Marknadsnyheter

Hansa Biopharmas bokslutskommuniké för januari–december 2023

Published

1 år ago

2 februari, 2024

Tanalys

Stark omsättning under fjärde kvartalet 2023, inklusive 43 MSEK i försäljning av Idefirix® drivet av tillväxt på nya marknader, däribland Storbritannien, Tyskland och Spanien
Lovande första resultat i den första studien av HNSA-5487 i människa
Fas 1b-studie av imlifidase som förbehandling till Sareptas SRP-9001 vid DMD inledd

Lund, 2 februari 2024. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar och tillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för januari till deccember 2023.

Höjdpunkter under fjärde kvartalet 2023

Stark försäljning. Den totala omsättningen för fjärde kvartalet uppgick till 50 MSEK inklusive 43 MSEK i produktförsäljning och 7 MSEK som till största del avser vårt avtal med Sarepta. Försäljningen av Idefirix^® drevs av tillväxt på nya marknader som Storbritannien, Tyskland och Spanien.
Medicinska riktlinjer och rekommendationer som inkluderar användning av Idefirix^® implementerade på nationell nivå i Italien och Tyskland.
NICE-01 fas 1 (HNSA-5487): Efter positiva resultat från den första studien i människa med HNSA-5487, den ledande kandidaten från NiceR-programmet för upprepad dosering, genomförs för närvarande en analys av ytterligare explorativa effektmått på IgG-återhämtning och immunogenicitet för slutförande under 2024.
AMR (antikroppsmedierad avstötning) fas 2: Fullständiga data meddelades i december 2023. Imlifidase uppfyllde det primära effektmåttet medan de sekundära effektmåtten inte var utformade eller tillräckligt väl underbyggda för att visa statistisk signifikans jämfört med kontrollgruppen.
GBS (Guillain-Barrés syndrom) fas 2: Positiva övergripande data presenterades i december 2023 då imlifidase uppvisade positiva resultat avseende säkerhet, tolerabilitet och tidig effekt. Ytterligare analys kommer att kontextualisera effektivitetsdatan.
SRP-9001-104 fas 1b-studie (Duchennes muskeldystrofi, DMD): Den första kliniska studien av imlifidase som en förbehandling till Sareptas genterapi SRP-9001 för Duchennes muskeldystrofi (DMD) initierades i december 2023. Den första patienten väntas behandlas inom kort.
Den 17 oktober 2023 meddelade Hansa femårsdata från den långsiktiga uppföljningsstudien av imlifidase, som visade en patientöverlevnad på 90 procent och en transplantatöverlevnad på 82 procent i en utökad poolad analys med data från studien 17-HMedIdeS-14.
Den 5 december 2023 tillkännagav Hansa att man planerar att omstrukturera organisationen för att fokusera på viktig klinisk utveckling samt kommersiella prioriteringar. Den planerade omstruktureringen förväntas resultera i en minskning av den nuvarande arbetsstyrkan med cirka 20-25 procent och kommer att resultera i cirka 75-85 MSEK i årliga besparingar när den genomförts fullt ut.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

ConfIdeS i USA: fas 3-studie vid njurtransplantation: 104 patienter har rekryterats och 40 av målet på 64 patienter har randomiserats i den pivotala öppna, randomiserade, kontrollerade studien av imlifidase vid njurtransplantation i USA.
GOOD-IDES-02 fas 3 (anti-GBM-sjukdom): 18 av ett mål på 50 patienter har rekryterats till denna globala pivotala fas 3-studie i antikropssjukdomen anti-GBM (anti-glomerular basement membrane). Rekryteringen förväntas slutföras under 2025.
Prövarinitierad fas 2-studie (ANCA-associerad vaskulit): Tre av målet på tio patienter rekryterade.

Händelser efter periodens utgång

Den 6 januari 2024 meddelade Hansa och NewBridge Pharmaceuticals att de ingått ett partnerskap för att möjliggöra leverans av Idefirix^® till njurtransplantationspatienter i Mellanöstern och Nordafrika (MENA).
Den 1 februari 2024 meddelade Hansa Biopharma och Medison Pharma positivt beslut i Slovenien om subvention för Idefirix^® till högsensitiserade njurtransplantationspatienter. I och med detta har kommersiell access till Idefirix® nu erhållits i 14 europeiska länder.
Första patient behandlad i Eurotransplants nya desensitiseringsprogram under Acceptable Mismatch-programmet. Programmet syftar till att transformera desensitisering i åtta europeiska medlemsländer som inkluderar Tyskland, Benelux och utvalda östeuropeiska länder.

Finansiell översikt

MSEK, om inget annat anges – ej reviderad	Q4 2023	Q4 2022	Helåret 2023	Helåret 2022
Nettoomsättning	50,4	30,8	134,1	154,5
– därav: produktförsäljning	43,3	20,3	103,7	86,7
Försäljnings- och administrationskostnader	-107,8	-83,7	-452,3	-337,9
Forsknings- och utvecklingskostnader	-108,3	-92,3	-411,3	-346,2
Rörelseresultat	-177,3	-146,2	-790,3	-588,6
Periodens resultat	-126,2	-148,7	-833,5	-611,1
Nettokassaflöde från den löpande verksamheten	-172,9	-110,1	-755,7	-502,7
Likvida medel och kortfristiga investeringar	732,1	1 496,2	732,1	1 496,2
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)	-2,40	-3,22	-15,86	-13,60
Antal utestående aktier	52 671 796	52 443 962	52 671 796	52 443 962
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, före och efter utspädning	52 671 796	46 128 829	52 540 089	44 923 998
Antal medarbetare vid periodens slut	168	150	168	150

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”Hansa går in i 2024 i en stark stärkt position för att framgångsrikt kunna genomföra våra viktigaste prioriteringar. Den starka kommersiella utvecklingen förIdefirix^® i förhållande till våra viktigaste lanseringsmått och de fortsatta framstegen inom vår pipelineutveckling känns mycket spännande.

Särskilt intressanta är resultaten från den första studien i människa för HNSA-5487, Hansas ledande kandidat från NiceR-programmet. Vårt mål med detta nya enzym är att möjliggöra upprepade infusioner och därmed rikta in oss på sjukdomar och tillstånd där antingen ett förlängt IgG-fritt fönster eller intermittent behandling är önskvärt. Om detta nya tillvägagångssätt lyckas skulle det kunna möjliggöra innovativa behandlingsmetoder inom ett brett spektrum av indikationer, inklusive kroniska autoimmuna sjukdomar.

Inom njurtransplantation fortsätter vi att se goda kommersiella framsteg i Europa, inklusive implementeringen av riktlinjer för behandling i både Italien och Tyskland. Vi såg även en fortsatt tillväxt i antalet sjukhus med desensitiseringsprotokoll på plats, medan försäljningen hade stöd av tillväxt på viktiga nya marknader som Storbritannien, Tyskland och Spanien.

Under det fjärde kvartalet såg vi också en ökad patientidentifiering genom organallokeringssystem som till exempel Eurotransplant, där både en första och en andra patientbedömning genomfördes med det nya desensitiseringsprogrammet. Det nya pilotprogrammet, som fått namnet Acceptable Mismatch Program, är avsett att förändra desensitiseringen i åtta europeiska medlemsländer, inklusive Tyskland, Benelux och vissa östeuropeiska länder.

I USA fortsätter vi rekryteringen till fas 3-studien ConfIdeS inom njurtransplantation för att påskynda randomiseringen av patienter. Som tidigare meddelats förväntas randomiseringen vara slutförd i mitten av 2024, och en BLA-ansökan förväntas 2025 efter en tolv månaders uppföljning av njurfunktionen, mätt genom den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR).

Utöver våra kärnmarknader fortsätter vi också att utöka tillgången till imlifidase för högsensitiserade njurtransplantationspatienter genom ett nytt kommersiellt partnerskap med NewBridge Pharmaceuticals i MENA-regionen. Det nya samarbetet bygger på det befintliga villkorade marknadsgodkännandet för Idefirix^® i Europa och den pågående ansökan om marknadsgodkännande på MENA-marknaderna.

Jag är också glad över att se positiva data från vår långsiktiga uppföljningsstudie som ger ytterligare stöd för den kliniska nyttan av imlifidase vid njurtransplantation ända fram till år fem. Data fem år efter transplantationen visade en transplantatöverlevnad i linje med de resultat som observerats tre år efter transplantationen.

Utöver njurtransplantation delade vi med oss av data från två fas 2-program inom AMR och GBS. I fas 2-studien av AMR (16-HMedIdes-12) uppfyllde imlifidase det primära effektmåttet och visade en statistiskt signifikant minskning av donatorspecifika antikroppar (DSA) bland imlifidasepatienter inom fem dagar efter behandling jämfört med plasmabyte, som är en vanlig del av en standardbehandling. Även om vi är glada över att ha uppnått det primära effektmåttet är det viktigt att notera att de sekundära effektmåtten inte uppnåddes eftersom studien inte var utformad eller hade tillräcklig statistisk styrka för att visa en statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna med tanke på att patienterna var heterogena, att många patienter hade ytterligare en cellulär komponent i immunavstötningen och det lilla antalet patienter som rekryterades. Patienter med akut AMR kan vara bäst lämpade att dra nytta av en snabb och betydande minskning av DSA-nivåerna.

I fas 2-studien av GBS (15-HMedIdeS-09) meddelades positiva övergripande data i december 2024 som visade att imlifidase var säkert och väl tolererat när det administrerades före standardbehandling, vilket även inkluderade snabb förbättring av sjukdomsrelaterade effektmått. Ytterligare analys av effektivitetsdata kommer att genomföras i år.

I vårt pivotala fas 3-program för antikroppssjukdomen anti-GBM (GOOD-IDES-02) fortsätter vi att se goda framsteg, med 18 av målet på 50 patienter rekryterade per den 2 februari 2024. Rekryteringen förväntas slutförd under 2025.

Jag är också glad att kunna rapportera att den första kliniska studien med imlifidase i genterapi nyligen påbörjades av våra partners från Sarepta Therapeutics. I fas 1b-studien undersöks imlifidase som en förbehandling till Sareptas FDA-godkända genterapi SRP-9001 (Elevidys) för behandling av Duchennes muskeldystrofi (DMD). Därefter väntas behandling ske av den första patienten.

Slutligen tillkännagav vi nyligen planer på att omstrukturera organisationen för att kunna fokusera på viktig klinisk utveckling samt kommersiella prioriteringar. Detta förväntas resultera i en minskning av den nuvarande arbetsstyrkan med cirka 20–25 procent och kommer att resultera i cirka 75–85 MSEK i årliga besparingar när den genomförts fullt ut.

Även om vi är övertygade om att detta initiativ är en nödvändig åtgärd för att vi ska kunna fullgöra vårt viktiga uppdrag är det naturligtvis ett svårt beslut, eftersom det påverkar vår mest värdefulla tillgång – våra medarbetare. Vi är tacksamma för våra kollegors engagemang och outtröttliga arbete för att utveckla potentiellt livräddande läkemedel för människor som lider av allvarliga immunologiska sjukdomar och tillstånd, och vi fortsätter att stödja de kollegor som påverkas av omstruktureringen.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg, och flera viktiga milstolpar ska uppnås på vår plattform och i våra franchises under 2024.”

Kommande milstolpar

2024 Första presentationen av övergripande data från fas 1b-studien i DMD med Sarepta (NY)

2024 GBS fas 2: Resultat av den jämförande effektivitetsanalysen

2024 Genethon Crigler-Najjar Fas 1/2: Påbörja klinisk studie av imlifidase före GNT-0003

2024 HNSA-5487: Ytterligare analys av endpoints i FIH-studien

2024 ConfIdeS i USA (njuretransplantation Fas 3: Fullständig randomisering

2025 ConfIdeS i USA (njurtransplantation) Fas 3: Inlämning av BLA-ansökan

2025 Anti-GBM-sjukdom Fas 3: Rekrytering slutförd (NY)

Uppdaterad finansiell kalender 2024

20 mars 2024 Årsredovisning 2023

18 april 2024 Delårsrapport för januari-mars 2024

27 juni 2024 2024 Årsstämma i Lund, Sverige

18 juli 2024 Delårsrapport för januari-juni 2024

24 oktober 2024 Delårsrapport för januari-september 2024

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens fredagen den 2 februari 2024, klockan 14.00 CET/8.00 EST.

Värdar för evenemanget är Hansa Biopharmas VD Søren Tulstrup, CCO, US President Matthew Shaulis, CSO Hitto Kaufmann och CFO Donato Spota. Presentationen kommer att hållas på engelska.

Bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att finnas tillgängliga på bolagets webbplats under Presentationer och kommer även att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen.

Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i telefonkonferensen:

Sverige: +46 8 12 41 0952

Storbritannien: +44 203 769 68 19

USA: +1 646 787 0157

Deltagarens åtkomstkod: 765135

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på https://hansabiopharma.eventcdn.net/events/fullyear2023

Bokslutskommuniké och senaste investerarpresentationen kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas webbplats:

Bokslutskommuniké för januari-december 2023: hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/

Investerarpresentation för det fjärde kvartalet 2023: hansabiopharma.com/sv/investerare/presentationer/

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.

–SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET–

För ytterligare information:

Klaus Sindahl, VP, Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709-298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
M: +1 (484) 319 2802
E: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaföretag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visats möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på hansabiopharma.com.

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

5 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

5 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

5 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51