Connect with us

Marknadsnyheter

FDA accepterar registreringsansökan och beviljar prioriterad granskning för lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom via det accelererade förfarandet

Published

on

Stockholm, den 6 juli 2022 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat registreringsansökan under ett accelererat förfarande för lecanemab (BAN2401), en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) under utveckling för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild Alzheimers sjukdom (gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom) med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan. Eisais registreringsansökan, som slutfördes i början av maj, har beviljats prioriterad granskning (Priority Review) och datumet för när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) action date) har fastställts till den 6 januari 2023. I samband med att FDA accepterat registreringsansökan har BioArctic rätt till en milstolpsersättning på 15 MEUR från Eisai.

För närvarande pågår den bekräftande fas 3-studien med lecanemab, Clarity AD, med 1 795 patienter, där den sista deltagaren påbörjade studien i mars 2021. De första resultaten från studien kommer under hösten 2022. FDA har godkänt att Clarity AD, när resultaten är klara, kan tjäna som den bekräftande studien för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. Eisai har använt FDA:s möjlighet till en registreringsansökan via ett accelererat förfarande för att optimera ansökningsprocessen för ett potentiellt traditionellt godkännande av lecanemab och påskynda möjligheten för patienter att få tillgång till lecanemab. Beroende på resultaten av Clarity AD kan Eisai komma att lämna in ansökan till FDA om ett fullständigt godkännande av lecanemab före slutet av det första kvartalet 2023.

– I snart 20 år har BioArctics vision varit att utveckla innovativa läkemedel för personer med neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, en sjukdom som drabbar miljontals människor runt om i världen. Att FDA nu bekräftat att registreringsansökan är komplett och beviljat en prioriterad granskning av lecanemab tar oss ett steg längre i vår strävan att möta det enorma medicinska behovet i denna patientpopulation, säger Gunilla Osswald, BioArctics vd.

Lecanemab beviljades Breakthrough Therapy- och Fast Track-status av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juni respektive december 2021. Eisai inledde i mars 2022 en inlämning av ansökningsdata för lecanemab till den japanska hälsovårdsmyndigheten Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) enligt processen ”prior assessment consultation”, med målet påskynda godkännandeprocessen. Baserat på resultaten från Clarity AD har Eisai som mål att ansöka om marknadsföringstillstånd i USA, Japan och EU senast under det första kvartalet 2023.

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se 
Tel: +46 8 695 69 30

Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se 
Tel: +46 704 10 71 80

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 6 juli 2022, kl. 01.30 CET. 

Om lecanemab (BAN2401)
Lecanemab är en humaniserad monoklonal antikropp för Alzheimers sjukdom under utveckling som är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab binder selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom. Lecanemab har därför potentialen att kunna ha effekt på sjukdomspatologin och bromsa sjukdomsförloppet.  Eisai förvärvade de globala rättigheterna att studera, utveckla, tillverka och marknadsföra lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom enligt ett avtal som träffades med BioArctic i december 2007. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. För närvarande pågår en global bekräftande klinisk fas 3-studie (med namnet Clarity AD) med lecanemab i patienter med mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom, gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom. Studien baseras på resultaten av fas 2b-studien (Study 201). Vidare pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45 programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging (NIA) som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. 2021 valde DIAN-TU lecanemab till en klinisk prövning med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika taubehandlingar. I juni 2021 beviljade FDA lecanemab så kallad Breakthrough Therapy designation och i december 2021 beviljade FDA Fast Track för lecanemab. Vidare har Eisai genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Smart High Tech: Uppdatering Q1

Published

on

By

Smart High Tech har under kvartalet flyttat fram sina positioner inom ett flertal områden:

Marknad och försäljning – Under kvartalet har Smart High Tech närvarat på tre mässor i USA, varav en pågående denna vecka. Under samtliga mässor har bolaget varit utvalt till att föreläsa kring Smart High Tech´s produkter, teknologi och senaste landvinningar inom området Thermal Management.

B2C – I mitten av mars träffade Smart High Tech:s VD och CCO Thermal Grizzlys (TG) motsvarighet i deras nya lokaler utanför Berlin. På agendan var status kring försäljning av KryoSheet, volymer och prognoser, nya produkter att lansera via TG samt samverkan mot B2B och mässor.

Volymerna visar en tydlig uppgång där KryoSheet har största ökningen av TG:S samtliga produkter. Detta har genererat en prognos under rullande 12 månader som under året passerar 10.000 KryoSheet per månad. Ett antal nya produkter kommer att testas hos TG för att sedan lanseras efter hand. TG har genom åren upparbetat många B2B kontakter som de nu introducerar till Smart High Tech som kommer att äga dessa kunder. Slutligen enades vi om samverkan vid olika mässor där vi kan dra fördel av TG:s och inte minst deras VD:s stjärnstatus i branschen.

B2B – Allt fler kunder beställer regelmässigt GT-TIM®. Det är främst till deras testutrustning som vi kvalificerat våra produkter i kundernas system. En av dessa kunder är AMD som kontinuerligt breddar användningen av vår GT-TIM®. Projektledaren på AMD har även skrivit en forskningsrapport kring deras revolutionerande resultat med Smart High Tech´s produkter. Denna rapport presenterar projektledaren på ett stort internt event för hela AMD i april. Samtidigt pågår validering av våra produkter hos flera stora aktörer men där godkännandeprocesserna är längre.

R&D – Smart High Tech har i samarbete med AMD också tagit fram ett flertal nya varianter av sina produkter med egenskaper optimerade för olika applikationer såsom testanvändning och större chip. Bland dessa nyutvecklade varianter utvecklar vi lösningar som gör att materialet ger ännu bättre termisk ledning, håller för fler testcykler, och är enklare att montera för AMD´s montörer.

Bolaget har under mars ansökt om två patent inom kärnområdet GT-TIM® i USA och Europa. Ytterligare ett patent inom kärnområdet GT-TIM® kommer enligt förhandsbesked att godkännas i Europa under april.

Kina – Även Smart High Tech´s dotterbolag röner framgångar i produktutvärderingar med stora företag som ser hög potential i tekniken och är i avancerade utvecklingstester med Smart High Tech´s produkter. Intresse kommer såväl från telekom som IT-branschen och arbetet med att validera och sedan designa in Smart High Tech’s produkter i lösningar mot industri och konsumenter kommer att öka i intensitet under året.

Partnerdiskussioner – Som tidigare aviserat pågår partnerdiskussioner som är ytterst omfattande och inte minst mycket lovande. Diskussionerna är nu inne i ett intensivt slutskede som kommer att sträcka sig ytterligare en bit framåt i tiden och vi tror oss kunna presentera mer information inom kort.

För mer information om SHT Smart High-Tech AB, vänligen kontakta:

VD Lars Almhem                                                                

+46 70 418 00 00                                                              

lars.almhem@smarthightech.com

Kort om SHT Smart High-Tech AB

SMART HIGH TECH är genom den patenterade produkten GT-TIM® utvecklat ett unikt grafenförstärkt gränssnittsmaterial, så kallat ”Thermal Interface Material”, TIM, för elektronik- och kraftmodulkylning som leder värme effektivt både i vertikalt och i horisontellt led. Ökad kylningsförmåga krävs av industrin för att fortsätta kunna utveckla högprestandaelektronik som är mindre, lättare, snabbare med mer funktionalitet på ett hållbart sätt genom lägre energikonsumtion.

Visionen för SMART HIGH TECH är att bli en globalt ledande leverantör i världen av nanobaserade material och lösningar för applikationer för termisk kylning av elektronik som bidrar till ett hållbart samhälle. Detta ska ske genom hög grad av automation i kombination med ett unikt och patenterat grafenförstärkt kylmaterial. SMART HIGH TECH har tillverkningsenheter av sin GT-TIM® produkt i Göteborg, Sverige, samt i Shanghai, Kina, med försäljning till företag och konsument inom elektronikbranschen på en global marknad.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Smart High Tech: Uppdatering Q1

Published

on

By

Smart High Tech har under kvartalet flyttat fram sina positioner inom ett flertal områden:

Marknad och försäljning – Under kvartalet har Smart High Tech närvarat på tre mässor i USA, varav en pågående denna vecka. Under samtliga mässor har bolaget varit utvalt till att föreläsa kring Smart High Tech´s produkter, teknologi och senaste landvinningar inom området Thermal Management.

B2C – I mitten av mars träffade Smart High Tech:s VD och CCO Thermal Grizzlys (TG) motsvarighet i deras nya lokaler utanför Berlin. På agendan var status kring försäljning av KryoSheet, volymer och prognoser, nya produkter att lansera via TG samt samverkan mot B2B och mässor.

Volymerna visar en tydlig uppgång där KryoSheet har största ökningen av TG:S samtliga produkter. Detta har genererat en prognos under rullande 12 månader som under året passerar 10.000 KryoSheet per månad. Ett antal nya produkter kommer att testas hos TG för att sedan lanseras efter hand. TG har genom åren upparbetat många B2B kontakter som de nu introducerar till Smart High Tech som kommer att äga dessa kunder. Slutligen enades vi om samverkan vid olika mässor där vi kan dra fördel av TG:s och inte minst deras VD:s stjärnstatus i branschen.

B2B – Allt fler kunder beställer regelmässigt GT-TIM®. Det är främst till deras testutrustning som vi kvalificerat våra produkter i kundernas system. En av dessa kunder är AMD som kontinuerligt breddar användningen av vår GT-TIM®. Projektledaren på AMD har även skrivit en forskningsrapport kring deras revolutionerande resultat med Smart High Tech´s produkter. Denna rapport presenterar projektledaren på ett stort internt event för hela AMD i april. Samtidigt pågår validering av våra produkter hos flera stora aktörer men där godkännandeprocesserna är längre.

R&D – Smart High Tech har i samarbete med AMD också tagit fram ett flertal nya varianter av sina produkter med egenskaper optimerade för olika applikationer såsom testanvändning och större chip. Bland dessa nyutvecklade varianter utvecklar vi lösningar som gör att materialet ger ännu bättre termisk ledning, håller för fler testcykler, och är enklare att montera för AMD´s montörer.

Bolaget har under mars ansökt om två patent inom kärnområdet GT-TIM® i USA och Europa. Ytterligare ett patent inom kärnområdet GT-TIM® kommer enligt förhandsbesked att godkännas i Europa under april.

Kina – Även Smart High Tech´s dotterbolag röner framgångar i produktutvärderingar med stora företag som ser hög potential i tekniken och är i avancerade utvecklingstester med Smart High Tech´s produkter. Intresse kommer såväl från telekom som IT-branschen och arbetet med att validera och sedan designa in Smart High Tech’s produkter i lösningar mot industri och konsumenter kommer att öka i intensitet under året.

Partnerdiskussioner – Som tidigare aviserat pågår partnerdiskussioner som är ytterst omfattande och inte minst mycket lovande. Diskussionerna är nu inne i ett intensivt slutskede som kommer att sträcka sig ytterligare en bit framåt i tiden och vi tror oss kunna presentera mer information inom kort.

För mer information om SHT Smart High-Tech AB, vänligen kontakta:

VD Lars Almhem                                                                

+46 70 418 00 00                                                              

lars.almhem@smarthightech.com

Kort om SHT Smart High-Tech AB

SMART HIGH TECH är genom den patenterade produkten GT-TIM® utvecklat ett unikt grafenförstärkt gränssnittsmaterial, så kallat ”Thermal Interface Material”, TIM, för elektronik- och kraftmodulkylning som leder värme effektivt både i vertikalt och i horisontellt led. Ökad kylningsförmåga krävs av industrin för att fortsätta kunna utveckla högprestandaelektronik som är mindre, lättare, snabbare med mer funktionalitet på ett hållbart sätt genom lägre energikonsumtion.

Visionen för SMART HIGH TECH är att bli en globalt ledande leverantör i världen av nanobaserade material och lösningar för applikationer för termisk kylning av elektronik som bidrar till ett hållbart samhälle. Detta ska ske genom hög grad av automation i kombination med ett unikt och patenterat grafenförstärkt kylmaterial. SMART HIGH TECH har tillverkningsenheter av sin GT-TIM® produkt i Göteborg, Sverige, samt i Shanghai, Kina, med försäljning till företag och konsument inom elektronikbranschen på en global marknad.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Chosa Oncology – Utser Chief Commercial Officer och ny Chief Financial Officer

Published

on

By

Marts 28, 2024

CHOSA Oncology meddelade idag utnämningen av Claus Frisenberg Pedersen som Chief Commercial Officer och Gerton Jönsson som Chief Financial Officer.

Som en del av CHOSA:s förstärkta fokus på affärsutveckling kommer Claus Frisenberg Pedersen att ägna sin fulla uppmärksamhet åt affärsutveckling inom CHOSA.

Som en konsekvens härav har Gerton Jönsson utsetts till ny CFO med omedelbar start. Gerton har mer än 20 års erfarenhet av ekonomisk förvaltning, inklusive CFO-erfarenhet i noterade företag inom life science-sektorn.

 

Peter Buhl Jensen, VD:Jag är glad att välkomna Gerton som vår nya CFO och ser fram emot att dra nytta av hans djupa erfarenhet av redovisning för noterade bioteknikföretag. Jag vill också tacka Claus för att han har omfamnat och tagit steget för att främja våra kommersiella ansträngningar där han kommer att vara avgörande för att uppnå våra mål.”

För ytterligare information kontakta:
Peter Buhl Jensen, VD
pbj@buhloncology.com
+ 45 21 60 89 22

 

CHOSA i korthet
CHOSA Oncology AB är ett onkologiskt bioteknikföretag som leds av ett erfaret internationellt team med specialister inom onkologi, läkemedelsutveckling, genomföra kliniska prövningar, regulatorisk expertis samt affärsutveckling. CHOSA avser att ingå avtal om partnerskap eller ut-licensiering av LiPlaCis® och DRP®.

 

Om LiPlaCis® och DRP®
CHOSA fokuserar på sent stadium av klinisk utveckling av LiPlaCis® och dess diagnostikverktyg DRP® som CHOSA har världsomspännande rättigheter till. Cisplatin DRP är det enda beprövade testet för att förutse och därigenom välja vem som ska behandlas och vilken patient som kommer att dra mest nytta av cisplatin-behandlingen. Bröstcancer: CHOSA har starka kliniska fas 2b-data i metastaserad bröstcancer, som visar att patienter som valts ut av DRP® svarade bättre på behandlingen; har längre progressionsfri överlevnad; och kanske till och med en totalt sett längre överlevnad än de patienter som identifierades som osannolikt att svara bra på behandlingen. Lungcancer: Cisplatin-DRP har tidigare visat sin förmåga att förutse värdet av cisplatinbehandling vid lungcancer. Cisplatinbehandling efter operation är en standard som tydligt ökar botandet av lungcancer, men inte alltid, och tills nu vet inte läkarna vem som kommer att ha nytta av cisplatin och vem som borde ha något annat. Det är här cisplatin DRP kan spela en avgörande roll. Cisplatin DRP validerades i en blindad retrospektiv studie i två lungcancerpatientkohorter som fick cisplatin efter operation för att döda kvarvarande tumörceller. Således hade patienter med de 10 % högsta poängen en 3-årsöverlevnad på 90 % medan patienterna med de lägsta 10 % poängen hade mycket lägre överlevnad med endast 40 % som överlevde 3 år1.

 

Immunterapi Der er en ny udvikling som yderligere giver værdi til vores DRP. Cisplatin har visat sig ofta at aktivera immunsystemet (göra kalla tumörer heta), vilket gör tumörer mottagliga för PD1-hämmare. Denna synergi är särskilt viktig men inte begränsad till behandling av lungcancer, blåscancer och huvud- och halscancer. I den ständigt växande marknaden för PD1-behandlingar är konkurrensen är hård. Här särskiljer sig vårt företag genom vår möjlighet att kunna förutsäga om cisplatin kommer kunna ge synergier med PD1. Att kunna erbjuda PD1 förutsägelse är en stor konkurrens fördel för oss.

 

1)  Buhl et al PLOS One doi: 10.1371/journal.pone0194609
DRP® är ett registrerat varumärke som tillhör Allarity Therapeutics, Inc. och används under licens beviljad till CHOSA Oncology.LiPlaCis är inlicensierad från Allarity Therapeutics Ltd och LiPlasome Pharma ApS.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.