Marknadsnyheter

Evusheld long-acting antibody combination recommended for approval in the EU for the pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19

Published

3 år ago

24 mars, 2022

Tanalys

Recommendation based on Phase III PROVENT trial showing a significant reduction in the risk of developing symptomatic COVID-19, with protection lasting at least six months.

AstraZeneca’s Evusheld (tixagevimab co-packaged with cilgavimab), a long-acting antibody combination, has been recommended for marketing authorisation in the European Union (EU) for the pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in a broad population of adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg.

People not adequately protected by a COVID-19 vaccine may particularly benefit from pre-exposure prophylaxis with Evusheld. This includes about three million people in the EU who are immunocompromised or being treated with immunosuppressive medicines.¹

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency based its positive opinion on a review of Evusheld data, including results from the PROVENT Phase III pre-exposure prophylaxis trial, which showed a 77% reduction in the risk of developing symptomatic COVID-19 compared to placebo at the primary analysis and an 83% reduction at a six month median analysis, with protection from the virus continuing for at least six months.^2-4 Evusheld was generally well-tolerated in the trial.^2-4

Hugh Montgomery, Professor of Intensive Care Medicine at University College London, UK and Evusheld investigator said: “Despite the success of vaccinations, we still need additional measures to prevent the spread of COVID-19 infections in Europe, where the number of cases of the highly transmissible BA.2 subvariant is rapidly increasing and where public health safety measures have been relaxed in many countries. This broad recommendation for Evusheld will allow health authorities in the EU to identify priority, high-risk populations needing additional protection such as people with cancer, transplant patients, or anyone taking immunosuppressive medicines, as well as those at increased risk of exposure.”

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, said: “Today’s positive CHMP recommendation represents a significant step forward in our ongoing efforts to introduce additional, important preventative measures for people in Europe at higher risk of developing COVID-19. Evusheld has the potential to provide long-lasting protection to vulnerable populations such as the immunocompromised who can’t mount an adequate response to a COVID-19 vaccine, and we’ll continue to work with governments in Europe to make Evusheld available as quickly as possible.”

The recommended dose of Evusheld in Europe is 150mg of tixagevimab and 150mg of cilgavimab, administered as two separate sequential intramuscular (IM) injections.

There is a growing body of evidence from multiple independent in vitro and in vivo (animal model) studies supporting the potential of Evusheld to protect against the BA.1, BA.1.1 and BA.2 Omicron SARS-CoV-2 subvariants in circulation around the world.^5-7 New data from Washington University School of Medicine demonstrated Evusheld retained potent neutralising activity against the emerging and highly transmissible BA.2 subvariant, which is the dominant strain in many European countries and currently accounts for nearly 60% of COVID-19 infections in Europe.^7,8 This study also showed Evusheld reduced viral burden and limited inflammation in the lungs (in vivo) across all Omicron variants.⁷

Evusheld is authorised for emergency use for pre-exposure prophylaxis of COVID-19 in the US and in six countries in Europe. Evusheld has also been granted conditional marketing authorisation by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Great Britain for pre-exposure prophylaxis of COVID-19.

AstraZeneca anticipates that the European Commission will shortly complete its review of the CHMP positive opinion to determine whether to grant marketing authorisation.

Evusheld is the only long-acting antibody combination with positive Phase III data in the prevention and treatment of COVID-19.^3,9 AstraZeneca is progressing with filings around the globe for potential emergency use authorisation or marketing approval of Evusheld in both COVID-19 prophylaxis and treatment.

Notes

Evusheld

Evusheld, formerly known as AZD7442, is a combination of two long-acting antibodies – tixagevimab (AZD8895) and cilgavimab (AZD1061) – derived from B-cells donated by convalescent patients after SARS-CoV-2 infection. Discovered by Vanderbilt University Medical Center and licensed to AstraZeneca in June 2020, the human monoclonal antibodies bind to distinct sites on the SARS-CoV-2 spike protein¹⁰ and were optimised by AstraZeneca with half-life extension and reduction of Fc effector function. The half-life extension more than triples the durability of its action compared to conventional antibodies;^11-13 data from the PROVENT Phase III trial show protection lasting at least six months.¹⁴ The reduced Fc effector function aims to minimise the risk of antibody-dependent enhancement of disease – a phenomenon in which virus-specific antibodies promote, rather than inhibit, infection and/or disease.¹⁵

Evusheld received Emergency Use Authorisation (EUA) in the US in December 2021 for the pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in people with moderate to severe immune compromise due to a medical condition or immunosuppressive medications and who may not mount an adequate immune response to COVID-19 vaccination, as well as those individuals for whom COVID-19 vaccination is not recommended due to a history of severe adverse reaction to a COVID-19 vaccine. Evusheld is also authorised for use and being supplied in several other countries around the world.

The primary data supporting the Evusheld EUA are from the ongoing PROVENT Phase III pre-exposure prevention trial, which showed a statistically significant reduction (77% at primary analysis, 83% at median six month analysis) in the risk of developing symptomatic COVID-19 compared to placebo, with protection from the virus continuing for at least six months. Follow-up is ongoing to establish the full duration of protection provided by Evusheld.

In October 2021, AstraZeneca announced positive high-level results from the TACKLE Phase III outpatient treatment trial in which a 600mg IM dose of Evusheld was generally well-tolerated. AstraZeneca is discussing the TACKLE mild-to-moderate COVID-19 treatment data with health authorities.

Evusheld was well-tolerated in the trials.

Evusheld is being developed with support from the US government, including federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority in partnership with the Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, under Contract No. W911QY-21-9-0001.

Under the terms of the licensing agreement with Vanderbilt, AstraZeneca will pay single-digit royalties on future net sales.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

AstraZeneca Data on File.
US Food and Drug Administration. FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS: EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR EVUSHELDTM (tixagevimab co-packaged with cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed March 2022].
AstraZeneca news release. AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/azd7442-prophylaxis-trial-met-primary-endpoint.html [Last accessed: March 2022].
AstraZeneca news release. New analyses of two AZD7442 COVID-19 trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html. [Last accessed: March 2022]
Dejnirattisai W, et al. SARS-CoV-2 Omicron-B.1.1.529 leads to widespread escape from neutralizing antibody responses. Cell. 2022;185(3):467-484.e15.
VanBlargan LA, et al. An infectious SARS-CoV-2 B.1.1.529 Omicron virus escapes neutralization by therapeutic monoclonal antibodies. Nature Medicine. 2022. 28:490-495.
Case, J et al. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Available at: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.03.17.484787v1 [Last accessed March 2022].
COVID CG. (2022). GISAID. Available at: https://covidcg.org/?groupKey=lineage®ion=Europe&residueCoordinates=1%2C1274&selectedGene=S&tab=group [Last accessed: March 2022].
AstraZeneca news release. Evusheld reduced risk of developing severe COVID-19 or death in TACKLE Phase III outpatient treatment trial. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/Evusheld-phiii-trial-positive-in-covid-outpatients.html. [Last accessed: March 2022].
Dong J, et al. Genetic and structural basis for recognition of SARS-CoV-2 spike protein by a two-antibody cocktail. bioRxiv. 2021; doi: 10.1101/2021.01.27.428529.
Robbie GJ, et al. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013; 57 (12): 6147-53.
Griffin MP, et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of MEDI8897, the respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody with an extended half-life, in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017; 61(3): e01714-16.
Domachowske JB, et al. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MEDI8897, an extended half-life single-dose respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody administered as a single dose to healthy preterm infants. Pediatr Infect Dis J. 2018; 37(9): 886-892.
van Erp EA, et al. Fc-mediated antibody effector functions during respiratory syncytial virus infection and disease. Front Immunol. 2019; 10: 548.

Marknadsnyheter

Leqembi® godkänt i Mexiko

Published

2 timmar ago

5 december, 2024

Tanalys

Stockholm den 5 december 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att den mexikanska läkemedelsmyndigheten, COFEPRIS, har godkänt Leqembi (lecanemab) för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, gemensamt kallat tidig Alzheimers sjukdom.

Leqembi binder selektivt till lösliga, såväl som olösliga amyloid beta (Aβ)-aggregat, så kallade protofibriller[1] respektive fibriller, av vilka de senare utgör en stor del av det Aβ-plack i hjärnan som kännetecknar Alzheimers sjukdom. Genom att binda till dessa aggregat, reducerar Leqembi både Aβ-protofibriller och Aβ-plack i hjärnan. Leqembi är den första godkända behandlingen som genom denna mekanism visat sig minska sjukdomens progressionshastighet och bromsa kognitiv och funktionell försämring. Leqembi är också godkänt och marknadsförs i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.

Godkännandet av Leqembi baseras på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. Det uppskattas att ca 1,3 miljoner personer har Alzheimers sjukdom i Mexiko.[2]

Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för klinisk utvecklingen, regulatoriska ansökningar och kommersialisering av Leqembi globalt. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

—

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 december november 2024, kl 00:30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn: Leqembi^®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av lecanemab i dessa länder, liksom rekommendationen från CHMP, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. De vanligaste biverkningarna i lecanemabgruppen (>10%) var infusionsrelaterade reaktioner, ARIA-H, fall, huvudvärk och ARIA-E.

Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 16 länder och regioner inklusive EU. I november 2024 rekommenderade den europeiska läkemedelmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) godkännande av lecanemab. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling har lämnats in till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i mars 2024 och accepterades i juni 2024. I oktober 2024, avslutades en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan dosering, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[1] Protofibriller tros bidra till den hjärnskada som uppstår vid Alzheimers sjukdom och anses vara den mest toxiska formen av amyloid beta (Aβ), som har en primär roll i den kognitiva försämringen som är förknippad med denna progressiva sjukdom. Protofibriller orsakar skador på nervceller i hjärnan, vilket i sin tur kan påverka kognitiv funktion negativt via flera mekanismer, vilket inte bara ökar ansamlingen av olösliga Aβ-plack utan också ökar direkta skador på hjärnans cellmembran och kopplingarna som överför signaler mellan nervceller eller nervceller och andra celler. Man tror att minskningen av protofibriller kan förhindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom genom att minska skador på nervceller i hjärnan och kognitiv dysfunktion.

Marknadsnyheter

Se Jönssonligan kommer tillbaka, även som synsvag

Published

5 timmar ago

4 december, 2024

Tanalys

6 december har filmen premiär på biograferna och redan samma dag finns syntolkningen inläst i de mobilappar som används för syntolkning, MovieTalk och Bio Play

Vamheden, Dynamit-Harry, Sickan och Doris framför en T-rex

Handlingen i korthet:
Jönssonligan, Charles-Ingvar ”Sickan” Jönsson, Vanheden, Dynamit-Harrry och Doris har planerat att stjäla ett fullständigt T-Rex-skelett från Naturhistoriska museet, för att sedan sälja det till den skumma affärsmannen Wall Enberg. Ligan hade dock inte räknat med att få kriminalare Rigmor Gren i hasorna fast inställd på att fälla ligan innan hon går i pension.

De två senaste filmerna om Jönssonligan finns med syntolkning. Föregångaren, ”Se upp för Jönssonligan” finns i olika streamingtjänster medan syntolkning kan man hitta i samma app.

Medverkande är bland andra:
Robert Gustafsson som spelar rollen som Charles-Ingvar ”Sickan” Jönsson, Jonas Karlsson spelar Ragnar Vanheden, Dynamit-Harry spelas av Anders Jansson och Jennie Silverhjelm är Doris. Lotta Tejle spelar polisen Rigmor Gren och i en mindre roll syns Benjamin Ingrosso som taxichaufför.

bild från mobilappen BioPlay Man laddar först ned appen till sin mobil, via AppStore eller Google Play.

Därefter söker man i biblioteket efter rätt film och laddar ned till mobilen.

Här kan man först lyssna på trailern.

Innan man går in och ser filmen startar man filmen i appen. Då Internet behövs.

Ännu kan man inte använda hörlurar via Bluetooth.

När filmen startar efter reklamen, letar appen efter filmljudet och

syntolkningen startar.

Kan vara bra att gömma undan mobilen mikrofon, när allt startat.

Sedan är det bara att luta sig tillbaka och ta del av filmen, precis som alla andra.

Kontakt:
Peter Lilliecrona, verksamhetskoordinator i Syntolkning Nu i Sverige, 0730-345112, peter@syntolkning.nu

Syntolkning Nu i Sverige bildades 2010 som en ideelltarbetande förening. Redan på 90-talet var flera av de utbildade och verksamma syntolkarna i arbete. Då syntolkning som hjälpmedel ännu inte är en nationell angelägenhet finns det inte heller någon samordning, utöver den som föreningen gör. I och med detta är man Sveriges största arrangör av livesyntolkningar samtidigt som man informerar om andras arbete.

Syntolkning Nu arbetar utan verksamhetsbidrag och till största delen är det arrangörer och distributörer som ansvarar för att deras evenemang syntolkas och görs tillgängliga.

Föreningen verkar också för att fler personer med synnedsättning, oavsett ålder, skall få möjlighet att besöka evenemang, när de själva vill. Föreningen arbetar även med att till spelfilmer spela in ljudspår med syntolkning och på utländska filmer även uppläst textremsa. Detta på uppdrag av distributörerna.

Syntolkning Nu arbetar även med att sprida information om den syntolkningsverksamhet som bedrivs runt om i Sverige. Detta för att fler arrangörer, arenor, producenter skall förstå det positiva som det innebär att eventet tillgängliggörs med hjälp av syntolkning.
I mars 2015 fick man in ordet syntolk i Svenska Akademins Ordlista, 2016 startades en artikel på Wikipedia om syntolkning. 2019 lanserades så e-tidningen Allt Om Syntolkning, som dessvärre lades ned efter två år
Syntolkning Nu i Sverige samarbetar bland annat med SRF, US och FSBU.

För mer information se våra hemsidor:
www.alltomsyntolkning.nu – Allmänt från föreningen
www.syntolkcentralen.se – Om våra bio/tv/info filmer

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 04.12.2024

Published

5 timmar ago

4 december, 2024

Tanalys

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
04.12.2024 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 04.12.2024 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)	Antal aktier	Viktad snittkurs/aktie, euro, *	Kostnad, euro, *
XHEL	139 348	10,94	1 524 676,14
XSTO	110 331	10,92	1 204 790,46
XCSE	27 200	10,94	297 636,15
Summa	276 879	10,93	3 027 102,75

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,5747 och DKK till EUR 7,4581
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 4 299 367 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 3 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE