Marknadsnyheter

Europeiska kommissionen godkänner Kinpeygo® för vuxna med primär IgA-nefropati

Published

2 år ago

15 juli, 2022

Tanalys

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”) tillkännagav idag att Europeiska kommissionen har beviljat villkorat marknadsgodkännande för Kinpeygo® för behandling av primär immunglobulin A-nefropati (IgAN) hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression, definierad som UPCR ≥1,5 g/g. Kinpeygo är ett särläkemedel och den första och enda godkända behandlingen för IgAN, en sällsynt, progressiv autoimmun sjukdom i njuren med ett stort medicinskt behov, där mer än 50% av patienterna potentiellt utvecklar njursvikt (end-stage renal disease, ESRD). Kinpeygo kommer att marknadsföras exklusivt av STADA Arzneimittel AG i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Det villkorade marknadsgodkännandet gäller i alla 27 EU-medlemsstater samt Island, Norge och Liechtenstein. Calliditas kommer att överföra marknadsgodkännandet för Kinpeygo® till sin kommersiella partner STADA, som planerar att lansera Kinpeygo i EES under andra halvan av 2022.

“Vi är glada över att få det formella godkännandet av Kinpeygo i EES som den första och enda EMA-godkända medicinen för denna sjukdom. Vi ser fram emot att fortsätta arbeta med vår europeiska partner Stada när de förbereder sig för kommersialisering”, säger VD Renée Aguiar-Lucander.

Kinpeygo-godkännandet är baserat på effekt och säkerhetsdata från del A av den registreringgrundande fas 3-studien NeflgArd, en pågående, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie utförd för att utvärdera 16 mg Kinpeygo en gång dagligen oral dos kontra placebo hos vuxna patienter med primär IgAN. Effekten av Kinpeygo, som utvecklades under namnet Nefecon, utvärderades hos patienter med biopsibeprövad IgAN, eGFR ≥35 mL/min/1,73 m² och proteinuri (definierad som ≥1 g/dag) som stod på en stabil dos av högsta rekommenderad eller maximalt tolererad RAS-hämmarbehandling. Patienter som tog 16 mg Kinpeygo en gång dagligen visade efter 9 månaders behandling en statistiskt signifikant minskning av proteinuri med 31% från baslinjen jämfört med 5% i placeboarmen. Efter 9 månaders behandling gav 16 mg Kinpeygo en gång dagligen en statistiskt signifikant och kliniskt relevant behandlingsfördel på 7% på eGFR jämfört med placebo (p=0,0014). Denna behandlingsfördel på 3,87 ml/min/1,73 m² vid 9 månader motsvarade en liten minskning från baslinjen på 0,17 ml/min/1,73 m² hos patienter som fick 16 mg Kinpeygo en gång dagligen och en försämring från baslinjen på 4,04 ml/min/1,73 m² hos patienter som fick placebo.

För mer information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, Investerarrelationer Calliditas

E-post: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 0703 11 99 60

Denna information är sådan som Calliditas är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 15 juli 2022 kl. 17:00.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta läkemedelsprodukt, som utvecklats under namnet Nefecon, har fått ett accelererat godkännande av FDA under namnet TARPEYO^TM och ett villkorat godkännande av Europeiska Kommissionen under namnet KINPEYGO®. Calliditas driver även en Fas 2b/3 studie med NOX-hämmare i primär gallkolangit (primary biliary cholangitis, PBC) och en klinisk Fas 2 proof-of-concept studie i huvud- och halscancer. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Marknadsnyheter

Gomero Group AB (publ) – Kommuniké från årsstämma 15 maj 2024

Published

1 timme ago

15 maj, 2024

Tanalys

Idag, tisdagen den 15 maj 2024, hölls årsstämma i Gomero Group AB (publ) lokaler med adress Kämpegatan 16, Göteborg. Årsstämman beslutade i samtliga punkter enligt styrelsens och valberedningens förslag. Till ordförande för årsstämman valdes Johan Rask.

Vid årsstämman beslutades i huvudsak följande:

Resultat- & balansräkning

Årsstämman fastställde resultat- & balansräkning för moderbolaget och koncernen för räkenskapsåret 2023 i enlighet med angiven årsredovisning.

Fritt eget kapital balanserades, enligt beslut, i ny räkning.

Ansvarsfrihet

Årsstämman beviljade samtliga i styrelsen och den verkställande direktören ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2023.

Styrelse, revisor samt arvodering

Årsstämman beslutade om omval av styrelseledamöter Johan Rask, Alf Engqvist, Fredrik Östbye, Jörgen Hentschel och Malin Sparf Rydberg. Johan Rask omvaldes till styrelsens ordförande. Styrelsen består således av fem styrelseledamöter.

Årsstämman fastställde att arvode ska utgå med sammantaget 390 000 SEK varav 130 000 SEK till styrelsens ordförande samt med 65 000 SEK till respektive ledamot.

Årsstämman omvalde revisionsbolaget Frejs Revisorer AB till revisor med Ulf Johansson som huvudansvarig revisor. Det fastställdes att bolagets revisor arvoderas efter godkänd räkning.

Valberedning

Årsstämman beslutade om principer för tillsättande och ersättning av valberedning i enlighet med lämnat förslag.

Beslut om bemyndigande om nyemission

Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma fatta beslut om nyemission av aktier. Beslutet omfattar högst 2 500 000 SEK genom nyemission av högst 500 000 aktier.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Nils Lindgren, CFO

Tel. +46 (0)722 03 19 49

E-post: nils.lindgren@gomero.com

Jan-Eric Nilsson, VD

Tel. +46 (0) 73 519 10 11

E-post: jan-eric.nilsson@gomero.com

Om Gomero

Gomero Group AB (publ) är ett bolag som hjälper kunder inom energisektorn till en långsiktigt hållbar ekonomisk tillväxt genom utveckling av system och tjänster för prediktivt underhåll – en viktig strategisk fråga i energiomställningen. Med Gomeros uppkopplade produkter, sensorer och dataanalys ser vi till att underhållsarbetet kan optimeras samtidigt som man möter kraven på kostnadseffektivitet och hållbarhet.

Gomeros produkt SIPP™ är marknadsledande i Sverige och hjälper över hundra kunder i nio länder med digitalisering av underhållsprocesser på transformatorstationer. För kunderna innebär det ökad driftsäkerhet, minskade kostnader och bättre möjligheter att arbeta mer effektivt med sitt underhåll. Bland Gomeros kunder finns bland annat Ellevio, Vattenfall, Lede AS, Fingrid och Deutsche Bahn.

Koncernen, med säte i Göteborg, består av två helägda dotterbolag, Gomero Nordic AB och Gomero Pty. Ltd.

Marknadsnyheter

Gomero Group AB (publ) – Kommuniké från årsstämma 15 maj 2024

Published

1 timme ago

15 maj, 2024

Tanalys

Vid årsstämman beslutades i huvudsak följande:

Resultat- & balansräkning

Årsstämman fastställde resultat- & balansräkning för moderbolaget och koncernen för räkenskapsåret 2023 i enlighet med angiven årsredovisning.

Fritt eget kapital balanserades, enligt beslut, i ny räkning.

Ansvarsfrihet

Årsstämman beviljade samtliga i styrelsen och den verkställande direktören ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2023.

Styrelse, revisor samt arvodering

Årsstämman fastställde att arvode ska utgå med sammantaget 390 000 SEK varav 130 000 SEK till styrelsens ordförande samt med 65 000 SEK till respektive ledamot.

Årsstämman omvalde revisionsbolaget Frejs Revisorer AB till revisor med Ulf Johansson som huvudansvarig revisor. Det fastställdes att bolagets revisor arvoderas efter godkänd räkning.

Valberedning

Årsstämman beslutade om principer för tillsättande och ersättning av valberedning i enlighet med lämnat förslag.

Beslut om bemyndigande om nyemission

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Nils Lindgren, CFO

Tel. +46 (0)722 03 19 49

E-post: nils.lindgren@gomero.com

Jan-Eric Nilsson, VD

Tel. +46 (0) 73 519 10 11

E-post: jan-eric.nilsson@gomero.com

Om Gomero

Koncernen, med säte i Göteborg, består av två helägda dotterbolag, Gomero Nordic AB och Gomero Pty. Ltd.

Marknadsnyheter

Ambea avslutar aktieåterköpsprogram och initierar nytt återköpsprogram

Published

2 timmar ago

15 maj, 2024

Tanalys

Ambea har avslutat det senaste aktieåterköpsprogrammet där 3 000 000 aktier för totalt 187 MSEK har köpts tillbaka. Styrelsen har beslutat om att inleda ett nytt återköpsprogram om högst 3 000 000 egna aktier på Nasdaq Stockholm under perioden fram till tiden för bolagets årsstämma 2025. Beslutet fattas med stöd av återköpsbemyndigandet från årsstämman 2024.

Syftet med återköpsprogrammet är att optimera bolagets kapitalstruktur och bidra till ökat aktieägarvärde. Återköpsprogrammet kommer att hanteras av ett kreditinstitut, som kommer att agera enligt instruktioner från bolaget.

Det återköpsprogrammet som styrelsen beslutat om ska uppfylla följande villkor:

Återköp ska ske på Nasdaq Stockholm i enlighet med Nasdaq Stockholms regelverk för aktieemittenter (nedan “Regelverket”).
Återköp får ske vid ett eller flera tillfällen fram till tiden för bolagets årsstämma 2025.
Återköp får endast ske till ett pris per aktie inom det på Nasdaq Stockholm vid var tid gällande kursintervallet, varmed avses intervallet mellan gällande högsta köpkurs och lägsta säljkurs som publiceras löpande av Nasdaq Stockholm.
Återköp får ske endast med iakttagande av de mängdbegränsningar för köp av egna aktier som anges i Regelverket.
Maximalt får 3 000 000 aktier återköpas. Bolagets innehav vid var tid får dock aldrig överstiga 10 procent av samtliga aktier i bolaget.
Återköp får även ske genom blockaffärer i enlighet med tillämpliga regler.

Det totala antalet aktier i Ambea uppgår till 89 562 698. Bolaget innehar vid tidpunkten för detta pressmeddelande 3 000 000 egna aktier.

För mer information, vänligen kontakta:

Susanne Vogt, ansvarig IR
E-post: ir@ambea.se

Ambeas presstjänst
Telefon: +46 (0)10 33 00 501
E-post: press@ambea.se

Ambea är Skandinaviens kunskapsledande omsorgsföretag. Inom Ambea arbetar över 30 000 medarbetare med att skapa ett bra liv för varje omsorgstagare på 950 enheter. Vi ska vara kvalitetsledande i allt vi gör och vår vision är att göra världen lite bättre, en människa i taget. Ambea har huvudkontor i Solna, Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm.