Bolaget vill förtydliga att revisionsberättelsen innehåller ett särsilt uttalande enligt nedan. Styrelsen och verkställande direktören för Medfield Diagnostics AB (publ) (”Medfield”, ”Bolaget”) meddelar härmed att Bolagets årsredovisning för räkenskapsåret 2023 med tillhörande revisionsberättelse finns från och med i dag tillgänglig på bolagets hemsida www.medfielddiagnostics.com  och på bolagets kontor.

Uttalande av revisorn i revisionsberättelsen. Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift.
Utan att det påverkar våra uttalanden ovan vill vi fästa uppmärksamhet på att det finns väsentliga
osäkerhetsfaktorer avseende bolagets finansieringssituation som kan leda till tvivel om företagets förmåga
att fortsätta verksamheten. Bolaget behöver tillföras rörelsekapital under den närmaste
tolvmånadersperioden för att kunna fortsätta verksamheten. Finansieringen är vid tidpunkten för
årsredovisnings avgivande ej säkrad. Erhållandet av ytterligare rörelsekapital är en förutsättning för att säkerställa bolagets likviditet och
därmed trygga fortsatt drift under 2024. I en situation där bolagets fortsatta drift inte längre kan
förutsättas föreligger risk för väsentliga nedskrivningsbehov av bolagets tillgångar.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Björn Larsson, VD
Telefon: 0766-201725
E-post: bjorn.larsson@medfielddiagnostics.com

Medfield Diagnostics har som mål att underlätta diagnostiseringen av stroke och andra traumatiska hjärnskador. Om man på ett tidigt stadium kan avgöra om patienten har en stroke eller inte, kan behandlingsprocessen påskyndas och rätt behandling sättas in betydligt tidigare än idag. Därigenom kan det elimineras mycket lidande hos drabbade patienter och det skulle kunna sparas mycket stora vård- och rehabiliteringskostnader för samhället.

Per Norlén kommer att delta vid nedanstående event under maj och juni och presentera WntResearch och läkemedelskandidaten Foxy-5, vars syfte är att motverka spridning av cancer. Foxy-5 utvärderas för närvarande på patienter med tjocktarmscancer i den pågående kliniska fas 2-studien NeoFox. 

29 maj – Biostock – The Global Forum 2024 
https://www.biostock.se/biostockglobalforum2024/

30 maj – Redeye Growth Day 2024 
https://www.redeye.se/events/981085/redeye-growth-day-2024

12 juni – Økonomisk Ugebrev 

https://www.eventbrite.co.uk/e/life-science-investor-konference-den-12-juni-2024-tickets-912044277987?aff=oddtdtcreator

För vidare upplysningar: 

Per Norlén vd 
E-post: per.norlen@wntresearch.com  

Om WntResearch 

WntResearch är ett biotechbolag inom onkologi som utvecklar nya terapier för att motverka utveckling av cancermetastaser. Bolagets forskning är fokuserad mot att studera det kroppsegna proteinet WNT5A, som i vetenskapliga studier visat sig påverka tumörcellers förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. WntResearch läkemedelskandidat Foxy-5 är en peptid som efterliknar WNT5A:s funktion med syfte att minska spridningen av cancerceller och därigenom motverka att metastaser uppstår. Även om dagens cancerbehandling har blivit mer effektiv, finns det inga effektiva sätt att förhindra uppkomsten av metastaser som orsakar cirka 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall. Foxy-5 har en unik verkningsmekanism och har uppvisat en god säkerhetsprofil med få biverkningar i två kliniska fas I-studier. Foxy-5:s säkerhet och effekt utvärderas nu i den pågående klinisk fas 2-studien NeoFox, på patienter med tjocktarmscancer i stadium III. 

WntResearch säte är i Malmö och bolaget är noterat på Spotlight Stock Market. För mer information se: www.wntresearch.com

Sammanfattning av halvårsrapporten (avser koncernen)

Tre månader (2024-01-01–2024-03-31)

• Nettoomsättning uppgick till 3 140 KSEK (587 KSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -12 397 KSEK (-21 464 KSEK).
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,01 SEK (-0,15 SEK).
• Soliditeten uppgick den 31 mars 2024 till 81 % (7,5 %).

Väsentliga händelser under första kvartalet 2024

• ClearPoint Neuro, Inc (Nasdaq:CLPT) lade en order på ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System-produkter till ett ungefärligt värde av 8,1 MSEK.
• Ett Mobile Service Provider-avtal tecknades med Rose Urology LLC i Florida i USA.
• CLS tillfördes cirka 23,5 MSEK när perioden för utnyttjande av teckningsoptioner i serie TO 6 B avslutades, motsvarande en teckningsgrad om 100 %.
• Hälsovårdsmyndigheten i Singapore gav sitt marknadsgodkännande för TRANBERG Thermal Therapy Systems, vilket kickstartar kommersialiseringen i Asien och Stillahavsområdet.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• De första patienterna behandlades på ett säkert sätt med TRANBERG Thermal Therapy System vid universitetssjukhuset San Luigi Gonzaga i Turin i Italien.
• CLS erhöll en andra order på sterila instrument för engångsbruk för användning med TRANBERG Thermal Therapy System till ett värde av 370 KSEK från National Institutes of Health Clinical Center i USA.
• CLS ingick ett exklusivt distributionsavtal med MTEC Company för att marknadsföra och sälja CLS TRANBERG-produktportfölj i Frankrike.
• Efter beslut av en extra bolagsstämma den 14 april genomfördes en omvänd split innebärandes att 200 befintliga sammanlades till en aktie vilket bedöms skapa bättre förutsättningar för att bredda aktieägandet i bolagets arbete med sin långsiktiga kapitalisering.
• CLS presenterade en revidering av sin strategi innebärandes att bolaget fokuserar på marknadssegmentet neurokirurgi för att öka möjligheterna att nå ett positivt kassaflöde under 2026.

VD Dan J. Mogren kommenterar

Det första kvartalet 2024 innebar fortsatt tillväxt för CLS. Intäkterna för kvartalet uppgick till 2,55 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 335 procent jämfört med samma period föregående år. Den nya ordern från ClearPoint Neuro innebär en validering av den befintliga strategin inom neurokirurgisegmentet men ger också skäl till att uppgradera dess framtida potential. Inom urologisegmentet tecknade vi ett nytt Mobile Service Provider-avtal i USA. Under kvartalet stärkte CLS kassan med 23,5 MSEK i samband med att utnyttjandeperioden för teckningsoptioner i serie TO 6 B avslutades.

Reviderad strategi med ökat fokus framåt på neurokirurgiverksamheten

I januari erhöll vi en order från Clear Point Neuro värd cirka 8,1 MSEK med planerade utleveranser och fakturering under året. Vi får fortsatt mycket positiv feedback från ClearPoint Neuro från den begränsade marknadsintroduktionen av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System som pågår i USA, vilket tillsammans med inkommande order bekräftar potentialen i marknaden för neurokirurgi och styrkan i vårt partnerskap med ClearPoint Neuro.

Som vi meddelade efter periodens utgång reviderar vi nu vår strategi till att fokusera en större del av våra resurser på neurokirurgi för att ytterligare förbättra ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System, erhålla ytterligare marknadsgodkännanden och genomföra planerad fullständig marknadsintroduktion i USA under andra halvåret i år. Vår målsättning är att utöka användningen av ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System utanför MR-rummet till operationssalen och att erhålla godkännande för användning även med 1,5 Tesla MR-scanners, vilket tillsammans ger tillgång till cirka 90 procent av USA-marknaden för NeuroLITT behandling i hjärnan.

Kraftsamlingen vi gör inom neurokirurgi kommer avsevärt förbättra vår förmåga att utnyttja den fulla potentialen i marknaden.

Ökade intäkter och fortsatt kostnadsdisciplin

USA är fortfarande bolagets huvudmarknad, men godkännandet av TRANBERG Thermal Therapy System i Singapore och behandlingen av de första patienterna i Italien efter kvartalets slut visar vägen mot en bredare geografisk spridning av intäkterna i framtiden. Vi fortsätter också att öka intäkterna inom såväl neurokirurgi- som urologisegmentet.

Vi fortsätter också att fokusera på kostnadsdisciplin. De omprioriteringar i verksamhetens inriktning som vi beslutat om innebär att bolagets kostnader bedöms sjunka med cirka 65 MSEK under perioden 2024–2026. Genom en hårdare prioritering blir det möjligt för oss att skapa bättre kontroll över rörelsekostnaderna och tillse att våra finansiella resurser möjliggör bättre tillväxt.

När utnyttjandeperioden för teckningsoptioner i serie TO 6 B avslutades i januari erhöll vi ytterligare 23,5 MSEK före emissionskostnader, vilket motsvarade en teckningsgrad om 100 procent baserat på utnyttjande av teckningsoptioner och emissionsgarantier. Tillskottet kommer att användas för ytterligare kommersialiseringsaktiviteter.

Marknadsgodkännande för TRANBERG i Singapore lägger grunden för uppstart i regionen

I och med undertecknandet av ett nytt avtal med Rose Urology LLC i Florida i mars finns det nu fyra MSP-avtal i USA avseende vårt TRANBERG Thermal Therapy System. Fördelarna med MSP-avtalet är bland annat att möjligheten för CLS att erbjuda snabb tillgång till TRANBERG Thermal Therapy System för urologikliniker utan krav på investeringar, då klinikerna betalar per behandling.

Under första kvartalet lades också grunden för en uppstart av vår urologiverksamhet i Asien-Stillhavsregionen i och med att TRANBERG Thermal Therapy System godkändes av Singapores hälsovårdsmyndighet. Singapore är en viktig port för medicinska tjänster i regionen och tillsammans med vår mycket välrenommerade Singaporebaserade partner, Advanced Medical Systems startar vi nu kommersialiseringen i Singapore som ett första steg i den här regionen.

Efter kvartalets slut behandlades de första patienterna med TRANBERG Thermal Therapy System vid universitetssjukhuset San Luigi Gonzaga i Turin i Italien. Det är ett viktigt steg i kommersialiseringen av vår urologiverksamhet i Europa och vi förväntar oss att erfarenheterna från denna välrenommerade klinik kommer att underlätta vår fortsatta tillväxt både i Italien och på andra viktiga europeiska marknader.

Säkrar vår teknik och våra immateriella rättigheter

Vår teknik och våra immateriella rättigheter är avgörande för att vi ska kunna fortsätta att lyckas med vår kommersialisering. I januari offentliggjorde CLS ett nytt avtal med Image Guided Therapy SA (IGT) enligt vilket CLS förvärvar samtliga rättigheter till IGT:s teknologi för MRI-baserad temperaturmätning och styrning av laserbaserad vävnadsablation. Den teknik som omfattas av avtalet används inom hela spektrumet av CLS MR-bildstyrda produkter och protokoll. Avtalet ger också fortsatt tillgång till IGT:s resurser och kompetens för att stödja pågående produktutveckling och kommersialisering.

En patentansökan lämnades in i januari som, om den godkänns, ger skydd för CLS icke-kylda laserapplikator fram till 2044. Samtidigt fortsätter vi arbetet med övergången till MDR-certifiering i EU.

Ett starkt första kvartal och ett hektiskt 2024 framför oss

När vi ser tillbaka på det första kvartalet 2024 har vi uppnått tillväxt i båda de kommersiella segmenten av vår verksamhet och lagt en viktig grund för att öka vår intjäningsförmåga. Det visade sig i bland annat nya order och avtal inom neurokirurgi och urologi och godkännandet av TRANBERG-systemet i Singapore. Genom att vi nu fokuserar vår verksamhet under de kommande 12-18 månaderna på neurokirurgiområdet bäddar för att 2024 kommer att bli ett spännande år.

Vi ser fram emot ett fortsatt hektiskt år 2024 med ökat fokus på neurokirurgi och att du följer med på resan.

Dan J. Mogren

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

För mer information, vänligen kontakta:


Dan J. Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)

Telefon: +46 (0)705 90 11 40

E-post: dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB.

Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-29 12:00 CET.