september 2021 – maj 2022, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2021/2022

Utvecklar precisionsläkemedel mot typ 1-diabetes
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.
Mer information finns på https://www.diamyd.com

1 september 2021 – 31 maj 2022

• Periodens resultat: -63.4 (87,3) MSEK, tredje kvartalet: -17.1 (-32,7) MSEK. Föregående års resultat omfattar en engångseffekt om motsvarande 144,4 MSEK från försäljning av aktier i Companion Medical, Inc.
• Resultat per aktie: -0,8 (1,3) SEK, tredje kvartalet: -0,2 (-0,5) SEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -50,7 (-50,4) MSEK, tredje kvartalet: -35,7 (-21,4) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per 31 maj 2022: 192,8 (194,2) MSEK

Övriga händelser under tredje kvartalet

• Analys som stöder behandling med Diamyd^® publicerades i Journal of Immunology Research
• Första patienten inkluderades i fas III-studien DIAGNODE-3
• Huvudägare överlämnade hälften av sitt innehav i Diamyd Medical till sina barn
• Ny metaanalys med Diamyd^® publicerades i Diabetes, Obesity and Metabolism
• Ny klinisk studie startade för utvärdering av en ytterligare injektion med Diamyd^®
• Diamyd Medical-koordinerat projekt för förebyggande av diabetes presenterades på vetenskaplig konferens

Övriga händelser efter rapportperiodens slut

• Analys som stöder behandling med Diamyd^® publicerades i The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism
   

Kommentar av VD Ulf Hannelius
I maj rapporterade vi en betydande milstolpe då den första patienten randomiserades i den precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3 med Diamyd^®. Ett 20-tal kliniker i Europa har hittills initierats och ytterligare kliniker och länder i Europa är på gång.

Parallellt arbetar vi intensivt med FDA i syfte att kunna erbjuda denna viktiga studie även till kliniker och patienter i USA. Eftersom vårt mål är att rekrytera cirka 330 individer med nyligen debuterad typ 1-diabetes som bär gentypen HLA DR3-DQ2 till DIAGNODE-3 under två år, finns det tid att arbeta med FDA för att lösa de utestående frågorna, men vi har beredskapen att utföra studien enbart i Europa om så skulle behövas för att hålla tidplanen för rekryteringen. En boosterstudie med Diamyd^® har startat, DIAGNODE-B, med Linköpings universitet som sponsor. Här får cirka 6 individer som tidigare behandlats med intralymfatisk Diamyd^® och bär gentypen HLA DR3-DQ2 en ytterligare injektion, en “booster”. Resultaten kommer att bygga på våra befintliga insikter gällande boosters och kommer ge kunskap om möjligheten att förbättra och/eller förlänga effekten av Diamyd^® som ofta är fallet med vaccin.

Den vetenskapliga rationalen och bevisen som stöder vårt terapeutiska diabetesvaccin Diamyd^® stärktes ytterligare under det senaste kvartalet då hela tre artiklar publicerades i referentgranskade vetenskapliga tidskrifter.

Publikationerna visar tre viktiga resultat:

1. Som publicerades i Diabetes, Obesity and Metabolism, visade en storskalig metaanalys hur den terapeutiska effekten av Diamyd^® på kroppsegen insulinproduktion mätt som C-peptid, är kopplat till ett förbättrat långtidsblodsocker mätt som HbA1c. Detta är såvitt vi vet första gången denna koppling har visats för ett sjukdomsmodifierande behandling vid typ 1-diabetes. Viktigt också är att de stöder dagens regulatoriska krav avseende klinisk effekt i pivotala studier.
2. Som publicerades i Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, visade resultat baserade på kontinuerlig glukosövervakning (CGM), hur behandling med Diamyd^® ökar perioder med optimalt blodsockersintervall, minskar perioder med hyperglykemi (farligt lågt blodsocker) och minskar blodsockersvängningar. Dessa är viktiga, patientfokuserade mått, mått som blir allt mer uppmärksammade, nu senast i ett flertal sessioner under ADA-konferensen (American Diabetes Association) som hölls i New Orleans tidigare denna månad.
3.  Som publicerades i Journal of Immunology Research, leder behandling med Diamyd^® hos friska barn med risk för typ 1-diabetes till en minskning av antalet T-lymfocyter jämfört med placebo. Det här är den första rapporten om immunsvaret efter Diamyd^®-behandling i denna population och stöder arbetet i ASSET-projektet (www.asset.healthcare) för att förutsäga och förebygga typ 1-diabetes.

ASSET, en innovationsmiljö med fokus på riskprediktion, förebyggande och nationell screening av typ 1-diabetes, samordnad av Diamyd Medical och med stöd av den svenska innovationsmyndigheten VINNOVA, presenterades också på diabeteskonferensen Scandinavian Society for the Study of Diabetes i Reykjavik förra månaden. Med ASSET-finansiering ser vi fram emot att starta den första preventionsstudien någonsin i individer som bär på minst två betacellsautoantikroppar och HLA DR3-DQ2-haplotypen, för att rädda dessa individer från att bli insulinberoende (Stage-3 Typ-1 Diabetes). Vi förväntar kunna meddela 12-månadersresultaten från GADinLADA-studien som leds av Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet under sensommaren/början av hösten. Våra samarbetspartners i Norge kommer att presentera resultat vid den internationella EASD-konferensen i september i Stockholm.  Detta belyser ytterligare vikten av interventionsstudier i LADA.

Vi är stolta över att vara starka både vad gäller vår kassa och alla våra pågående värdeskapande aktiviteter; det centrala Diamyd^®-programmet, vår vaccintillverkningsanläggning i Umeå, vår andra diabetestillgång Remygen^® samt investeringar i Artificiell Intelligens och stamceller.

Allt detta ger oss styrka i vårt uppdrag. Att i grunden förändra behandlingen av typ 1-diabetes.

Stockholm den 22 juni 2022
Ulf Hannelius, vd

Övriga händelser under tredje kvartalet

Immunologisk analys av preventionsstudie med Diamyd^® publicerades i referentgranskad vetenskaplig tidskrift
Resultat av analys av tidigare preventionsstudie med Diamyd^®(GAD-alum) som visar en positiv och hållbar immunomodulerande effekt efter behandling med Diamyd^®av friska barn med risk för typ 1-diabetes, har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Journal of Immunology Research.

Första patienten inkluderades i fas III-studien DIAGNODE-3
Den första patienten fick sin första intralymfatiska injektion av Diamyd^® i den precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3. Studien kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2.

Huvudägare överlämnade hälften av sitt innehav i Diamyd Medical till sina barn
Anders Essen-Möller anmälde till finansinspektionen avyttring av 4 500 000 Diamyd Medical-aktier i form av gåva. Essen-Möllers fem barn erhöll vardera 400 000 A-aktier och 500 000 B-aktier.

Ny metaanalys med Diamyd^® publicerades i referentgranskad vetenskaplig tidskrift
En uppdatering av en storskalig metaanalys som stöder effekten av det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^® hos individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiska haplotypen HLA DR3-DQ2 har publicerats i den referentgranskade vetenskapliga tidskriften Diabetes, Obesity and Metabolism. Analysen visar att behandlingseffekt med Diamyd^® på bevarande av egen insulinproduktion mätt som C-peptid är associerad med en gynnsam behandlingseffekt på blodsocker mätt som HbA1c.

Ny klinisk studie startade för utvärdering en ytterligare injektion med Diamyd^®
En ny prövarinitierad klinisk studie, DIAGNODE-B, att startade under våren. Studien ska utvärdera säkerheten, påverkan på immunsystemet och den kliniska effekten av en ytterligare injektion (booster) med den antigenspecifika immunoterapin Diamyd^®. Studien kommer att erbjudas till cirka 6 patienter som deltagit i de tidigare studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2.

Diamyd Medical-koordinerat projekt för förebyggande av diabetes presenterades på vetenskaplig konferens
Innovationsmiljön ASSET (AI for Sustainable Prevention of Autoimmunity in the Society) för utveckling av förbättrade förebyggande behandlingsmetoder vid typ 1-diabetes, finansierad av den svenska innovations-myndigheten VINNOVA, presenterades av vd Ulf Hannelius vid konferensen Annual Meeting of the Scandinavian Society for the Study of Diabetes (SSSD) som hölls i maj i Reykjavik.

Övriga händelser efter periodens utgång

Analys som stöder behandling med Diamyd^® publicerad i referentgranskad vetenskaplig tidskrift

En artikel som presenterar analyser av CGM-data, kontinuerlig mätning av blodsocker, från den randomiserade, placebokontrollerade fas 2b-studien DIAGNODE-2 som utvärderade tre intralymfatiska injektioner av det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^®, publicerads i den referentgranskade vetenskapliga tidskriften The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (JCEM).

Två prövningsläkemedel i klinisk fas
Diamyd^® och Remygen^® är prövningsläkemedel som riktar in sig på de bakomliggande sjukdomsmekanismerna vid diabetes; dysfunktion och förlust av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln.

Diamyd^® är en antigen-specifik immunoterapi med precisionsmedicinsk inriktning för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes och LADA, Latent Autoimmune Diabetes in Adults).

Kliniska data indikerar diabetesvaccinet Diamyd^®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller hos individer som bär HLA DR3-DQ2-genotypen. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd^® i ytliga lymfkörtlar. Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd^® potentialen att göra avsevärd skillnad i patienters dagliga liv och minska komplikationerna av typ 1-diabetes. Huvudresultat från fas IIb-studien DIAGNODE-2 har visat en signifikant behandlingseffekt av Diamyd^® i en genetiskt fördefinierad patientgrupp. En bekräftande fas III-studie, DIAGNODE-3, pågår.

Remygen^® är en oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun- och typ 2-diabetes. Genom att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler har Remygen^® potentialen att vända sjukdomsförloppet i autoimmun- och typ 2-diabetes. Baserat på kliniska data har Remygen^®   också potentialen att förbättra det hormonella svaret på hypoglykemi. Remygen^® prövas nu i klinisk fas I/II-studie (ReGenerate-1), där den kliniska effekten utvärderas med syfte att optimera behandlingen inför registreringsgrundande studier.

Kliniska studier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd^®, en antigenspecifik immunoterapi med precisionsmedicinsk inriktning som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas III-studien DIAGNODE-3, i fas II-studien GADinLADA och i fas I/II-studien DIAGNODE-B.

Remygen^®, som syftar till att stimulera tillväxten av betaceller hos diabetespatienter, utvärderas i patienter i fas I/II-studien ReGenerate-1.

Pågående kliniska studier

 Studie med Diamyd® i lymfkörtel 

• DIAGNODE-3 – DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

Den placebokontrollerade fas III-studien DIAGNODE-3 kommer att omfatta cirka 330 individer i åldrarna 12 till 28 år vilka nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Studien kommer att genomföras på cirka 50 kliniker där närmare hälften av alla individer med typ 1-diabetes beräknas bära den aktuella haplotypen. Efter en inledande månad där samtliga studiedeltagare får D-vitamin, kommer individerna att randomiseras 2:1, dvs två av tre studiedeltagare kommer att få tre intralymfatiska injektioner av Diamyd^® och en av tre kommer att få motsvarande placebo med en månads mellanrum, med en primär avläsning 24 månader efter studiestart. Designen ger, baserat på effektdata från tidigare studier på den HLA-begränsade patientpopulationen, stor sannolikhet att nå de primära effektmåtten; bevarande av stimulerad C-peptid och lägre HbA1c. Huvudprövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

• GADinLADA – DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten av intralymfatisk behandling med Diamyd^® i patienter med LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Patienterna har rekryterats i Norge vid Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU) i Trondheim, i samarbete med St. Olavs Hospital, Universitetssjukhuset i Trondheim, och i Sverige vid Centrum för Diabetes, Akademiskt specialistcentrum, en akademisk specialistenhet som drivs i samarbete mellan Stockholms läns sjukvårdsområde, Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset. Patienterna som inkluderats i studien är mellan 30 och 70 år, har fått diagnosen LADA inom de senaste 18 månaderna och går ännu inte på insulinbehandling. Sponsor för studien är NTNU med Ingrid K Hals som sponsors representant. Diamyd Medical bidrar med studieläkemedel, expertis samt visst ekonomiskt stöd för immunologiska analyser och fastställande av HLA-haplotyper. 12-måndersresultat väntas senare under 2022.

• DIAGNODE-B – YTTERLIGARE INJEKTION AV DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL

Målet med studien är att utvärdera säkerheten av en booster (fjärde/femte) injektion med Diamyd^® samt påverkan på immunsystemet och den egna förmågan att bilda insulin En öppen prövarinitierad klinisk studie som planerar att ta in typ 1-diabetespatienter som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2,  som tidigare behandlats med intralymfatiska injektioner av Diamyd^® i DIAGNODE-1, som då kommer att få en 5:e intralymfatisk injektion av Diamyd^® eller patienter som deltog i DIAGNODE-2, som kommer att få en 4:e intralymfatisk injektion av Diamyd^® cirka 4 år efter den senaste injektionen. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter injektionen. Studien genomförs på Kliniska Forskningsenheten vid Universitetssjukhuset i Linköping. Sponsor för studien är Linköpings universitet med professor Johnny Ludvigsson som sponsors representant.
 

Studie med Remygen® (GABA)

• REGENERATE-1 – REMYGEN^® /ALPRAZOLAM

En öppen, prövarinitierad klinisk studie med Remygen^®. Studien omfattar totalt cirka 36 patienter i åldern 18–50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år med låg till icke kvarvarande insulinproduktion.  Säkerhets- samt initiala effektresultat från den inledande doseskaleringsdelen av studien har banat väg för att inleda huvudstudien och har också visat en potentiell effekt av Remygen^® i att förbättra det hormonella svaret på hypoglykemi. Huvudstudien utvärderar om de insulinproducerande cellerna kan återbilda och om det hormonella svaret på hypoglykemi kan förbättras med Remygen^® och kombinationen av Remygen^® och Alprazolam. Studien leds av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet, sponsor för studien.

Resultat förväntas kunna presenteras under första kvartalet 2023.

Tillverkning av GAD65 i Umeå
En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva läkemedelsingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^® som för närvarande är i klinisk utveckling i sent stadium. Den 1 000 kvadratmeter stora lokalen består av renrum, laboratorier och kontorslokaler, underlättar full kontroll, förutsägbarhet och skalbarhet för tillverkningstekniken för den aktiva ingrediensen.  Diamyd Medical har valt Cytivas konfigurerbara FlexFactory”single-use” plattform för biologisk tillverkning. Småskalig experimentell produktion av GAD65 är nu etablerad vid tillverkningsanläggningen. Storskalig produktion installeras primärt med utrustning från Cytiva. Fastigheten där tillverkningen etableras ägs av Diamyd Medical.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En bekräftande fas III-studie pågår, DIAGNODE-3. En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen^®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se
 

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande
den 22 juni 2022 kl. 08.15.

Taggar: