må, apr 23, 2018 09:00 CET

Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed delårsrapport för första kvartalet 2018.Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2018-01-01 – 2018-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 304 366 SEK (-1 522 811).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,15 SEK (-0,14) före utspädning och -0,15 efter utspädning.
• Soliditeten uppgick till 93,1 % (62,2 %).

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 15 766 610 aktier per 2018-03-31.

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2018

Ortoma ökade fokuset på arbete för marknadsintroduktion av Ortoma Treatment Solution™ (OTS), bolagets operationssystem för planering och positionering av implantat vid ledkirurgi. Systemet har utvecklats för att vara skalbart och generellt. Skalbarheten gör att en stor användarbas snabbt kan hanteras. Att systemet är generellt gör att det både kan anpassas för implantat av olika tillverkare och implantat av olika typer. Bolaget arbetar också med att anpassa den uppgraderade versionen för höftledsoperationer för introduktion på en europeisk marknad utanför Norden. Anpassningen till en sådan marknad synliggör systemets skalbarhet.

Bolaget har förevisat OTS för representanter från den medicintekniska industrin i Europa och USA, vilka tillhandahåller ett brett utbud av produkter och tjänster till hälsovården. Från denna pågående dialog är det för bolaget tydligt att OTS inte bara skulle tillföra värde till leverantörer av implantat utan även till leverantörer av andra typer av produkter och tjänster, såsom leverantörer av bildbehandlings- och operationsutrustning. Systemet är väl anpassat för att passa in i befintliga behandlingsflöden och med befintliga produkter i klinisk miljö. Sammantaget blir bolagets bedömning att OTS har goda förutsättningar för marknadsintroduktion tillsammans med en större industriell samarbetspartner. I en första fas kan den redan utvecklade modulen för höftkirurgi introduceras på marknaden. Arbetet med att slutföra anpassningen av systemet för knäledskirurgi, och att anpassa det för rygg- och andra typer av ledkirurgi, planerar bolaget att slutföra i samarbete med en sådan industriell samarbetspartner. Detta gör att det finns en tydlig mottagare av moduler för olika typer av kirurgier, vilka utvecklas och sedan underhålls av bolaget.

OTS har i en första version lanserats för höftledsoperationer, vilken under hösten 2017 uppgraderats. Versionen har utvecklats i samarbete med Universitetssjukhuset i Örebro och Skånes Universitetssjukhus för att säkerställa erfarenhet från användning enligt klinisk praxis. En nyckelfaktor för en global marknadsintroduktion samt i diskussioner med industriella aktörer är att systemet fungerar smidigt i klinisk miljö. Systemets funktion i klinisk miljö utvärderades efter operationer vid Universitetssjukhuset i Örebro och Skånes Universitetssjukhus. Slutsatsen var att systemet generellt fungerar smidigt, men att vissa delar krävde uppgraderingar, vilka nu gjorts. Samarbetet med klinikerna fortskrider enligt plan, och den multicenterstudie vilken drivs av klinikerna, planeras att påbörja under andra kvartalet 2018. Starten av multicenterstudien är senarelagd för att denna skall kunna genomföras med det uppgraderade systemet. Detta säkrar att multicenterstudien genomförs med den produkt som introduceras på marknaden.

Bolaget och dess underleverantörer rustar för att hantera ett samarbete med en större marknadsaktör samtidigt som certifieringar och godkännanden för nya moduler säkerställs. Verksamheten arbetar kontinuerligt med att uppdatera de certifieringar och godkännanden som krävs och förbereda organisationen för att OTS parallellt ska kunna lanseras i snabb takt både i Europa och USA. Samtidigt ska bolaget också kontinuerligt uppgradera systemet baserat på erfarenhet från operationer i klinisk miljö.

Bolaget gör bedömningen att marknadspenetrationen för lanserade moduler kan ske i snabb takt både i Europa och USA, samtidigt som bolaget kan fokusera på att utveckla ytterligare moduler för marknadsintroduktion.

Linus Byström, vd, kommenterar: ”- En bredare marknadsintroduktion ställer större krav på bolaget. Mitt arbete kommer att fokusera på att förbereda bolaget för en sådan marknadsintroduktion, så att fler marknader och nya moduler kan hanteras i snabb takt tillsammans med en samarbetspartner inom den medicintekniska industrin.”

Ortoma har haft möte med FDA (U.S. Food Drug Administration) angående den pågående 510(k)-ansökan, som lämnades in under 2017. Mötets syfte var att diskutera den kompletterande informationen, som FDA tidigare begärt. I sin begäran anförde FDA bland annat att data ska inges för att påvisa systemets noggrannhet under kliniska förhållanden. Under mötet nådde Ortoma och FDA en principöverenskommelse om innehåll i den kompletterande informationen, särskilt vad gäller data för systemets noggrannhet. Den innebär att Ortoma får använda data från den multicenterstudie som drivs av Universitetssjukhuset i Örebro och Skånes Universitetssjukhus, för att påvisa systemets noggrannhet under kliniska förhållanden.

FDA gav även klartecken till att föra in de uppgraderingar av OTS, som gjordes under hösten 2017, i 510(k)-ansökan. Därmed kommer även 510(k)-ansökan omfatta den senaste generationens mätteknik, som utnyttjar dagens tillgängliga datorkraft för avancerad bildhantering.

Bolaget arbetar också med att uppgradera komponenter som används för att komplettera kirurgiinstrument med OTS, för att underlätta sterilpersonalens arbete. Dessutom pågår arbete med att uppgradera Ortoma Guide så att kirurgen själv kan styra mjukvaran under operationen helt utan assisterande operatör. De uppgraderade komponenterna och uppgraderingarna av Ortoma Guide kommer också att föras in i 510(k)-ansökan, vilket FDA gav sitt samtycke till.

Nästa steg i processen med 510(k)-ansökan blir att komplettera denna med uppgraderingarna av OTS och den information som FDA begärt.  Bolaget planerar att skicka in kompletteringarna så snart data från multicenterstudien är tillgänglig. Denna är planerad att starta under andra kvartalet 2018. Därefter fortsätter FDA granskningen av ansökan, och besked om ansökan beviljas eller om ytterligare information ska inges lämnas normalt inom en till två månader.  

Linus Byström, vd, kommenterar: ”- Att vi får föra in uppgraderingarna av OTS i 510(k)-ansökan är ett stort steg framåt. Kortsiktigt kommer det vara vårt huvudfokus och ger oss stora möjligheter på lång sikt. Våra rådgivare på den regulatoriska sidan är fortsatt positiva efter mötet med FDA och till att ansökan kommer kunna kompletteras med den information FDA begärt. Uppgraderingarna av Ortoma Guide, dvs. att kirurgen själv kan styra mjukvaran under operationen helt utan assisterande operatör, är ett tydligt önskemål från de kirurger vi samarbetar med. Det bidrar till att OTS blir enkelt att hantera och är ett starkt konkurrensmedel. Sammantaget gör detta att vi kan tillgodose användarnas behov samtidigt som 510(k)-ansökan kompletteras på det sätt FDA kräver.”

Ortoma AB meddelade den 23 mars att Andreas Pettersson och Daniel Andersson har nyttjat totalt 50 000 teckningsoptioner av serie 2013 för teckning av lika många B-aktier. Ortoma tillfördes därmed 400 000 SEK. Antalet återstående teckningsoptioner av serie 2013 uppgick då till 40 000 stycken.

Andreas Pettersson löste in 20 000 teckningsoptioner av serie 2013 och Daniel Andersson löste in 30 000 teckningsoptioner av serie 2013. Totalt hade därmed 400 000 teckningsoptioner av serie 2013 nyttjats för nyteckning av lika många B-aktier i Ortoma till ett lösenpris om 8,00 SEK per B-aktie, motsvarande ett värde av 3 200 000 SEK. Efter registreringen hos Bolagsverket uppgick det totala antalet aktier i Ortoma till 15 766 610 stycken (varav 1 456 000 stycken är icke-listade A-aktier). Aktiekapitalet uppgick därefter till 1 734 327,10 SEK. Nyttjandet av teckningsoptionerna innebar en utspädning för de befintliga aktieägarna om cirka 0,17 procent av röster och cirka 0,32 procent av kapital.

Händelser efter periodens utgång

Den tolfte och trettonde april genomförde Ortoma åtta pre-kliniska operationer på Tampere Surgical Education Centre (TSEC), vid Tammerfors Universitetssjukhus i Finland. Bolagets uppgraderade version av systemet Ortoma Treatment Solution (OTS) användes då för planering och positionering av implantat för höftledskirurgi. De pre-kliniska operationerna genomfördes vid TSEC eftersom det är den enda institution i Norden som erbjuder en verksamhet där nyligen avlidna patienter, som donerat sina kroppar, finns tillgängliga innan begravning sker. Verksamheten drivs i offentlig regi och är noga regulatoriskt reglerad av myndigheterna. Förfarandet vid operationerna är detsamma som vid operationer på levande patienter. Detta gäller även vävnaden som hanteras. Denna typ av pre-kliniska operationer är vanlig inom medicinteknikindustrin. Resultaten från operationerna gav siffror som visar att systemet är snabbt och mycket noggrant.

VD Linus Byström kommenterar

En bredare marknadsintroduktion ställer större krav på bolaget och produkten Ortoma Treatment Solution (OTS). Efter utvärderingar under hösten 2017 konstaterades att systemet generellt fungerar smidigt, men att vissa delar krävde uppgraderingar. OTS har i en första version lanserats för höftledsoperationer. Denna version uppgraderades under hösten 2017. Under första kvartalet 2018 har bolaget fokuserat på att uppgradera Ortoma Guide, som är en del av OTS, för att kirurgen själv ska kunna styra mjukvaran under operationen helt utan assisterande operatör. Detta är ett tydligt önskemål från de kirurger vi samarbetar med och bidrar till att OTS blir enkelt att hantera, något som är ett starkt konkurrensmedel.

Bolaget har också konstaterat att OTS är väl anpassat för att passa in i befintliga behandlingsflöden och med befintliga produkter i klinisk miljö. För att ytterligare anpassa OTS till befintliga behandlingsflöden har arbete genomförts för att uppgradera komponenter som används för att komplettera kirurgiinstrument med OTS, något som kommer att underlätta sterilpersonalens arbete.

Under inledningen av kvartalet hade Ortoma ett möte med FDA (U.S. Food Drug Administration) att diskutera den kompletterande informationen, som FDA tidigare begärt med anledning av den 510(k)-ansökan, som lämnades in under 2017. Vid mötet gav FDA klartecken att föra in de uppgraderingar av OTS som genomfördes under hösten 2017 och de uppgraderingar som görs under inledningen av 2018. Arbetet under kvartalet har fokuserat på att uppdatera de certifieringar och godkännanden som krävs för lansering både i Europa och USA.

Uppgraderingarna av systemet har varit bolagets huvudfokus under perioden och ger oss stora möjligheter på lång sikt. Det bidrar till att OTS blir enkelt att hantera och är ett starkt konkurrensmedel.

Göteborg, 2018-04-23

Linus Byström

VD, Ortoma AB

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer – och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer – och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Ortoma har cirka 1 600 aktieägare och bolagets B-aktie är noterad på Aktietorget.