Connect with us

Marknadsnyheter

Första patienten inkluderad i pediatrisk IsoCOMFORT-studie

Published

on

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelade idag att den första patienten inkluderats i bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002) som görs för att undersöka om inhalationssedering med Sedaconda (isofluran) via AnaConDa är en säker och mer effektiv sederingsmetod än intravenöst administrerat midazolam, för barn under 18 år. Studien beräknas vara slutförd under andra halvåret 2022 och syftar till att leda till en godkänd barnindikation för inhalationssedering.

”AnaConDa blev godkänt för användning på barn 2019. Denna studie är ytterligare ett viktigt steg eftersom den säkerställer en fullständig marknadsansökan för Sedaconda och därmed tio års marknadsexklusivitet i EU. Eftersom propofol är kontraindicerat för IVA sedering på barn på grund av risk för allvarliga biverkningar, är midazolam idag det enda sederingsalternativet för barn på IVA och det föreligger därför ett stort medicinskt behov. Ett positivt utfall i studien kommer att lägga grunden för en godkänd barnindikation för inhalationssedering.”, säger Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical.  

Studien jämför effekt och säkerhet för Sedaconda administrerat via AnaConDa med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter som är yngre än 18 år (3–17 år). Det primära målet för studien är andel tid med adekvat sederingsdjup (enligt COMFORT-B-skalan). Studien som omfattar 160 barn kommer att genomföras på 23 barnintensivvårdsavdelningar i Spanien, Tyskland, Frankrike och Sverige. Sederingen kommer att pågå i 12–48 timmar. Patientrekryteringen uppskattas pågå under 18 månader och studien beräknas vara slutförd under andra halvåret 2022.

”Rekryteringen av den första patienten i studien är en viktig milstolpe för oss och för våra prövare, och vi gläds över att studien nu har inletts. Studien har väckt stort intresse och entusiasm inom barnintensivvården, speciellt eftersom sedering av barn kan vara mycket utmanande. Tidigare fallrapporter av inhalationssedering hos barn indikerar att isofluran fungerar väl och vi hyser stora förhoppningar att denna prospektiva studie kan belägga dessa effekter.”, säger Peter Sackey, medicinsk chef på Sedana Medical.

Genom att Sedana Medicals marknadsansökan för Sedaconda, som lämnades in i november 2020, innehöll en pediatrisk plan (studieplanen för IsoCOMFORT-studien) kommer ett godkännande innebära att Sedana Medical erhåller tio års marknadsexklusivitet i Europa för användning av isofluran vid sedering inom intensivvården. Resultatet från IsoCOMFORT-studien är inte ett krav för att få godkännande för användning på vuxna, varför tidsplanen för godkännandet av Sedaconda inte påverkas av IsoCOMFORT-studien. Ytterligare information om studien finns på www.clinicaltrials.gov (NCT04684238).

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christer Ahlberg, vd, Sedana Medical
Mobil: +46 70 675 33 30
E-post: christer.ahlberg@sedanamedical.com

Peter Sackey, medicinsk chef, Sedana Medical
Mobil: +46 70 771 03 64
E-post:
peter.sackey@sedanamedical.com

 

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produkten AnaConDa för administrering av volatila anestetika. Genom en kombinationsbehandling av AnaConDa och läkemedelskandidaten Sedaconda (isofluran) tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Bolaget har lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande i Europa för Sedaconda och räknar med ett godkännande under andra halvåret 2021.

Det finns flera utmaningar, för både patienter och sjukvård med dagens intravenösa standardbehandling, som inhalationssedering löser. Idag beräknas det globalt finnas mellan sju och åtta miljoner patienter som sederas på grund av mekanisk ventilering i intensivvården, jämnt fördelade mellan USA, Europa och Asien. Dessa patienter är i genomsnitt sederade tre till fyra dagar. Sedana Medical uppskattar den totala marknadspotentialen till 20–30 miljarder kronor. Tre år efter marknadsgodkännande i Europa räknar Sedana Medical med en försäljning om 500 miljoner kronor i Europa och en EBITDA-

marginal på cirka 40 procent. Bolaget har inlett aktiviteter för att nå marknadsgodkännande i USA år 2024 och även på marknader utanför EU.

Sedana Medical har egen försäljning i Benelux, Frankrike, Norden, Spanien, Storbritannien och Tyskland samt externa distributörer i övriga delar av Europa, Australien, Indien, Israel, Japan, Kanada, Kina, Mexiko och Sydkorea. Bolaget grundades 2005, har sitt huvudkontor i Stockholm och bedriver medicinteknisk utveckling på Irland.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Karlsbro och Haddad (L) förtidsröstar i Västerås onsdag 22/5

Published

on

By

Imorgon onsdag 22/5 öppnar förtidsröstningen till Europaparlamentsvalet. Liberalernas Europaparlamentariker och förstanamn på listan Karin Karlsbro besöker på onsdagen Västerås och går och röstar tillsammans med Roger Haddad (L), plats 6 på listan.

Plats: Stadshuset, Västerås

Tid: 11.00

Karlsbro och Haddad finns tillgängliga för media i samband med besöket. 

För ytterligare kommentarer eller frågor kontakta:
Linnéa Bjärum
linnea.bjarum@europarl.europa.eu
+46 73 427 56 92

Continue Reading

Marknadsnyheter

Redwood Pharma AB: Preliminärt utfall i företrädesemissionen visar att lägsta nivån inte uppnåtts

Published

on

By

2024-05-21 18:00

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, I USA, AUSTRALIEN, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SYDAFRIKA, HONGKONG, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDKOREA, RYSSLAND, BELARUS ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER. VÄNLIGEN SE ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE.

Den 14 maj 2024 beslutade styrelsen i Redwood Pharma AB (publ) (”Redwood Pharma” eller ”Bolaget”) om att förlänga teckningsperioden, till och med den 21 maj 2024, i den företrädesemission av units som godkändes av bolagsstämman den 24 april 2024 (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionens fullföljande är villkorad av att minst 1 616 270 units tecknas med och utan stöd av uniträtter, motsvarande cirka 60,9 procent (”Lägsta Nivån”).

Idag, den 21 maj 2024, var sista dagen i teckningsperioden och preliminärt utfall visar på att 804 050 units har tecknats med och utan företrädesrätt, motsvarande cirka 30,3 procent av Företrädesemissionen och cirka 49,7 procent av Lägsta Nivån.

Styrelsen i Bolaget har valt att inte förlänga teckningsperioden ytterligare. Lägsta Nivån i Företrädesemissionen inte har uppnåtts och kommer att avbrytas förutsatt att det slutgiltiga utfallet fortsatt understiger Lägsta Nivån. Slutgiltigt utfall beräknas offentliggöras den 22 maj 2024. Vid avbruten Företrädesemission kommer styrelsen i Redwood Pharma snarast möjligt informera marknaden om vald strategi för att maximera aktieägarvärdet för Bolagets aktieägare.  

Teckningsperioden för Företrädesemissionen pågick mellan den 30 april 2024 fram till och med idag den 21 maj 2024. En preliminär teckningssammanställning indikerar att 804 050 units har tecknats med och utan stöd av uniträtter motsvarande 5 346 932,50 SEK och cirka 30,3 procent av Företrädesemissionen. Den preliminära teckningssammanställningen visar på att cirka 49,7 procent av Lägsta Nivån har tecknats. Företrädesemissionen kommer således att avbrytas givet att slutgiltigt utfall fortsatt understiger Lägsta Nivån. Slutgiltigt utfall beräknas kommuniceras den 22 maj 2024. Vid avbruten Företrädesemission kommer teckningsanmälningar att annulleras och likvid som erlagts för teckning av units kommer att återbetalas till tecknarna.

Styrelsen i Redwood Pharma har proaktivt arbetat med en strategisk översyn av verksamheten givet Bolagets ansträngda finansiella situation. Bolaget kommer så snart som möjligt offentliggöra resultatet av den strategiska översynen.

För mer information om Redwood Pharma, vänligen kontakta:
Martin Vidaeus, VD
Tel: 070-232 29 29
E-mail: martin.vidaeus@redwoodpharma.com

Denna information är sådan som Redwood Pharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-21 18:00 CET.

Om Redwood Pharma

Redwood Pharma AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: REDW) utvecklar nästa generations behandlingar mot ögontorrhet. Fler än 300 miljoner människor lider av torra ögon och dagens standardbehandling ger endast tillfällig lindring och kan behöva appliceras upp till tio gånger om dagen. Redwood Pharmas projekt bygger på IntelliGel – en patentskyddad och unik formulering av polymerer och vatten som har vattendroppens konsistens när den droppas i ögat, där den omedelbart bildar en viskös, skyddande och smörjande hinna som stannar kvar under en längre tid. Bolaget driver för närvarande två utvecklingsprojekt: RP501 som en lättillgänglig medicinteknisk produkt för behandling av lindrig ögontorrhet, samt läkemedelskandidaten RP101 som innehåller östrogen för behandling av kvinnor som drabbas av torra ögon efter klimakteriet. Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ). För mer information, besök www.redwoodpharma.se

VIKTIG INFORMATION

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper i Redwood Pharma AB och investerare ska inte teckna eller förvärva några värdepapper annat än på grundval av informationen i det emissionsmemorandum som kommer att offentliggöras före inledningen av teckningsperioden i Företrädesemissionen. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige.

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Ryssland, Belarus eller i någon annan jurisdiktion där distributionen av detta pressmeddelande skulle vara olaglig. Detta pressmeddelande utgör inte heller ett erbjudande om att sälja nya aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper till någon person i en jurisdiktion där det inte skulle vara tillåtet att lämna ett sådant erbjudande till en sådan person eller där sådan åtgärd skulle förutsätta ytterligare prospekt, registrerings- eller andra åtgärder än enligt svensk rätt. Emissionsmemorandum, anmälningssedel och andra till Företrädesemissionen hänförliga handlingar får inte distribueras i eller till något land där sådan distribution eller Företrädesemissionen kräver åtgärder som anges i föregående mening eller där de skulle strida mot regler i sådant land. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Inga aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, återförsäljas, tilldelas, levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller genom en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information som återspeglar Bolagets aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avser”, ”bedömer”, ”förväntar”, ”kan”, ”planerar”, ”anser”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq First North Growth Markets regelverk.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Delårsrapport 1, 2024

Published

on

By

2024-01-01 till 2024-03-31

Respiratorius AB (publ)
556552-2652

SAMMANFATTNING AV KVARTALSRAPPORT 1 2024 1

 

Första kvartalet (2024-01-01 – 2024-03-31)

         Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).

         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 760 KSEK (-2 922)

         Resultat per aktie2 uppgick till -0,01 SEK (-0,01).

         Soliditeten3 uppgick per 2024-03-31 till 95,91%.

 

 

 1 Om ej annat anges i denna bokslutskommuniké så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.

2 Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 292 316 100 aktier per 2024-03-31

3 Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

 

 

 

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

 

I början av april meddelas beslut från överklagandenämnden (PTAB) vid amerikanska patentverket (USPTO) gällande patentansökan för formuleringen av VAL001. PTBA har upphävt samtliga av granskarens invändningar mot enskilda krav, samt beslutet att avslå patentansökan, vilket innebär att granskaren måste öppna ansökan igen. 

Utöver att återkalla granskarens samtliga beslut, påtalar överklagandenämnden inte några nya hinder mot patent, vilket bedöms som att granskarens möjligheter till att resa nya hinder mot patentansökan är begränsade.

Patentansökan är Respiratorius första rörande formulering och gör anspråk på en ny oral formulering av natriumvalproat för förbehandling av cancer. Prioritetsdatumet för patentansökan är den 21 april 2016 och gäller minst 20 år från prioritetsdatum, vilket vid godkännande ger marknadsexklusivitet under denna period. Motsvarande ansökan godkändes i Japan under 2022 och i Kanada under 2023.

 

 

 

Vd har ordet

Under det första kvartalet 2024 har arbetet fortsatt med att söka en avtalspartner för VAL001. Under perioden har vi haft en fördjupad diskussion med en potentiell partner till projektet, kring ett specifikt studieupplägg. Vi kunde efter noggrann analys konstatera att just det studieupplägget inte fungerade. Intresset från partnern att delfinansiera en fas III studie kvarstår, vilket vi bedömer kommer utgöra en viktig pusselbit i det fortsatta arbetet med att slutföra ett avtal.

 

Under inledningen av april fick vi ett viktigt besked gällande vår överklagan till överklagandenämnden (PTAB) vid amerikanska patentverket (USPTO). Nämnden gav oss rätt i samtliga delar vilket innebär att patentansökan nu är aktiv, efter att ha varit nedlagd, samt att granskarens möjligheter att finna nya hinder till ett godkänt patent är begränsade. Givet dessa förutsättningar bedömer vårt amerikanska patentombud att patentansökan kommer att beviljas inom de närmsta månaderna, utan ytterligare förelägganden.

 

Det faktum att vi nu har en aktiv patentansökan bedömer vi som viktigt för VAL001. Att inte patentansökningarna är godkända i alla länder är inget ovanligt och inget som en potentiell partner fäster någon större vikt vid. Däremot att ansökan var nerlagd i en så viktig marknad som USA har sannolikt uppfattats som negativt för projektet. Vi har därför goda förhoppningar om ökat intresse för VAL001 via den stärkta patentportföljen, som ett nära förestående godkännande skulle innebära.

 

Givet de positiva signaler vi under senare tid erhållit anser vi att det finns förutsättningar för att driva partnerprocessen vidare. För att kunna göra detta krävs en finansiering av verksamheten, varför Bolaget avser att fatta beslut om att genomföra en företrädesemission.

 

Slutligen vill vi rikta ett stort tack till aktieägare och investerare för tålamod och engagemang ni har visat för bolaget.

 

 

Johan Drott

Vd, Respiratorius AB (publ)

+46 709-22 41 40
johan.drott@respiratorius.com

Respiratorius AB (publ) utvecklar kandidater till nya effektiva läkemedel för behandling av aggressivt lymfom. Bolagets affärsidé är att utveckla kandidater till nya läkemedel baserade på patentsökta substanser, som i prekliniska studier visat överlägsna resultat jämfört med det som i dag betraktas som standardbehandling. För mera information om Respiratorius, besök www.respiratorius.com.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.