Marknadsnyheter

FDA häver paus av Fas III-studie med Diamyd® i USA

Published

1 år ago

26 november, 2022

Tanalys

Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har hävt pausen i USA av den bekräftande fas III-studien DIAGNODE-3 som utvärderar den precisionsmedicinska och antigenspecifika immunoterapin Diamyd^® hos individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Efter beslutet från FDA är DIAGNODE-3 godkänd att starta i USA.

– Det här är en viktig milstolpe för Diamyd Medical och ännu viktigare, för patienter med diagnosen typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Vi ser fram emot att gå vidare med DIAGNODE-3 i USA, i nära kontakt med läkare och patientgrupper, för att se till att vår behandling ska kunna göras tillgänglig för personer med typ 1-diabetes.

FDA utfärdade en så kallad ”partial clinical hold” på den pivotala DIAGNODE-3-studien i september 2021, vilket pausade starten av studien i USA. Diamyd Medical har hållit regelbunden kontakt med FDA sedan dess för att lösa utestående frågor från den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Diamyd Medical återupptar nu omedelbart processen med att interagera med kliniker och etikprövningsnämnder i syfte att inkludera amerikanska kliniker i studien. I Europa är DIAGNODE-3 sedan tidigare godkänd och rekryterar aktivt patienter i åtta länder.

Om DIAGNODE-3
Fas III-studien DIAGNODE-3 med den antigen-specifica immunoterapin Diamyd^® kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes samt bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Denna patientpopulationen har valts utifrån kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt en storskalig metaanalys som omfattade data från mer än 600 patienter från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd®. En ytterligare uppdelning avseende HLA-gentyper kommer att inkluderas i studien för att utvärdera den potentiella super-respondergruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8.

DIAGNODE-3 kommer att genomföras på fler än 50 kliniker. Efter en inledande månad där samtliga studiedeltagare får D-vitamin, randomiseras patienterna 2:1, dvs två av tre studiedeltagare får tre intralymfatiska injektioner av Diamyd® och en av tre får motsvarande placebo med en månads mellanrum, med en primär avläsning 24 månader efter samtliga patienter inkluderats. Baserat på effektdata från tidigare studier på den HLA-begränsade patientpopulationen ger utformningen av studien stor sannolikhet att nå de primära effektmåtten; bevarande av egen insulinproduktion och lägre HbA1c. Huvudprövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd^® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd^® administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i den antigenspecifika immunoterapin Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen^®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 november 2022 kl 13.20 CET.

Taggar:

Marknadsnyheter

Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) publicerar årsredovisning för 2023

Published

3 timmar ago

20 april, 2024

Tanalys

Umeå, 20 april 2024

Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) (“Kinda Brave”) publicerar årsredovisning och revisionsberättelse för 2023 enligt bilaga.

För mer information, vänligen kontakta:

ir@kindabrave.com

www.kindabrave.com

Följ gärna oss på Linkedin:

https://www.linkedin.com/company/kinda-brave/

Om Kinda Brave Entertainment Group AB (publ)

Kinda Brave är en modern spelkoncern, fokuserat på att förvärva, äga och utveckla spelstudios och immateriella rättigheter, samt utveckla en division inriktad mot förläggning av speltitlar från tredjepart. Idag består Bolaget av fyra spelstudior och ett mindre förläggarteam. Kinda Braves vision är att skapa en unik underhållningsgrupp, med starka immateriella rättigheter inom olika områden, inklusive TV-serier, filmer och serietidningar.

Marknadsnyheter

BioArctic och Eisai ingår forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802

Published

4 timmar ago

20 april, 2024

Tanalys

Stockholm, Sverige den 20 april 2024 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelade idag att BioArctic AB och Eisai Co., Ltd., ingått ett samarbetsavtal avseende BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics egenutvecklade BrainTransporter™-teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom. Vid slutet av samarbetet kommer Eisai att utvärdera den data som genererats och besluta om de vill utnyttja en option att licensiera BAN2802 för behandling av Alzheimers sjukdom.

BioArctic och Eisai har sedan 2005 ett långvarigt samarbete gällande utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. Samarbetet har lett fram till Leqembi® (lecanemab) – världens första godkända[1] läkemedel som visat sig bromsa utvecklingen av tidig Alzheimers sjukdom. Det nya samarbetet bygger på företagens gemensamma kunskap inom Alzheimers sjukdom. Kostnader för forskningsutvärderingsprogrammet kommer att delas mellan bolagen och programmet kommer att utvärdera vad som skulle kunna bli nästa generations sjukdomsmodifierande behandling för Alzheimers sjukdom.

– Jag är mycket glad över att vår Brain Transporter-teknologi fortsätter att utvecklas väl och att vi nu ingått detta första avtal där denna teknik används. Teknologin har en stor potential att kunna förbättra många olika läkemedelsprojekt och hjälpa företag i deras strävan att utveckla läkemedel mot hjärnans sjukdomar, sa Gunilla Osswald, vd på BioArctic. Eisai har varit en värdefull partner till BioArctic under de senaste två decennierna, och vi är mycket glada över att förlänga och fördjupa vår relation genom detta nya forskningssamarbete med BAN2802. Tillsammans har vi tagit fram lecanemab, den första fullt godkända sjukdomsmodifierande behandlingen vid Alzheimers sjukdom i USA, Japan och Kina och vi ser fram emot att fortsätta vårt givande samarbete och leda utvecklingen av nästa generations läkemedel för att hjälpa patienter med den här förödande sjukdomen.

BioArctics egenutvecklade BrainTransporter-teknologi hjälper till att transportera biologiska läkemedel över blod-hjärnbarriären in i hjärnan. Tekniken har potential att medföra snabbare och starkare effekt av behandlingar riktade till hjärnan, samtidigt som den minskar behandlingsbördan för både patienter och samhället. BrainTransporter-teknologin är en viktig del i BioArctics hållbarhetsarbete och bolagets strävan efter att kontinuerligt förbättra klinisk och kommersiell nytta.

—

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 april 2024, kl. 09.40 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: +46 70 410 71 80

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai 
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen Leqembi back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen. 

Om BioArctic AB 
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovativa läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. I flera av projekten används bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[1] Godkänt i USA, Japan och Kina.

Marknadsnyheter

Nu lanseras Sevärt, Sveriges minsta kulturkanal

Published

6 timmar ago

20 april, 2024

Tanalys

Statens fastighetsverk, logotyp.

Att berätta om de natur- och kulturmiljöer som Statens fastighetsverk (SFV) förvaltar är en viktig del av myndighetsuppdraget. Den 20 april lanseras den nya strömningstjänsten Sevärt, Sveriges minsta kulturkanal, så att hela Sverige ska kunna ta del av berättelserna.

Det finns många sevärda platser i SFV:s förvaltning. De är spridda från norr till söder och är – i den mån de går att hålla öppna – ofta välbesökta av dem som bor inom rimliga avstånd. Nu skapas möjligheten för fler att ta del av dessa skatter.

– Våra fastigheter är allas angelägenhet och målet är att de ska engagera ännu fler genom kunskap, spännande berättelser och intagande miljöer, säger generaldirektör Max Elger.

För dem som inte har möjlighet att fysiskt besöka fastigheterna har SFV via bland annat filmer och podd försökt nå ut till fler. Nu förenas resultatet i Sevärt, en öppen playtjänst med strömmat material om SFV:s natur- och kulturmiljöer. Tittarna får följa med in i hantverkares verkstäder, se hemliga rum, uppleva historiska trädgårdar och besöka många andra sevärdheter.

Lanseringen sker den 20 april. Plattformen kommer sedan kontinuerligt att fyllas på med nytt innehåll. Tanken är att Sevärt också ska kunna innehålla material i samarbete med andra aktörer.

Under Stockholms kulturnatt passar Statens fastighetsverk även på att öppna upp ett sevärt, hemligt rum – det gamla vattentornet på Skeppsholmen. Där blir det filmvisning, liveinspelning av podden På plats i historien och popcorn.

För mer information kontakta

Maria Uggla, pressekreterare

010-478 76 00

073-332 22 14

maria.uggla@sfv.se

Taggar: