Connect with us

Marknadsnyheter

EMA validerar ansökan om marknadsgodkännande för efanesoctocog alfa vid behandling av hemofili A

Published

on

Sobi meddelade idag att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godtagit och validerat en ansökan om marknadsgodkännande för efanesoctocog alfa, en ny klass av faktorkoncentrat med långvarigt höga faktor VIII-nivåer för behandling av personer i alla åldrar med hemofili A. Ansökan baseras på data från den pivotala fas 3-studien XTEND-1 utförd på vuxna och ungdomar samt den pediatriska studien XTEND-Kids utförd på barn under tolv år. Efanesoctocog alfa godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under handelsnamnet ALTUVIIIO tidigare i år.

 

”Sobi strävar efter att förbättra vården för patienter med sällsynta sjukdomar runt om i världen”, säger Tony Hoos, MD, PhD, Head of Research & Development och Chief Medical Officer. ”Dagens tillkännagivande kan bli ett avgörande steg mot att förbättra livskvaliteten för personer med hemofili A genom ett potentiellt nytt behandlingsalternativ. Vi ser fram emot att samarbeta med EMA under granskningen av ansökan för att personer som lever med hemofili A i Europa snarast möjligt ska kunna få tillgång till denna behandling.”

 

Hemofili A är en sällsynt, ärftlig blödningsrubbning där blodets koagulationsförmåga är nedsatt på grund av brist på faktor VIII. Hemofili A förekommer hos ungefär en på 5 000 födda pojkar per år och mer sällan hos kvinnor. Personer med hemofili kan drabbas av blödningar, som i vissa fall kan vara livshotande, med akut och kronisk smärta samt bestående och funktionsnedsättande ledskador vilket påverkar livskvaliteten negativt. Trots framsteg i behandlingen av hemofili under de senaste åren kvarstår ett stort medicinskt behov som kräver ytterligare förbättring av vårdstandarden .

 

Om XTEND-1

XTEND-1 var en öppen, icke-randomiserad interventionsstudie med två parallella armar. Studiedeltagarna i profylaxarmen fick en profylaktisk dos efanesoctocog alfa per vecka i 52 veckor. Deltagarna i vid-behovsarmen fick efanesoctocog alfa vid behov i 26 veckor följt av byte till profylaktisk dos en gång i veckan i ytterligare 26 veckor. XTEND-1 utvärderade effekt, säkerhet och farmakokinetik hos 159 tidigare behandlade patienter ≥12 år med svår hemofili A.

 

Om XTEND-Kids
XTEND-Kids var en öppen, icke-randomiserad, enarmad interventionsstudie. Studiedeltagarna fick en profylaktisk dos efanesoctocog alfa per vecka i 52 veckor. XTEND-Kids utvärderade effekt, säkerhet och farmakokinetik hos 74 tidigare behandlade patienter <12 år med svår hemofili A.

 

Om efanesoctocog alfa 

Efanesoctocog alfa [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein-ehtl] (tidigare benämnt BIVV001) är ett nytt prövningsläkemedel med rekombinant faktor VIII som med en dos i veckan har potential att förbättra blödningsskyddet och ge personer med hemofili A nära normala faktornivåer under en större del av veckan. Efanesoctocog alfa bygger på Fc fusionstekniken genom att lägga till en del av von Willebrandfaktorn och XTEN® polypeptider för att förlänga faktor VIII-molekylens cirkulationstid i kroppen. Det är den enda behandling som kunnat bryta igenom von Willebrandsfaktortaket, vilket begränsar halveringstiden hos nuvarande faktor VIII-terapier. Läkemedlet är godkänt i USA under handelsnamnet ALTUVIIIO [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein-ehtl]  sedan februari 2023 och marknadsförs av Sanofi. Det är inte godkänt på någon marknad utanför USA.

 

Om Sobis och Sanofis samarbete

Sobi och Sanofi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Alprolix® och Elocta®/Eloctate®. Bolagen samarbetar även kring utveckling och kommersialisering av efanesoctocog alfa, benämnt ALTUVIIIO i USA.  Sobi har de slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna inom Sobis marknader (huvudsakligen Europa, Nordafrika, Ryssland och de flesta marknaderna i Mellanöstern). Sanofi äger slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och övriga regioner i världen, förutom Sobis territorier.

 

Sanofi® 

Sanofi är ett globalt läkemedelsföretag som genom sin innovation strävar efter att uppnå vetenskapliga mirakel för att förbättra människors liv. Med medarbetare i över 100 länder arbetar de för att transformera läkemedelsbehandling och därmed göra det som tidigare var omöjligt möjligt.  Sanofi skapar läkemedelsbehandlingar och vacciner som förbättrar och räddar miljontals liv världen över, med hållbarhet och socialt ansvarstagande i fokus. Sanofi är noterat på EURONEXT: SAN och NASDAQ: SNY

 

Sobi®

Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och nedbrytande sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 600 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2022 uppgick till 18,8 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på www.sobi.com, LinkedIn och YouTube.

 

Kontakt

För kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations-team, klicka här. För Sobis mediakontakter, klicka här.

 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00     www.sobi.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Zenguns års- och hållbarhetsredovisning för 2023 är publicerad

Published

on

By

Zenguns års- och hållbarhetsredovisning för 2023 har idag publicerats på svenska och engelska på bolagets hemsida, där den kan laddas ned som pdf-version. Besök www.zengun.se.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Mick Salonen, VD och koncernchef, +46 (0) 70 569 66 73
Oskar Björklund, CFO, +46 (0) 79 072 84 57

 

Denna information är sådan information som Zengun Group AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 24 april 2024, kl 11:30 CEST.

 

Zengun drivs av att driva projekt. Vi verkar i Stockholm och Uppsala, i nära samverkan med våra kunder och alltid med projektet och människor i centrum. Vi hjälper fastighetsägare att förädla sitt fastighetsbestånd, genom att i varje projekt erbjuda kunskap och kompetens som samverkans- och hållbarhetspartner under projektets hela livslängd. Vi bygger kommersiella fastigheter blandat med utvalda samhällsfastigheter och bostadsprojekt. Vi arbetar långsiktigt för våra medarbetare, kunder, omgivning och utvecklas ständigt för att göra varje projekt till ett referensprojekt. 2023 omsatte Zengun cirka 2,8 miljarder kronor och hade ca 150 anställda. #zengunbyggerstaden

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ett kvartal med utmaningar, transformationen fortsätter

Published

on

By

Kvartalsrapport januari – mars 2024

Januari – mars

  • Orderingången under perioden var 2 072 (1 760) MSEK
  • Orderstocken uppgick i slutet av perioden till 8 600 (7 563) MSEK
  • Nettoomsättningen uppgick till 951 (985) MSEK
  • Rörelseresultatet uppgick till -60 (-15) MSEK
  • Periodens resultat uppgick till -51 (-13) MSEK
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 136 (25) MSEK

– Den positiva finansiella trenden från 2023 avbröts under årets första kvartal. Infranords verksamhet påverkas av stora säsongsvariationer där kyla, snö och isbildning förhindrar större arbeten vilket generellt sett leder till svagare resultat under första kvartalet, så även i år. Resultatförsämringen under första kvartalet härrör till viss del från en lägre omsättning och förändrad projektmix i den norska verksamheten. Glädjande i kvartalet var den goda orderingången som ytterligare stärkte vår orderstock, säger Stefan Gustavsson, vd och koncernchef för Infranord.

För mer information kontakta:
Stefan Gustavsson, vd och koncernchef Infranord
Telefon: 010-121 70 00
stefan.gustavsson@infranord.se

Charlotte Lindahl, CFO Infranord
Telefon: 010-121 28 18
charlotte.lindahl@infranord.se

Infranord bygger och underhåller järnväg för samhällets bästa. Infranord är marknadsledande i Sverige och en betydande aktör i Norge med en omsättning om 5 miljarder och cirka 1 600 medarbetare. Verksamheten kännetecknas av gedigen järnvägskunskap, hög säkerhet, tydlig ansvarsfördelning och omfattande satsningar på att vara branschens mest uppskattade arbetsgivare. Mer information finns på Infranord.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Skebo bygger 40 nya bostäder i Kåge – Contractor blir entreprenör

Published

on

By

Skebo fortsätter sin satsning på Kåge. Nu står det klart att 40 nya bostäder byggs i de centrala delarna av samhället. Hyresrätterna kommer att byggas som radhuslängor i två våningar. Contractor är utsedda till entreprenör för projektet. 
– Kåge är populärt och växer snabbt, liksom hela Skellefteå kommun. Vi har också sett att radhus är ett sätt att bo som passar många och som vi tror på mycket, säger Harriet Classon, ordförande Skebo.

De 40 lägenheterna som kommer att byggas blir den andra etappen av bygget i Sörbyn, som är centralt beläget i Kåge med direkt närhet till affär, hälsocentral och med naturen runt hörnet. Lägenheterna är fördelade på radhuslängor i två våningar. De är snudd på identiska med de 40 bostäder som byggs i den första etappen, som ska stå klar i början av 2025. 

– Vi på Contractor är mycket stolta och glada att vi lyckades vinna upphandlingen på Sörbyn etapp två åt Skebo. Detta innebär att Contractor Mark, Jörnträhus samt vi på Contractor bygg i Skellefteå kan fortsätta arbeta enligt vår strategi att vi ska bygga ett levande Norrland med lokala människor, säger Kurt Nyström, vd Contractor Bygg i Skellefteå. 

Varje bostad kommer att ha 5 rum och kök och kommer att mäta ungefär 110 kvadratmeter. De kommer också att ha en tillhörande parkeringsplats utrustad med både laddbox och uttag för motorvärmare. 

– Med tanke på hur Kåge växt känns det viktigt för oss att kunna erbjuda fler bostadsmöjligheter i samhället. Vi vill bidra i utvecklingen av hela Skellefteå kommun, och Kåge är ett allt mer populärt och växande område, säger Helena Markgren, Skebos vd.

versiktskarta ver de nya omrdena dr radhusen ska byggas

För mer information, kontakta:

Helena Markgren
Vd Skebo
0910 – 736501

Kurt Nyström
Vd Contractor bygg Skellefteå
010 130 78 77
kurt.nystrom@contractor.se

OM FÖRETAGEN 

Skebo är Skellefteås största fastighetsbolag som äger och förvaltar cirka 5 000 lägenheter och ett antal lokaler. Vi har hyreslägenheter i flerfamiljshus, radhus, småhus, studentbostäder samt vård- och omsorgsboenden. Vi arbetar för stadens och kommunens utveckling och ligger i toppen vad gäller kundnöjdhet i landet. Vårt mål är att ge varje hyresgäst som kommer till oss möjligheten att flytta in och från första stund börja trivas i sitt drömhem. ”Längta hem” är vår devis som alltid sätter kunden först. Vi verkar för hyresgästinflytande och delaktighet där trivsel, trygghet och goda relationer är i fokus.

Contractor bedriver sin verksamhet från sex norrländska orter och har som mål att bli det ledande byggföretaget i norra Sverige, med lokalt ägande som en av grundpelarna. Contractor Bygg startades redan 1910 och finns i dag i Skellefteå, Umeå, Lycksele, Hemavan och Sundsvall. I koncernen ingår även Contractor Mark i Skellefteå, Umeå och Hemavan samt fritidshus- och flerbostadshustillverkaren Jörnträhus AB, Eldabutiken Skellefteå, Contractor Fastigheter och Contractor Projektutveckling. Koncernen med huvudkontor i Skellefteå har runt 500 anställda och omsätter cirka 1 miljard kronor.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.