Connect with us

Marknadsnyheter

InDex Pharmaceuticals fördjupade analys av CONDUCT-studien bekräftar de starka huvudresultaten och stödjer strategin framåt

Published

on

19 februari 2020 – InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) meddelar idag slutsatserna från fördjupad analys av det kompletta datasetet från fas IIb-dosoptimeringsstudien CONDUCT, som utvärderade TLR9-agonisten cobitolimod för behandling av måttlig till svår ulcerös kolit. Analysen bekräftar att den högsta dosen, som mötte studiens primära effektmått, visar en enastående kombination av effekt och säkerhet.

Fördjupad analys av det kompletta datasetet är nu genomförd och därmed kan den regulatoriska studierapporten färdigställas. Som tidigare rapporterats mötte CONDUCT-studien det primära effektmåttet med 21,4% av patienterna i klinisk remission vid vecka 6 i gruppen som fick 250mg x 2 cobitolimod, jämfört med 6,8% av patienterna i placebogruppen (p=0,0247*). Resultaten i sekundära effektmått, som spänner över kliniska parametrar som patientrapporterade symtom och endoskopisk bedömning samt biokemiska och livskvalitetsparametrar, bekräftar effekten av denna dos. Flera sekundära effektmått visade statistiskt signifikant effekt av dosen 250mg x 2 jämfört med placebo (enligt den fördefinierade explorativa signifikansnivån på p<0,10). Analysen av det kompletta datasetet bekräftar också den utmärkta säkerhetsprofilen som observerades i alla dosgrupperna.

“Ett betydande antal patienter med måttlig till svår ulcerös kolit svarar inte på eller får biverkningar av dagens läkemedel så det medicinska behovet är omfattande. Med de övertygande resultaten hos patienter med vänstersidig ulcerös kolit i CONDUCT-studien tillsammans med en ny och unik verkningsmekanism, bedömer jag att cobitolimod har stor potential som ett framtida behandlingsalternativ,” säger professor Walter Reinisch vid medicinska universitet i Wien, medicinsk rådgivare i CONDUCT-studien. “Jag ser fram emot den fortsatta utvecklingen av cobitolimod.”

Efter fördjupad analys av det kompletta datasetet med hjälp av internationellt ledande kliniska experter, kan vi konkludera att CONDUCT uppfyllde studiemålen i såväl det primära som ett antal kliniskt relevanta sekundära effektmått. Styrkan och entydigheten i CONDUCT-resultaten stödjer vår strategi att ta cobitolimod vidare i utvecklingen och våra fas III-förberedelser löper på enligt plan,” säger Peter Zerhouni, VD för InDex Pharmaceuticals. När de pågående diskussionerna med de regulatoriska myndigheterna har slutförts kommer vi att kunna slå fast fas III-designen. Vår plan är att vara redo att inkludera patienter under andra halvåret i år. Med sin enastående kombination av effekt och säkerhet ser vi stor potential för cobitolimod att ta en betydande andel av den stora och växande marknaden för måttlig till svår ulcerös kolit.”

En vetenskaplig artikel med de fullständiga studieresultaten håller på att sammanställas för att skickas in till en medicinsk tidskrift för publicering. Resultaten planeras också att presenteras vid kommande internationella medicinska konferenser.

*Fördefinierat ensidigt test där signifikansnivån var satt till <0,10. Tvåsidigt test ger p=0,0495.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
En telefonkonferens kring bolagets bokslutskommuniké för 2019 och slutsatserna från CONDUCT-studien kommer att hållas med VD Peter Zerhouni torsdagen den 20 februari 2020, kl.11:00 (CET). Under telefonkonferensen, som hålls på svenska, kommer det att finnas möjlighet att ställa frågor till bolaget.

Telefonkonferensen kan följas via https://tv.streamfabriken.com/index-pharmaceuticals-q4-2019

Telefonnummer för att delta i telefonkonferensen:
SE: +46850558355
UK: +443333009032
US: +16467224957

För mer information:
Peter Zerhouni, VD
Tel: +46 8 508 847 35
E-post: peter.zerhouni@indexpharma.com

Kort om CONDUCT-studien
CONDUCT var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, explorativ studie för att utvärdera cobitolimods effekt och säkerhet i att inducera klinisk remission jämfört med placebo hos patienter med vänstersidig måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. Målet med studien var att identifiera den mest effektiva doseringen att ta vidare i utvecklingen. De 213 patienterna var uppdelade på fyra behandlingsarmar som fick olika doseringar av cobitolimod och en arm som fick placebo. Tre olika dosstyrkor av cobitolimod utvärderades; 30mg, 125mg och 250mg givet vid två tillfällen, vid studiens start och vecka 3. Dessutom utvärderades 125mg givet vid fyra tillfällen, vid studiens start och varje vecka till och med vecka 3. Förutom cobitolimod eller placebo, fortsatte alla patienter med sin standardmedicinering.

Det primära effektmåttet i studien var induktion av klinisk remission vid vecka 6 definierad enligt modifierad Mayo score, med score för blod i avföringen på 0, för avföringsfrekvens på 0 eller 1, samt endoskopisk score på 0 eller 1. Studien genomfördes vid 91 kliniker i 12 europeiska länder: Frankrike, Italien, Polen, Rumänien, Ryssland, Serbien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ukraina och Ungern. För mer information om studien vänligen besök www.clinicaltrials.gov/show/NCT03178669.

Kort om ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk sjukdom som orsakas av inflammation i tjocktarmen. Idag lider cirka 2 miljoner människor i Europa och USA av ulcerös kolit. Symtomen kännetecknas av slem- och blodblandade diarréer, frekventa tarmtömningar, smärta, feber, viktminskning och blodbrist. Patienterna har även en signifikant ökad risk att utveckla tjocktarmscancer. Trots de olika läkemedel som finns tillgängliga lider många patienter med ulcerös kolit fortfarande av svåra symtom. Biologiska läkemedel utgör det värdemässigt största marknadssegmentet inom ulcerös kolit med en årlig försäljning uppskattad till över 5 miljarder USD. Den totala läkemedelsmarknaden för ulcerös kolit förväntas växa till cirka 8 miljarder USD år 2023.

Kort om cobitolimod
Cobitolimod är en Toll-like receptor 9 (TLR9) agonist, som kan ge en lokal antiinflammatorisk effekt i tjocktarmen, vilket kan leda till läkning av tarmslemhinnan och lindring av de kliniska symtomen vid ulcerös kolit. Cobitolimod har tidigare uppnått kliniskt proof-of-concept i måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, med en mycket fördelaktig säkerhetsprofil. Data från fyra tidigare placebokontrollerade kliniska studier visar att cobitolimod ger statistiskt signifikant förbättring av de effektmått som är mest relevanta för sjukdomen, både ur ett regulatoriskt och kliniskt perspektiv. Dessa effektmått inkluderar de viktigaste kliniska symtomen såsom blod i avföringen, antalet tarmtömningar, samt läkning av tarmslemhinnan. Cobitolimod är även känd som Kappaproct® och DIMS0150.

Kort om InDex Pharmaceuticals                                      
InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som är i sen klinisk utvecklingsfas för behandling av måttlig till svår ulcerös kolit – en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS), med potential att användas vid behandling av olika immunologiska sjukdomar.

InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktier (kortnamn INDEX) handlas på Nasdaq First North Growth Market Stockholm. Redeye AB med e-post certifiedadviser@redeye.se och telefonnummer +46 8 121 576 90 är bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök www.indexpharma.com/sv

Offentliggörande
Denna information är sådan information som InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 19 februari 2020 kl. 20:40 CET.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

on

By

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.  

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

on

By

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

  1. Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
  2. Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
  3. Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
  4. Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
  5. Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51

Continue Reading

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

on

By

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade. 

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde. 

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans. 

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde. 

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:  

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.  

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.