Marknadsnyheter

Double Bond Pharmaceutical avslutar mötet med Key Opinion Leader (KOL), en viktig milstolpe för klinisk studie, fas 1 för SI-053

Published

4 år ago

28 september, 2020

Tanalys

mån, sep 28, 2020 17:00 CET

Uppsala, Sweden, 28 September 2020 – DBP har nyligen avslutat KOL-möten med professor Dr. Manfred Westphal (Institutionen för neurokirurgi, Universitetssjukhuset i Hamburg, Tyskland) och professor Dr. Clemens MF Dirven (Institutionen för neurokirurgi Erasmus Medical Center, Nederländerna), som resulterade i finjustering av den kliniska fas 1-planen. Denna fas 1 som är en öppen dosupptrappningsstudie, planeras att börja under första halvan av 2021. Syftet med denna studie är att uppskatta den maximalt tolererade dosen (MTD) och säkerheten för SI-053, när den används som ett tillägg till dagens standardvård hos vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastom. Vilket i sin tur identifierar den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

”Då vi befinner oss i den förberedande fasen för den kommande fas 1-studien är avslutandet av KOL-mötet med experter inom området en viktig milstolpe. Deras värdefulla åsikter hjälper oss att utveckla ett väl utformat studieprotokoll vilket är nödvändigt för ett effektivt genomförande av den planerade fas 1-studien”, säger Dr. Breezy Lindqvist, CMO, Double Bond Pharmaceutical.

Den kliniska fas 1-studien kommer att genomföras på högt ansedda sjukhus i Tyskland och Nederländerna. För närvarande pågår feasibility studier för val av kliniska platserna och förväntas vara slutförda under hösten 2020. Detta måste ske för att hinna skicka den kliniska prövningsansökningen (CTA) under första kvartalet 2021.

Gliom är en av de vanligaste primära maligniteterna i hjärnan hos vuxna och har en dålig prognos, med direkt negativ påverkan på kognition och livskvalitet. Glioblastom är den allvarligaste formen av gliom, som representerar 55% av alla gliom, med en 5-årig relativ överlevnad på mindre än 5% och sjukdomsprogression inom 1 år hos 70% av patienterna. Alla terapier utöver strålning har en begränsad effekt på grund av dålig genomträngning i hjärnan över blodhjärnbarriären. Många är även belastade med systemisk toxicitet eller biverkningar. Därför utforskas terapier baserade på lokal leverans, kontinuerligt.

”Vi är glada att fortsätta vårt framgångsrika samarbete med Double Bond Pharmaceutical med utvecklingen av deras produkt som behandlar en så viktig och ouppfyllt behov. CATO SMS är engagerade i att fortsätta stödja DBP genom våra enorma och fördjupade erfarenheter med tidig klinisk fas inom onkologi. Men även också genom vårt dedikerade expertteam som är vårt beprövade centrum för kompetens inom onkologi”, säger Philine van den Tol, President Clinical Trial Operations från CATO SMS, CRO som stödjer det svenska läkemedelsföretaget i denna fas 1-studie.

10 kommunicerade milstolpar mellan Q3 2020 till Q1 2021 (mer om milstopar: https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/1304323.pdf)
Milstolpe	Kommentarer	Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i subkutan tumör i möss	Rapport förbereds
Preklinisk: Biodistribution av SI053 efter intracerebral administration i råttor	Klart Q4 2020
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 efter intracerebral administration i råttor	Klart Q4 2020
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte inför SI-053 fas 1 klinisk studie	Q3 2020	Klart
Klinisk: Feasibility studie inför val av kliniska siter för fas 1	Klart Q4 2020
CMC: Sterilisering av SI-053 kommer att valideras	Klart Q4 2020
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053har startats	Klart Q4 2020
CMC: IMPD är klar	Klart Q1 2021
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan (CTA) för fas 1, SI-053	Q1 2021
Finansiering fas 1	Q4 2020

Om Double Bond Pharmaceutical AS (DBP): DBP är ett svenskt läkemedelsföretag som grundades 2014 med syfte att utveckla och kommersialisera innovativa produkter och metoder för behandling av cancer, infektioner, autoimmuna sjukdomar och andra sjukdomar. Företaget är specialiserad på hjärncancer, levercancer och lunginflammation. Deras huvudprodukt är SI-053 (Temodex), en lokalt verkande form av temozolomid (TMZ) som ska användas i kombination med nuvarande SoC för behandling av glioblastom.

Om SI053/Temodex: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklat av RI PCP i Minsk i Vitryssland, är registrerad i Vitryssland sedan år 2014 som förstavalsbehandling av glioblastom. Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och utvecklas nu under namnet SI-053 i DBPs pipeline för att nå den Europeiska och globala marknaden. SI-053 förbereds sedan förvärvet för att gå igenom alla de tester och prövningar som behövs för att bli ett registrerat läkemedel mot hjärncancer i EU och globalt. Videopresentation: https://youtu.be/v1YLyyUS7DA

Om CATO SMS: CATO SMS är en CRO, specialiserade på kliniska prövningar inom onkologi. Bolaget grundades 2019 då Cato Research slogs samman med SMS-onkologi. Företaget har mer än 30 års erfarenhet med fokus på behoven hos små och framväxande biofarmaceutiska företag. CATO SMS designar och genomför studier – från strategi till godkännande – vid komplexa indikationer och modaliteter inom många olika terapeutiska områden med ett bevisat högkompetens inom onkologi. CATO SMS:s lagstadgade, terapeutiska och operativa expertis gör det möjligt för företaget att nå mål och överträffa förväntningarna.

Besök www.CATO-SMS.com för mer information.

Kontaktinformation DBP:
Igor Lokot, CEO
igor@doublebp.com

Kontaktinformation CATO SMS:
Lindy Bosch, chef för affärsutveckling
lindy.bosch@cato-sms.com

Marknadsnyheter

OncoZenge anlitar Anna Asplind som Fas 3 Programledare

Published

44 minuter ago

26 april, 2024

Tanalys

Stockholm, Sweden – April 26 2024 – OncoZenge AB (publ), ett ledande läkemedelsföretag som utvecklar BupiZenge™, en innovativ, icke-opioidbaserad behandling för oral smärta, meddelar idag att Anna Asplind anlitas som Fas 3 Programledare.

Som tidigare kommunicerats är strategin och fokus för OncoZenge att planera för ett pivotalt fas 3-program för europeiskt marknadsgodkännande av BupiZenge™, tillsammans med en partner. Företaget utvärderar fortfarande de bästa partneralternativen och projektplanerna, men gläds över att kunna bekräfta att Anna Asplind nu anlitats som programledare för fas 3 projektet till stöd för OncoZenges roll som sponsor för projektet.

Anna Asplind har mer än 20 års erfarenhet av att leda tvärfunktionella, nationella och internationella projektteam inom läkemedelsindustrin från fas I till fas IV. Anna började sin karriär som legitimerad sjuksköterska, följt av mer än 10 år i olika roller som klinisk prövningsledare och projektledare, inom olika terapiområden på AstraZeneca, med mer än 10 års erfarenhet av att leda kliniska projekt på ett antal kontraktsforskningsorganisationer därefter.

OncoZenge samarbetar med PharmaRelations för att etablera en flexibel sponsor oversight funktion. Med detta anslutar Anna till den initiala kärntruppen tillsammans med Åsa Nilsson (Clinical Research Manager) och Mihai-Andrei Florescu (Quality Assurance/GxP) i sin roll som Fas 3 Programledare.

”Vi är glada att välkomna Anna till OncoZenge”, säger Stian Kildal, VD för OncoZenge. ”Anna kommer bidra starkt med sin erfarenhet och senioritet för att säkerställa att OncoZenge effektivt kan slutföra scope, planer och förberedelser för myndighetsgodkännandet för att inleda vårt pivotala fas 3-projekt, tillsammans med en partner. Med denna tillsättning har vi identifierat kärngruppen för vår sponsor oversight funktion och därmed säkrat kapacitet och beredskap för att starta programmet, i väntan på vårt beslut om strategisk partner”, avslutar Stian.

BupiZenge™ – Potential to be the leading treatment for oral pain.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-post: stian.kildal@oncozenge.se   

Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).

OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige

Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie.

Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).

Marknadsnyheter

Promimic Årsredovisning 2023

Published

44 minuter ago

26 april, 2024

Tanalys

Promimic har idag publicerat sin årsredovisning för 2023

Dokumentet bifogas detta pressmeddelande och finns även tillgängligt på www.promimic.com där även en engelsk översättning finns att ladda ned.

Tryckt exemplar skickas till den aktieägare som så begär och uppger sin postadress.

Det finns även möjlighet att anmäla sig till vår prenumerationstjänst på hemsidan. Via tjänsten får du automatiskt all information och utskick som skickas ut från Promimic AB. Under Investerare / Prenumerera kan du anmäla dig. Kom ihåg att svara på bekräftelsemejlet du får efter din anmälan för att aktivera tjänsten.

Mölndal den 26 april 2024
Magnus Larsson
VD, Promimic

För ytterligare information:

https://promimic.com/investerare-se/

Magnus Larsson, CEO
Mobil: +46 709 77 64 77
E-mail: magnus.larsson@promimic.com

Heidi Bader, CFO
Mobil: +46 708 24 71 46
E-mail: heidi.bader@promimic.com

Promimic AB är ett tillväxtbolag som tillverkar, marknadsför och säljer biomaterial för förbättrad osseointegration till ledande företag på marknaderna ortopediska och dentala implantat. Huvudprodukten HA^nano Surface har utvecklats från spetsforskning vid Chalmers tekniska högskola i Sverige. Tekniken har visat sig förbättra osseointegrationen i över 30 vetenskapliga studier och med över 1 500 000 implantat i klinisk användning. Promimic har kontor i Mölndal i Sverige och Austin, Texas i USA. Promimic AB är listade på Nasdaq First North Growth Market. Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).

Marknadsnyheter

ÅRSREDOVISNING 2023 ZINZINO AB (PUBL)

Published

44 minuter ago

26 april, 2024

Tanalys

Zinzino (publ) meddelar att bolagets årsredovisning för 2023 på svenska nu publiceras på bolagets hemsida, zinzino.com. Den engelska versionen kommer att publiceras inom cirka 45 dagar.

Årsstämman 2024 kommer att hållas i bolagets lokaler på Hulda Mellgrens gata 5 i Västra Frölunda den 27 maj kl 13.30. Valberedningens förslag till styrelseledamöter, styrelsens arvoden och revisorer redovisas i kallelsen till årsstämman. möte. För ytterligare information om årsstämman, se bolagets hemsida www.zinzino.com.

Länk till rapporten:
https://www.zinzino.com/site/SE/sv-SE/om-oss/investerare/

För mer information vänligen kontakta :
Dag Bergheim Pettersen VD Zinzino +47 (0) 932 25 700, e-post: dag@zinzino.com
Fredrik Nielsen CFO Zinzino +46 707 900 174, e-post: fredrik.nielsen@zinzino.com

Bilder för fri publicering :
marketing@zinzino.com

Certifierad rådgivare: Erik Penser Bank Aktiebolag,

Zinzino är ett globalt direktförsäljningsföretag från Skandinavien som specialiserat sig på testbaserade, personligt anpassade kosttillskott och vetenskaplig hudvård. Det är ett aktiebolag med aktier noterade på Nasdaq First North Premier Growth Market. Företagets vetenskapligt beprövade kosttillskott finns på mer än 100 marknader över hela världen. Zinzino äger det schweiziska biotekniska hudvårdsvarumärket HANZZ+HEIDII samt de norska forsknings- och produktionsenheterna BioActive Foods AS och Faun Pharma AS. Företagets huvudkontor ligger i Sverige, i Göteborg, med ytterligare kontor i Europa, Asien, USA och Australien.

Taggar: