiPlaCis®. Därutöver har takten på patientrekryteringen för den pågående fas 2-delen av studien i metastaserande bröstcancer med behandling med LiPlaCis accelererats under de senaste månaderna.

–          Den 30 november meddelade Oncology Venture att Bolagets styrelse beslutat att, villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma, genomföra en företrädesemission av högst 2 745 143 aktier till en teckningskurs om 16,30 SEK per aktie. Fulltecknad nyemission tillför Oncology Venture cirka 44,7 MSEK före emissionskostnader.

Nedan presenteras Oncology Ventures pipeline.
Bolagets målsättning är att genomföra fokuserade fas 2-studier med DRP-tekniken och i positiva utfall av studier önskar Oncology Venture antingen att utlicensiera, vidareutveckla tillsammans med en partner eller att sälja produkterna.
 

Läkemedelskandidat

Indikation

Aktivitet

Aktivitet inledd

Ägarskap

TKI

Njurcancer

DRP-analys av biopsier från Fas 3 Tyrosinkinas-hämmare från Novartis

Planering av material inför möte med FDA

Oncology Venture inväntar för närvarande data från biopsier från Novartis, vilka beräknas bli tillgängliga inom 6-8 veckor från den 23 oktober 2017. Bolaget kommer vid denna tidpunkt veta om DRP kan förutspå respondenter, varpå vid positivt utfall Oncology Venture kommer att inleda samtal med FDA (amerikanska läkemedelsmyndigheten) avseende en ”end-of-phase 2 meeting request” och därefter kan Bolaget kommunicera framtiden avseende TKI-hämmaren.Pågår

Rättigheterna till TKI ägs av SPV-bolaget OV-SPV2 ApS, vilket ägs till 40 % av Oncology Venture, 10 % av MPI och 50 % av externa investerare. Nyligen meddelades att Oncology Venture kan förvärva ytterligare 35 % av aktierna i OV-SPV2 innan den 1 juni 2018.

Oral PARP-hämmare – 2X-121

Metastaserande bröstcancer

Äggstockscancer

EISAI fas 2 PARP-hämmare (E7449)Planering av material inför möte med FDA Planering av material inför möte med FDA

In-licensierad. Bolaget planerar nu en definierad fas 2-studie, vilken är avsedd att finansieras med emissionslikvid från planerad nyemission. Studien beräknas att inledas under 2018 och kunna avslutas cirka 12 månader efter inledande, varpå Bolaget kan kommunicera framtiden avseende 2X-121. Pågår

Rättigheterna till 2X-121 ägs av SPV-bolaget 2X Oncology Inc., vilket ägs till 92 % av Oncology Venture och 8 % av externa investerare fram tills eventuell kapitalanskaffning.

LiPlaCis®

Bröstcancer

Screening av patienter (  1400)

Pågår

Oncology Venture har ingått en global exklusiv licens med Liplasome Pharma och alla eventuella försäljningsintäkter kommer att fördelas genom 45 % till Oncology Venture, 10 % till MPI och 45 % till Liplasome Pharma. Bolaget har vidare ingått ett utvecklingsavtal med Cadila Pharmaceutical Ltd. och om Cadila levererar enligt avtal kommer Oncology Ventures framtida inkomster för LiPlaCis® att uppgå till

29,25 %.

Fas 2-studie*Planering av material inför möte med FDA

Inledd Q3 2016. Inkludering av första 12 patienterna i fas 2-delen avslutad Q3 2017. Nytt tillstånd om inklusion av upp till 20 patienter fortlöper. Sista patient beräknas inkluderas Q1 2018 och resultat beräknas kunna presentas under Q3-Q4 2018 beroende på hur lång tid behandling med patienterna fortlöper.Pågår

Bröstcancer

Randomiserad Fas 2-studie

Ska initieras 2018. Inkludering av första patient Q2 2018 och sista patient i Q4 2019. Studien, som beräknas inkludera cirka 80 patienter, har mottagit EUROSTARS bidrag i samarbete med partnern Smerud.

Hudcancer, Huvud- och halscancer, Matstrupscancer och Prostatacancer Cadila-sponsrad)

Fas 2-studier

Ska initieras

Bröstcancer (Cadila-sponsrad)

Pivotal/Fas 3-studie

Ska initieras

TOP2- hämmare –
2X-111
 

Glioblastom

Metastaserande bröstcancer

Liposomal doxorubicin-Glutathion fas 2

In-licensierad till 2X Oncology Inc. Bolaget planerar nu en definierad fas 2-studie, vilken är avsedd att finansieras med emissionslikvid från planerad nyemission. Studien beräknas att inledas under 2018 och kunna avslutas cirka 12 månader efter inledande, varpå Bolaget kan kommunicera framtiden avseende 2X-111.

Rättigheterna till 2X-111 ägs av SPV-bolaget 2X Oncology Inc., vilket ägs till 92 % av Oncology Venture och 8 % av externa investerare fram tills eventuell kapitalanskaffning.

Irofulven

Metastaserande prostatacancer

Screening av patienter

Pågår

Oncology Venture har förvärvat 75 % av rättigheterna till Irofulven från Lantern Pharma Inc. Lantern kommer att erhålla 25 % av eventuella milstolpsbetalningar, vilket kan öka till 40 % om Lantern nyttjar sin köpoption om 2 MUSD när åtta patienter har behandlats i den planerade fas 2-studien. Om Lantern nyttjar sin option kommer Oncology Venture att äga 60 procent av rättigheterna och Lantern äga 40 procent av rättigheterna till Irofulven.

Förberedande av fas 2

Pågår

Lämna in ansökan om klinisk studie

Inlämnad i oktober 2017

Fas 2-studie*

15 patienter i fas 2-studie. Sista patienten förväntas inkluderas Q1 2019.

APO010

Immuno-onkologipreparat Första indikation multipelt myelom (benmärgscancer)

Screening av patienter

Pågår

Oncology Venture har förvärvat rättigheterna till APO010 från Onxeo. Vid eventuell marknadslansering kommer Oncology Venture att erhålla 90 % av försäljningsintäkterna.

Klinisk fas 1/2-studie

Fas 1-doseskaleringsdelen fortlöper. Total fas 1 och 2 cirka 30 patienter, vilket är avhängigt att hur många patienter som ska inkluderas i fas 1-doseskaleringsdelen.   Om cirka 30 patienter inkluderas beräknas sista patienten inkluderas Q1 2019.

Oral TOP1-hämmare – 2X-131

Oral TOP1-hämmare fas 2 för utveckling hos patienter med äggstockscancer

Term sheet under förhandling

Rättigheterna till 2X-131 förhandlas för närvarande till 2X Oncology Inc.

Avseende Special Purpose Vehicles (SPV)

Seedinvestering om 3,5 MUSD

Säkrad

Serie A-finansiering

Pågår

* Proof of concept-studier beräknas ta cirka 12 månader att genomföra. Eftersom studierna inte är blindade kan interim-data komma att erhållas tidigare.

VD Peter Buhl Jensen kommenterar

Den 19 juli 2017 hade vi glädjen att kunna meddela att vi ingått ett avtal med Novartis Pharma AG, en av världens största och mest framgångsrika utvecklare av cancerläkemedel, om en option gällande att exklusivt inlicensiera en särskilt lovande småmolekyl-kinashämmare (TKI) i klinisk fas 3 utveckling. Avtalet är uppdelat i två delar – båda är färdigförhandlade och det är Oncology Venture som beslutar om ifall den sista delen ska signeras. Första delen ger tillåtelse till på förhand att pröva om DRP® kan identifiera vilka patienter som gynnas av behandling med TKI i en fas 3-studie i njurcancer. Data från biopsier från 150 patienter ifrån studien ska analyseras med vår DRP-teknologi och blindat förutsäga vilka av patienterna som hade effekt av läkemedlet. Om DRP® kan göra detta önskar vi naturligtvis att ingå den andra delen av avtalet eftersom vi då har en exceptionell riskreducerad möjlighet att utveckla effektiva cancerbehandlingar. Inga finansiella eller andra ytterligare detaljer om detta har offentliggjorts. Vi är naturligtvis mycket glada och stolta över att DRP® bedöms vara en potentiell game changer för Big Pharma-produkter av hög kvalitet. Om Oncology Ventures DRP får positiva resultat kommer det vara det enda TKI-läkemedlet med en biomarkör – en klar marknadsfördel.

Vi inledde kvartalet med att meddela att den danska hälsovårds- och läkemedelsmyndigheten och etikkommittén nu tillåter inkludering av patienter med metastaserande bröstcancer i fas 2-studien med LiPlaCis redan efter patienternas andra behandlingsomgång. Jag är verkligen glad att möjligheten att delta i fas 2-studien med LiPlaCis nu kan erbjudas till patienterna tidigare i behandlingsförloppet. Det ger fler patienter en potentiell ny behandlingsmöjlighet och samtidigt möjliggör det en utvidgning av LiPlaCis-indikationen. LiPlaCis-programmet har fått ytterligare värde eftersom vi har fått tillåtelse att behandla patienter med symptom från levermetastaser och patienter med lågt värde av blodplättar, vilka exkluderas från många andra behandlingsmediciner. Med dessa tillägg finns ett behov att öka antalet patienter för att kunna uppnå statistisk styrka för att därigenom hitta tillräcklig cut-off-nivå till DRP:n för den randomiserade fas 2-studien. Vi har därför ansökt och erhållit tillåtelse till att öka studien med totalt upp till 20 patienter.

I juli meddelade vi att Oncology Venture har ingått ett exklusivt globalt licensavtal med Eisai Inc gällande Eisais fas 2-PARP-hämmare E7449, som nu går under namnet 2X-121. Den banbrytande vetenskapen och övertygande kliniska datan bakom 2X-121 i kombination med vår unika DRP-biomarkörsteknologi tillhandahåller, precis som hos TKI-produkten jag nämnde ovan, en exceptionell riskreducerad möjlighet att utveckla effektiva behandlingar mot svårbehandlade cancertyper. I augusti kunde vi med stor glädje meddela att DRP för 2X-121 framgångsrikt och med statistisk signifikans har kunnat identifiera respondenter och icke-respondenter bland de 13 undersökta patienterna från den redan genomförda Eisai-fas 1-studien. Resultaten från dessa 13 patienters biopsier är så pass tillfredsställande och bra som vi hade kunnat hoppas på. Genom DRP har vi tagit ett stort kliv på vägen mot PARP-marknaden.

I september publicerade vi tidiga data från en pågående fas 1/2-studie av LiPlaCis® som visar klinisk effekt i tre av fem analyserade patienter med metastaserande bröstcancer. Publicerad data på enbart cisplatin visar respons i 10 procent och jag är mycket glad över dessa mycket lovande tidiga resultat i fas 2-delen av LiPlaCis®-studien, i vilken en handplockning av patienter som kan förväntas svara på behandling möjliggjorts med hjälp av screening. Jag är mycket glad att vi också har kunnat inkludera patienter för LiPlaCis-studien som utlovat och jag är tacksam för det hårda arbete som både siterna på sjukhusen och vår CRO-partner Smerud har lagt ner i att optimera rekryteringsprocessen. Jag är övertygad att den breddade inklusionsgraden från 20 % till 66 % kommer att ge oss viktig information om den relevanta gränsen där DRP kan visa respons och detta är viktig information för den planerade randomiserade fas 2-studien som är stöttad av EUROSTARS. Mina förväntningar för LiPlaCis® och DRP®-teknologin är höga eftersom jag menar att den fokuserade behandlingen kommer att bringa nytt hopp och bättre behandlingar för cancerpatienter.

Jag ser särskilt positivt på Oncology Ventures framtid. Vi får erbjudande om kvalitetsprodukter från Big Pharma-bolag, LiPlaCis som är en spjutspetsprodukt och för vilken DRP-teknologin används till selektion i våra studier visar nu på at vi kan inkludera de riktiga patienterna och vi har dessutom dokumenterat up-front at DRP:n för PARPi kan visa vilka patienter med solida tumörer som har nytta av behandlingen. Vi står i startgroparna för att göra samma analys för TKI-produkten i njur- och levercancer hos patienter. LiPlaCis®, 2X-121 (PARPi), 2X-111 (liposomal doxorubicin) och TKI (som är under analys) är produkter för vilka DRP:n på förhand har förutsagt vilka cancerpatienter i klinik som fick nytta av behandlingen. Dessa produkter är därför prioriterade i vår pipeline.

Med anledning av den höga aktiviteten i Bolaget vill jag också avsluta med att säga att vi nyligen meddelat att styrelsen beslutat att genomföra en nyemission om cirka 44,7 MSEK för att på ett fokuserat sätt öka takten i verksamheten ytterligare.

Peter Buhl Jensen – VD,
Oncology Venture Sweden AB