Marknadsnyheter

Delårsrapport III 23/24

Published

10 månader ago

26 juni, 2024

Tanalys

September 2023 – Maj 2024, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2023/2024

Kommentar av vd Ulf Hannelius

Bästa aktieägare!

Den nyligen genomförda nyemissionen, med teckningsoptioner, har stärkt vår finansiella ställning i denna avgörande tid. Kapitaltillskottet stöder våra ansträngningar att avancera kliniska program och skala upp verksamheten. Det är viktigt att notera att detta uppnåddes med minimal utspädning för befintliga aktieägare och till en kostnad som var betydligt lägre än rådande marknadsnivåer. Med en kassa i slutet av maj på cirka 162 MSEK och en teckningsoptionsstruktur med teckningsoptioner i september i år och i mars nästa år har vi nu lagt grunden för finansiering av verksamheten en bra bit in i 2026.

En viktig milstolpe i vår fas 3-studie DIAGNODE-3 nåddes i och med att 100 patienter inkluderats i studien. Detta är en betydande prestation med tanke på att dessa patienter nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och bär på den specifika genetiska profil som är förknippad med en hög sannolikhet för ett positivt kliniskt svar på Diamyd^®. Noterbart är att inga allvarliga biverkningar eller avhopp från studien hittills har rapporterats. Med nästan alla kliniker i gång och en accelererande screeningtakt, understryker den här rekryteringsmilstolpen både säkerheten och bekvämligheten med Diamyd^®-behandling och engagemanget hos våra kliniska team.

ASSET-konsortiet som Diamyd Medical koordinerar gör fortsatta framsteg. Nyligen arrangerades en workshop i Stockholm som samlade experter för att diskutera screeningprogram för typ 1-diabetes. Detta och liknande aktiviteter understryker vårt engagemang för att utveckla förebyggande medicin och integrera prediktiv analys med riktade immunterapier som Diamyd^®. Dessutom gör vårt delägda bolag MainlyAI, och en av våra partners i ASSET, framsteg inom artificiell intelligens och maskininlärning. Deras AI-plattform är särskilt relevant eftersom storskaliga generativa AI-modeller genererar allt högre intresse och driver på införandet av AI inom alla branscher, inklusive läkemedel och biotech. Vi använder även AI i vårt DIAGNODE-3-projekt för att nå under-representerade patientgrupper. Som också nyligen presenterades i Orlando på den internationella diabeteskonferensen ADA, använder vi avatarer som kommunicerar information om studien på patientens modersmål, vilket säkerställer bättre förståelse och engagemang.

På vår biotillverkningsanläggning i Umeå har vi under våren arbetat intensivt med produktion av tekniska batcher. Faciliteten är avgörande för att säkerställa tillgången på högkvalitativt GAD65-protein, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. I linje med att vi går mot tillverkning av kliniska batcher och så småningom kommersiell produktion pågår nu en rekryteringsprocess för att anställa en affärsutvecklingschef i Umeå för att fokusera på kommersiella möjligheter utöver GAD-tillverkning.

Vårt partnerskap med Breakthrough T1D (tidigare JDRF) är viktigt för att stödja vår fas-3 studie och utöka vår synlighet. Vi är ytterligare styrkta av de framsteg med Diamyd^® som uppnåtts på det regulatoriska området, där vi nyligen beviljades snabbspårsstatus (eng: Fast Track Designation) och sedan tidigare har särläkemedelsstatus (eng: Orphan Drug Designation) av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Dessa klassificeringar underlättar påskyndade gransknings- och godkännandeprocesser, och beviljandet av dessa understryker det kritiska behovet av nya behandlingar för typ 1-diabetes.

Nu närmast är den kommande interimsanalysen som väntas i början av augusti en viktig milstolpe. Den kommer att ge insikter i utvecklingen av DIAGNODE-3, och specifikt informera om huruvida studien fortfarande är på rätt spår för att nå sitt viktigaste effektmått. Vi för också diskussioner med regulatoriska myndigheter om C-peptid som ett rimligt sannolikt surrogateffektmått (eng: reasonably likely surrogate endpoint), vilket skulle kunna öppna upp för accelererat godkännandeförfarande.

Sammanfattningsvis har detta kvartal präglats av viktiga framsteg i våra pågående projekt, strategiska samarbeten och finansieringsaktiviteter, vilket lägger grunden för en spännande och transformativ period framöver.

Stockholm den 26 juni 2024
Ulf Hannelius, vd

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

1 mars 2024 – 31 maj 2024

Styrelsen beslutade om en företrädesemission om cirka 114 MSEK
Diamyd Medicals styrelse beslutade med stöd av bemyndigande från årsstämman den 30 november 2023 om en företrädesemission av högst 9 494 799 units, bestående av aktier och teckningsoptioner, motsvarande cirka 114 MSEK. Teckningskursen i företrädesemissionen fastställdes till 12,00 SEK per unit, motsvarande 12,00 SEK per aktie (teckningsoptionerna emitterades vederlagsfritt). Varje A-unit innehöll en aktie av serie A samt en teckningsoption av serie TO 4 A. Varje B-unit innehöll en aktie av serie B samt en teckningsoption av serie TO 4 B. Den som på avstämningsdagen var införd i aktieboken som aktieägare i Diamyd Medical hade för varje tio befintliga A- respektive B-aktier, rätt att teckna en ny unit i företrädesemissionen av samma serie.

Diamyd Medical offentliggjorde utfall i företrädesemission.
Det slutgiltiga resultatet visade att 4 216 203 units, motsvarande cirka 44 procent av företrädesemissionen tecknats med stöd av uniträtter. Därtill tecknades cirka 6 procent av företrädesemissionen utan stöd av uniträtter. Totalt utgjorde teckningarna med stöd av uniträtter och teckningsanmälningar utan stöd av uniträtter cirka 50 procent av de erbjudna units. Bolaget tillfördes genom företrädesemissionen en emissionslikvid om cirka 57 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Tecknare i Företrädesemissionen utgjordes bland annat av styrelseordförande och grundare Anders Essen-Möller (cirka 1 MSEK), största aktieägare Bertil Lindkvist (cirka 1 MSEK) och andra ledande befattningshavare och styrelseledamöter (cirka 0,6 MSEK).

Övriga händelser under tredje kvartalet

1 mars 2024 – 31 maj 2024

Diamyd Medical uppdaterade om den registreringsgrundande fas 3-studien; kommande interimsanalys och rekrytering
Interimsanalysen genomförs i juli av ICON plc, det utsedda globala CRO bolaget för fas 3-studien, och kommer att bedömas av en oberoende säkerhetskommitté (DSMB). DSMB:n är för närvarande planerad att sammanträda den 30 juli för att utvärdera resultatet av interimsanalysen varefter kommittén har ungefär en vecka på sig att informera Diamyd Medical om slutsatserna av sitt möte.

Rekryteringsmilstolpe uppnåddes i fas III-studie med Diamyd^®
Diamyd Medical meddelade att den precisionsmedicinska fas 3-studien i typ 1-diabetes, DIAGNODE-3, hade inkluderat 100 patienter. Hittills har inga allvarliga biverkningar rapporterats och inga patienter har avslutat studien i förtid.

Innovationsmiljön ASSET, lett av Diamyd Medical, höll en workshop om framtidens behandling av typ 1-diabetes
Workshopen samlade patientorganisationer, medicinska experter, kliniskt verksamma, forskare, myndigheter, professionsförbund och läkemedelsutvecklare för att diskutera screening, tidig diagnos och monitorering av typ 1-diabetes. Workshopen hölls den 15 april 2024 i Stockholm och modererades av stiftelsen Leading Healthcare.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som i februari 2024 beviljades så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

Läs mer på https://www.diamyd.com

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Box 7349, SE-103 90 Stockholm
Tel: 08-661 00 26 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande
den 26 juni 2024 kl. 08.15.

Taggar:

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

2 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

2 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

2 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51