Connect with us

Marknadsnyheter

Evusheld long-acting antibody combination recommended for approval in the EU for the treatment of COVID-19

Published

on

Recommendation based on TACKLE Phase III treatment data showing reduced risk of severe COVID-19 or death.

AstraZeneca’s Evusheld (tixagevimab and cilgavimab, formerly AZD7442), a long-acting antibody combination, has been recommended for marketing authorisation in the European Union (EU) for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 40 kg) with COVID‑19 who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID‑19.

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency based its positive opinion on results from the TACKLE Phase III COVID-19 treatment trial which showed one intramuscular (IM) dose of Evusheld provided clinically and statistically significant protection against progression to severe COVID-19 or death from any cause compared to placebo. Evusheld treatment earlier in the disease course led to more favourable outcomes. TACKLE was conducted in non-hospitalised adults with mild-to-moderate COVID-19 who were symptomatic for seven days or less. 90% of trial participants were at high risk of progression to severe COVID-19 due to co-morbidities or age.  Evusheld was generally well tolerated in the trial.1

Michel Goldman, M.D., Ph.D., Professor, Institute for Interdisciplinary Innovation in Healthcare, Université Libre de Bruxelles, and former Executive Director of the European Innovative Medicines Initiative, said: “Despite the remarkable efficacy of COVID-19 vaccines in the overall population, patients with an impaired immune system remain at very high risk to develop severe COVID-19 requiring hospitalisation. For high-risk patients, there is a major need for tolerable and effective therapies that can be used to block COVID-19 progression and prevent poor outcomes. As we head into the autumn and winter months when COVID-19 infections may rise, Evusheld represents an important new treatment option to protect patients infected with the SARS-CoV-2 virus against severe disease and death.”

Iskra Reic, Executive Vice President, Vaccines and Immune Therapies, AstraZeneca, said: “Evusheld has already made an important difference around the world helping prevent COVID-19 infections in vulnerable populations who can’t mount an adequate response to COVID-19 vaccination. This positive CHMP opinion underscores Evusheld’s potential as a COVID-19 treatment for patients at increased risk of progressing to severe disease.”

The recommended dose of Evusheld for treatment in the EU is 300mg of tixagevimab and 300mg of cilgavimab, administered as two separate, sequential IM injections.

Evusheld been shown to retain in vitro neutralisation of Omicron BA.5, which is currently the dominant SARS-CoV-2 variant in Europe.2 Real-world evidence generated to date has demonstrated significantly lower rates of symptomatic COVID-19 and/or hospitalisation/death for immunocompromised patients receiving Evusheld compared to control arms. This includes real-world evidence collected while Omicron BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 and BA.1.1 were circulating.3-6

Evusheld was granted marketing authorisation in the EU for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in a broad population of adults and adolescents earlier this year and is already available in a majority of countries in Europe.

AstraZeneca anticipates that the European Commission will shortly complete its review of the CHMP positive opinion to determine whether to grant marketing authorisation for treatment of COVID-19 in appropriate populations.

Notes

TACKLE

TACKLE is a Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial assessing the safety and efficacy of a single 600mg IM dose of Evusheld (300mg each of cilgavimab and tixagevimab) compared to placebo for the treatment of mild-to-moderate COVID-19. The trial was conducted in 95 sites in the US, Latin America, Europe and Japan. 903 participants were randomised (1:1) to receive either Evusheld (n = 452) or saline placebo (n = 451), administered in two separate, sequential IM injections.

Participants were adults 18 years-old and over who had mild-to-moderate COVID-19 and were symptomatic for seven days or less. Participants had a documented laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection, as determined by a molecular test (antigen or nucleic acid) from any respiratory tract specimen (e.g. oropharyngeal, nasopharyngeal, or nasal swab or saliva) collected no more than three days prior to day 1. Participants were not vaccinated against COVID-19 at the time of screening.

Detailed results from the TACKLE trial published inThe Lancet Respiratory Medicine showed Evusheldsignificantly reduced the relative risk of progressing to severe COVID-19 or death (from any cause) by 50% (95% confidence interval [CI] 15, 71; p=0.010) through day 29 compared to placebo in non-hospitalised patients with mild-to-moderate COVID-19 who were symptomatic for seven days or less, the trial’s primary endpoint. In pre-specified analyses of participants who received treatment within three days of symptom onset, Evusheld reduced the risk of developing severe COVID-19 or death (from any cause) by 88% compared to placebo (95% CI 9, 98), and the risk reduction was 67% (95% CI 31, 84) compared with placebo when participants received Evusheld within five days of symptom onset.1

Evusheld was generally well tolerated in the trial. Adverse events (AEs) occurred more frequently in the placebo group (163/451; 36%) than the Evusheld group (132/452; 29%). The most common AE was COVID-19 pneumonia, occurring in 49 participants (11%) in the placebo group and 26 participants (6%) in the Evusheld group. Serious AEs occurred in 54 participants (12%) in the placebo group and 33 participants (7%) in the Evusheld group. There were six COVID-19-reported deaths in the placebo group and three in the Evusheld group.1

Evusheld

Evusheld, formerly known as AZD7442, is a combination of two long-acting antibodies – tixagevimab (AZD8895) and cilgavimab (AZD1061) – derived from B-cells donated by convalescent patients after SARS-CoV-2 infection. Discovered by Vanderbilt University Medical Center and licensed to AstraZeneca in June 2020, the human monoclonal antibodies bind to distinct sites on the SARS-CoV-2 spike protein7 and were optimised by AstraZeneca with half-life extension and reduction of Fc effector function and complement C1q binding.8 The half-life extension more than triples the durability of its action compared to conventional antibodies;9-11 data from the PROVENT Phase III trial show protection lasting six months.12 The reduced Fc effector function aims to minimise the risk of antibody-dependent enhancement of disease – a phenomenon in which virus-specific antibodies promote, rather than inhibit, infection and/or disease.13

Evusheld is authorised for use for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in the US (emergency use), EU, Japan and many other countries. Evusheld is approved for treatment of those with risk factors for severe SARS-CoV-2 infection in Japan. Regulatory submissions are progressing for both prevention and treatment indications around the world.

Evusheld is being developed with support from the US government, including federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority in partnership with the Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, under Contract No. W911QY-21-9-0001.

Under the terms of the licensing agreement with Vanderbilt, AstraZeneca will pay single-digit royalties on future net sales.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
  2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download  [Last accessed: September 2022]
  3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
  4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
  5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
  6. AstraZeneca Data on File.
  7. Dong J, et al. Genetic and Structural Basis for SARS-CoV-2 Variant Neutralization by a Two-Antibody Cocktail. Nat Microbiol. 2021;6(10):1233-1244
  8. Loo YM, et al. AZD7442 Demonstrates Prophylactic and Therapeutic Efficacy in Non-Human Primates and Extended Half-Life in Humans. Sci Transl Med. 2022;14(635):eabl8124
  9. Robbie GJ, et al. A Novel Investigational Fc-Modified Humanized Monoclonal Antibody, Motavizumab-YTE, Has an Extended Half-Life in Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2013;57(12):6147-6153
  10. Griffin MP, et al. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, the Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody with an Extended Half-Life, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017;61(3)
  11. Domachowske JB, et al. Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-Life Single-Dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. Pediatr Infect Dis J. 2018;37(9):886-892
  12. Levin MJ, et al. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab–Cilgavimab) for Prevention of Covid-19.    N Engl J Med. 2022;386(23):2188-2200
  13. van Erp, EA et al. Fc-Mediated Antibody Effector Functions During Respiratory Syncytial Virus Infection and Disease. Front Immunol. 2019;10(MAR)
Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.