Marknadsnyheter

Diamyd Medical får positiv återkoppling från FDA om potentiellt accelererat godkännande för Diamyd® i typ 1-diabetes

Published

2 månader ago

23 juli, 2024

Tanalys

Diamyd Medical har fått positiv återkoppling från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende ett accelererat godkännandeförfarande för immunoterapin Diamyd^®, för behandling av patienter med Steg 3 typ 1-diabetes som bär genotypen HLA DR3-DQ2.

Vid ett nyligen genomfört fysiskt så kallat Type C-möte bekräftade FDA att C-peptid skulle kunna användas av Diamyd Medical som ett surrogatmått som rimligen kan förutsäga den kliniska nyttan av att bevara egen insulinproduktion. Givet det, kan accelererat godkännande sökas baserat på en påvisad signifikant behandlingsrelaterad nytta på C-peptidnivåer som svar på administrering av Diamyd^®. Diamyd Medical har och kommer fortsätta ha pågående diskussioner med FDA för att fastställa kraven för en marknadsansökan (Biologics License Application) under ett accelererat godkännandeförfarande, inklusive en potentiell tidigare avläsning av stimulerad C-peptid från den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3.

– Att samordna med FDA om processen för ett accelererat godkännande för Diamyd är ett viktigt steg mot att göra denna behandling tillgänglig för patienter med typ 1-diabetes tidigare, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Möjligheten att använda C-peptid som ett surrogatmått för accelererat godkännande är en viktig milstolpe. Vi är fast beslutna om att ha ett nära samarbete med FDA för att fortsätta denna process och erhålla regulatoriskt godkännande så snart som möjligt för denna lovande behandling.

Professor Mark Atkinson, PhD, styrelseledamot i Diamyd Medical och en prövare med fyra decennier av arbete med att försöka förebygga och reversera typ 1-diabetes, noterade: – Jag lämnade detta FDA-möte med en mycket stor känsla av optimism om att en väg för godkännande är möjlig för Diamyd. Behovet av en sådan behandling finns uppenbart, och de verkliga vinnarna av ett sådant beslut, om det erbjuds, kommer att vara de som lever med typ 1-diabetes, och kanske till och med de som ännu inte diagnostiserats.

Om accelererat godkännande och surrogatmått
FDA införde sitt accelererade godkännandeprogram för att möjliggöra tidigare godkännande av läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd och fyller ett ouppfyllt medicinskt behov baserat på ett surrogatmått. Ett surrogatmått är en markör, till exempel en laboratoriemätning, röntgenbild, fysiskt tecken eller annat mått som tros förutsäga klinisk nytta men som inte i sig är ett mått på klinisk nytta. Användningen av ett surrogatmått kan avsevärt förkorta den tid som krävs innan FDA-godkännande erhålls.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Offentliggörande
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 juli 2024 kl 08.55 CET.

Taggar:

Marknadsnyheter

Dustin publicerar resultatuppdatering för fjärde kvartalet

Published

2 timmar ago

12 september, 2024

Tanalys

Dustin publicerar idag en resultatuppdatering för det fjärde kvartalet 2023/24 efter att ha sammanställt preliminärt finansiellt resultat för augusti. Bolaget förväntas rapportera en nettoomsättning på cirka 5,0 miljarder kronor (5,1) och ett justerat EBITA-resultat om 20-40 miljoner kronor (142) för det fjärde kvartalet.

Utvecklingen i det säsongsmässigt svagare fjärde kvartalet har haft en resultatmässigt ofördelaktig försäljningsmix mellan länder och kundgrupper. Förändringen i försäljningsmixen avviker från normala säsongsmönster och förklaras av en hög andel försäljning till offentlig sektor i kombination med en hög andel försäljning i nya avtal med initialt lägre marginal inom segment LCP. Därtill har efterfrågan inom segment SMB varit fortsatt svag. Justerat EBITA har därutöver belastats med kostnader av engångskaraktär om motsvarande cirka 20 miljoner kronor i kvartalet, hänförliga till en justering av ett tidigare försäkringsärende.

Nettorörelsekapitalet förväntas uppgå till cirka 200 miljoner kronor (-36), där ökningen förklaras av normal säsongsvariation samt hög aktivitet under senare delen av kvartalet. Skuldsättningsgraden mätt som nettoskuld i förhållande till justerad EBITDA beräknas uppgå till omkring 4,0 gånger (5,0).

”Marknadsutvecklingen har varit fortsatt utmanande i kvartalet. Vi har sett en tydlig förändring i försäljningsmixen mellan såväl kunder som avtal och geografier inom segment LCP och en fortsatt svag efterfrågan inom segment SMB, vilket haft en negativ påverkan på marginalutvecklingen. Mot bakgrund av underliggande drivkrafter och positiva prognoser kring marknadsutvecklingen från ledande tillverkare och marknadsanalysföretag, förväntar vi fortsatt en gradvis förbättring av marknaden under 2024”, säger Johan Karlsson, VD och koncernchef på Dustin.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Fredrik Sätterström, IR-ansvarig

fredrik.satterstrom@dustin.com, 0705 10 10 22

Kontaktperson:

Eva Ernfors, Informationschef

eva.ernfors@dustin.com, 070 258 62 94

Denna information är sådan information som Dustin Group AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 september 2024 kl. 23:20 CET.

Om Dustin

Dustin är en ledande onlinebaserad IT-partner i Norden och Benelux. Vi hjälper våra kunder att vara i framkant genom att förse dem med rätt IT-lösning för deras behov.

Vi erbjuder cirka 280 000 produkter med tillhörande tjänster till företag, offentlig sektor och privatpersoner. Omsättningen för verksamhetsåret 2022/23 uppgick till cirka 23,6 miljarder kronor och mer än 90 procent av intäkterna kom från företagsmarknaden.

Dustin har cirka 2 200 medarbetare och är sedan 2015 börsnoterat på Nasdaq Stockholm med huvudkontor i Nacka Strand strax utanför centrala Stockholm.

Marknadsnyheter

Dustin publicerar resultatuppdatering för fjärde kvartalet

Published

2 timmar ago

12 september, 2024

Tanalys

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Fredrik Sätterström, IR-ansvarig

fredrik.satterstrom@dustin.com, 0705 10 10 22

Kontaktperson:

Eva Ernfors, Informationschef

eva.ernfors@dustin.com, 070 258 62 94

Om Dustin

Dustin är en ledande onlinebaserad IT-partner i Norden och Benelux. Vi hjälper våra kunder att vara i framkant genom att förse dem med rätt IT-lösning för deras behov.

Dustin har cirka 2 200 medarbetare och är sedan 2015 börsnoterat på Nasdaq Stockholm med huvudkontor i Nacka Strand strax utanför centrala Stockholm.

Marknadsnyheter

Gothenburg-based Recorded Future sold for 27.5 billion SEK

Published

5 timmar ago

12 september, 2024

Tanalys

The Swedish security company Recorded Future, with roots in Gothenburg and a strong connection to Chalmers University of Technology, has been acquired by Mastercard for a total of 27.5 billion SEK. The deal not only marks a significant step for both the company and Mastercard but also highlights Gothenburg’s tech scene, which in recent years has increasingly begun to make its mark on the global tech industry.

Recorded Future was founded in 2009 by Gothenburg natives Christopher Ahlberg and Staffan Truvé and has since grown to become a global leader in threat intelligence and cybersecurity. The company offers its customers real-time information on threats and attacks that help organizations protect their systems and data. Their innovative use of machine learning and advanced data analysis methods has made them an indispensable player in the cybersecurity sector. Recorded Future is the world’s largest threat intelligence company, with more than 1,900 clients in 75 countries, including the governments of 45 countries and over 50% of the Fortune 100 companies.

That Recorded Future has its roots in Gothenburg is no coincidence. The founders, with strong ties to Chalmers and the University of Gothenburg, have been part of the city’s tech ecosystem, which has continued to grow in significance. The company also has a product development office in Gothenburg. In recent years, Gothenburg has become a melting pot for startups and innovations, and Recorded Future is an excellent example of how local expertise can scale globally. The company is undoubtedly one of Sweden’s most successful startups, despite being relatively unknown to many Swedes.

“Fifteen years ago, we created Recorded Future with a simple goal to secure the world with intelligence. By joining forces with Mastercard, we see an opportunity to help more businesses and governments determine the steps to reach their full potential – and to make it possible for everyone to feel safer in their daily lives”, says Christopher Ahlberg, CEO of Recorded Future.

For Mastercard, the acquisition is a strategic move in an increasingly digitalized society, where the need for advanced cybersecurity is only growing. By this acquisition, Mastercard strengthens its position in cybersecurity, and for Gothenburg’s tech scene, the deal means that the city continues to be relevant on the world map for technological innovation. It is a reminder of the incredible capacity that exists within the region and its potential to be a leader in the global tech industry.

Recorded Future

Founded: 2009
Founders: Chalmers alumni Christopher Ahlberg and Staffan Truvé (other co-founders: Erik Wistrand, Jan Sparud, and Andy Palmer)
Headquarters: Somerville, outside Boston, USA (with roots in Gothenburg)
Business: Cybersecurity, threat intelligence
Clients: More than 1 900 clients in 75 countries, including the governments of 45 countries and over 50% of the Fortune 100 companies
Acquired by: Mastercard
Purchase price: 27.5 billion SEK