Connect with us

Marknadsnyheter

Diamyd Medical uppdaterar om den registreringsgrundande fas 3-studien; kommande interimsanalys och rekrytering

Published

on

Resultat av interimsanalys planerat till början av augusti
Interimsanalysen genomförs i juli av ICON plc, det utsedda globala CRO bolaget för fas 3-studien, och kommer att bedömas av en oberoende säkerhetskommitté (DSMB). DSMB:n är för närvarande planerad att sammanträda den 30 juli för att utvärdera resultatet av interimsanalysen varefter kommittén har ungefär en vecka på sig att informera Diamyd Medical om slutsatserna av sitt möte.

Som tidigare meddelats kommer en interimsanalys av den pågående precisionsmedicinska fas 3-studien DIAGNODE-3 i typ 1-diabetes att utvärdera data vid 6 månaders uppföljning från cirka 70-80 patienter. Studien inkluderar specifikt patienter som bär gentypen HLA DR3-DQ2. Interimsanalysen utvärderar sannolikheten för att studien uppnår ett av de primära effektmåtten; bevarandet av endogen insulinproduktion mätt som stimulerad C-peptid. Analysen kommer att vägleda beslut om fortsättningen av studien och är utformad för att upprätthålla studiens registreringsgrundande status. Specifikt kommer analysen att informera om huruvida studien fortfarande sannolikt kommer att nå effektmåttet avseende C-peptid medan den exakta effekten som observeras vid interimsavläsningen förblir blindad.

Aktiviteter för att påskynda patientrekrytering
Vid datumet för detta pressmeddelande, den 16 maj 2024, har 109 patienter inkluderats och 27 patienter befinner sig i aktiv screeningfas. Totalt har 335 patienter hittills screenats i studien och inga patienter har avslutat studien i förtid. Som förväntat bär cirka 50 % av alla screenade individer den genetiska HLA DR3-DQ2-haplotypen som har associerats med ett positivt svar på Diamyd®-behandling. Även som förväntat uppfyller upp till 40 % av de screenade patienterna alla inklusionskriterier för studien. Aktuell rekryteringsprognos indikerar att studien kommer att vara fullrekryterad under 2025. Aktiviteter pågår för att påskynda rekryteringen, både i USA och Europa.

Patientrekryteringen i Europa har stadigt ökat och screeningaktiviteten i USA förbättras kontinuerligt. Totalt är 55 kliniker för närvarande öppna för screening av patienter och ytterligare 6 kliniker förbereds att starta screening.

Diamyd Medicals engagemang att nå patienter från underrepresenterade grupper
Aktiviteter för att nå patientgrupper med lägre tillgång till sjukvård i USA pågår. Ny amerikansk forskning har visat på betydande ojämlikheter bland diabetespatienter över ras/etniska grupper och försäkringskategorier, vilket återspeglas i sämre blodsockerkontroll och lägre användning av nya diabetesteknologier inom dessa grupper. Det är också ett välkänt faktum att individer från etniska minoriteter är underrepresenterade i klinisk forskning. Ansträngningarna att informera kliniker som behandlar patienter från underrepresenterade grupper understryker Diamyd Medicals engagemang för en robust och heterogen deltagarbas för att säkerställa en heltäckande utvärdering av Diamyd®.

Diskussioner som betonar C-peptid som fristående effektmått
Som tidigare meddelats diskuteras möjligheten till ett accelererat godkännande av Diamyd® baserat på C-peptid som en fristående effektparameter. Detta kunde betyda ett mindre antal patienter som slutför den pågående fas-3-studien och en tidigare utläsning. Specifikt för C-peptid som ett fristående effektmått behövs cirka 150 patienter för att uppnå minst 90% statistisk styrka i DIAGNODE-3. Diamyd Medical kommer att meddela om och när några framsteg görs för att göra Diamyd® tillgängligt för patienter tidigare än förväntat.

Vikten av C-peptid som ett surrogateffektmått (eng: reasonably likely surrogate endpoint) för bland annat typ 1-diabetes diskuteras i allt högre grad av regulatoriska myndigheter. Diskussionerna grundas på korrelationen mellan bevarad C-peptid och förbättrad blodsockerkontroll vilket återspeglas i en aktuell metaanalys publicerad i The Lancet Diabetes & Endocrinology (Taylor et al 2023) där data från cirka 2 700 patienter med typ 1-diabetes i 21 studier analyserades. I likhet med tidigare fynd med Diamyd®, (Nowak et al 2022), bekräftar analysen vikten av bevarad C-peptid. Specifikt visar studien att bevarad C-peptid leder till bättre HbA1c-nivåer, med anmärkningsvärda förbättringar som sågs så snart som 6 månader efter studiestart.

Om DIAGNODE-3
Den bekräftande fas III-studien DIAGNODE-3 (www.diagnode-3.com), som utvärderar säkerheten och effekten av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd® hos individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes, pågår i USA och i åtta europeiska länder; Sverige, Spanien, Tjeckien, Nederländerna, Tyskland, Polen, Ungern och Estland.

DIAGNODE-3 kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats (inom 6 månader) med typ 1-diabetes samt bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2, en specifik riskfaktor för typ 1-diabetes. En ytterligare uppdelning avseende HLA-gentyper är inkluderad i studien för att utvärdera den potentiella super-respondergruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8. HLA-testning är en väletablerad och tillgänglig analysmetod.

Patientpopulationen har valts utifrån kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt en storskalig metaanalys som omfattade data från mer än 600 patienter från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd®. Studiedesignen ger en hög sannolikhet att nå de primära effektmåtten för bevarande av egen insulinproducerande kapacitet mätt som stimulerad C-peptid och förbättrad blodsockerkontroll mätt med HbA1c.

DIAGNODE-3 stöds delvis av finansiering från JDRF, den ledande globala organisationen för forskning och opinionsbildning inom typ 1-diabetes.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som i februari 2024 beviljades så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post:
ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post:
info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Offentliggörande
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 maj 2024 kl 10.15 CET.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Sista dag för handel med BTU i Miris Holding AB (publ) samt minskning av aktiekapital

Published

on

By

Miris Holding AB (publ) (”Miris” eller ”Bolaget”) har genomfört en företrädesemission av aktier och teckningsoptioner av serie TO 3 (”Units”), som avslutades efter förlängning den 10 maj 2024 (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen tecknades till totalt cirka 49,4 procent, vilket tillför Bolaget initialt cirka 13,2 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen är nu registrerad vid Bolagsverket och betalda tecknade units (BTU) kommer därmed att omvandlas till aktier och teckningsoptioner av serie TO 3. Sista dag för handel med BTU är den 3 juni 2024. Avstämningsdag hos Euroclear Sweden AB är den 5 juni 2024, varefter BTU omvandlas till aktier och teckningsoptioner av serie TO 3. De nyemitterade aktierna och teckningsoptionerna beräknas att bokas in på respektive depå/VP-konto den 10 juni 2024.

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, RYSSLAND, BELARUS ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV INFORMATIONEN INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA REGLER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER NÅGON ANNAN ÅTGÄRD. DETTA PRESSMEDDELANDE UTGÖR INTE ETT ERBJUDANDE ATT FÖRVÄRVA VÄRDEPAPPER I MIRIS HOLDING AB (PUBL). SE ÄVEN AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” NEDAN.

Genom Företrädesemissionen kommer aktiekapitalet i Miris initialt att öka med 13 243 563,20 SEK (från 1 913 183 SEK till 15 156 746,20 SEK) och antalet aktier initialt att öka med 132 435 632 aktier (från 19 131 830 aktier till 151 567 462 aktier). Den extra bolagsstämman 4 april 2024 som beslutade att godkänna styrelsens beslut om Företrädesemission fattade även beslut om att minska Bolagets aktiekapital för avsättning till fritt eget kapital. Aktiekapitalets minskning ska enligt beslutet fastställas till ett belopp i kronor som motsvarar den del av aktiekapitalets ökning i Företrädesemissionen som är hänförlig till ökning på grund av nyemitterade aktier (dvs 13 243 563,20 SEK, med relevant anpassning för att uppnå ett ändamålsenligt kvotvärde). Minskningen har fastställts till ett belopp om 13 186 369,194 SEK för avsättning till fritt eget kapital. Efter registrering av Företrädesemissionen samt ovanstående minskning kommer aktiekapitalet i Miris att ha ökat med 57 194,006 SEK (från 1 913 183 SEK till 1 970 377,006 SEK). Antalet aktier i Bolaget uppgår till 151 567 462 varefter aktiens kvotvärde uppgår till 0,013 SEK. Styrelsen har också beslutat anta en bolagsordning i enlighet med Alternativ A som antogs av den extra bolagsstämman.

Villkor för teckningsoptioner av serie TO 3 i sammandrag:
Nyttjandeperioden för teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner av serie TO 3 kommer att löpa från och med den 1 september till och med den 15 september 2025. Teckningskursen för nya aktier som tillkommit genom utnyttjande av teckningsoptionerna uppgår till 0,20 SEK per aktie. Vid fullt utnyttjande av samtliga emitterade teckningsoptioner av serie TO 3 kommer antalet aktier att öka med ytterligare 47 298 440 aktier till totalt 198 865 902 aktier och aktiekapitalet att öka med ytterligare 614 879,72 SEK till 2 585 256,726 SEK, motsvarande en utspädningseffekt om cirka 23,8 procent.

Rådgivare
Stockholm Corporate Finance är finansiell rådgivare och Advokatfirman Lindahl KB är legal rådgivare till Miris i samband med Företrädesemissionen. Aqurat Fondkommission AB är emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen.

För ytterligare information
Camilla Myhre Sandberg, VD
Tel: +46 18 14 69 07
E-post: camilla.sandberg@mirissolutions.com

Besök gärna Bolagets hemsida: www.mirissolutions.com

Om Miris Holding AB (publ)
Miris är ett globalt MedTech bolag som utvecklar och säljer utrustning och förbrukningsartiklar för analys av humanmjölk. Försäljning sker i första hand till neonatalavdelningar, mjölkbanker och forskningsinstitutioner i hela värden. Miris vision är att alla nyfödda barn skall ha samma tillgång till sjukvård för att säkerställa bästa möjliga start i livet. I december 2018 erhöll bolaget marknadsgodkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för Miris Human Milk Analyzer® (Miris HMA®). Missionen är att bidra till ökad global neonatal hälsa genom att tillhandahålla individuell nutrition baserad på humanmjölk. Miris Holding AB är noterat på Spotlight Stock Market.

Om Stockholm Corporate Finance AB
Stockholm Corporate Finance är en oberoende privatägd finansiell rådgivare som erbjuder tjänster inom kvalificerad rådgivning avseende kapitalanskaffning, ägarförändringar, fusioner och förvärv (M&A) till börsnoterade och privata företag och dess ägare. Stockholm Corporate Finance är ett värdepappersföretag som står under Finansinspektionens tillsyn och är medlem i branschorganisationen SwedSec Licensiering AB. För mer information se: www.stockholmcorp.se

Miris Holding AB (publ)
Danmarksgatan 26
753 23 Uppsala

För mer information:
Camilla Myhre Sandberg, VD Miris Holding AB. Mobil: +46 18 14 69 07, E-post: 
camilla.sandberg@mirissolutions.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Styrelsen i Misen Energy föreslår frivillig likvidation av bolaget och avser att ansöka om avnotering av bolagets aktier med anledning därav

Published

on

By

INSIDERINFORMATION: Misen Energy AB (publ) (”Misen” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 2 maj 2024 att Bolaget ingått ett aktieöverlåtelseavtal för att avyttra samtliga aktier i Bolagets operativa dotterbolag, Misen Enterprises AB. Styrelsen i Bolaget har idag föreslagit att årsstämman, som ett resultat av försäljningen av Bolagets operativa dotterbolag, beslutar om frivillig likvidation av Bolaget. Under förutsättning att sådant beslut fattas avser styrelsen även att ansöka om avnotering av Bolagets aktier från Nasdaq First North Growth Market i Stockholm. Kallelse till årsstämman med fullständigt förslag om frivillig likvidation kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande. Årsstämman planeras att hållas den 28 juni 2024.

Styrelsens förslag avseende frivillig likvidation av Bolaget är villkorad av att (i) extra bolagsstämman den 12 juni 2024 godkänner försäljningen av samtliga aktier i Bolagets dotterbolag, Misen Enterprises AB och att (ii) årsstämman, som planeras att hållas den 28 juni 2024, beslutar i enlighet med styrelsens förslag om frivillig likvidation av Bolaget. Under förutsättning att dessa beslut fattas avser styrelsen i Bolaget att ansöka om avnotering av Bolagets aktier på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm. Kallelse till årsstämman med fullständigt förslag om frivillig likvidation kommer att offentliggöras i ett separat pressmeddelande.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Göran Wolff, VD

Tel.:       +46 31 759 50 72
Mobil:    +46 709 45 48 48
E-post:   
goran@misenenergy.se
              info@misenenergy.se

Denna information utgör insiderinformation så som definierat i (EU) marknadsmissbruksförordningen 596/2014 (MAR) och som Misen Energy AB (publ) är skyldig att offentliggöra i enlighet med MAR. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande vid den tidpunkt som anges av Bolagets nyhetsdistributör, Cision, vid publiceringen av detta pressmeddelande.

Misen Energy AB (publ) (tidigare Svenska Capital Oil AB (publ)) är ett svenskt olje- och gasprospekterings och produktionsbolag verksamt i Ukraina. Bolaget grundades 2004 och aktien handlas sedan den 12 september 2007 på Nasdaq First North Growth Market. Misen Energy AB (publ) förvärvade under 2011 Misen Enterprises AB och dess ukrainska dotterbolag, LLC Karpatygaz, inklusive 50,01% av rättigheterna till intäkter och vinst från ett gasproduktionsprojekt i Ukraina. Misen Energy AB (publ) erhöll rättigheterna till produktionssamarbete i ett s.k. Joint Activity Agreement No.3 (”JAANo.3“) som regleras av ett Joint Activity Agreement mellan Misen Energy AB (publ):s direkt och indirekt helägda dotterbolag, Misen Enterprises AB och LLC Karpatygaz (tillsammans 50,01 %) och JSC Ukrgasvydobuvannya (49,99 %), ett dotterbolag till det statliga NJSC Naftogaz (Ukraina). Samarbetsprojektets syfte var att avsevärt öka produktionen av gas och olja genom införande av modern teknik och ett omfattande investeringsprogram.
JAA No. 3 med tillägg och ändringar avslutades i juni 2018.Som ett resultat av detta erhöll Misen Energy AB (publ) kompensation för sin andel av återanskaffningsvärdet på tillgångarna i JA. I mars 2021 initierade Misen Energy AB (publ) och Misen Enterprises AB en investeringsskiljeprocess mot Ukraina (ICSID Case No. ARB/21/15) avseende Ukrainas brott mot investerares rättigheter som en följd av införandet av en 70% skatt på utvinning av naturtillgångar. Misen Energy AB (publ) har sitt säte i Stockholm. Misen Energy AB (publ) är noterat på Nasdaq First North Growth Market. Bolaget följer därmed det regelverk som gäller för First North. Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).
För ytterligare information se vår websida: www.misenenergy.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Market Notice 104/24 Information regarding Zenergy AB’s subscription options ZENZIP TO 2 B

Published

on

By

The trading in Zenergy AB’s subscription option ZENZIP TO 2 B will take place from June 4, 2024. 

One (1) subscription option ZENZIP TO 2 B entitles the owner to subscribe for one (1) new share for the price of 0,0135 SEK 

Please see the company’s webpage for the full terms of the subscription option. 

Information about the subscription option: 
Short name: ZENZIP TO 2 B 
ISIN-code: SE0021628518 
Orderbook-ID: 338379 
CFI: RSSXXR 
FISN: ZENERGY/OPT RTS 20250616 
First day of trading: June 4, 2024 

Last day of trading: June 12, 2025 
Market segment: SPSE 
MIC Code: XSAT  
Tick size: 2 

Stockholm May 29, 2024 

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.