Connect with us

Marknadsnyheter

Eisai påbörjar stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom, genom ett accelererat förfarande för marknadsgodkännande

Published

on

Stockholm den 28 september 2021 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de har påbörjat en rolling Biologics License Application (BLA), dvs ett stegvis inlämnande av ansökan för marknadsgodkännande, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för lecanemab (BAN2401). Lecanemab är en antikropp under utveckling som syftar till att minska aggregat av amyloid-beta (Aβ) (protofibriller) i hjärnan för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Ansökan lämnas in för granskning under förfarandet för ett accelererat godkännande (accelerated pathway) och baseras främst på kliniska, biomarkör- och säkerhetsdata från lecanemabs fas 2b-studie med personer med tidig Alzheimers sjukdom och bekräftad Aβ-patologi. Resultaten från fas 2b-studien visade en kraftfull reduktion av Aβ-plack i hjärnan och konsistent minskning av den kliniska försämringen över flera olika mätskalor. Sambandet mellan reduktion av Aβ-plack och effekt på kliniska skalor i fas 2b-studien med lecanemab ger stöd för att använda Aβ som en biomarkör med sannolikhet att förutsäga klinisk nytta. Alzheimers sjukdom är en allvarlig, progressiv och förödande sjukdom med få behandlingsalternativ. Eisai nyttjar det accelererade förfarandet för marknadsgodkännande efter diskussioner med FDA med målsättningen att kunna ge en ny behandling till personer som lever med tidig Alzheimers sjukdom, deras familjer och sjukvården.

I juni 2021 beviljades lecanemab så kallad Breakthrough Therapy designation, som är ett FDA-program avsett att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. Eisai har kommit överens med FDA om att stegvis lämna in ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab. På så sätt kan färdigställda delar av ansökan fortlöpande skickas till FDA för granskning. Efter att alla delar skickats in till FDA och myndigheten accepterat den fullständiga ansökan bestäms datumet då granskningen förväntas vara slutförd.

Ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab baseras huvudsakligen på resultaten av den kliniska fas 2b-studien på 856 patienter med lindrig kognitiv störning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom eller mild Alzheimers sjukdom (gemensamt betecknat som tidig Alzheimers sjukdom) med bekräftad Aβ-patologi. Resultaten publicerades i april 2021.1 Fas 2b-studien undersökte effekten av behandling med lecanemab för att bromsa klinisk försämring och reducera Aβ i hjärnan. 

Vid 18 månaders behandling med 10 mg/kg lecanemab varannan vecka minskade mängden Aβ-plack mätt i hjärnan med PET-kamera med 0,306 SUVr-enheter (medelvärde vid start av studien 1,37). Mer än 80 procent av studiedeltagarna uppvisade normala Aβ-nivåer i hjärnan vid visuell granskning av PET-bilderna. Minskningen av Aβ korrelerade med långsammare klinisk försämring på de kliniska skalorna ADCOMS (Alzheimers Disease Composite Score), CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum-of-Boxes) och ADAS-cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) på både behandlingsgrupps- och patientnivå. Frekvensen av biverkningen ARIA-E, en typ av hjärnödem som ses vid Aβ-inriktade behandlingar, var 9,9 procent vid dosen 10 mg/kg varannan vecka.

Efter avslutad fas 2b-studie och ett uppehåll i behandlingen (på i genomsnitt 24 månader) fick alla 180 patienter, som deltog i den öppna förlängningsstudien, behandling med 10 mg/kg lecanemab varannan vecka. Resultaten i den öppna förlängningsstudien bekräftade att lecanemab reducerar Aβ-placken i hjärnan, med en signifikant minskning på PET SUVR redan efter 3 månader och mer än 80 procent av studiedeltagarna uppvisade normala Aβ-nivåer i hjärnan vid visuell granskning redan efter 12 månaders behandling. Den betydande Aβ-reduktionen hos de som behandlats med lecanemab i förhållande till placebogruppen under fas 2b-studien bibehölls under uppehållet som föregick fortsättningsstudien. Andelen individer med ARIA-E i den öppna förlängningsstudien överensstämde med huvudstudien och låg på cirka 10 procent.

Fas 3-studien av lecanemab i tidig Alzheimers sjukdom, Clarity AD, pågår och rekryteringen slutfördes i mars 2021 med 1795 patienter. Resultaten vid slutförandet av Clarity AD, kan i överenskommelse med FDA fungera som den bekräftande studie som verifierar den kliniska nyttan av lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom.  Säkerhetsdata från Clarity AD i blindad form kommer att inkluderas för att stödja ansökan om marknadsgodkännande via processen för accelererat godkännande.

”Vi är mycket imponerade av vår partner Eisais ihärdiga arbete och kliniska utvecklingsprogram för att driva utvecklingen av lecanemab. Alzheimers sjukdom är förödande och den stegvisa ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab tar oss nu ett steg närmare att potentiellt kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ till miljontals patienter och deras familjer, säger BioArctics vd Gunilla Osswald.

1 Alzheimer’s Research & Therapy volume 13, Article number: 80 (2021), https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13195-021-00813-8

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se
Tel: 08 695 69 30

Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations, BioArctic AB
E-post: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: 0704 10 71 80

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 28 september 2021, kl. 01.35 CET.

Om lecanemab (BAN2401)
Lecanemab är en humaniserad monoklonal antikropp för Alzheimers sjukdom under utveckling som är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab binder selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom. Lecanemab har därför potentialen att kunna ha effekt på sjukdomspatologin och bromsa sjukdomsförloppet.  Eisai förvärvade de globala rättigheterna att studera, utveckla, tillverka och marknadsföra lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom enligt ett avtal som träffades med BioArctic i december 2007. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. För närvarande pågår en global bekräftande klinisk fas 3-studie (med namnet Clarity AD) med lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom, som baseras på resultaten av fas 2b-studien (Study 201). I juli 2020 initierades fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45 programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging (NIA) som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. I juni 2021 beviljade FDA lecanemab så kallad Breakthrough Therapy designation.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar och tillförlitliga biomarkörer och diagnostik för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partners i både Alzheimerprojektet (Eisai) och Parkinsonprojektet (AbbVie). Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Årsredovisning för Cline Scientific AB (publ), 556867-8238, för period 1 januari – 31 december 2023

Published

on

By

 Cline Scientific AB (publ) (”Cline” eller ”Bolaget”) avger årsredovisning för 2023.

Rapporten publiceras på www.clinescientific.com/financial-reports

Bolaget är noterat på Nasdaq First North Growth Market. Redeye AB är Cline Scientifics Certified Adviser. Informationen lämnades för offentliggörande via kontaktpersonen som anges ovan, klockan 09:15 CEST den 26 maj 2024.

För mer information, vänligen kontakta:
Patrik Sundh, VD
E-post: patrik.sundh@clinescientific.com
Telefon: 0703-585 088

Cline Scientific AB (publ)                                                
Pepparedsleden 1
AstraZeneca BioVentureHub 
                                              E-post: info@clinescientific.com
431 53  MÖLNDAL                                                              Hemsida: www.clinescientific.com

Kort om Cline Scientific
Cline Scientific utvecklar avancerade cancerdiagnostik och stamcellsterapier.  Clines unika, patenterade ytnanoteknologi erbjuder nya lösningar på kritiska utmaningar för cellbaserade produkter och processer inom Life Science. Cline driver två projekt in i klinisk fas, StemCART – en stamcellsterapi för broskreparation, och CellRACE – en cancerdiagnostisk produkt för att förutsäga metastasering.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ta ett snack om ekonomi med mamma på mors dag i morgon

Published

on

By

Tre av fyra tänker fira mors dag, enligt en undersökning från Svensk Handel. I genomsnitt lägger man 250 kronor på presenten och vanligast är att ge blommor. Om man också lägger till att, som partner i en relation, prata lite ekonomi med mor kan mors dag bli ännu bättre.

Prata ekonomi 

Visst är det fint att visa uppskattning med en blomma, ett smycke eller en middag på mors dag. Barnen ger en blomma, man äter en god middag och passar kanske på att prata ekonomi med sin partner. Om man lever i en parrelation kan mors dag vara en bra dag att prata ekonomi.  Prata drömmar, visioner, och räkna på era möjligheter att klara er ifall något oförutsett sker. Räkna till exempel på att någon av er står utan arbete, blir sjuk eller om ni separerar – hur ser era möjligheter ut att klara er? Det mesta handlar om att bli medveten om skillnaderna och bestämma sig för hur man vill ha det. Arbetar du deltid ska du vara exempelvis vara medveten om att det påverkar både inkomsten nu och pensionen i framtiden. 

– Det kanske inte blir så att ni pratar parekonomi precis på mors dag, men prata gärna om det och räkna på det en annan dag. Det är viktigt  att ni är uppmärksamma på om det uppstått inbyggda ekonomiska orättvisor. Inget ni gjort med flit, utan det har ofta bara blivit så. Någon tjänar mer, en annan mindre och så har ni fortsatt att dela lika på utgifterna. Gör en sanitycheck över er ekonomi och justera om något skaver. Ibland kan de ekoniska skillnaderna bli uppenbara först när något sker som man inte räknat med. Och det visar sig i hur lätt eller svårt det är att individuellt klara de nya utmaningar ekonomiskt, säger Claudia Wörmann, sparekonom på Hypoteket. 

Löneskillnader

Löneskillnaden mellan män och kvinnor var 10 procent 2022, enligt SCB. En del av löneskillnaden kan förklaras av att kvinnor och män har olika yrken och har olika utbildning. SCB använder sig av statistiska metoder för att ta hänsyn till det och få fram om kvinnor och män får olika betalt för samma jobb. I statistiken kallas det för standardvägning. Efter den uträkningen är löneskillnaden mellan kvinnors och mäns löner på den svenska arbetsmarknaden totalt 5 procent. Den här skillnaden kan man inte hitta någon förklaring till i statistiken.

Forskning visar att gemensam ekonomi kan betyda färre konflikter 

En studie från Stockholms Universitet visar att par med gemensam ekonomi upplever färre konflikter,  men det gäller främst par som varit tillsammans länge. Gemensam ekonomi kan leda till mer av en team- känsla och kan ge en känsla av stabilitet i förhållandet. 

Exempel på olika vanliga ekonomiska upplägg

  1. En helt gemensam ekonomi kan innebära att alla inkomster läggs ihop, utgifterna betalas gemensamt och det sätts av till ett gemensamt sparande. Att ha helt gemensam ekonomi innebär att ni ser inkomsten som en, alldeles oavsett om den ena tjänar mer. Båda lönerna läggs ihop, det är vad som kommer in. Utgifterna betraktas också som gemensamma. Glöm inte att emellanåt prata om era gemensamma sparmål. Ibland kan dessa ändras, både för er gemensamt och för var och en. Att ha gemensam ekonomi kan skapa en annan typ av trygghet, speciellt för den i relationen som tjänar mindre. 
  1. Väljer ni upplägget delvis gemensam ekonomi kan det till exempel innebära att dela på alla fasta utgifter, samtidigt som ni har ett visst gemensamt sparande, ett enskilt sparande och de pengar som blir över efter det förfogar var och en över. Prata ihop er om vad ni betraktar som gemensamma utgifter. Man kan tänka att det är de stora posterna i ert liv som är gemensamma. Som avgift till föreningen, hyra, ränta, amortering och försäkring. Det kan också ingå kostnader för barnomsorg, fritidsaktiviteter för barnen, kostnader och avgifter till A- kassan. Drivmedelskostnader kan också ingå i det gemensamma. Hela familjen kan gynnas av att det finns en bil även om en person har körkort. Här är det bra att prata om och se över vad ni båda menar med gemensamma utgifter. 
  1. Väljer man helt separat ekonomi är det en hårdare linje mellan era gemensamma utgifter och era enskilda. Exempelvis boendekostnader, transportkostnader och matkostnader delas och betalas gemensamt och resten sköter var och en själv. Försök att hitta er egen lösning, prata ihop er och hitta en samsyn. 

För mer information och kommentarer: 

Claudia Wörmann; sparekonom på Hypoteket

claudia@hypoteket.com eller 0709 – 90 68 14

Studien om gemensam ekonomi hittar du här: Best done differently? Couples’ money pooling and the association with economic conflicts https://journals.sagepub.com/eprint/KQEDMRHWXZKSK8AGEKE8/full

Hypoteket har sedan 2018 hjälpt över 20.000 bolånekunder sänka sina boendekostnader genom ett digitalt, enkelt och smidigt bolån där alla får en låg ränta utan förhandling. Bolånen finansieras av Nordens största pensionsfonder och försäkringsbolag. Enligt jämförelsetjänsten Trustpilot har Hypoteket Sveriges nöjdaste bolånekunder.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ta ett snack om ekonomi med mamma på mors dag i morgon

Published

on

By

Tre av fyra tänker fira mors dag, enligt en undersökning från Svensk Handel. I genomsnitt lägger man 250 kronor på presenten och vanligast är att ge blommor. Om man också lägger till att, som partner i en relation, prata lite ekonomi med mor kan mors dag bli ännu bättre.

Prata ekonomi 

Visst är det fint att visa uppskattning med en blomma, ett smycke eller en middag på mors dag. Barnen ger en blomma, man äter en god middag och passar kanske på att prata ekonomi med sin partner. Om man lever i en parrelation kan mors dag vara en bra dag att prata ekonomi.  Prata drömmar, visioner, och räkna på era möjligheter att klara er ifall något oförutsett sker. Räkna till exempel på att någon av er står utan arbete, blir sjuk eller om ni separerar – hur ser era möjligheter ut att klara er? Det mesta handlar om att bli medveten om skillnaderna och bestämma sig för hur man vill ha det. Arbetar du deltid ska du vara exempelvis vara medveten om att det påverkar både inkomsten nu och pensionen i framtiden. 

– Det kanske inte blir så att ni pratar parekonomi precis på mors dag, men prata gärna om det och räkna på det en annan dag. Det är viktigt  att ni är uppmärksamma på om det uppstått inbyggda ekonomiska orättvisor. Inget ni gjort med flit, utan det har ofta bara blivit så. Någon tjänar mer, en annan mindre och så har ni fortsatt att dela lika på utgifterna. Gör en sanitycheck över er ekonomi och justera om något skaver. Ibland kan de ekoniska skillnaderna bli uppenbara först när något sker som man inte räknat med. Och det visar sig i hur lätt eller svårt det är att individuellt klara de nya utmaningar ekonomiskt, säger Claudia Wörmann, sparekonom på Hypoteket. 

Löneskillnader

Löneskillnaden mellan män och kvinnor var 10 procent 2022, enligt SCB. En del av löneskillnaden kan förklaras av att kvinnor och män har olika yrken och har olika utbildning. SCB använder sig av statistiska metoder för att ta hänsyn till det och få fram om kvinnor och män får olika betalt för samma jobb. I statistiken kallas det för standardvägning. Efter den uträkningen är löneskillnaden mellan kvinnors och mäns löner på den svenska arbetsmarknaden totalt 5 procent. Den här skillnaden kan man inte hitta någon förklaring till i statistiken.

Forskning visar att gemensam ekonomi kan betyda färre konflikter 

En studie från Stockholms Universitet visar att par med gemensam ekonomi upplever färre konflikter,  men det gäller främst par som varit tillsammans länge. Gemensam ekonomi kan leda till mer av en team- känsla och kan ge en känsla av stabilitet i förhållandet. 

Exempel på olika vanliga ekonomiska upplägg

  1. En helt gemensam ekonomi kan innebära att alla inkomster läggs ihop, utgifterna betalas gemensamt och det sätts av till ett gemensamt sparande. Att ha helt gemensam ekonomi innebär att ni ser inkomsten som en, alldeles oavsett om den ena tjänar mer. Båda lönerna läggs ihop, det är vad som kommer in. Utgifterna betraktas också som gemensamma. Glöm inte att emellanåt prata om era gemensamma sparmål. Ibland kan dessa ändras, både för er gemensamt och för var och en. Att ha gemensam ekonomi kan skapa en annan typ av trygghet, speciellt för den i relationen som tjänar mindre. 
  1. Väljer ni upplägget delvis gemensam ekonomi kan det till exempel innebära att dela på alla fasta utgifter, samtidigt som ni har ett visst gemensamt sparande, ett enskilt sparande och de pengar som blir över efter det förfogar var och en över. Prata ihop er om vad ni betraktar som gemensamma utgifter. Man kan tänka att det är de stora posterna i ert liv som är gemensamma. Som avgift till föreningen, hyra, ränta, amortering och försäkring. Det kan också ingå kostnader för barnomsorg, fritidsaktiviteter för barnen, kostnader och avgifter till A- kassan. Drivmedelskostnader kan också ingå i det gemensamma. Hela familjen kan gynnas av att det finns en bil även om en person har körkort. Här är det bra att prata om och se över vad ni båda menar med gemensamma utgifter. 
  1. Väljer man helt separat ekonomi är det en hårdare linje mellan era gemensamma utgifter och era enskilda. Exempelvis boendekostnader, transportkostnader och matkostnader delas och betalas gemensamt och resten sköter var och en själv. Försök att hitta er egen lösning, prata ihop er och hitta en samsyn. 

För mer information och kommentarer: 

Claudia Wörmann; sparekonom på Hypoteket

claudia@hypoteket.com eller 0709 – 90 68 14

Studien om gemensam ekonomi hittar du här: Best done differently? Couples’ money pooling and the association with economic conflicts https://journals.sagepub.com/eprint/KQEDMRHWXZKSK8AGEKE8/full

Hypoteket har sedan 2018 hjälpt över 20.000 bolånekunder sänka sina boendekostnader genom ett digitalt, enkelt och smidigt bolån där alla får en låg ränta utan förhandling. Bolånen finansieras av Nordens största pensionsfonder och försäkringsbolag. Enligt jämförelsetjänsten Trustpilot har Hypoteket Sveriges nöjdaste bolånekunder.

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.