Connect with us

Marknadsnyheter

Enhertu granted Priority Review in the US for patients with metastatic HER2-positive solid tumours

Published

on

If approved, AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s Enhertu will potentially be the first HER2-directed treatment and antibody drug conjugate to receive a tumour-agnostic indication. Application based on results from DESTINY-PanTumor02 trial and supported by additional Enhertu data. Submission to be reviewed under FDA Real-Time Oncology Review and Project Orbis.

AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s supplemental Biologics License Application (sBLA) for Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has been accepted and granted Priority Review in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive (immunohistochemistry [IHC] 3+) solid tumours who have received prior treatment or who have no satisfactory alternative treatment options.

The sBLA is based on data from the ongoing DESTINY-PanTumor02 Phase II trial where Enhertu demonstrated clinically meaningful and durable responses leading to a clinically meaningful survival benefit in previously treated patients across HER2-expressing metastatic solid tumours, including biliary tract, bladder, cervical, endometrial, ovarian cancers, and other tumours. Data from other supporting trials in patients with HER2-positive IHC3+ tumours in the Enhertu clinical development programme, including DESTINY-Lung01 and DESTINY-CRC02, were also included in the submission.

Enhertu is a specifically engineered HER2-directed antibody drug conjugate (ADC) being jointly developed and commercialised by AstraZeneca and Daiichi Sankyo.

The Food and Drug Administration (FDA) grants Priority Review to applications for medicines that, if approved, would offer significant improvements over available options by demonstrating safety or efficacy improvements, preventing serious conditions or enhancing patient compliance.1 The Prescription Drug User Fee Act date, the FDA action date for their regulatory decision, is during the second quarter of 2024.

Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca, said: “Today’s Priority Review for the first tumour-agnostic submission for Enhertu reflects the potential of this medicine to redefine the treatment of HER2-expressing cancers. Biomarkers for HER2 expression are already established in breast and gastric cancers, but we must now define them across tumour types. We will continue working closely with the FDA to bring this potential first tumour-agnostic HER2-targeted medicine and biomarker to patients as quickly as possible.”

Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo, said: “The clinical benefit seen across HER2-expressing metastatic solid tumours in the DESTINY-PanTumor02 trial and ongoing data from the Enhertu clinical development programme continues to demonstrate the potential of this medicine beyond its approved indications. If approved, Enhertu could become the first HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumour-agnostic indication, providing patients with a potential new treatment option.”

The sBLA is being reviewed under the Real-Time Oncology Review (RTOR) programme and Project Orbis, two initiatives of the FDA which are designed to bring safe and effective cancer treatments to patients as early as possible. RTOR allows the FDA to review components of an application before submission of the complete application. Project Orbis provides a framework for concurrent submission and review of oncology medicines among participating international partners.

Results from DESTINY-PanTumor02 were presented at the 2023 European Society for Medical Oncology Congress and simultaneously published in the Journal of Clinical Oncology.2

The safety profile observed across the trials was consistent with previous clinical trials of Enhertu with no new safety concerns identified.

The Priority Review follows receipt of Breakthrough Therapy Designation (BTD) in the US in August 2023 for Enhertu in metastatic HER2-positive solid tumours.

Notes

HER2 expression in solid tumours
HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein expressed on the surface of various tissue cells throughout the body and is involved in normal cell growth.3,4 In some cancers, HER2 expression is amplified or the cells have activating mutations.3,5 HER2 protein overexpression may occur as a result of HER2 gene amplification and is often associated with aggressive disease and poor prognosis.6

While HER2-directed therapies have been used to treat breast, gastric, lung and colorectal cancers, more research is needed evaluating their potential role in treating other HER2-expressing solid tumour types.4,7,8

HER2 is an emerging biomarker in solid tumour types including biliary tract, bladder, cervical, endometrial, ovarian and pancreatic cancers.5 Testing is not routinely performed in these additional tumour types and as a result, available literature is limited. In these solid tumours, HER2-positive expression, classified as IHC 3+, has been observed at rates from 1% to 28%.9,10 There is an unmet need for effective therapies for certain HER2-expressing solid tumours, particularly for those who have progressed on or are refractory to standard of care therapies as there are currently no approved HER2-directed therapies for these cancers.4,11

DESTINY-PanTumor02
DESTINY-PanTumor02 is a global, multicentre, multi-cohort, open-label Phase II trial evaluating the efficacy and safety of Enhertu (5.4mg/kg) for the treatment of previously treated HER2-expressing tumours, including biliary tract cancer, bladder cancer, cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer, pancreatic cancer or other tumours.

The primary efficacy endpoint of DESTINY-PanTumor02 is confirmed objective response rate (ORR) as assessed by investigator. Secondary endpoints include duration of response (DoR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), safety, tolerability and pharmacokinetics.

DESTINY-PanTumor02 has enrolled 267 patients at multiple sites in Asia, Europe and North America. For more information about the trial, visit ClinicalTrials.gov.

DESTINY-Lung01
DESTINY-Lung01 is a global Phase II, open-label, two-cohort trial evaluating the efficacy and safety of Enhertu (5.4mg/kg or 6.4mg/kg) in patients with HER2-mutant (cohort 2, n=91) or HER2-overexpressing (defined as IHC 3+ or IHC 2+) [cohort 1 and 1a, n=90] unresectable or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) who had progressed after one or more systemic therapies.

The primary endpoint is confirmed ORR by independent central review. Key secondary endpoints include DoR, DCR, PFS, OS and safety.

DESTINY-Lung01 enrolled 181 patients at multiple sites, including Asia, Europe and North America. For more information about the trial, visit ClinicalTrials.gov.

DESTINY-CRC02
DESTINY-CRC02 is a global, randomised, two arm, parallel, multicentre Phase II trial evaluating the efficacy and safety of two doses (5.4mg/kg or 6.4mg/kg) of Enhertu in patients with locally advanced, unresectable or metastatic HER2-positive colorectal cancer of BRAF wild-type, or RAS wild-type and RAS mutant tumour types previously treated with standard therapy.

The trial was conducted in two stages. In the first stage, patients (n=80) were randomised 1:1 to receive either 5.4mg/kg or 6.4mg/kg of Enhertu. In the second stage, additional patients (n=42) were enrolled in the 5.4mg/kg arm.

The primary endpoint is confirmed ORR as assessed by blinded independent central review. Secondary endpoints include DoR, DCR, investigator-assessed confirmed ORR, clinical benefit ratio, PFS, OS and safety.

DESTINY-CRC02 enrolled 122 patients at multiple sites in Asia, Europe and North America. For more information about the trial, visit ClinicalTrials.gov.

Enhertu
Enhertu is a HER2-directed ADC. Designed using Daiichi Sankyo’s proprietary DXd ADC technology, Enhertu is the lead ADC in the oncology portfolio of Daiichi Sankyo and the most advanced programme in AstraZeneca’s ADC scientific platform. Enhertu consists of a HER2 monoclonal antibody attached to a number of topoisomerase I inhibitor payloads, (an exatecan derivative, DXd) via tetrapeptide-based cleavable linkers.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in more than 55 countries for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a (or one or more) prior anti-HER2-based regimen, either in the metastatic setting or in the neoadjuvant or adjuvant setting, and have developed disease recurrence during or within six months of completing therapy based on the results from the DESTINY-Breast03 trial.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in more than 45 countries for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/in-situ hybridisation [ISH]-) breast cancer who have received a prior systemic therapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant chemotherapy based on the results from the DESTINY-Breast04 trial.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in more than 30 countries worldwide for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic non-small cell lung cancer whose tumours have activating HER2 (ERBB2) mutations, as detected by a locally or regionally-approved test, and who have received a prior systemic therapy based on the results from the DESTINY-Lung02 trial. Continued approval in the US for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

Enhertu (6.4mg/kg) is approved in more than 30 countries for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen based on the results from the DESTINY-Gastric01 trial and/or DESTINY-Gastric02 trial.

Enhertu development programme
A comprehensive clinical development programme is underway globally, evaluating the efficacy and safety of Enhertu monotherapy across multiple HER2-targetable cancers. Trials in combination with other anticancer treatments, such as immunotherapy, are also underway.

Daiichi Sankyo collaboration
Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) [referred to as Daiichi Sankyo] and AstraZeneca entered into a global collaboration to jointly develop and commercialise Enhertu (a HER2-directed ADC) in March 2019, and datopotamab deruxtecan (DS-1062; a TROP2-directed ADC) in July 2020, except in Japan where Daiichi Sankyo maintains exclusive rights. Daiichi Sankyo is responsible for the manufacturing and supply of Enhertu and datopotamab deruxtecan.

AstraZeneca in oncology
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Social Media @AstraZeneca.

Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please clickhere. For Media contacts, click here.

References

  1. FDA. Priority Review. Available at: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Accessed January 2024.
  2. Meric-Bernstam F, et al. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2023 Oct;42:47-58.
  3. ASCO. Breast Cancer. Available at: https://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_breast.pdf. Accessed January 2024.
  4. Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014; 852748.
  5. Omar N, et al. HER2-an emerging biomarker in non-breast and non-gastric cancers. Pathogenesis. 2015;2(3):1-9.
  6. Pillai R, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the Lung Cancer Mutation Consortium. Cancer. 2017;1;123(21): 4099-4105.
  7. National Cancer Institute. Enhertu Marks First Targeted Therapy for HER2-Mutant Lung Cancer. Available at: https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/fda-lung-cancer-enhertu-her2. Accessed January 2024. 
  8. Siena S, et al. Targeting the Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Oncogene in Colorectal Cancer. Ann Oncol. 2018 May;29(5):1108-1119.
  9. Yan M, et al. HER2 expression status in diverse cancers: review of results from 37,992 patients. Cancer Metastasis Rev. 2015 Mar;34(1):157-64.
  10. Buza N, et al. Toward standard HER2 testing of endometrial serous carcinoma: 4-year experience at a large academic center and recommendations for clinical practice. Modern Pathology. 2013 Dec;26(12):1605-12.
  11. Meric-Bernstam F, et al. Pertuzumab plus trastuzumab for HER2-amplified metastatic colorectal cancer (MyPathway): an updated report from a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):518-530.
Continue Reading

Marknadsnyheter

Footway Group offentliggör memorandum avseende försäljning av dotterbolag

Published

on

By

Informationen i detta pressmeddelande är inte avsedd att publiceras, offentliggöras, eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till, Australien, Hongkong, Kanada, Singapore, USA, eller någon annan jurisdiktion där sådan publicering eller distribution skulle bryta mot tillämpliga lagar eller regler. Se avsnittet ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande.

Memorandum avseende försäljning av Footway OaaS AB (“Bolaget”), som styrelsen i Footway Group beslutade om den 16 juli 2024, offentliggjordes idag. Memorandumet finns tillgängligt på https://www.footwayplus.com/investors/issue.

Den 16 juli tillkännagavs att Footway Group beslutat genomföra en försäljning av Footway+ med företräde för Footway Groups aktieägare. Syftet med uppdelningen är dels att stärka e-handelsverksamhetens finanser för att reducera banklån och för att säkerställa snabbare återgång till avtalade leverantörskrediter, dels att ge möjlighet för plattformsverksamheten att verka separat i en miljö som är bättre anpassad efter verksamhetens riskprofil. Därtill är syftet att skapa tydligare fokus och expertis inom respektive verksamhetsområde.

Försäljningen av plattformsverksamheten väntas förbättra Bolagets resultat med ca 30 msek på årsbasis pga reducerade kostnader, men inte ha någon materiell påverkan på Bolagets nettoomsättning. Vid försäljning tillförs Bolaget ca 27 msek i köpeskilling och kortfristiga skulder reduceras med ca 36 msek. Bolagets huvudägare ställer sig positiva till transaktionen och ser den som en viktig åtgärd för att stärka både e-handels- och plattformsverksamhetens framtida utveckling.

Uppdelningen innebär att plattformsverksamheten Footway+ överlåts till ett helägt dotterbolag (Bolaget) för att därefter erbjudas till försäljning med företräde för Footway Groups aktieägare. Transaktionen är villkorad av godkännande från parter som berörs av uppdelningen.

Villkor för transaktionens genomförande
Transaktionen syftar till att finansiera Footway Group med eget kapital för att stärka likviditet och finansiell ställning och därigenom snabbare kunna komma tillbaka till normala kreditvillkor med produktleverantörer. Finansiering gör att Footway Group markant kan reducera räntebärande skuld. Finansieringen är villkorad av godkännande från Danske Bank och Svea Bank. 

Tidplan

Avstämningsdag för köprätter 2024-07-26
Anmälningsperioden startar 2024-07-30
Anmälningsperioden avslutas 2024-08-20
Offentliggörande av utfall av Erbjudandet 2024-08-22
Utskick av avräkningsnota 2024-08-22
Inbetalning förvärvade OaaS aktier 2024-08-26

VIKTIG INFORMATION

Informationen i detta pressmeddelande riktar sig inte till personer vars deltagande kräver att ytterligare handlingar upprättas eller registrering sker eller att någon annan åtgärd företas utöver vad som krävs enligt svenska lagar och regler. Informationen i detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Footway Group AB. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier kommer endast att ske genom det memorandum som Footway Group AB offentliggör idag.

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, vare sig direkt eller indirekt, i eller till Australien, Hongkong, Kanada, Singapore, USA eller någon annan jurisdiktion där deltagande i företrädesemissionen skulle kräva ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Detta pressmeddelande får inte heller distribueras i eller till sådana länder eller något annat land/annan jurisdiktion om sådan distribution skulle innebära krav på sådana åtgärder eller på annat sätt strida mot tillämpliga regler. Åtgärder i strid med dessa restriktioner kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Inga köprätter, teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller aktier utgivna av Footway Group AB eller dess dotterbolag har registrerats, eller kommer att registreras, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och inga teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller aktier får erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, beviljas, säljas, återförsäljas, levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA. Det kommer inte att genomföras något erbjudande av sådana värdepapper till allmänheten i USA. De värdepapper som beskrivs häri har varken godkänts eller underkänts av amerikanska Securities and Exchange Commission (SEC), någon delstatlig värdepappersmyndighet eller annan myndighet i USA. Inte heller har någon sådan myndighet bedömt eller uttalat sig om företrädesemissionen respektive riktigheten och tillförlitligheten av detta dokument. Att påstå motsatsen är en brottslig handling i USA.

För ytterligare information:

Daniel Mühlbach, VD
Email: daniel.muhlbach@footway.com
Mobil: 073-533 65 45

Susanne Cederström
Email: ir@footway.com
Mobil: 073-526 60 98

Om Footway Group
Bolagets huvudsakliga verksamhet är e-handel genom butikerna sportamore.com, thesolestory.com, heppo.com, caliroots.com, belapadel.com, racketnow.com, brandosa.com, runforest.com, footway.com, grandshoes.com, netlens.com, nividas.com och stayhard.com. Bolaget driver även tjänsten Footway+, en Operations-as-a-Service, där e-handlare och produktleverantörer delar på en gemensam infrastruktur. Syftet med Footway+ är att utnyttja stordriftsfördelar inom lager, kundsupport och logistik, vilket gör det möjligt för aktörer inom retail att konkurrera internationellt med låga kostnader och utan att behöva investera i infrastruktur. Footway+ servar idag 25 marknader på 18 språk. Bolagets aktier är listade på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn FOOT B och FOOT PREF. Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ), tel 073-856 42 65, email certifiedadviser@carnegie.se. Mer information om bolaget finns på footwayplus.com/investors.

Informationen lämnades enligt VDs försorg, för offentliggörande den 26 juli 2024 19:30 CEST.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Calliditas partner STADA får fullständigt godkännande av Kinpeygo® från Europeiska kommissionen för behandling av IgA-nefropati

Published

on

By

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (”Calliditas”) meddelade idag att Europeiska kommissionen har givit sitt fullständiga godkännande för försäljning av Kinpeygo för behandling av vuxna med primär immunoglobulin A-nefropati (IgAN).

Europeiska kommissionen har beviljat ett fullständigt godkännande för försäljning av Kinpeygo®. Det fullständiga godkännandet resulterar i en betydligt bredare indikation för patienter med primär IgAN, från en begränsning av patienter med en urinproteinutsöndring (urinprotein/kreatininkvot, UPCR) på mer än 1,5 g/g till att omfatta hela studiepopulationen, definierad som en UPCR på ≥ 0,8 g/g eller proteinuri på ≥1,0 g/under 24 timmar. Den utökade indikationen baseras på hela den tvååriga datamängd från fas 3-studien NefIgArd som publicerats i den ledande medicinska tidskriften The Lancet(1).

”Detta är en viktig händelse för patienter som lider av IgAN i Europa eftersom Kinpeygo representerar den första någonsin fullt godkända medicinen för denna sällsynta njursjukdom.  Den långsiktiga bekräftande studien uppnådde sitt eGFR-slutpunkt med hög statistisk signifikans och vi är glada över att Europeiska kommissionen har beviljat ett fullständigt godkännande för den bredare patientgruppen”, säger Renée Aguiar-Lucander, vd.

Inom EU och Storbritannien marknadsförs Kinpeygo exklusivt av Calliditas’ kommersiella partner, STADA Arzneimittel AG och det fullständiga godkännandet av Kinpeygo täcker in samtliga medlemsstater i EU samt Island, Norge och Liechtenstein. Samtidigt har Kinpeygos status som särläkemedel för behandling av en sällsynt sjukdom bekräftats av Europeiska kommissionen, vilket medför en tioårig marknadsexklusivitet till och med år 2032.

Godkännandet utlöser en milstolpebetalning på tio miljoner EUR till Calliditas vilken kommer att intäktsföras under det tredje kvartalet.

  1. Efficacy and safety of a targeted-release formulation of budesonide in patients with primary IgA nephropathy (NefIgArd): 2-year results from a randomized phase 3 trial – The Lancet

För ytterligare information, kontakta:

Åsa Hillsten, Head of IR & Sustainability, Calliditas

Tel.: +46 76 403 35 43, E-post: asa.hillsten@calliditas.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 juli 2024, kl. 17:00 CET.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök Calliditas.com för ytterligare information.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Continue Reading

Marknadsnyheter

EQT INFRASTRUCTURE VI, GENOM OTELLO BIDCO AB, OFFENTLIGGÖR TILLÄGG TILL ERBJUDANDEHANDLINGEN AVSEENDE DET REKOMMENDERADE OFFENTLIGA UPPKÖPSERBJUDANDET TILL AKTIEÄGARNA I OX2 AB (PUBL)

Published

on

By

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande, vare sig direkt eller indirekt, i Australien, Hongkong, Japan, Nya Zeeland eller Sydafrika, eller i någon annan jurisdiktion där ett erbjudande enligt lagar och förordningar i sådan relevant jurisdiktion skulle vara förbjudet enligt tillämplig lag. Aktieägare som inte är bosatta i Sverige och som önskar acceptera Erbjudandet (såsom definierat nedan) måste genomföra närmare undersökningar avseende tillämplig lagstiftning och möjliga skattekonsekvenser. Aktieägare hänvisas till de erbjudanderestriktioner som framgår av avsnittet ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande och av Erbjudandehandlingen (såsom definierat nedan). Aktieägare i USA hänvisas även till avsnittet ”Viktig information till aktieägare i USA” i slutet av detta pressmeddelande.

Den 13 maj 2024 offentliggjorde EQT Infrastructure VI[1], genom Otello BidCo AB[2] (”Otello BidCo”), ett rekommenderat offentligt uppköpserbjudande till aktieägarna i OX2 AB (publ) (”OX2”) att överlåta samtliga aktier för 60 kronor kontant per aktie (”Erbjudandet”). Aktierna i OX2 är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm, Large Cap. Den 16 maj 2024 offentliggjorde Otello BidCo att Otello BidCo hade förvärvat aktier i OX2, vilket tillsammans med åtagandet från OX2:s grundare tillika största aktieägare Peas Industries AB att acceptera Erbjudandet[3], säkrade 51,76 procent av aktierna i OX2, med innebörden att den nödvändiga acceptnivån för Erbjudandet hade säkrats. Den 20 maj 2024 offentliggjorde Otello BidCo att Otello BidCo hade säkrat 55,43 procent av aktierna i OX2 genom ytterligare förvärv. Såsom offentliggjordes genom flaggning publicerad den 18 juni 2024 har Otello BidCo den 14 juni 2024 förvärvat ytterligare 27 029 077 aktier, varigenom 65,35 procent av aktierna i OX2 har säkrats. En erbjudandehandling avseende Erbjudandet offentliggjordes den 24 juni 2024 (”Erbjudandehandlingen”).

Den 25 juli 2024 offentliggjorde OX2 sin delårsrapport för perioden 1 april – 30 juni 2024. Otello BidCo har med anledning av detta upprättat ett tillägg till Erbjudandehandlingen (”Tilläggshandlingen”) som innehåller denna delårsrapport. Den svenska versionen av Tilläggshandlingen har idag godkänts och registrerats av Finansinspektionen.

Tilläggshandlingen finns tillgänglig på svenska och engelska, tillsammans med Erbjudandehandlingen, på Otello BidCos hemsida (www.sustainable-energy-offer.com). Den svenska versionen av Tilläggshandlingen kommer även att finnas tillgänglig på Finansinspektionens webbplats (www.fi.se).

Information om Erbjudandet

Information om Erbjudandet finns på:

www.sustainable-energy-offer.com

Informationen lämnades för offentliggörande den 26 juli 2024, kl. 16.30 (CEST).

För ytterligare information, kontakta:

EQT Press Office

+46 8 506 55 334, press@eqtpartners.com

Fogel & Partners, Frida Malm

+46 730 653 885, otellobidco@fogelpartners.se

Viktig information

Detta pressmeddelande har offentliggjorts på svenska och engelska. Vid en eventuell avvikelse mellan språkversionerna ska den svenskspråkiga versionen ha företräde.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande, vare sig direkt eller indirekt, i Australien, Hongkong, Japan, Nya Zeeland eller Sydafrika, eller i andra jurisdiktioner där ett erbjudande enligt lagar och förordningar i sådana relevanta jurisdiktioner skulle vara förbjudet enligt tillämplig lag (de ”Begränsade Jurisdiktionerna”).

Offentliggörandet, publicering eller distribution av detta pressmeddelande inom eller till andra jurisdiktioner än Sverige kan vara begränsat enligt lag varför personer som omfattas av lagstiftningen i andra jurisdiktioner än Sverige ska informera sig om, och följa alla tillämpliga krav. I synnerhet kan möjligheten att acceptera Erbjudandet för personer som inte är bosatta i Sverige påverkas av lagstiftningen i den relevanta jurisdiktion inom vilken de befinner sig i. Underlåtenhet att följa gällande begränsningar kan utgöra en överträdelse av värdepapperslagstiftningen i sådan jurisdiktion. I den utsträckning det är tillåtet enligt tillämplig lag, friskriver sig bolagen och personerna involverade i Erbjudandet från ansvar eller skadeståndsskyldighet för överträdelse av sådan begränsning gjord av någon person.

Detta pressmeddelande har upprättats i syfte att efterleva svensk lag, Aktiemarknadens Självregleringskommittés Takeover-regler för Nasdaq Stockholm och Nordic Growth Market NGM (”Takeover-reglerna”) och Aktiemarknadsnämndens uttalanden avseende tolkning och tillämpning av Takeover-reglerna och informationen som offentliggörs kanske inte är densamma som den som offentliggjorts om detta pressmeddelande hade upprättats i enlighet med lagstiftningen i andra jurisdiktioner än Sverige.

Om inte annat beslutas av Otello BidCo eller krävs enligt svensk lag, Takeover-reglerna och Aktiemarknadsnämndens uttalanden angående tolkning och tillämpning av Takeover-reglerna, samt är tillåtet enligt tillämplig lag och reglering, kommer inte Erbjudandet göras tillgängligt, direkt eller indirekt, i, till eller från en Begränsad Jurisdiktion eller någon annan jurisdiktion där detta skulle utgöra en överträdelse av lagstiftningen i den jurisdiktionen och ingen person får acceptera Erbjudandet genom något kommunikationsmedel (inklusive, men inte begränsat till, fax, e-post eller annan elektronisk överföring, telex eller telefon) som används vid mellanstatlig eller utländsk handel av någon anläggning i en nationell, statlig eller annan börs eller handelsplats i någon Begränsad Jurisdiktion eller någon annan jurisdiktion där detta skulle utgöra en överträdelse av lagstiftningen i den jurisdiktionen och Erbjudandet kanske inte kan accepteras på något sådant sätt eller med något sådant kommunikationsmedel. Följaktligen kommer inte kopior av detta pressmeddelande eller annan formell dokumentation hänförlig till Erbjudandet att, och får inte, direkt eller indirekt, skickas eller på annat sätt spridas eller vidarebefordras i, till eller från någon Begränsad Jurisdiktion eller någon annan jurisdiktion där detta skulle utgöra en överträdelse av lagstiftningen i den jurisdiktionen och personer som tar emot sådan dokumentation (inklusive förvaringsinstitut, ombud och förvaltare) får inte skicka eller på annat sätt spridas eller vidarebefordras i, till eller från dem till eller från någon Begränsad Jurisdiktion eller någon jurisdiktion där detta skulle utgöra en överträdelse av lagstiftningen i den jurisdiktionen.

Tillgängligheten av Erbjudandet till aktieägarna i OX2 som inte är bosatta och medborgare i Sverige kan påverkas av lagstiftningen i relevanta jurisdiktioner där de befinner sig i, eller som de är medborgare i. Personer som inte är bosatta eller medborgare i Sverige bör informera sig om och iaktta tillämpliga legala eller regulatoriska krav i deras jurisdiktion.

Erbjudandet, den information samt dokumentation som tillgängliggörs genom detta pressmeddelande har inte upprättats av, och inte godkänts av en ”authorized person” som avses i bestämmelse 21 i UK Financial Services and Markets Act 2000 (”FSMA”). Den information och de dokument som tillgängliggörs genom detta pressmeddelande får följaktligen inte distribueras i, eller vidarebefordras till, allmänheten i Storbritannien, om inte ett undantag är tillämpligt. Spridning av information och dokument som tillgängliggörs genom detta pressmeddelande är undantagna från restriktionerna för finansiell marknadsföring i bestämmelse 21 FSMA på grundval av att det är ett meddelande från eller på uppdrag av en juridisk person som hänför sig till en transaktion om förvärv av daglig kontroll av den juridiska personens verksamhet; eller för att förvärva 50 procent eller mer av aktier med rösträtt i en juridisk person, i enlighet med artikel 62 i UK Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005.

Uttalanden i detta pressmeddelande som rör framtida förhållanden eller omständigheter, inklusive uttalanden om framtida resultat, tillväxt och andra utvecklingsprognoser och underliggande antaganden, uttalanden avseende planer, mål, avsikter och förväntningar avseende framtida finansiella resultat, händelser, verksamhet, tjänster, produktutveckling och potential, samt andra effekter av Erbjudandet, utgör framtidsinriktad information. Sådan information kan generellt, men inte alltid, kännetecknas av att den innehåller orden ”bedöms”, ”avses”, ”förväntas”, ”tros”, ”uppskattar”, ”planerar”, ”kommer bli” eller liknande uttryck. Framtidsinriktad information är, till sin natur, föremål för risker och osäkerhetsmoment eftersom den avser förhållanden och är beroende av omständigheter som inträffar i framtiden. Framtida förhållanden och utveckling kan avsevärt komma att avvika från vad som uttryckts eller antytts i eller projicerats genom den framtidsinriktade informationen på grund av många faktorer, vilka i stor utsträckning ligger utom Otello BidCos kontroll. Framtidsinriktad information förekommer på ett antal platser i detta pressmeddelande och den information som införlivas i detta pressmeddelande genom hänvisning och kan innefatta uttalanden avseende avsikter, uppfattningar och nuvarande förväntningar hos Otello BidCo eller OX2, avseende, bland annat: (i) framtida investeringar, kostnader, intäkter, resultat, synergier, ekonomiska resultat, skuldsättning, finansiell ställning, utdelningspolicy, förluster och framtidsutsikter, (ii) verksamhets- och ledningsstrategi, expansion och tillväxt av Otello BidCos eller OX2:s affärsverksamhet och potentiella synergier till följd av Erbjudandet, och (iii) effekter av statlig reglering och branschförändringar som påverkar Otello BidCos eller OX2:s verksamhet. All sådan framtidsinriktad information gäller endast för den dag den offentliggörs. Otello BidCo avsäger sig uttryckligen varje skyldighet eller åtagande att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av någon framåtriktad information i Erbjudandehandlingen för att reflektera förändrade förväntningar eller förändringar i händelser, förhållanden eller omständigheter på vilka sådan information är baserad, förutom i enlighet med Takeover-reglerna eller gällande lagar och bestämmelser. Läsaren bör dock beakta eventuella ytterligare information som Otello BidCo eller OX2 offentliggör eller kan komma att offentliggöra.

Viktig information till aktieägare i USA

Erbjudandet som beskrivs i detta pressmeddelande avser emitterade och utestående aktier i OX2, ett bolag bildat enligt svensk lag, och är föremål för svenska offentliggörande- och förfaranderegler, vilka kan skilja sig från de regler som gäller i USA. Erbjudandet lämnas i USA i enlighet med Section 14(e) i U.S. Securities Exchange Act från 1934, såsom uppdaterad (”U.S. Exchange Act”) och Regulation 14E därunder (”Regulation 14E”), i tillämplig utsträckning, och med förbehåll för undantag enligt Rule 14d-1 i U.S. Exchange Act samt i övrigt i enlighet med offentliggörande- och förfaranderegler som följer av svensk lag, innefattande rätten att återkalla lämnad accept, tidplan för Erbjudandet, meddelande om förlängning, offentliggörande av utfall, förfarande för utbetalning av vederlag (inklusive tidpunkt för utbetalning av vederlag), samt undantag från villkor, vilka kan skilja sig från vad som följer av regler och praxis avseende offentliga uppköpserbjudanden i USA. Budgivarens möjlighet att frånfalla ett villkor för Erbjudandet (både under och efter utgången av acceptfristen) och aktieägares möjlighet att återkalla sin accept kan skilja sig åt mellan ett offentligt uppköpserbjudande som regleras av svensk rätt jämfört med ett offentligt uppköpserbjudande som regleras av amerikansk rätt. Innehavare av aktier i OX2 bosatta eller med hemvist i USA (”Amerikanska Aktieägare”) uppmanas att ta kontakt med sina egna rådgivare gällande Erbjudandet.

OX2:s finansiella rapporter, och all finansiell information som inkluderas häri, eller annan dokumentation relaterade till Erbjudandet, har eller kommer att upprättas i enlighet med IFRS, vilka inte kan jämföras med finansiella rapporter eller finansiell information för bolag i USA eller andra bolag vars finansiella rapporter har upprättats i enlighet med amerikanska i allmänhet accepterade redovisningsprinciper. Erbjudandet lämnas till Amerikanska Aktieägare på samma villkor som till övriga aktieägare i OX2, till vilka Erbjudandet görs. All informationsdokumentation, inklusive Erbjudandehandlingen och Tilläggshandlingen, dissemineras till amerikanska innehavare på grunder som är jämförbara med sådana metoder enligt vilka sådan dokumentation tillhandahålls till OX2:s övriga aktieägare. Amerikanska Aktieägare bör notera att OX2 inte är noterat på en börs eller handelsplats i USA, inte omfattas av de periodiska kraven i U.S. Exchange Act och inte är skyldigt att lämna, och inte heller lämnar, några rapporter till United States Securities and Exchange Commission.

Amerikanska Aktieägare bör uppmärksamma att priset i Erbjudandet betalas ut i kronor och att ingen justering kommer att göras mot bakgrund av valutakursförändringar.

Det kan vara svårt för Amerikanska Aktieägare att genomdriva sina rättigheter och eventuella krav som kan ha uppstått enligt amerikansk federal eller delstatlig värdepapperslagstiftning med anledning av Erbjudandet, eftersom OX2 är beläget utanför USA och vissa eller samtliga av dess ledande befattningshavare och styrelseledamöter kan vara bosatta i ett andra länder än USA. Amerikanska Aktieägare kommer eventuellt inte att kunna stämma OX2 eller Otello BidCo eller deras ledande befattningshavare eller styrelseledamöter i en icke-amerikansk domstol för överträdelser av amerikansk värdepapperslagstiftning. Vidare kan det vara svårt att få OX2, Otello BidCo och/eller deras närstående att underkasta sig amerikansk jurisdiktion eller en dom från en amerikansk domstol.

I den utsträckning det är tillåtet enligt tillämpliga lagar eller regleringar kan Otello BidCo och dess närstående eller dess mäklare och mäklares närstående (i egenskap av ombud för Otello BidCo eller, om tillämpligt, dess närstående) från tid till annan, under Erbjudandet, och enligt annat än Erbjudandet, direkt eller indirekt, köpa eller arrangera köp av aktier i OX2 utanför USA med stöd av tillämpliga undantag från kraven i Regulation 14E (eller andra värdepapper som kan konverteras till, utbytas mot eller utnyttjas för teckning av sådana aktier), till ett pris per aktie som inte överstiger Erbjudandepriset. Sådana köp kan antingen ske på den öppna marknaden till rådande pris eller genom privata transaktioner till förhandlat pris, och information om sådana förvärv kommer att offentliggöras genom ett pressmeddelande eller på andra sätt som rimligen kan förväntas för att informera Amerikanska Aktieägare avseende sådan information. Vidare kan dotterbolag till Otello BidCos finansiella rådgivare också komma att delta i normal handel avseende värdepapper i OX2, vilket kan inkludera köp eller arrangemang avseende köp av sådana värdepapper såtillvida sådana köp eller arrangemang följer tillämplig lag och reglering. All information beträffande sådana köp kommer att offentliggöras, på svenska och genom en icke-bindande engelsk översättning tillgänglig för Amerikanska Aktieägare, via relevant elektronisk media om, och i den utsträckning sådant offentliggörande krävs enligt tillämplig svensk eller amerikansk lag, förordningar eller regleringar.

Mottagandet av kontantvederlag i enlighet med Erbjudandet av en Amerikansk Aktieägare kan komma att utgöra en skattepliktig transaktion i amerikanskt federalt inkomstskattehänseende och enligt tillämpliga amerikanska statliga och lokala, samt utländska och andra, skattelagar. Varje aktieägare uppmanas att konsultera en självständig rådgivare angående de skattemässiga konsekvenserna av att acceptera Erbjudandet. Varken Otello BidCo eller dess närstående och deras respektive styrelseledamöter, ledande befattningshavare, anställda eller ombud eller annan företrädare i samband med Erbjudandet kan hållas ansvarig för skattemässiga konsekvenser eller skyldigheter som uppstår som en följd av att acceptera detta Erbjudande.

VARE SIG U.S. SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION ELLER NÅGON AMERIKANSK DELSTATLIG VÄRDEPAPPERSMYNDIGHET ELLER TILLSYNSMYNDIGHET HAR GODKÄNT ELLER AVVISAT DETTA ERBJUDANDE, KOMMENTERAT HURUVIDA ERBJUDANDET ÄR RÄTTVIST ELLER FÖRDELAKTIGT, BEDÖMT RIKTIGHETEN ELLER LÄMPLIGHETEN AV DETTA PRESSMEDDELANDE, ELLER UTTALAT SIG HURUVIDA INNEHÅLLET i DETTA PRESSMEDDELANDE ÄR KORREKT ELLER FULLSTÄNDIGT. ALLA PÅSTÅENDEN OM MOTSATSEN ÄR EN BROTTSLIG HANDLING I USA.

Rothschild & Co Nordic AB (”Rothschild & Co”) är finansiell rådgivare till Otello BidCo och EQT Infrastructure VI och ingen annan i samband med Erbjudandet. Rothschild & Co är inte ansvarigt gentemot någon annan än Otello BidCo och EQT Infrastructure VI för att tillhandahålla skydd som erbjuds Rothschild & Co:s kunder eller för att tillhandahålla rådgivning i samband med Erbjudandet.

Informationen häri utgör inte ett erbjudande att sälja, eller en anfordran om att lämna ett erbjudande att köpa, några värdepapper, och den får inte användas eller förlitas på i samband med något erbjudande eller någon anfordran. Varje erbjudande eller anfordran avseende EQT Infrastructure VI kommer att ske endast genom ett konfidentiellt private placement-memorandum och dokument relaterade därtill som kommer att lämnas till kvalificerade investerare på konfidentiell basis i enlighet med tillämpliga lagar och regler. Informationen häri får inte publiceras eller distribueras till personer i USA. De värdepapper som hänvisas till häri har inte registrerats och kommer inte att registreras enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 och får inte erbjudas eller säljas utan registrering därunder annat än i enlighet med ett tillämpligt undantag. Varje eventuellt erbjudande av värdepapper i USA skulle behöva ske genom en Erbjudandehandling som skulle erhållas från emittenten eller dess agenter och innehålla detaljerad information om emittenten och dess befattningshavare, samt finansiell information. Värdepapperen får inte erbjudas eller säljas i USA utan registrering eller ett undantag från registrering.

[1] Fonden känd som EQT Infrastructure VI, bestående av EQT Infrastructure VI EUR SCSp, ett luxemburgskt så kallat ”special limited partnership” (société en commandite spéciale) med säte på 51A, Boulevard Royal, L-2449 Luxemburg, registrerat i handels- och bolagsregistret i Luxemburg (Registre de Commerce et des Sociétés, Luxembourg) med organisationsnummer B267825, och EQT Infrastructure VI USD SCSp, ett luxemburgskt så kallat ”special limited partnership” (société en commandite spéciale) med säte på 51A, Boulevard Royal, L-2449 Luxemburg, registrerat i handels- och bolagsregistret i Luxemburg (Registre de Commerce et des Sociétés, Luxembourg) med organisationsnummer B267826, bägge agerande genom deras förvaltare (gérant) EQT Fund Management S.à r.l., ett luxemburgskt privat aktiebolag (société à responsabilité limitée), med säte på 51A, Boulevard Royal, L-2449 Luxemburg, registrerat i handels- och bolagsregistret i Luxemburg (Registre de Commerce et des Sociétés, Luxembourg) med organisationsnummer B167972.

[2] Ett svenskt privat aktiebolag kontrollerat av EQT Infrastructure VI, med organisationsnummer 559479–1856.

[3] Peas Industries AB, genom dess helägda dotterbolag Peas Industries Invest AB, har åtagit sig att lämna in 124 168 572 aktier (45,56 procent av aktierna och rösterna i OX2) i Erbjudandet. Åtagandets villkor beskrivs i budpressmeddelandet som offentliggjordes av Otello BidCo den 13 maj 2024.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.