Marknadsnyheter

Enhertu approved in China as first HER2-directed therapy for patients with HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer

Published

1 år ago

14 oktober, 2024

Tanalys

Approval based on DESTINY-Lung02 and DESTINY-Lung05 results which showed Enhertu demonstrated clinically meaningful efficacy in previously treated patients. Fourth approval in China for AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s Enhertu across three different tumour types.

AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has received conditional approval in China as a monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have activating HER2 (ERBB2) mutations and who have received a prior systemic therapy.

The conditional approval by the National Medical Products Administration (NMPA) was based on the positive results of the DESTINY-Lung02 and DESTINY-Lung05 Phase II trials. Full approval for this indication will depend on the clinical benefit of a confirmatory trial.

Each year in China, more than one million people are diagnosed with lung cancer, accounting for more than 40% of the world’s lung cancer patients – the majority are diagnosed with advanced disease.^1,2,3Approximately 2% to 4% of patients with NSCLC have tumours with activating HER2 mutations.^4,5

Ying Cheng, MD, PhD, Director of Jilin Lung Cancer Centre, China, and principal investigator of DESTINY-Lung05, said: “While there have been many advancements in the treatment of non-small cell lung cancer in China in recent years, patients with HER2-mutant disease have had few treatment options and none directed towards this specific type of lung cancer. This approval of Enhertu offers an important new targeted treatment for patients with this aggressive form of disease.”

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, said: “This approval of Enhertu represents the first HER2-directed therapy approved in China for the treatment of HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer, marking an important step forward in how the disease can be treated. It also reinforces the importance of testing for predictive biomarkers in lung cancer at the time of diagnosis, including HER2 mutations, to ensure patients can receive the most appropriate treatment for their specific disease.”

Kiminori Nagao, Head of the Asia, South & Central America Business Unit, Daiichi Sankyo, said: “Since our initial approval of Enhertu for patients with HER2-positive metastatic breast cancer in China last year, we have remained committed to bringing this innovative antibody drug conjugate to more patients in China, especially those that have previously not been eligible for treatment with a HER2-directed therapy. Today’s milestone marks the fourth approval of Enhertu in China and follows the recent approval for HER2-positive metastatic gastric cancer, reinforcing its benefit across multiple HER2-targetable tumours.”

In DESTINY-Lung02, which included patients from Japan, Korea and Taiwan (China), patients with previously treated HER2-mutant metastatic NSCLC treated with Enhertu (5.4mg/kg) showed a confirmed objective response rate (ORR) of 49.0% (95% confidence interval [CI] 39.0-59.1), as assessed by blinded independent central review (BICR). Median duration of response (DoR) was 16.8 months (95% CI 6.4-non-evaluable [NE]). Median progression-free survival (PFS) was 9.9 months (95% CI 7.4-NE) and median overall survival (OS) was 19.5 months (95% CI 13.6-NE).

In DESTINY-Lung05, Enhertu (5.4mg/kg) demonstrated a consistent clinically meaningful response in patients in China with previously treated HER2-mutant metastatic NSCLC. Treatment with Enhertu resulted in a confirmed ORR of 58.3% (95% CI 46.1-69.8), as assessed by independent central review (ICR).

The safety profile of Enhertu in DESTINY-Lung02 and DESTINY-Lung05 were similar and generally consistent with previous clinical trials of Enhertu in lung cancer with no new safety concerns identified.

Enhertu is a specifically engineered HER2-directed antibody drug conjugate (ADC) discovered by Daiichi Sankyo and being jointly developed and commercialised by AstraZeneca and Daiichi Sankyo.

Enhertu is already approved for the treatment of previously treated unresectable or metastatic HER2-mutant NSCLC in more than 45 countries, including the US, Japan and across the EU.

Notes

HER2-mutant NSCLC

Lung cancer is the most common form of cancer globally in both men and women.² Each year there are approximately 2.5 million people diagnosed with lung cancer globally, with 80-85% diagnosed with NSCLC.^2,6 Prognosis is poor for patients with metastatic NSCLC as only approximately 9% will live beyond five years after diagnosis.⁷

In China, lung cancer is the most commonly diagnosed cancer with more than one million cases diagnosed in 2022.¹ It is also the leading cause of cancer-related deaths in China, with more than 733,000 deaths reported in 2022.¹

HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein expressed on the surface of multiple tumour types. Certain HER2 (ERBB2) gene alterations (called HER2 mutations) have been identified in patients with non-squamous NSCLC as a distinct molecular target, and occur in approximately 2% to 4% of patients with this type of lung cancer.^4,5 While HER2 gene mutations can occur in a range of patients, they are more commonly found in patients with NSCLC who are younger, female and have never smoked.⁸ HER2 gene mutations have been independently associated with cancer cell growth and poor prognosis, with an increased incidence of brain metastases.⁹ Next-generation sequencing has been utilised in the identification of HER2 (ERBB2) mutations.¹⁰

DESTINY-Lung02

DESTINY-Lung02 is a global, randomised Phase II trial evaluating the safety and efficacy of Enhertu in patients with HER2-mutant unresectable and/or metastatic NSCLC with disease recurrence or progression during or after at least one regimen of prior anticancer therapy that must have contained a platinum-based chemotherapy. Patients were randomised 2:1 to receive Enhertu 5.4mg/kg (n=102) or Enhertu 6.4mg/kg (n=50).

The primary endpoint of the trial is confirmed ORR as assessed by BICR. Secondary endpoints include disease control rate (DCR), DoR and PFS assessed by investigator and BICR, OS and safety.

DESTINY-Lung02 enrolled 152 patients at multiple sites, including Asia, Europe, Oceania and North America. For more information about the trial, visit clinicaltrials.gov.

DESTINY-Lung05

DESTINY-Lung05 is an open-label, single-arm Phase II trial evaluating the safety and efficacy of Enhertu (5.4mg/kg) in patients with HER2-mutant metastatic NSCLC with disease progression on or after at least one prior anticancer therapy.

The primary endpoint of the trial is confirmed ORR as assessed by ICR. Secondary endpoints include investigator-assessed confirmed ORR, as well as ICR and investigator-assessed DoR, DCR, PFS and safety.

DESTINY-Lung05 enrolled 72 patients at multiple sites in China. For more information about the trial, visit clinicaltrials.gov.

Enhertu

Enhertu is a HER2-directed ADC. Designed using Daiichi Sankyo’s proprietary DXd ADC Technology, Enhertu is the lead ADC in the oncology portfolio of Daiichi Sankyo and the most advanced programme in AstraZeneca’s ADC scientific platform. Enhertu consists of a HER2 monoclonal antibody attached to a number of topoisomerase I inhibitor payloads (an exatecan derivative, DXd) via tetrapeptide-based cleavable linkers.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in more than 65 countries worldwide for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive (immunohistochemistry [IHC 3+ or in-situ hybridisation [ISH]+) breast cancer who have received a (or one or more) prior anti-HER2-based regimen, either in the metastatic setting or in the neoadjuvant or adjuvant setting, and have developed disease recurrence during or within six months of completing therapy based on the results from the DESTINY-Breast03 trial.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in more than 65 countries worldwide for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ ISH-) breast cancer who have received a prior systemic therapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant chemotherapy based on the results from the DESTINY-Breast04 trial.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in more than 45 countries worldwide for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic NSCLC whose tumours have activating HER2 (ERBB2) mutations, as detected by a locally or regionally approved test, and who have received a prior systemic therapy based on the results from the DESTINY-Lung02 and/or DESTINY-Lung05 trials. Continued approval in China and the US for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

Enhertu (6.4mg/kg) is approved in more than 45 countries worldwide for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive (IHC 3+ or 2+/ISH+) gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen based on the results from the DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 and/or DESTINY-Gastric06 trials. Continued approval in China for this indication will depend on whether a randomised controlled confirmatory clinical trial can demonstrate clinical benefit in this population.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive (IHC 3+) solid tumours who have received prior systemic treatment and have no satisfactory alternative treatment options based on efficacy results from the DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 and DESTINY-CRC02 trials. Continued approval for this indication in the US may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

Enhertu development programme

A comprehensive global clinical development programme is underway evaluating the efficacy and safety of Enhertu monotherapy across multiple HER2-targetable cancers. Trials in combination with other anti-cancer treatments, such as immunotherapy, also are underway.

Daiichi Sankyo collaboration

AstraZeneca and Daiichi Sankyo entered into a global collaboration to jointly develop and commercialise Enhertu in March 2019 and datopotamab deruxtecan in July 2020, except in Japan where Daiichi Sankyo maintains exclusive rights for each ADC. Daiichi Sankyo is responsible for the manufacturing and supply of Enhertu and datopotamab deruxtecan.

AstraZeneca in oncology

AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and delver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca’s innovative medicines are sold in more than 125 countries and used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on social media @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. China. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed October 2024.
WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. Lung. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed October 2024.
Fan H, et al. Incidence and survival of non-small cell lung cancer in Shanghai: a population-based cohort study. BMJ Open. 2015;5:e009419.
Liu S, et al. Targeting HER2 Aberrations in Non–Small Cell Lung Cancer with Osimertinib. Clinical Cancer Research. 2018;24(11):2594-2604.
Riudavets M, et al. Targeting HER2 in non-small-cell lung cancer (NSCLC): a glimpse of hope? An updated review on therapeutic strategies in NSCLC harbouring HER2 alterations. ESMO Open. 2021;6(5):100260.
American Cancer Society. Key Statistics for Lung Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Accessed October 2024.
American Cancer Society. Lung Cancer Survival Rates. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Accessed October 2024.
Pillai RN, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the Lung Cancer Mutation Consortium. Cancer. 2017;123:4099-105.
Offin M, et al. Frequency and outcomes of brain metastases in patients with HER2-mutant lung cancers. Cancer. 2019;125:4380-7.
Hechtman J, et al. The Past, Present, and Future of HER2 (ERBB2) in Cancer: Approaches to Molecular Testing and an Evolving Role in Targeted Therapy. Cancer Cytopathology. 2019;127(7): 428-431

Marknadsnyheter

Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln

Published

3 månader ago

19 november, 2025

Skribent

Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.

Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.

Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

4 månader ago

27 oktober, 2025

Skribent

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

Nybörjare på aktiemarknaden
Personer som redan har hög skuldsättning
Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.