Marknadsnyheter

Hansa Biopharmas HNSA-5487 uppnådde en snabb och mycket robust IgG-reduktion med mer än 95 procent i den första kliniska studien, och uppvisar en tydlig potential för återdosering

Published

2 år ago

7 oktober, 2024

Tanalys

Lund, Sverige, 7 oktober 2024. Hansa Biopharma AB, (”Hansa” eller ”bolaget”) (Nasdaq Stockholm: HNSA), meddelade idag positiva resultat från en tolvmånadsuppföljning från HNSA-5487, bolagets nästa generations IgG-klyvande enzym (immunoglobulin G), som utvärderade IgG-återhämtning, immunogenicitet och potential för återdosering.

I NICE-01-studien visade HNSA-5487 en snabb och mycket robust minskning av IgG-nivåerna med mer än 95 procent inom några timmar efter behandling. Vid en uppföljningsanalys efter tolv månader hade IgG-nivåerna återgått till normalintervallet sex månader efter den första doseringen. Det bekräftar att HNSA-5487 speglar den extremt höga effekten av imlifidase, som är företagets första generations IgG-klyvande enzym, när det gäller att sänka de totala IgG-nivåerna. Inga allvarliga biverkningar observerades och som tidigare meddelats är HNSA-5487 säker och tolereras väl.

Resultaten visar lägre nivåer av antikroppar mot HNSA-5487 (ADA) före behandling och signifikant lägre ADA-nivåer efter behandling jämfört med imlifidase, vilket bekräftar en attraktiv immunogenicitetsprofil med en tydlig potential för återdosering. HNSA-5487 visade också en mycket robust sänkning av IgG-nivåerna med liknande effekt i nästan 100 procent av de serumprover som samlades in i studien och analyserades sex och tolv månader efter den första dosen.

Søren Tulstrup, vd och koncernchef på Hansa Biopharma, säger: ”Det finns allt fler kliniska bevis för att en snabbare och djupare IgG-reduktion är direkt kopplat till bättre behandlingsresultat vid autoimmuna och andra sjukdomar. Vi är mycket nöjda med resultaten, som visar att HNSA-5487 snabbt och effektivt kan sänka IgG-nivåerna, har potential för återdosering och en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Vi anser att HNSA-5487 har en högt differentierad profil jämfört med publicerade data från andra IgG-riktade behandlingar. Dessa resultat understryker den potential som HNSA-5487 har att bemöte icke tillgodosedda medicinska behov inom ett spektrum av IgG-drivna tillstånd, bland annat autoimmuna sjukdomar där det finns ett tydligt behov av bättre hantering av initiala och upprepade attacker från immunsystemet.”

Hansa kommer att fokusera den kliniska utvecklingen av HNSA-5487 på kroniska autoimmuna sjukdomar där IgG spelar en roll i sjukdomspatologin och i sjukdomarnas akuta faser. Den inledande kliniska utvecklingen av HNSA-5487 kommer att fokusera på myelin–oligodendrocytglykoprotein antikroppssjukdom (MOGAD), neuromyelitis optica (NMO), och myastenia gravis (MG). MOGAD drabbar 2–3,4 av 100 000 människor i världen och cirka 30 procent av dessa är barn.¹ NMO drabbar cirka sju av 100 000 människor i USA och cirka 22 000 människor i USA lever med sjukdomen.² Förekomsten av MG är ca 150–200 per miljon människor globalt.³

Dessa tillstånd har en gemensam underliggande orsak: felriktade IgG-antikroppar. Trots dessa sjukdomars allvarliga karaktär är det medicinska behovet fortfarande stort. Det finns få avancerade behandlingar tillgängliga och inga behandlingar är godkända för de akuta faserna. HNSA-5487 kan effektivt och snabbt minska IgG-nivåerna, vilket potentiellt kan reducera en rad olika försvagande symtom som orsakas av dessa tillstånd.

NICE-01 är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för en stigande singeldos av HNSA-5487 administrerad som en intravenös (IV) infusion. Studien omfattade totalt 36 friska manliga och kvinnliga vuxna deltagare. Det förekom inga allvarliga biverkningar och som tidigare meddelats är HNSA-5487 säker och tolereras väl.

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens den 7 oktober klockan 14:00 CET/8:00 EST.

De bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att finnas tillgängliga på företagets webbplats under Presentationer och kommer även att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen.

Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i telefonkonferensen:

Inringningsnummer deltagare (avgiftsfritt): 1-877-270-2148
Inringningsnummer internationella deltagare: 1-412-902-6510
*Var vänlig och be att få delta i Hansa Biopharmas samtal

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=6iGh9S4f

— SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET —

Kontaktpersoner för mer information:

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
IR@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
media@hansabiopharma.com

Bakgrundsinformation

Om HNSA-5487 och NiceR-programmet (Novel IgG Cleaving Enzyme for Repeat Dosing)

HNSA-5487 är nästa generations IgG-klyvande enzym från Hansa Biopharma med potential att förlänga fönstret med lågt IgG. Under 2023 genomförde Hansa den första studien i människa av HNSA-5487 (NICE-01) med positiva resultat på hög nivå avseende säkerhet och tolerabilitet och observerade fullständig eliminering av IgG-antikroppar vid ökande doser.

NiceR är nästa generations IgG-klyvande enzymprogram från Hansa Biopharma. Det befinner sig under preklinisk utveckling och är designat för att bana väg för en utvidgning till ett stort antal potentiella indikationer, bland annat recidiverande autoimmuna sjukdomar och genterapi, liksom onkologiska indikationer. Den ledande molekylen i NiceR-programmet är HNSA-5487.

Om imlifidase

Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes som specifikt inriktar sig på IgG-antikroppar (immunglobulin G) och förhindrar en IgG-medierad immunreaktion.⁴ Verkningsförloppet är snabbt och IgG-antikropparna klyvs och inaktiveras inom några timmar efter administreringen.

Imlifidase har ett villkorat godkännande i EU och marknadsförs under handelsnamnet IDEFIRIX^®för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.

Användningen av IDEFIRIX bör förbehållas patienter som sannolikt inte kommer att erbjudas transplantation inom ramen för det tillgängliga systemet för tilldelning av njurar, inklusive program för att prioritera högsensitiserade patienter.⁴ IDEFIRIX har prövats inom ramen för EMA:s (Europeiska läkemedelsmyndighetens) PRIME-program (PRIority MEdicines), som stödjer läkemedel som erbjuder en avgörande behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar eller hjälper patienter som saknar andra behandlingsalternativ.⁴

Effekten och säkerheten hos imlifidase som behandling för att minska donatorspecifika IgG före transplantation har undersökts i fyra öppna enarmade fas 2-studier under sex månader.^5,6,7

Hansa fortsätter att samla in klinisk evidens och kommer att presentera ytterligare resultat om effekt och säkerhet från en uppföljande observationsstudie och en effektstudie efter godkännandet för försäljning.

Fullständig produktinformation kan fås via produktresumén här.

Om myelin–oligodendrocytglykoprotein antikroppssjukdom (MOGAD)

MOGAD är en inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet som kännetecknas av attacker av immunmedierad demyelinisering som främst drabbar synnerverna, hjärnan och ryggmärgen.⁸ Den är kopplad till förekomsten av antikroppar riktade mot myelin-oligodendrocytglykoprotein (MOG).

MOG finns i det myelin som isolerar nerverna i det centrala nervsystemet, som består av hjärnan, ryggmärgen och synnerven. Antikroppangreppet på MOG stör överföringen av nervsignaler i kroppen och orsakar en rad olika symtom, bland annat synförändringar, svaghet och domningar i armar och ben samt förlamning.⁹

MOG-antikroppssjukdom drabbar 2–3,4 av 100 000 människor i världen och cirka 30 procent av dessa är barn.¹

Om neuromyelitis optica (NMO)

NMO är en sällsynt autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen. Det kallas ibland för NMO-spektrumtillstånd eller NMOSD.

Vid NMO angriper kroppens immunförsvar felaktigt friska celler och proteiner i kroppen, oftast i ryggmärgen och ögonen. Symtomen omfattar ögonsmärta och synförlust, svaghet eller förlamning i armar och ben samt kraftiga kräkningar och illamående. Det finns inget botemedel mot NMO, och skov och attacker behandlas ofta med kortikosteroider och plasmabyte.¹⁰

NMO drabbar ungefär sju av 100 000 människor i USA. Cirka 22 000 personer i USA lever med sjukdomen.²

Om myastenia gravis (MG)

MG är en sällsynt, kronisk autoimmun neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av fluktuerande svaghet i de viljestyrda muskelgrupperna. Ungefär hälften av alla personer med MG upplever först svaghet i ögonmusklerna, vilket kan leda till dubbelseende, dimsyn och hängande ögonlock. Åtta av tio personer med MG kommer att utveckla mer utbredd svaghet, bland annat i nacken, ansiktet, armarna eller benen.^11,12

Nuvarande immunmodulerande behandlingar ger inte tillräcklig förbättring eller lindring av symtomen och det behövs mer målinriktade behandlingar.¹³

MG drabbar cirka 150–200 per miljon människor i världen. I USA uppskattas 37 av 100 000 personer ha MG.³

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa Biopharma har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa Biopharma har ett omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com och följ oss på LinkedIn.

Referenser

Hor, Jyh Yung, and Kazuo Fujihara. “Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide.” Frontiers in neurology vol. 14 1260358. 15 Sep. 2023, doi:10.3389/fneur.2023.1260358.
Briggs FB, Shaia J. Prevalence of neuromyelitis optica spectrum disorder in the United States. Multiple Sclerosis Journal. 2024;30(3):316-324. doi:10.1177/13524585231224683
Dresser L, Wlodarski R, Rezania K, et al. Myasthenia gravis: epidemiology, pathophysiology and clinical manifestations. J Clin Med 2021; 10: 2235.
European Medicines Agency. Idefirix® summary of product characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.
Jordan SC, et al. IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation. N Engl J Med 2017;377:442-453. DOI: 10.1056/NEJMoa16125
Winstedt L, et al. Complete Removal of Extracellular IgG Antibodies in a Randomized Dose-Escalation Phase I Study with the Bacterial Enzyme IdeS–A Novel Therapeutic Opportunity. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.
Jordan SC, et al. Imlifidase Desensitization in Crossmatch-positive, Highly Sensitized Kidney Transplant Recipients: Results of an International Phase 2 Trial (Highdes). Transplantation. 2021 Aug 1;105(8):1808-1817. doi: 10.1097/TP.0000000000003496
Flanagan E, et al. Myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOGAD): Clinical features and diagnosis. Available at https://www.uptodate.com/contents/myelin-oligodendrocyte-glycoprotein-antibody-associated-disease-mogad-clinical-features-and-diagnosis#references. Accessed on 17 September, 2024.
MOGAD Disorder and Multiple Sclerosis: Understanding Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Disease (MOGAD). National MS Society. March 2023. https://www.nationalmssociety.org/understanding-ms/what-is-ms/related-conditions/mogad. Accesses 17 September 2024.
Neuromyletis optica (NMO). Available at https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/neuromyelitis-optica. Accessed on 17 September 2024.
Dresser L, Wlodarski R, Rezania K, et al. Myasthenia gravis: epidemiology, pathophysiology and clinical manifestations. J Clin Med 2021; 10: 2235.
Punga A, Maddison P, Heckmann J, et al. Epidemiology, diagnostics, and biomarkers of autoimmune neuromuscular junction disorders. Lancet Neurol 2022; 21: 176–188.
Schneider-Gold, Christiane, and Nils Erik Gilhus. “Advances and challenges in the treatment of myasthenia gravis.” Therapeutic advances in neurological disorders vol. 14 17562864211065406. 21 Dec. 2021, doi:10.1177/17562864211065406

Marknadsnyheter

Investerarens guide till säljtratten: Varför intäkter är en laggande indikator

Published

6 dagar ago

4 juni, 2026

Skribent

Som investerare eller trader är du van vid att leta efter mönster och indikatorer som kan förutsäga framtida prisrörelser. Inom teknisk analys (TA) skiljer vi noga på ledande indikatorer (som ger signaler innan en trend vänder) och laggande indikatorer (som bekräftar en rörelse som redan skett). Samma obarmhärtiga logik gäller när vi analyserar fundamentan och tillväxtpotentialen i B2B-bolag.

När kvartalsrapporten släpps stirrar marknaden sig ofta blind på omsättningstillväxt och sista raden. Men sanningen är att dagens intäkter är den ultimata laggande indikatorn. Den omsättning ett B2B-bolag redovisar idag är resultatet av sälj- och marknadsaktiviteter som genomfördes för sex, nio eller tolv månader sedan. Att köpa en aktie enbart baserat på historisk omsättning är som att handla ett index baserat enbart på ett glidande medelvärde – du agerar på gammal information.

För att verkligen förstå ett bolags framtida kassaflöden och fundamentala styrka måste du titta på toppen av deras säljtratt. Det är där de ledande indikatorerna finns.

Säljpipelinen som ledande indikator

Ett bolags säljpipeline (det samlade värdet av alla pågående affärsmöjligheter) är i teorin den bästa ledande indikatorn för framtida intäkter. Om pipelinen växer idag, bör intäkterna växa imorgon. Men precis som i teknisk analys är inte alla signaler tillförlitliga. Marknaden är full av ”falska utbrott” och ”bull traps”.

Många bolag pumpar upp sin pipeline med orealistiska affärsmöjligheter för att lugna styrelsen eller marknaden. Säljarna lägger in företag som visat ett vagt intresse, men som saknar budget eller mandat att fatta beslut. Detta skapar en illusion av framtida tillväxt.

När ledningen styr bolaget efter denna uppblåsta pipeline – man kanske anställer mer leveranspersonal eller drar på sig fasta kostnader i tron att intäkterna är på väg – och affärerna sedan inte materialiseras, slår det skoningslöst mot marginalerna nästa kvartal. En ostrukturerad pipeline är lika farlig som felkalibrerad algoritm; ”Garbage in, garbage out”.

Att skapa en sann signal

Hur bygger ett företag en pipeline som faktiskt utgör en sann signal för framtida intäkter? Svaret ligger i hur inflödet av nya affärsmöjligheter hanteras och filtreras i det allra första ledet.

För att eliminera bruset måste bolag etablera rigorösa processer i toppen av tratten. Detta innebär att sluta mäta fåfänga mätetal som ”antal samtal” och istället fokusera på konverteringskraft och relevans. Genom att integrera professionell och kvalificerad mötesbokning säkerställer företaget att endast de prospekt som har ett faktiskt affärsbehov, rätt beslutsfattare och finansiella muskler tillåts komma in i säljpipelinen.

När denna filtrering sköts med strategisk precision, förvandlas pipelinen från en lista med förhoppningar till en matematisk sannolikhetskalkyl. Det är detta som skiljer bolag med hög volatilitet i sina intäkter från bolag med en förutsägbar, maskinell tillväxt.

Värderingsmultipeln och förutsägbarhet

Varför är detta kritiskt ur ett investerarperspektiv? Finansmarknaden, oavsett om det handlar om börsen, Private Equity eller riskkapital, avskyr osäkerhet och älskar förutsägbarhet.

Ett bolag vars intäkter bygger på en handfull ”stjärnsäljares” ostrukturerade nätverkande bär på en enorm operativ risk. Deras intäkter kommer att vara volatila. Å andra sidan, ett bolag som har byggt en kommersiell arkitektur där de exakt vet hur stor bearbetningsinsats som krävs för att generera en viss intäkt i framtiden, premieras alltid.

Dessa bolag handlas till högre multiplar (P/E eller EV/EBITDA) just för att deras kassaflöden har en lägre riskpremie. Som investerare eller analytiker bör du därför alltid ställa dig frågan: Hur ser maskineriet ut innan affären ens blir en siffra i kvartalsrapporten? Det är där du hittar bolagets sanna momentum.

Marknadsnyheter

Slutet för 10-årsavtalen: Flexibla kontor som företagets krisberedskap

Published

6 dagar ago

3 juni, 2026

Skribent

Under det senaste decenniets dopade ekonomi, drivet av nollräntor och billigt kapital, byggde många företag upp enorma fasta kostnader. Det var en era präglad av hybris där bolag glatt signerade 5- eller 10-åriga kommersiella hyreskontrakt för prestigefyllda kontorslandskap, i tron att tillväxten var linjär och evig. Sedan kom räntechocken, inflationen och den geopolitiska oron.

När vi idag diskuterar krisberedskap och resiliens inom näringslivet (”business prepping”) handlar det inte bara om att bygga en likviditetsbuffert för sämre tider. Det handlar om att systematiskt eliminera fasta kostnader och skapa maximal operativ agilitet. I det perspektivet har det traditionella kontorsavtalet förvandlats från en trygghet till en massiv finansiell risk – en regelrätt ”Single Point of Failure” (SPOF) i företagets balansräkning.

Den statiska hyreskostnaden som en SPOF

Det traditionella kommersiella fastighetsmaskineriet bygger på att överföra risk från fastighetsägaren till hyresgästen. Företag låser in sig i långa, oflexibla avtal som indexuppräknas årligen. Om marknaden viker och bolaget måste minska sin personalstyrka med trettio procent, sitter de fortfarande fast med samma enorma overheadkostnad för ekar tomma kvadratmeter.

I en stagnerande eller volatil makroekonomi är kostnadselasticitet – förmågan att omedelbart kunna skala upp eller ner sina utgifter i takt med intäkterna – skillnaden mellan överlevnad och konkurs. Att binda upp framtida kassaflöden i ett decennium för att förvara skrivbord är helt enkelt inte rationell riskhantering längre.

Affärsmässig prepping och ”Space-as-a-Service”

Detta är den fundamentala drivkraften bakom skiftet från traditionella kontor till flexibla kontorshotell och coworking-hubbar (”Space-as-a-Service”). För ett framåtblickande företag är detta ett led i sin strategiska krisberedskap.

Genom att sitta på ett modernt kontorshotell köper bolaget sig friheten att vara agil. Växer företaget snabbt kan man addera fler rum över en natt. Slår en recession till och personalstyrkan måste bantas, kan företaget minska sin kontorsyta med en månads varsel. Kostnaden rör sig därmed i perfekt symbios med företagets aktuella behov och ekonomiska bärkraft, istället för att vara en stel kvarnsten runt halsen.

Delningsekonomi för minimerad overhead

Den andra aspekten av denna riskminimering handlar om resursutnyttjande. En stor del av den dyra kvadratmeterytan i traditionella kontor består av receptioner, lounger, kök och stora styrelserum – ytor som står ekande tomma uppåt 80 procent av arbetsveckan, men som företaget likväl betalar fullt pris för varje månad.

På ett kontorshotell delas denna infrastruktur. Företaget betalar enbart för sin kärnyta. När ledningsgruppen väl behöver stänga in sig för kvartalsplanering, eller när det är dags att samla kunder och partners, betalar man inte för ett ständigt tomt representationsrum. Istället nyttjar man delad infrastruktur och bokar en konferens i Malmö exakt de dagar behoven uppstår. Kostnaden blir en tillfällig, rörlig utgift i stället för en permanent, fast overhead.

Flexibilitet är den nya tryggheten

Illusionen av att ett eget, stort och fast kontor är ett tecken på stabilitet är borta. I dagens makroekonomiska klimat är stabilitet synonymt med flexibilitet.

Företag som strategiskt undviker långa inlåsningseffekter skyddar sina marginaler, säkrar sitt kassaflöde och behåller manöverutrymmet oavsett vad som händer med räntan, inflationen eller konjunkturen. Att flytta verksamheten till en flexibel hubb är inte bara en kontorsfråga – det är modern, ekonomisk krishantering.

Marknadsnyheter

Nordtech gör en IPO på Stockholmsbörsen

Published

6 dagar ago

3 juni, 2026

Skribent

Nordtech har pratat om en IPO redan för några år sedan och på senare tid har mjukvarubolag tagit stryk på grund av rädslan för AI. Men Nordtech låter sig inte avskräckas utan tror på det man gör. Tre miljarder kronor kommer företaget att vara värt, dvs det är vad post money-värderingen kommer att vara efter IPO-erbjudandet.

Erbjudande backas upp av flera välkända namn så vi kan räkna med att den här börsnoteringen kommer att gå i mål på ett helt galant sätt.

I skrivande stund har ännu ingen analytiker kommit ut med en rekommendation så det ska bli intressant att se vad de säger, även om det känns som att det kommer att vara tecknarekommendationer.

Här är ankarinvesterarna: