Marknadsnyheter

FDA häver paus av Fas III-studie med Diamyd® i USA

Published

1 år ago

26 november, 2022

Tanalys

Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har hävt pausen i USA av den bekräftande fas III-studien DIAGNODE-3 som utvärderar den precisionsmedicinska och antigenspecifika immunoterapin Diamyd^® hos individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Efter beslutet från FDA är DIAGNODE-3 godkänd att starta i USA.

– Det här är en viktig milstolpe för Diamyd Medical och ännu viktigare, för patienter med diagnosen typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Vi ser fram emot att gå vidare med DIAGNODE-3 i USA, i nära kontakt med läkare och patientgrupper, för att se till att vår behandling ska kunna göras tillgänglig för personer med typ 1-diabetes.

FDA utfärdade en så kallad ”partial clinical hold” på den pivotala DIAGNODE-3-studien i september 2021, vilket pausade starten av studien i USA. Diamyd Medical har hållit regelbunden kontakt med FDA sedan dess för att lösa utestående frågor från den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Diamyd Medical återupptar nu omedelbart processen med att interagera med kliniker och etikprövningsnämnder i syfte att inkludera amerikanska kliniker i studien. I Europa är DIAGNODE-3 sedan tidigare godkänd och rekryterar aktivt patienter i åtta länder.

Om DIAGNODE-3
Fas III-studien DIAGNODE-3 med den antigen-specifica immunoterapin Diamyd^® kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes samt bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Denna patientpopulationen har valts utifrån kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt en storskalig metaanalys som omfattade data från mer än 600 patienter från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd®. En ytterligare uppdelning avseende HLA-gentyper kommer att inkluderas i studien för att utvärdera den potentiella super-respondergruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8.

DIAGNODE-3 kommer att genomföras på fler än 50 kliniker. Efter en inledande månad där samtliga studiedeltagare får D-vitamin, randomiseras patienterna 2:1, dvs två av tre studiedeltagare får tre intralymfatiska injektioner av Diamyd® och en av tre får motsvarande placebo med en månads mellanrum, med en primär avläsning 24 månader efter samtliga patienter inkluderats. Baserat på effektdata från tidigare studier på den HLA-begränsade patientpopulationen ger utformningen av studien stor sannolikhet att nå de primära effektmåtten; bevarande av egen insulinproduktion och lägre HbA1c. Huvudprövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd^® administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i den antigenspecifika immunoterapin Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen^®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 november 2022 kl 13.20 CET.

Taggar:

Marknadsnyheter

mySafety Group: Intäkterna och resultatet för helåret 2023 justeras

Published

3 timmar ago

26 april, 2024

Tanalys

26 april 2024

mySafety Group AB (”mySafety Group” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 14 februari 2024 att det förelåg ett behov att genomföra en ej kassaflödespåverkande justering av koncernens immateriella anläggningstillgångar. Efter dialog med Bolagets revisor och redovisningsexperter har styrelsen i Bolaget idag, den 26 april 2024, beslutat att göra ytterligare justeringar i koncernens immateriella anläggningstillgångar. I tillägg ska en justering av framtida skatteskulder påföras värdet av de immateriella anläggningstillgångarna. Vidare har styrelsen idag, till följd av att det inom ramen för Bolagets ordinarie genomgång inför årsredovisningen och revisionen framkommit att en del av intäkterna från ett av mySafety Groups partnersamarbeten under en period redovisats i både gammal och ny process, beslutat att justera koncernens intäkter och resultat. Till följd av ovanstående justeringar kommer intäkterna för koncernen under 2023 att uppgå till 377,1 miljoner kronor (jämfört med 477,9 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023) och resultatet för koncernen under 2023 kommer att uppgå till 33,2 miljoner kronor (jämfört med 122,3 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023). Justeringarna påverkar inte koncernens kassaflöde.

Justeringarna i koncernens immateriella tillgångar beror på en mer konservativ värdering av de immateriella anläggningstillgångarna efter dialog med revisorn och redovisningsexperter, vilket påverkar koncernens intäkter och resultat. Intäkterna och resultatet justeras även med anledning av det fel som uppstått i redovisningen av intäkterna från partnersamarbetet.

mySafety Groups årsredovisning kommer att offentliggöras den 30 april 2024.

mySafety Group AB

För mer information vänligen kontakta:

Marcus Pettersson, verkställande direktör, +46(0)730 29 99 01, marcus.pettersson@mysafety.se.

Denna information är sådan information som mySafety Group AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 19.15 den 26 april 2024.

Om mySafety Group AB

mySafety Group AB är en koncern som investerar i verksamhet med huvudinriktning på digital transformation inom såväl B2B som B2C. mySafety Groups B-aktie är sedan 1998 noterad på Nasdaq Stockholm, Small Cap (tidigare under namnet Empir Group AB). För mer information – investor.mysafety.se.

Marknadsnyheter

Årsredovisning 2023 för Alpcot Holding AB (publ) publicerad

Published

4 timmar ago

26 april, 2024

Tanalys

Alpcot Holding meddelar härmed att årsredovisningen för räkenskapsåret 2023 har publicerats. Årsredovisningen finns bifogad detta pressmeddelande och kommer finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.alpcot.se.

För mer information, vänligen kontakta:

Dusko Savic
Verkställande direktör
E: dusko.savic@alpcot.se
T: +46 70 358 12 57

Gunnar Danielsson
Ekonomichef
E: gunnar.danielsson@alpcot.se
T: +46 70 738 05 85

Om Alpcot

Alpcots verksamhet i Sverige startades 2014. Alpcot är en av Sveriges ledande plattformar för privatekonomi och leder den digitala transformeringen av finansbranschen i Sverige. Vår digitala plattform erbjuder kunderna unika tjänster som gör det möjligt att sänka sina avgifter, optimera sina investeringar och hantera personliga risker. Vi ger även råd till företagskunder kring tjänstepensionsplaner och tillhörande riskförsäkringar. Alpcot har ca 40 anställda i Sverige fördelat på kontor i Stockholm, Jönköping, Göteborg och Malmö. Alpcot har tillstånd från Finansinspektionen som försäkringsdistributör och värdepappersbolag. Välkommen att läsa mer på www.alpcot.se.

Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB, +46 (0)8-68421100, adviser@eminova.se, www.eminova.se.

Marknadsnyheter

Årsstämma 2024 i Bluestep Bank AB (publ) samt offentliggörande av års- och hållbarhetsredovisning för 2023

Published

4 timmar ago

26 april, 2024

Tanalys

Årsstämman för Bluestep Bank AB (publ) ägde rum den 26 april 2024. Stämman beslutade bland annat om omval av styrelsens sex ledamöter. Stämman beslutade även om omval av revisorn. Bluestep Bank AB (publ) offentliggör också års- och hållbarhetsredovisning för 2023, som finns tillgänglig på bolagets webbplats.

Årsstämman fattade bland annat följande huvudsakliga beslut:

Stämman fastställde resultat- och balansräkningen för Bluestep Bank AB (publ) samt koncernresultat- och koncernbalansräkningen.
Stämman beslutade enligt styrelsens förslag till vinstdisposition att fritt eget kapital ska balanseras i ny räkning.
Styrelsen och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.
Stämman omvalde revisionsbolaget Ernst & Young AB med huvudansvarig revisor Daniel Eriksson.

Års- och hållbarhetsredovisningen kan nedladdas genom: bluestepbank.com/investor-relations/financial-reports/

För mer information vänligen kontakta:

Björn Lander, VD, Bluestep Bank
+ 46 73 673 1899
bjorn.lander@blustep.se

Juan Navas, kommunikationschef, Bluestep Bank
+46 70 306 2245
juan.navas@bluestep.se

eller besök: www.bluestepbank.com

Denna information är sådan information som Bluestep Bank AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och den norska verdipapirhandelloven § 5 – 12. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 april 2024 kl. 18.30 CET.