Komplettering med datum för årsstämman 2022, årsredovisningens tillgänglighet samt förslag till resultatdisposition. I övrigt inga förändringar.

RhoVac AB (”RhoVac”) offentliggör härmed, 11 februari 2022, delårsrapporten avseende det fjärde kvartalet 2021. Delårsrapporten finns tillgänglig som bifogat dokument samt på bolagets hemsida (www.rhovac.com). Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten.

Helåret (2021-01-01 – 2021-12-31)

• Koncernens övriga rörelseintäkter uppgick till 10 191 TSEK (6 012).
• Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -62 076 TSEK (-47 936).
• Koncernens resultat per aktie uppgick till -2,87 SEK (-2,11).
• Koncernens soliditet uppgick till 74,7% (93%).

Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31)

• Koncernens övriga rörelseintäkter uppgick till 40 TSEK (0).
• Koncernens resultat efter finansiella poster uppgick till -20 513 TSEK (-15 238).
• Koncernens resultat per aktie uppgick till -1,08 SEK (-0,75).

Rörelseintäkterna under året utgörs huvudsakligen av anslaget från EUs innovationsfond Horizon 2020. Bolagets kostnader har som förväntat ökat successivt under 2021 med det stigande antalet rekryterade patienter i fas IIb-studien (BRaVac). Behandlingen i studien, som är fullrekryterad sedan i september 2021, kommer dock att avslutas under kvartal 1 2022, vilket avsevärt kommer att reducera kostnaderna framöver. Bolagets kassa, samt nettot av övriga kortfristiga fordringar och kortfristiga skulder, uppgick vid årsskiftet till drygt 40 miljoner SEK, med kort tid kvar till utläsning av fas IIb-studien i H1 2022. Styrelsen bedömer det ändå som lämpligt att stärka bolagets kassa innan resultatet av fas IIb finns till handa, sannolikt i maj/juni (Primary Outcome). Denna kapitalanskaffning kommer att ske, som tidigare meddelats, med ett fullt ut garanterat konvertibelerbjudande som tillåter aktieägare att med företräde teckna konvertibler till ett sammanlagt värde om 25 MSEK. Det maximala antalet emitterade aktier vid full konvertering kommer att vara 625 000, vilket skulle komma att utgöra 3,2% av total aktievolym. Konvertibeln ger innehavaren rätt, men inte skyldighet, att konvertera lånet till aktier till ett pris på 40 SEK/aktie under juni/juli 2022, efter att resultatet från fas IIb-studien finns tillhanda. Bolaget menar att detta är ett förmånligt erbjudande och fördelen för bolagets del är att det inte riskerar att behöva genomföra en full emissionsprocess efter att studieresultaten finns tillhanda. RhoVac kan med den här lösningen i stället, vid positivt studieresultat, behålla fullt fokus på förberedelser för fas III och förhandlingar med möjliga förvärvare eller licenstagare. I det fall lånet ej konverteras, löper det med 10% ränta per år, med en låneperiod på upp till ett år.

Med “RhoVac AB (publ)” avses RhoVac AB (publ) med organisationsnummer 559037-2271. Med ”Bolaget” eller ”RhoVac” avses koncernen, det vill säga RhoVac AB (publ) och dess helägda dotterbolag RhoVac ApS.

Definitioner

• Resultat per aktie före utspädning: Periodens resultat dividerat med det genomsnittliga antalet utestående aktier i perioden.
• Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med det genomsnittliga antalet utestående aktier i perioden samt utestående potentiella stamaktier.
• Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under 2021

Första kvartalet

• 7 januari – RhoVac meddelar att den första patienten i Storbritannien har påbörjat behandling i den kliniska fas IIb-studien i prostatacancer (”BRaVac”).
• 8 mars – Bolaget meddelar att den kliniska fas IIb-studien BRaVac kommer att försenas ytterligare något på grund av pågående Covid-19-vaccinering av patienterna i studien.

Andra kvartalet

• 21 april – RhoVac meddelar att det prestigefyllda sjukhuset Mount Sinai Hospital i New York inkluderas som amerikanskt försökscentra i den kliniska fas IIb-studien BRaVac.
• 3 maj – Rhovac meddelar att bolaget uppmärksammats av Europeiska Innovationsrådet (European Innovation Council, EIC) under den årliga konferensen World Immunization Week
• 31 maj – RhoVac meddelar att den senaste prognosen för full rekrytering i studien bekräftas och att bolaget räknar med att sista patienten till studien rekryteras under kvartal 3.
• 9 juni – RhoVac meddelar att bolaget erhållit godkännande för långtidsuppföljning av de patienter som deltog i bolagets fas I/II-studie.

Tredje kvartalet

• 9 juli – RhoVac tillkännager en stark interimsanalys av patientsäkerheten i bolagets fas IIb-studie, BRaVac
• 20 september – RhoVac tillkännager full rekrytering i fas IIb-studien, BRaVac.

Fjärde kvartalet

• 5 oktober – RhoVac presenterar resultat från 3-årsuppföljningen av fas I/II-studien i prostatacancer.
• 11 oktober – RhoVac anlitar internationell investeringsbank för eftersträvad transaktion avseende RV001.
• 19 oktober – Rhovac får sitt vetenskapliga namn – onilcamotide.
• 25 november – Rhovacs vaccin mot återfall i prostatacancer uppmärksammas i Medicinsk Access.
• 29 november – RhoVacs marknadsundersökning visar på stor potential för ett fungerande cancervaccin som förebygger återfall i metastaserad sjukdom i flera olika cancerformer.
• 9 december -Rhovac presenterar ytterligare en stark interimsanalys av patientsäkerheten för RhoVacs fas IIb-studie i prostatacancer.
• 15 december – RhoVacs medgrundare och styrelsemedlem Anders Ljungqvist säljer en del av sina aktier för att täcka dansk skatt på innehav.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• 24 januari – RhoVac meddelar att kanadensiska patentverket avser bevilja RhoVacs patentansökan för cancervaccinet (RV001) onilcamotide
• 9 februari – RhoVac meddelar att bolaget kommer genomföra ett fullt ut garanterat konvertibelerbjudande som tillåter aktieägare att med företräde teckna konvertibler till ett sammanlagt värde om 25 MSEK.

VD ANDERS MÅNSSON HAR ORDET

RhoVacs fas IIb-studie i prostatacancer, BRaVac, närmar sig nu målsnöret och vi räknar med att all behandling är avslutad och att samtliga patienters data är inrapporterad och kontrollerad till slutet av april i år. När detta har skett kommer bolaget att kommunicera att det har nått s.k. ”Database Lock”. Därefter går det cirka en månad innan vi har de primära resultaten av studien. Ytterligare subgruppsanalyser och kompletterande resultat kan komma under sommaren. Även om vi inte kommer att veta vilket resultat som uppnåtts avseende primär endpoint förrän uppskattningsvis i slutet av maj, är det viktigt, inte minst mot bakgrund av tidigare positiva resultat, att planera för framgång. Därför har bolaget beslutat att stärka sin kassa via en fullt ut garanterad konvertibellösning som erbjuds med företräde för aktieägarna i mars i år. Denna lösning beskrivs mer fullständigt i ett tidigare pressmeddelande. Den grundläggande tanken är att erbjuda aktieägarna möjligheten till en värderingsuppsida vid positiva studieresultat. Detta sker genom att bolaget erbjuder en rätt, men inte skyldighet, att konvertera lånet till aktier till ett i förväg bestämt pris på 40 SEK/aktie, efter att det primära studieresultatet är känt. För bolaget är det en stor fördel att känna att kassan tillåter rådrum för att förbereda inför fas III, och för att samtidigt förhandla med möjliga förvärvare eller licenstagare vid positiva studieresultat, utan att eventuellt behöva säkra kapitalanskaffning mitt i den processen.

Det fjärde kvartalet 2021 präglades av att fas IIb-studien, BRaVac, fortlöpte fullrekryterad och vi närmar oss nu målsnöret för en studie som startade redan i slutet av 2019. Det har varit en utmanande period, i mångt och mycket karakteriserad av de hinder som pandemin ställt i vår väg. Men vi har fortsatt oförtrutet, löst problem allt eftersom de uppkommit, och funnit vägar att ta oss fram, och nu är vi inne på de allra sista månaderna för BRaVac. Det har inte varit lätt, men vi har klarat det, och här är vi nu på upploppet. Ett stort tack riktas till samtliga som varit med och bidragit till att vi nu har målet i sikte!

I kvartal fyra presenterade vi också resultat från 3-års-uppföljningen av fas I/II-studien, och dessa resultat får sägas vara så goda som vi någonsin kunde ha väntat oss – inga patienter i klinisk progress, och tecken på ett starkt RhoC-specifikt immunsvar efter tre år, kanske till och med starkare än vi hade vågat hoppas. Vi arbetar vidare med uppföljningsanalyserna och hoppas på att de mer fullständiga resultaten kommer att publiceras i fackpress under året.

Vid sidan av de kliniska studierna rör sig också våra kompletterande prekliniska experiment framåt, och en sammanställning av resultaten av dessa förväntas också kunna kommuniceras ungefär samtidigt med de fas IIb-resultaten. Även vad gäller dessa resultat hoppas vi på publikation i fackpress under året. Under kvartal fyra kunde vi glädjande nog även bekräfta vår läkemedelskandidats vetenskapliga namn: onilcamotide.

Sist men inte minst har vi anlitat Stifel, en ansedd internationell investeringsbank, som vår rådgivare i den eftersträvade transaktionen – ett förvärvs- eller ett eller flera licensavtal baserat på positiva resultat i fas IIb (BRaVac). Vi räknar med att ha stor hjälp av Stifels kontaktnät i onkologiområdet, inte minst i USA, och naturligtvis som finansiell rådgivare i de förhandlingar som förhoppningsvis kommer igång till sommaren. Under december och januari har digitala möten med potentiella partners hållits tillsammans med Stifel. Vi är många som nu väntar med spänning på konklusionen av BRaVac.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Månsson – VD, RhoVac AB
Telefon: +46 73-751 72 78
E-post: info@rhovac.com

Om RhoVac AB

RhoVac bildades som ett privat bolag i Danmark 2007. I detta bolags regi företogs de grundläggande utvecklingsstegen för läkemedelskandidaten RV001. 2015 bildades det svenska RhoVac AB som nu är huvudkontor och 2016 listades bolaget på dåvarande Aktietorget i Sverige (numera Spotlight Stock Market). RhoVac har nu passerat de tidiga stadierna av utveckling. Under 2018 slutfördes den första kliniska studien (fas I/II) i prostatacancer som visade på att onilcamotide har god säkerhet och är väl tolererat samt att läkemedlet ger det förväntade immunsvar som ska utöva effekten på cancercellerna. Det starka immunsvaret har också visat sig hålla över tiden. Därför har RhoVac startat en större klinisk fas IIb-studie som har rekryterat fler än 180 patienter med prostatacancer. Studien, som beräknas slutföras H1 2022, är designad för att med statistisk signifikans visa på effekten av onilcalmotide i att förhindra sjukdomsutveckling i prostatacancer efter kirurgi eller strålning mot primärtumören. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information finns på www.rhovac.com.