Marknadsnyheter

FDA godkänner intravenös underhållsbehandling med Leqembi® (lecanemab-irmb) för tidig Alzheimers sjukdom i USA

Published

11 månader ago

27 januari, 2025

Tanalys

Stockholm den 27 januari 2025 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt BioArctics partner Eisais tilläggsansökan om marknadsgodkännande för Leqembi som en intravenös underhållsbehandling var fjärde vecka. Leqembi är godkänt för patienter med mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom (gemensamt tidig Alzheimers sjukdom). Detta godkännande betyder att patienter som genomgått initieringsfasen med behandling varannan vecka under 18 månader har möjlighet att byta till behandling som ges var fjärde vecka med dosen 10 mg/kg.

Eisai har tidigare publicerat data som stödjer vikten av en fortsatt behandling. Data visar att under den tid patienterna stod utan behandling mellan fas 2-studien och dess öppna förlängningsdel ackumulerades amyloid återigen i hjärnan och plasma- och andra biomarkörer påverkades negativt, samtidigt som den kliniska sjukdomsutvecklingen återgick till samma utveckling som i placebogruppen.[1] Dessutom visade ytterligare data från fas 3-studien Clarity AD och dess fortsättningsdel att tre års kontinuerlig behandling med Leqembi varannan vecka fortsatte att minska den kognitiva försämringen på den kliniska skalan CDR-SB med -0,95 i förhållande till en matchad kontrollgrupp. Förändringen var mer än dubbelt så stor som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i förhållande till placebo på CDR-SB vid 18 månader (-0,45), vilket visar utökad klinisk och personligt betydelsefull nytta för tidiga Alzheimerpatienter.[2]

Alzhemiers sjukdom orsakas av en kontinuerligt underliggande neurotoxisk process som börjar innan och fortsätter efter det att placken har rensats bort. Kontinuerlig behandling med Leqembi är av stort värde för patienter eftersom Leqembi angriper sjukdomen på två sätt: inte bara genom att snabbt rensa bort amyloidplack utan även genom att bekämpa den fortsatta utvecklingen av Alzheimers sjukdom genom att kontinuerligt avlägsna de toxiska protofibrillerna som annars fortsätter att skada hjärnans nervceller.

Eisais ansökan om godkännande av regimen med dosering var fjärde vecka är baserad på modellering av observerade data från såväl fas 2b-studien och dess förlängningsstudie som fas 3-studien Clarity AD och dess förlängningsstudie. Modelleringarna indikerar att en övergång till underhållsbehandling med dosering en gång var fjärde vecka, efter 18 månaders behandling varannan vecka, kommer att upprätthålla de kliniska och biomarkörrelaterade fördelarna med behandlingen.

Leqembi är godkänt i USA, Japan, Kina, Storbritannien och ett flertal andra länder. I november 2024 fick lecanemab ett positivt utlåtande av europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté, CHMP, som rekommenderade ett godkännande. Eisai har ansökt om marknadsgodkännande i 17 länder och regioner. I januari 2025 accepterade också FDA Eisais ansökan för veckovis underhållsbehandling med en subkutan autoinjektor med PDUFA-datum[3] den 31 augusti 2025.

Leqembi är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för klinisk utveckling, regulatoriska ansökningar och kommersialisering av Leqembi globalt. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

—

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 januari 2025, kl. 00:30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller) och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Leqembi är godkänt och marknadsförs i USA, Japan, Kina, Storbritannien och ett flertal andra länder för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av lecanemab i dessa länder, liksom rekommendationen från CHMP, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. De vanligaste biverkningarna i lecanemabgruppen (>10%) var infusionsrelaterade reaktioner, ARIA-H, ARIA-E, huvudvärk och fall.

Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare länder och regioner inklusive EU. I november 2024 rekommenderade den europeiska läkemedelmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) godkännande av lecanemab. FDA accepterade en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan autoinjektor i januari 2025 med PDUFA-datum den 31 augusti 2025, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Full föreskrivningstext för USA kan hittas här (på engelska).

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[2] En förändring från 0,5 till 1 på poängdomänerna Memory, Community Affairs och Home/Hobbys för den kliniska skala CDR-SB är skillnaden mellan lätt funktionsnedsättning och förlust av självständighet, såsom människors förmåga att lämnas ensamma, komma ihåg senaste händelser, delta i dagliga aktiviteter, slutföra hushållssysslor, fungera självständigt och ägna sig åt hobbyer och andra intressen.

[3] Datum för när ett slutligt besked gällande ansökan senast lämnas av FDA

Marknadsnyheter

Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln

Published

3 veckor ago

19 november, 2025

Skribent

Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.

Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.

Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

1 månad ago

27 oktober, 2025

Skribent

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

Nybörjare på aktiemarknaden
Personer som redan har hög skuldsättning
Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.