Connect with us

Marknadsnyheter

KALLELSE TILL EXTRA BOLAGSSTÄMMA I EVOLUTION AB (PUBL)

Published

on

Evolution AB (publ), 556994-5792, håller extra bolagsstämma den 16 februari 2023 kl. 14.00 på Strandvägen 7A i Stockholm. Inpassering och registrering börjar kl. 13.30.

Styrelsen har i enlighet med bestämmelserna i 7 kap. 4 a § aktiebolagslagen (2005:551) och bolagets bolagsordning beslutat att aktieägarna före stämman ska ha möjlighet att utöva sin rösträtt genom poströstning. Aktieägare kan därmed välja att delta vid stämman fysiskt, genom ombud eller genom poströstning.

UTÖVANDE AV RÖSTRÄTT VID STÄMMAN

Aktieägare som önskar utöva sin rösträtt vid stämman ska:

  • dels vara införd som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB (“Euroclear”) förda aktieboken den 8 februari 2023 eller, om aktierna är förvaltarregistrerade, begära att förvaltaren rösträttsregistrerar aktierna i sådan tid att registreringen är verkställd senast den 10 februari 2023,
  • dels anmäla sitt deltagande till bolaget enligt anvisningarna under rubriken ”Anmälan för fysiskt deltagande eller deltagande genom ombud” alternativt avge en poströst enligt anvisningarna under rubriken ”Anvisningar för poströstning” senast den 10 februari 2023.

Anmälan för fysiskt deltagande eller deltagande genom ombud

Aktieägare som önskar delta vid stämman fysiskt eller genom ombud ska anmäla detta till bolaget antingen elektroniskt på bolagets webbplats (www.evolution.com), per e-post till [email protected], per post till Evolution AB (publ), ”Extra bolagsstämma”, c/o Computershare AB, Box 5267, 102 46 Stockholm eller per telefon till 0771-24 64 00 på vardagar mellan kl. 09.00 och 16.00. I anmälan ska det uppges aktieägarens namn eller firma, personnummer eller organisationsnummer, adress, telefonnummer samt, i förekommande fall, antal biträden (högst två).

Aktieägare som inte önskar delta vid stämman fysiskt eller utöva sin rösträtt genom poströstning kan utöva sin rösträtt vid stämman genom ombud med en skriftlig, undertecknad och daterad fullmakt. Om fullmakten utfärdas av en juridisk person ska en kopia av registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen bifogas.

För att underlätta inpasseringen vid stämman bör fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar vara bolaget tillhanda på adressen Evolution AB (publ), ”Extra bolagsstämma”, c/o Computershare AB, Box 5267, 102 46 Stockholm eller skickas per e-post till [email protected] senast den 10 februari 2023. Observera att anmälan om deltagande vid stämman ska ske även om aktieägaren önskar utöva sin rösträtt vid stämman genom ombud. Inskickad fullmakt gäller inte som anmälan till stämman. Ett fullmaktsformulär finns tillgängligt på bolagets webbplats (www.evolution.com).

Anvisningar för poströstning

Aktieägare som önskar utöva sin rösträtt genom poströstning ska använda det poströstningsformulär och följa de anvisningar som finns tillgängliga på bolagets webbplats (www.evolution.com). Poströsten måste vara bolaget tillhanda senast den 10 februari 2023. Poströstningsformuläret ska antingen skickas per e-post till [email protected], avges elektroniskt i enlighet med anvisningarna på bolagets webbplats (www.evolution.com) eller skickas per post till Evolution AB (publ), ”Extra bolagsstämma”, c/o Computershare AB, Box 5267, 102 46 Stockholm. Om aktieägaren är en juridisk person ska en kopia av registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen bifogas formuläret. Detsamma gäller om aktieägaren poströstar genom ombud.

Aktieägare som önskar återkalla en avgiven poströst och i stället utöva sin rösträtt genom att delta vid stämman fysiskt eller genom ombud måste meddela detta till stämmans sekretariat innan stämman öppnas.

BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER

Personuppgifter som hämtas från aktieboken, anmälan om deltagande vid stämman och uppgifter om ombud kommer att användas för registrering, upprättande av röstlängd för stämman och, i förekommande fall, stämmoprotokoll.

För mer information om hur personuppgifter behandlas i samband med stämman, se Euroclears och Computershare AB:s respektive integritetspolicyer som finns tillgängliga på deras webbplatser (www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf och www.computershare.com/se/gm-gdpr).

FÖRESLAGEN DAGORDNING

  1. Öppnande av stämman
  2. Val av ordförande vid stämman
  3. Upprättande och godkännande av röstlängd
  4. Godkännande av dagordningen
  5. Val av en eller två protokolljusterare
  6. Prövning av om stämman har blivit behörigen sammankallad
  7. Beslut om ett incitamentsprogram genom en riktad emission av teckningsoptioner med efterföljande överlåtelser till deltagarna
  8. Stämmans avslutande

Punkt 2: Val av ordförande vid stämman

Styrelsen föreslår att advokat Fredrik Palm, verksam vid Gernandt & Danielsson Advokatbyrå, utses till ordförande vid stämman eller, om han är frånvarande, den person som styrelsen anvisar.

Punkt 5: Val av en eller två protokolljusterare

Styrelsen föreslår att Ossian Ekdahl, som representerar Första AP-fonden, eller om han är frånvarande, den person som styrelsen anvisar, utses att jämte ordföranden justera protokollet från stämman.

Punkt 7: Beslut om ett incitamentsprogram genom en riktad emission av teckningsoptioner med efterföljande överlåtelser till deltagarna

Incitamentsprogrammet i sammandrag

Styrelsen föreslår att stämman beslutar att införa ett incitamentsprogram under vilket bolaget erbjuder upp till 500 personer inom koncernen att förvärva teckningsoptioner i bolaget. Rätten att förvärva teckningsoptioner ska tillkomma bolagets verkställande direktör, personer i koncernledningen och seniora nyckelpersoner samt övriga nyckelpersoner inom koncernen (inklusive framtida personer i koncernledningen, framtida seniora nyckelpersoner och övriga framtida nyckelpersoner inom koncernen). Deltagare ska även ha rätt att, efter godkännande av bolaget, förvärva teckningsoptioner genom ett av deltagaren helägt bolag. I det fallet ska det som sägs om deltagare nedan tillämpas på motsvarande sätt för ett sådant helägt bolag. Bolagets styrelseledamöter ska inte tilldelas några teckningsoptioner.

Styrelsens förslag innebär att stämman fattar beslut om (i) införande av ett incitamentsprogram, (ii) emission av högst 5 000 000 teckningsoptioner till bolaget självt och (iii) att godkänna att bolaget sedermera överlåter teckningsoptionerna till deltagarna i incitamentsprogrammet.

Syftet med det föreslagna incitamentsprogrammet är att skapa förutsättningar för att behålla och rekrytera kompetent personal till koncernen, öka deltagarnas motivation, företagslojalitet och intressegemenskap med bolagets aktieägare samt att främja eget aktieägande i bolaget och därigenom främja aktieägarvärde och bolagets långsiktiga värdeskapandeförmåga. Eftersom teckningsoptionerna förvärvas av deltagarna till marknadsvärde och kräver en positiv utveckling av bolagets aktiekurs finns inga prestationskrav för utnyttjandet av teckningsoptionerna.

Emission av teckningsoptioner 2023/2026

Styrelsen föreslår att stämman fattar beslut om emission av teckningsoptioner 2023/2026 på följande villkor.

Antal teckningsoptioner som ska ges ut

Bolaget ska emittera högst 5 000 000 teckningsoptioner 2023/2026.

Teckningsrätt

Rätten att teckna teckningsoptionerna ska, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, tillkomma bolaget självt.

Skäl för avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

Skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att genom ett incitamentsprogram skapa förutsättningar för att behålla och rekrytera kompetent personal till koncernen, öka deltagarnas motivation, företagslojalitet och intressegemenskap med bolagets aktieägare samt att främja eget aktieägande i bolaget och därigenom främja aktieägarvärde och bolagets långsiktiga värdeskapandeförmåga.

Teckningstid

Teckningsoptionerna ska tecknas på en separat teckningslista senast den 24 februari 2023.

Teckningskurs och betalning

Teckningsoptionerna ska emitteras vederlagsfritt till bolaget självt.

Villkor för teckningsoptionerna

  1. Varje teckningsoption ska ge innehavaren rätt att teckna en ny aktie i bolaget.
  2. Teckningskursen för varje ny aktie ska uppgå till ett belopp som motsvarar 130 procent av Ursprungskursen (såsom definierat nedan). ”Ursprungskursen” uppgår till den genomsnittliga volymvägda betalkursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under perioden från och med den 2 februari 2023 till och med den 15 februari 2023. Ursprungskursen och teckningskursen beräknade i enlighet med ovan ska avrundas till närmaste 0,10 kronor, varav 0,05 kronor ska avrundas nedåt.
  3. Teckningsoptionerna får utnyttjas under perioden från och med den 20 mars 2026 (dock tidigast dagen efter avgivandet av bolagets delårsrapport för perioden januari–december 2025), till och med den dag som infaller 30 kalenderdagar därefter. Enligt villkoren för teckningsoptionerna kan perioden under vilken teckningsoptionerna får utnyttjas förlängas om deltagare är förhindrade att utnyttja sina teckningsoptioner på grund av tillämpliga lagar om insiderhandel eller motsvarande.
  4. De nya aktierna ska ge rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att teckning har verkställts.
  5. De fullständiga villkoren för teckningsoptionerna kommer att finnas tillgängliga på bolagets webbplats (www.evolution.com) senast den 26 januari 2023. Enligt villkoren för teckningsoptionerna kan teckningskursen och det antal aktier som varje teckningsoption berättigar till teckning av bli föremål för omräkning i vissa fall.
  6. Innehavare av teckningsoptionerna ska ha rätt att, vid teckning av aktier genom utnyttjande av teckningsoptionerna, begära att en alternativ lösenmodell tillämpas i enlighet med de fullständiga villkoren för teckningsoptionerna. Den alternativa lösenmodellen innebär att deltagare som så önskar inte behöver betala ett lika högt kontant belopp vid teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna men i stället kommer att erhålla ett lägre antal aktier. Vid tillämpning av den alternativa lösenmodellen ska (i) teckningskursen för varje aktie motsvara aktiens kvotvärde och (ii) teckningsoptionerna berättiga till ett omräknat lägre antal aktier (med förbehåll för eventuell omräkning i enlighet med de fullständiga teckningsoptionsvillkoren), vilket innebär att den alternativa lösenmodellen aldrig kan innebära en ökad utspädning jämfört med om samtliga teckningsoptioner utnyttjas för teckning av aktier till den ursprungliga teckningskursen. Vid antagande om att teckningskursen för teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna fastställs till 1 468,5 kronor per aktie (dvs. motsvarande en Ursprungskurs om 1 129,6 kronor, vilket motsvarade stängningskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm den 10 januari 2023) skulle den alternativa lösenmodellen, om den tillämpades fullt ut, få följande effekter vid teckning av nya aktier med stöd av samtliga 5 000 000 tecknings­optioner 2023/2026 vid nedan angivna genomsnittskurser för bolagets aktie i samband med utnyttjandet.

Illustrativt räkneexempel av den alternativa lösenmodellen vid antagande om en teckningskurs om 1 468,5 kronor per aktie

Aktiens genomsnittskurs i samband med utnyttjandet* Totalt antal nya aktier Total utspädning
1 500 kronor 105 002 0,05 %
1 750 kronor 804 301 0,38 %
2 000 kronor 1 328 772 0,62 %
* Enligt de fullständiga villkoren för teckningsoptionerna ska aktiens genomsnittskurs beräknas baserat på en period om fem handelsdagar efter den första dagen i anmälningsperioden för teckning av nya aktier med stöd av teckningsoptionerna.

Ökning av aktiekapitalet

Bolagets aktiekapital kan vid utnyttjande av samtliga 5 000 000 teckningsoptioner 2023/2026 ökas med 15 027,967203 euro, med förbehåll för den omräkning av det antal aktier som varje teckningsoption berättigar till teckning av som kan ske i enlighet med de fullständiga villkoren för teckningsoptionerna. Om teckningskursen överstiger aktiernas kvotvärde ska överskottet tillföras den fria överkursfonden.

Bemyndigande

Styrelsen ska äga rätt att förlänga teckningsperioden och att vidta sådana smärre justeringar i beslutet som kan komma att behövas i samband med registrering av teckningsoptionerna hos Bolagsverket.

Godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner till deltagare i incitamentsprogrammet

Styrelsen föreslår att stämman beslutar om att godkänna att bolaget överlåter högst 5 000 000 teckningsoptioner 2023/2026 till bolagets verkställande direktör, personer i koncernledningen och seniora nyckelpersoner samt övriga nyckelpersoner inom koncernen (eller behåller och senare överlåter teckningsoptioner till sådana personer) i enlighet med följande villkor.

Pris och värdering

Teckningsoptionerna ska överlåtas mot kontant betalning. Teckningsoptionerna ska förvärvas av deltagarna till marknadspris, vilket ska fastställas enligt Black & Scholes värderingsmodell. Vid värderingen ska även ett avdrag göras för att reflektera att teckningsoptionerna inte kommer att vara föremål för handel på en likvid marknad. Värderingen av teckningsoptionerna ska utföras av Svalner Skatt & Transaktion (”Svalner”) eller en annan välrenommerad investmentbank, revisionsbyrå eller finansiell rådgivare med värderingsexpertis.

Teckningsoptionernas preliminära marknadspris har, enligt en värdering baserad på ett marknadsvärde på den underliggande aktien om 1 129,6 kronor (motsvarande stängningskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm den 10 januari 2023), fastställts till 113,3 kronor per teckningsoption (vid antagande av en teckningskurs om 1 468,5 kronor per aktie). Svalner har baserat sin preliminära värdering på antaganden om en riskfri ränta om 2,47 procent, en volatilitet om 35 procent och totala utdelningar om 79,6 kronor per aktie under tiden till dess att teckningsoptionerna kan utnyttjas samt gjort ett avdrag för att reflektera att teckningsoptionerna inte kommer att vara föremål för handel på en likvid marknad.

För varje teckningsoption som deltagaren förvärvar till marknadspris ska en extra teckningsoption överlåtas till deltagaren vederlagsfritt. Utnyttjande av de teckningsoptioner som överlåts vederlagsfritt kan endast ske under förutsättning att de teckningsoptioner som har förvärvats till marknadspris innehas åtminstone under perioden fram till den första dag då teckningsoptionerna kan utnyttjas.

Tilldelning

Tilldelning av teckningsoptioner ska bestämmas av bolagets styrelse enligt följande riktlinjer.

  1. Bolagets verkställande direktör får tilldelas högst 500 000 teckningsoptioner, deltagare tillhörande grupp 1 (upp till 50 medlemmar i koncernledningen och seniora nyckelpersoner) får tilldelas högst 200 000 teckningsoptioner var, deltagare tillhörande grupp 2 (upp till 450 övriga nyckelpersoner) får tilldelas högst 200 000 teckningsoptioner var (i samtliga fall inklusive både teckningsoptioner som förvärvas till marknadspris och teckningsoptioner som överlåts vederlagsfritt). Det maximala antalet teckningsoptioner 2023/2026 som tilldelas deltagarna får dock inte överstiga 5 000 000 teckningsoptioner. Bolagets styrelseledamöter ska inte tilldelas några teckningsoptioner.
  2. Tilldelning av teckningsoptioner ska ske senast den 10 mars 2023. Tilldelning får endast ske i den utsträckning det totala antalet teckningsoptioner 2023/2026 tilldelade under incitamentsprogrammet inte överstiger 5 000 000 teckningsoptioner. Den sista dagen för tilldelning enligt denna punkt (ii) gäller dock inte för teckningsoptioner som inte har överlåtits enligt punkten (iii), teckningsoptioner som styrelsen har beslutat att innehålla enligt punkten (iv) eller som har återköpts enligt punkten (v).
  3. Om någon person som har tilldelats en rätt att förvärva teckningsoptioner inte vill förvärva sin fulla andel ska dennes icke-förvärvade teckningsoptioner ingå i det antal icke-tilldelade teckningsoptioner som kan erbjudas till andra befintliga och nyanställda/befordrade personer som ingår i de grupper som anges i punkten (i) ovan i samband med det initiala erbjudandet till deltagarna eller vid ett senare datum, med beaktande av det högsta antalet teckningsoptioner som får tilldelas till deltagare inom respektive grupp enligt punkten (i) ovan.
  4. Styrelsen får, utöver de icke-tilldelade teckningsoptionerna som anges i punkten (iii), besluta att innehålla ett antal icke-tilldelade teckningsoptioner för nyanställda/befordrade personer som ingår i de grupper som anges i punkten (i) att tilldelas vid ett senare tillfälle, även efter det datum som anges i punkten (ii), med beaktande av det högsta antalet teckningsoptioner som får tilldelas till deltagare inom respektive grupp enligt punkten (i) ovan.
  5. I samband med överlåtelse av teckningsoptioner till deltagarna ska bolaget förbehålla sig rätten att återköpa teckningsoptioner om en deltagares anställning i koncernen upphör eller om en deltagare önskar överlåta sina teckningsoptioner. Sådana återköpta teckningsoptioner får tilldelas på nytt i enlighet med punkterna (i), (iii) och (iv) ovan.

Teckningsoptioner som tilldelas deltagare i enlighet med punkterna (iii), (iv) och (v) efter det datum som anges i punkten (ii) kan komma att ha en kortare löptid än tre år. Styrelsen motiverar denna kortare löptid med att det ligger i bolagets intresse att nyrekryterade/befordrade personer får ett konkurrenskraftigt incitament som skapar intressegemenskap med bolagets aktieägare. Utan möjligheten att erbjuda motsvarande incitament för nyrekryterade/befordrade personer som för andra anställda kommer det att vara svårare för bolaget att rekrytera och befordra nyckelpersoner, vilket kan göra det svårare för bolaget att rekrytera och behålla talanger och i förlängningen påverka aktieägarvärdet och bolagets långsiktiga förmåga för värdeskapande.

Utspädningseffekt

Om samtliga 5 000 000 teckningsoptioner utnyttjas för teckning av 5 000 000 nya aktier uppstår en utspädningseffekt om cirka 2,32 procent (beräknat på det totala antalet aktier i bolaget vid tidpunkten för denna kallelse). Vid fullt utnyttjande av dessa 5 000 000 teckningsoptioner, de 3 708 479 utestående teckningsoptioner 2021/2024 som har överlåtits till ett antal nyckelpersoner i koncernen enligt ett beslut av en extra bolagsstämma 2021 och de 3 890 050 utestående teckningsoptioner 2020/2023 som har överlåtits till ett antal nyckelpersoner i koncernen enligt ett beslut av en extra bolagsstämma 2020 (dvs. totalt 12 598 529 teckningsoptioner som berättigar till teckning av sammanlagt 12 598 529 aktier), uppgår den totala utspädningseffekten till cirka 5,86 procent.

Kostnader och effekter på nyckeltal

Teckningsoptioner som tilldelas deltagare i incitamentsprogrammet kommer att redovisas i enlighet med IFRS 2 och kostnadsföras som en personalkostnad i resultaträkningen under åren 2023–2026.

Vid antagande om en Ursprungskurs om 1 129,6 kronor (motsvarande stängningskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm den 10 januari 2023), en teckningskurs om 1 468,5 kronor och ett maximalt deltagande beräknas kostnaderna för incitamentsprogrammet, inklusive sociala avgifter om cirka 7,6 miljoner euro, uppgå till cirka 32,9 miljoner euro. Dessa kostnader är baserade på teckningsoptionernas preliminära marknadsvärde per den 10 januari 2023. Det preliminära marknadsvärdet för teckningsoptionerna vid tidpunkten för inrättandet av incitamentsprogrammet utgör en bättre grund för att uppskatta de framtida kostnaderna än ett förväntat framtida marknadsvärde för bolagets aktier vid en förväntad utnyttjandetidpunkt för teckningsoptionerna.

Kostnaderna kommer att fördelas över åren 2023–2026. Dessa kostnader kan jämföras med bolagets totala personalkostnader, inklusive sociala avgifter, om cirka 207,2 miljoner euro under 2021.

Om incitamentsprogrammet hade införts 2021, baserat på ovan angivna antaganden, skulle vinsten per aktie ha påverkats med cirka -0,2 euro.

Incitamentsprogrammet beräknas endast medföra begränsade kostnader för bolaget. Inga åtgärder för säkring av incitamentsprogrammet planeras.

Beredning av förslaget

Det föreslagna incitamentsprogrammet har utarbetats av styrelsen och ersättningskommittén samt behandlats vid styrelsesammanträden under december 2022 och januari 2023.

Majoritetskrav

För giltigt beslut enligt denna punkt 7 krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst nio tiondelar av såväl de vid stämman avgivna rösterna som de vid stämman företrädda aktierna.

ANTAL AKTIER OCH RÖSTER

Per dagen för denna kallelse uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 215 111 115. Bolaget äger 1 905 865 egna aktier per dagen för denna kallelse.

AKTIEÄGARES RÄTT ATT BEGÄRA UPPLYSNINGAR

Aktieägare som närvarar vid stämman har rätt att begära upplysningar i enlighet med 7 kap. 32 § aktiebolagslagen.

HANDLINGAR

Fullständiga förslag till beslut och övriga handlingar som ska tillhandahållas inför stämman enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga hos bolaget och på bolagets webbplats (www.evolution.com) senast den 26 januari 2023 samt kommer att skickas kostnadsfritt till de aktieägare som begär det och uppger sin postadress.

* * *

Stockholm i januari 2023

Evolution AB (publ)

Styrelsen

För ytterligare information, kontakta:
Jacob Kaplan, CFO
[email protected]                 

Evolution AB (publ) (”Evolution”) utvecklar, producerar, marknadsför och licensierar ut fullt integrerade onlinekasino-lösningar till speloperatörer. Sedan bolagets start 2006 har Evolution utvecklats till en ledande B2B-leverantör med över 600 operatörer som kunder. Koncernen har drygt 15 000 anställda i studior i Europa och Nordamerika. Moderbolaget är baserat i Sverige och noterat på Nasdaq Stockholm med ticker EVO. Besök www.evolution.com för mer information.

Evolution är licensierad och reglerad av Malta Gaming Authority under licensen MGA/B2B/187/2010. Evolution är även licensierad och reglerad i flera ytterligare jurisdiktioner exempelvis Storbritannien, Belgien, Canada, Rumänien och Sydafrika med flera.

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Lecanemab erhåller prioriterad granskning i Japan

Published

on

By

Stockholm, den 30 januari 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att ansökan i Japan om tillverknings- och marknadsföringstillstånd för lecanemab (generiskt namn, amerikanskt varumärke: LEQEMBI™), tilldelats prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW). Lecanemab är en anti-amyloid-β (Aβ) protofibrillantikropp[1] för behandling av Alzheimers sjukdom. Prioriterad granskning ges i Japan till nya läkemedel som ses vara av stor medicinsk betydelse för allvarliga sjukdomar, och innebär att den totala granskningstiden förkortas.

Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande (MAA) till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Ansökan baseras på resultaten från fas 3-studien Clarity AD och fas 2b-studien, som visade att behandling med lecanemab minskade den kliniska försämringen i tidig Alzheimers sjukdom.

Lecanemab binder selektivt till och eliminerar lösliga, skadliga Aβ-aggregat (protofibriller) som tros bidra till neurotoxiciteten vid Alzheimers sjukdom. Som sådan kan lecanemab ha potential, att ha en effekt på sjukdomspatologi och att bromsa utvecklingen av sjukdomen. I Clarity AD-studien med lecanemab uppnåddes både det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått med hög statistisk signifikans. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD vid CTAD-konferensen (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) samtidigt som de publicerades i den ansedda tidskriften New England Journal of Medicine.

I USA godkändes lecanemab under det accelererade förfarandet som behandling för Alzheimers sjukdom av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023. Eisai lämnade samma dag in en kompletterande registreringsansökan till FDA för fullt godkännande. Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande (MAA) till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den 9 januari 2023, vilken accepterades för granskning den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar, samt royalty på global försäljning.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 januari 2023, kl. 00.30 CET.

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: [email protected]
Tel: +46 704 10 71 80

Om prioriterad granskning (Priority Review) i Japan
Prioriterad granskning ges till läkemedel som uppfyller alla följande krav. Dessutom kommer läkemedel som betecknas som särläkemedel och banbrytande läkemedel att prioriteras för granskning.
i. den kvalificerande sjukdomen anses vara allvarlig; och
ii. produktens effektivitet eller säkerhet anses vara klart överlägsen den för befintliga läkemedel, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter eller behandlingsmetoder ur medicinsk synvinkel.

Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Lecanemab binder selektivt till och eliminerar Aβ-protofibriller som tros bidra till neurotoxiciteten vid Alzheimers sjukdom. Som sådan kan lecanemab ha potential att ha en effekt på sjukdomspatologi och att bromsa utvecklingen av sjukdomen. I USA godkändes Leqembi av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) under det accelererade förfarandet som behandling för Alzheimers sjukdom den 6 januari 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör endast inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom dvs den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Denna indikation är godkänd under det accelererade förfarandet baserat på minskning av Aβ-plack som observerats hos patienter som behandlats med Leqembi. Fortsatt godkännande av denna indikation kan vara beroende av påvisande av klinisk nytta i en bekräftande studie. Fas 3-studien Clarity AD av lecanemab mötte den primära och alla sekundära effektmått med hög statistisk signifikans. Förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av Leqembi och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai.

Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar, samt royalty på global försäljning.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75-500 Kd

Continue Reading

Marknadsnyheter

LifeClean International AB (publ) offentliggör avsikten att genomföra en riktad nyemission om cirka 28 MSEK

Published

on

By

Styrelsen i LifeClean International AB (publ) (”LifeClean International” eller ”Bolaget”) offentliggör avsikten att genomföra en riktad nyemission om cirka 28 MSEK, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 2 juni 2022, till kvalificerade investerare (den ”Riktade Nyemissionen”). Syftet med den Riktade Nyemissionen är främst att finansiera den accelererade tillväxten inom PFAS-sanering i såväl Sverige, Europa som i övriga världen.

Den Riktade Nyemissionen

Den Riktade Nyemissionen förutsätter att styrelsen i LifeClean International beslutar härom med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt med stöd av det emissionsbemyndigande som erhölls från årsstämman den 2 juni 2022, vilket tillsammans med tilldelning beräknas ske innan handeln öppnar på Nasdaq First North Growth Market klockan 09:00 den 30 januari 2023. Bolaget avser att använda nettolikviden till fortsatt tillväxt inom främst PFAS-sanering som ställer krav på förstärkning av rörelsekapital och en utökad säljstyrka.

Bolagets styrelse har gjort en bedömning och noga övervägt möjligheten att ta in kapital genom en företrädesemission men kommit fram till slutsatsen att Bolaget inte kan tillgodose sitt kapitalbehov inom nödvändig tid. Med tanke på volatiliteten i rådande marknadsklimat har styrelsen härutöver bedömt att en företrädesemission skulle kräva garantiåtaganden, vilket skulle föranleda merkostnader och/eller ytterligare utspädning beroende på vilken typ av vederlag som erläggs för sådana garantiåtaganden. Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är (i) att genomföra en kapitalanskaffning på ett tids- och kostnadseffektivt sätt för att finansiera Bolagets tillväxt, (ii) komplettera Bolagets aktieägarbas med nya investerare vilket kan stärka aktiens likviditet, (iii) att den Riktade Nyemissionen kan bedrivas på ett mer tidseffektivt sätt, till en lägre kostnad och med mindre komplexitet än en företrädesemission, och (iv) säkerställa en stark balansräkning i rådande marknadssituation. Med beaktande av ovanstående och efter noga överväganden är det styrelsens bedömning att den Riktade Nyemissionen är det mest fördelaktiga finansieringsalternativet för LifeClean International och i såväl aktieägares som Bolagets intresse och därför också motiverar en avvikelse från huvudregeln om aktieägarnas företrädesrätt.

Teckningskursen för den Riktade Nyemissionen avses fastställas i förhandlingar på armlängds avstånd med potentiella investerare för att återspegla rådande marknadsförhållanden, efterfrågan och därigenom marknadsmässighet.

Rådgivare

Eminova Partners Corporate Finance AB agerar finansiell rådgivare och Born Advokater agerar legal rådgivare i samband med den Riktade Nyemissionen. Eminova Fondkommission AB agerar emissionsinstitut.

Bolagets Certified Adviser är Eminova Fondkomission AB | 08-684 211 10 | [email protected]

Denna information är sådan information som LifeClean International AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 januari 2023 kl. 18:30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
David Johansson, Interim VD
E-post: [email protected]
Telefon: +46 70-133 13 13

Om LifeClean International
LifeClean International grundades år 2012 i samband med ett forskningssamarbete mellan Bolagets grundare och forskare från Örebro universitetssjukhus. Bolaget bedriver forskning, produktion, marknadsföring och försäljning av desinfektions- och rengöringsprodukter. Tillsammans med ledande forskare har Bolaget tagit fram en patenterad spor-, svamp-, biofilm-, bakterie- och virusdödande ytdesinfektion som motverkar multiresistens och är en mindre farlig desinfektion för människa och miljö. LifeClean International har en unik, patenterad och miljövänligare kemisk teknologi som är skalbar inom flera områden. I LifeClean-koncernen ingår dotterbolagen Kempartner AB och Kemibolaget Ocean AB som utvecklar och tillverkar tvätt-, disk- och rengöringsmedel. Produkterna har hög effekt och hög miljöstatus. Kempartner är den första klimatneutrala tillverkaren och Ocean var först med ett klimatneutralt tvättmedel. Bolagen fortsätter att målmedvetet arbeta för en hållbar utveckling.

För mer information, se LifeClean Internationals hemsida www.lifeclean.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Bellpal Holding AB:s David Ziemsky medverkar i en VD-intervju

Published

on

By

David Ziemsky, VD för Bellpal Holding AB, medverkar i en VD-intervju med Diaz Agency Group, publicerad idag, söndag 29/1 2023.

Video-intervjun kan nås via följande länk:

YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=NMCedJggzSE)

I avsnittet diskuteras bland annat kommersialiseringen av Bellpals mjukvara. Därtill potentialen och innebörden av det nyligen tecknade samarbetsavtalet med Motorola. David Ziemsky beskriver också Bellpals kortsiktiga och långsiktiga övergripande mål.       

För ytterligare information, vänligen kontakta:
David Ziemsky, VD, BellPal Holding AB
E-post: dz @bellpal.com
Telefon: +46 70  453 96 25.

Mentor
Aktieinvest FK AB (556072-2596)
Box 7415 103 91 Stockholm
Telefon: +46 8 506 517 03
[email protected]
www.aktieinvest.se

Om BellPal
BellPal är ett caretech-bolag som kombinerar digitala tjänster med medicinsk expertis för att utveckla produkter, tjänster och digitala lösningar för primärt seniorer och omsorg. Verksamhetens huvudområde är en heltäckande plattform som sammanlänkar användaren med anhöriga och larmcentral. BellPal har en SaaS-baserad affärsmodell för sin plattform och fakturerar slutanvändarna en månatlig abonnemangskostnad för användandet av tjänsten.

För mer information, se BellPals hemsida www.bellpal.com

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.