Connect with us

Marknadsnyheter

Lecanemab kan fördröja utvecklingen av demens till följd av Alzheimers sjukdom med flera år, enligt modellering publicerad i vetenskaplig tidskrift

Published

on

Stockholm, den 27 april, 2022 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att en artikel om de långsiktiga hälsoeffekterna av läkemedelskandidaten lecanemab (BAN2401) – en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) utvecklad för behandling av tidig Alzheimers sjukdom – har publicerats i tidskriften Neurology and Therapy. Artikeln, som baseras på en modellering, visar på att behandling med lecanemab kan bromsa sjukdomens förlopp och att patienter kvarstår längre i tidiga stadier av sjukdomen.

Artikeln jämför de långsiktiga kliniska utfallen för personer som lever med tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom) med amyloidpatologi, som behandlas med antingen lecanemab och nuvarande standardbehandling (lecanemab+SoC) eller endast standardbehandling (SoC) (acetylkolinesterashämmare eller memantin). Modelleringen bygger på att patienter behandlas med lecanemab fram tills de når moderat Alzheimers sjukdom. Simuleringsmodellen (AD ACE-modellen1) är baserad på resultaten från den kliniska fas 2b-studien som utvärderade effekten och säkerheten av lecanemab och från ADNI (Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative). 

Behandling med lecanemab uppskattas bromsa sjukdomens utveckling och förlänga tiden i de tidiga sjukdomsstadierna, mild kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom, samt begränsa tiden med moderat och svår sjukdom. I modellen var den genomsnittliga tiden då patienter övergick till mild, måttlig respektive svår Alzheimers sjukdom längre för patienter i den lecanemab-behandlade gruppen än för patienter som endast fick SoC med 2,51, 3,13 respektive 2,34 år. Modellen förutser också att behandling med lecanemab minskar sannolikheten att behöva institutionell vård.

– Resultaten från modelleringen som Eisai har gjort visar på den potentiella kliniska nyttan av lecanemab för tidiga Alzheimerpatienter och hur sjukdomsförloppet kan komma att bromsas, tiden till demens fördröjas och minska behovet av vistelse på vårdinrättning. Analyser som denna är viktiga för att förstå hur lecanemab kan komma att hjälpa patienter, anhöriga och samhället på längre sikt, utöver det som kan ses i kliniska studier. Resultaten av fas 3-studien Clarity AD kommer att vara viktiga för att utveckla denna modell vidare och vi ser fram emot de första resultaten senare i år, sa Gunilla Osswald, vd på BioArctic.

Lecanemab beviljades Breakthrough Therapy- och Fast Track-status av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juni respektive december 2021. Eisai räknar med att slutföra den stegvisa inlämningen av en ansökan till FDA (Biologics License Application) om godkännande av lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom enligt ett accelererat förfarande under andra kvartalet 2022. Dessutom förväntas resultat från den bekräftande kliniska fas 3-studien Clarity AD i slutet av september 2022. Eisai inledde i mars 2022 en inlämning av ansökningsdata för lecanemab till den japanska hälsovårdsmyndigheten Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) enligt processen ”prior assessment consultation”.

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se 
Tel: +46 8 695 69 30

Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se 
Tel: +46 704 10 71 80

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 27 april, 2022, klockan 08.00 CET.

Om lecanemab (BAN2401)
Lecanemab är en humaniserad monoklonal antikropp för Alzheimers sjukdom under utveckling som är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab binder selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom. Lecanemab har därför potentialen att kunna ha effekt på sjukdomspatologin och bromsa sjukdomsförloppet.  Eisai förvärvade de globala rättigheterna att studera, utveckla, tillverka och marknadsföra lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom enligt ett avtal som träffades med BioArctic i december 2007. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. För närvarande pågår en global bekräftande klinisk fas 3-studie (med namnet Clarity AD) med lecanemab i patienter med mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom, gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom. Studien baseras på resultaten av fas 2b-studien (Study 201). I juli 2020 initierades fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45 programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging (NIA) som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. 2021 valde DIAN-TU lecanemab till en klinisk prövning med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika taubehandlingar. I juni 2021 beviljade FDA lecanemab så kallad Breakthrough Therapy designation. I september 2021 påbörjade Eisai en stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom, genom ett accelererat förfarande för marknadsgodkännande. I december 2021 beviljade FDA Fast Track för lecanemab och den andra delen av den stegvisa ansökan lämnades in. Eisai förväntar sig att inlämningen av den stegvisa ansökan kommer att slutföras under det andra kvartalet 2022.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar och tillförlitliga biomarkörer och diagnostik för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimer’s disease Archimedes condition-event simulator: Development and validation. Alzheimers Dement (NY). 2018;4:76-88. Published 2018 Feb 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001
Tafazzoli and Kansal. Disease simulation in drug development, External validation confirms benefit in decision making. The Evidence Forum. 2018. 
https://www.evidera.com/wp-content/uploads/2018/10/07-Disease-Simulation-in-Drug-Development_Fall2018.pdf

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kvinnor med obesitas behöver inte gå upp i vikt under graviditeten, enligt ny studie

Published

on

By

Riktlinjerna för viktuppgång under graviditet hos kvinnor med obesitas har länge varit ifrågasatta. Ny forskning vid Karolinska Institutet stödjer idén om att sänka eller ta bort rekommendationen om en viktuppgång på minst 5 kg. Resultaten publiceras i The Lancet.  

Enligt internationella riktlinjer från amerikanska Institute of Medicine (IOM) rekommenderas en kvinna med obesitas, fetma, gå upp totalt 5–9 kg under graviditeten, jämfört med 11,5–16 kg för normalviktiga. Riktlinjerna har länge varit ifrågasatta, men det har saknats evidens för att ändra dem. 

En ny studie vid Karolinska Institutet visar nu att det inte finns några ökade hälsorisker varken för modern eller för barnet vid utebliven viktuppgång hos kvinnor med obesitas klass 1 och 2 (BMI på 30-34,9 respektive 35-39,9). För kvinnor med obesitas klass 3 (BMI över 40) är utebliven viktuppgång tvärtom associerad med minskade hälsorisker.  

Studien stödjer tidigare uppmaningar om att sänka eller ta bort rekommendationen om en viktuppgång på minst 5 kg, enligt Kari Johansson, docent vid institutionen för medicin, Solna. 

– Vi hoppas att vår forskning kan ge underlag till en framtida uppdatering av nationella och internationella riktlinjer för viktuppgång under graviditet, säger hon. 

Studien är baserad på elektroniska patientjournaler och registerdata för 15 760 kvinnor med obesitas i Stockholm och på Gotland (den så kallade Stockholm Gotland Perinatal-kohorten). 11 667 av kvinnorna hade obesitas klass 1, 3160 hade obesitas klass 2 och 933 hade obesitas klass 3. De studerade graviditeterna ägde rum mellan 2008 och 2015 och gällde enkelbörd. Kvinnorna följdes upp med en medianuppföljningstid på åtta år efter förlossningen.  

Tio kända risker förknippade med viktuppgång under graviditet studerades: havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, kvarstående viktuppgång efter graviditeten, kardiometabol sjukdom hos modern, kejsarsnitt, för tidig födsel, för låg eller för hög födelsevikt hos barnet, dödföddhet och spädbarnsdöd. Riskerna viktades sedan beroende på allvarlighetsgrad i ett samlat utfallsmått. 

Sammantaget visar studien inga ökade hälsorisker vid en viktuppgång under nuvarande rekommendation eller vid utebliven viktuppgång för kvinnor med obesitas klass 1 och 2. För kvinnor med obesitas klass 3 minskade tvärtom riskerna, vid 0 kg viktuppgång sågs en riskreduktion på omkring 20 procent.  

– Utifrån detta har vi dragit slutsatsen att det inte är förknippat med några ökade risker för kvinnor med obesitas med en lägre viktuppgång än de 5 kg som dagens riktlinjer anger, säger Kari Johansson. 

Resultaten indikerar också att det finns anledning att ge särskilda rekommendationer till kvinnor med obesitas klass 3.  

– Till skillnad från idag skulle denna grupp kunna få separata rekommendationer, säger Kari Johansson. 

Forskarna ska nu gå vidare med liknande studier på de övriga BMI-klasserna övervikt, normalvikt och undervikt. 

Studien har skett i samarbete med University of British Columbia, Kanada, University of Pittsburgh, USA, och University of California, USA. Finansiärer var Karolinska Institutets stiftelser och fonder och Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Kari Johansson och medförfattarna Lisa Bodnar, och Jennifer Hutcheon ingår i ett WHO-initiativ för globala standarder för viktuppgång under graviditet. Åsikterna som uttrycks i studien återspeglar dock inte WHO:s åsikter. Olof Stephansson är medgrundare och medägare av en svensk graviditetsapp, One Million Babies. Inga andra intressekonflikter rapporteras. 

Publikation: ”Safety of low weight gain or weight loss in pregnancies with class 1, 2, and 3 obesity: a population-based cohort study”, Kari Johansson, Lisa M Bodnar, Olof Stephansson, Barbara Abrams, Jennifer A Hutcheon, The Lancet, online 28 March 2024, doi: 10.1016/ S0140-6736(24)00255-1. 
https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(24)00255-1 

För mer information, kontakta:  
Kari Johansson, docent 
Avdelningen för klinisk epidemiologi (KEP), Institutionen för medicin, Solna, Karolinska Institutet 
E-post: kari.johansson@ki.se
Telefon: 070-695 49 26 

Olof Stephansson, professor, överläkare 
Avdelningen för klinisk epidemiologi (KEP), Institutionen för medicin, Solna, Karolinska Institutet
 
E-post: olof.stephansson@ki.se  
Telefon: 070-748 78 25 

Karolinska Institutet är ett av världens ledande medicinska universitet med visionen att driva utvecklingen av kunskap om livet och verka för en bättre hälsa för alla. I Sverige står Karolinska Institutet för den enskilt största andelen medicinsk akademisk forskning och har det största utbudet av medicinska utbildningar. Varje år utser Nobelförsamlingen vid Karolinska Institutet mottagare av Nobelpriset i fysiologi eller medicin.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kvinnor med obesitas behöver inte gå upp i vikt under graviditeten, enligt ny studie

Published

on

By

Riktlinjerna för viktuppgång under graviditet hos kvinnor med obesitas har länge varit ifrågasatta. Ny forskning vid Karolinska Institutet stödjer idén om att sänka eller ta bort rekommendationen om en viktuppgång på minst 5 kg. Resultaten publiceras i The Lancet.  

Enligt internationella riktlinjer från amerikanska Institute of Medicine (IOM) rekommenderas en kvinna med obesitas, fetma, gå upp totalt 5–9 kg under graviditeten, jämfört med 11,5–16 kg för normalviktiga. Riktlinjerna har länge varit ifrågasatta, men det har saknats evidens för att ändra dem. 

En ny studie vid Karolinska Institutet visar nu att det inte finns några ökade hälsorisker varken för modern eller för barnet vid utebliven viktuppgång hos kvinnor med obesitas klass 1 och 2 (BMI på 30-34,9 respektive 35-39,9). För kvinnor med obesitas klass 3 (BMI över 40) är utebliven viktuppgång tvärtom associerad med minskade hälsorisker.  

Studien stödjer tidigare uppmaningar om att sänka eller ta bort rekommendationen om en viktuppgång på minst 5 kg, enligt Kari Johansson, docent vid institutionen för medicin, Solna. 

– Vi hoppas att vår forskning kan ge underlag till en framtida uppdatering av nationella och internationella riktlinjer för viktuppgång under graviditet, säger hon. 

Studien är baserad på elektroniska patientjournaler och registerdata för 15 760 kvinnor med obesitas i Stockholm och på Gotland (den så kallade Stockholm Gotland Perinatal-kohorten). 11 667 av kvinnorna hade obesitas klass 1, 3160 hade obesitas klass 2 och 933 hade obesitas klass 3. De studerade graviditeterna ägde rum mellan 2008 och 2015 och gällde enkelbörd. Kvinnorna följdes upp med en medianuppföljningstid på åtta år efter förlossningen.  

Tio kända risker förknippade med viktuppgång under graviditet studerades: havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, kvarstående viktuppgång efter graviditeten, kardiometabol sjukdom hos modern, kejsarsnitt, för tidig födsel, för låg eller för hög födelsevikt hos barnet, dödföddhet och spädbarnsdöd. Riskerna viktades sedan beroende på allvarlighetsgrad i ett samlat utfallsmått. 

Sammantaget visar studien inga ökade hälsorisker vid en viktuppgång under nuvarande rekommendation eller vid utebliven viktuppgång för kvinnor med obesitas klass 1 och 2. För kvinnor med obesitas klass 3 minskade tvärtom riskerna, vid 0 kg viktuppgång sågs en riskreduktion på omkring 20 procent.  

– Utifrån detta har vi dragit slutsatsen att det inte är förknippat med några ökade risker för kvinnor med obesitas med en lägre viktuppgång än de 5 kg som dagens riktlinjer anger, säger Kari Johansson. 

Resultaten indikerar också att det finns anledning att ge särskilda rekommendationer till kvinnor med obesitas klass 3.  

– Till skillnad från idag skulle denna grupp kunna få separata rekommendationer, säger Kari Johansson. 

Forskarna ska nu gå vidare med liknande studier på de övriga BMI-klasserna övervikt, normalvikt och undervikt. 

Studien har skett i samarbete med University of British Columbia, Kanada, University of Pittsburgh, USA, och University of California, USA. Finansiärer var Karolinska Institutets stiftelser och fonder och Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Kari Johansson och medförfattarna Lisa Bodnar, och Jennifer Hutcheon ingår i ett WHO-initiativ för globala standarder för viktuppgång under graviditet. Åsikterna som uttrycks i studien återspeglar dock inte WHO:s åsikter. Olof Stephansson är medgrundare och medägare av en svensk graviditetsapp, One Million Babies. Inga andra intressekonflikter rapporteras. 

Publikation: ”Safety of low weight gain or weight loss in pregnancies with class 1, 2, and 3 obesity: a population-based cohort study”, Kari Johansson, Lisa M Bodnar, Olof Stephansson, Barbara Abrams, Jennifer A Hutcheon, The Lancet, online 28 March 2024, doi: 10.1016/ S0140-6736(24)00255-1. 
https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(24)00255-1 

För mer information, kontakta:  
Kari Johansson, docent 
Avdelningen för klinisk epidemiologi (KEP), Institutionen för medicin, Solna, Karolinska Institutet 
E-post: kari.johansson@ki.se
Telefon: 070-695 49 26 

Olof Stephansson, professor, överläkare 
Avdelningen för klinisk epidemiologi (KEP), Institutionen för medicin, Solna, Karolinska Institutet
 
E-post: olof.stephansson@ki.se  
Telefon: 070-748 78 25 

Karolinska Institutet är ett av världens ledande medicinska universitet med visionen att driva utvecklingen av kunskap om livet och verka för en bättre hälsa för alla. I Sverige står Karolinska Institutet för den enskilt största andelen medicinsk akademisk forskning och har det största utbudet av medicinska utbildningar. Varje år utser Nobelförsamlingen vid Karolinska Institutet mottagare av Nobelpriset i fysiologi eller medicin.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Påskhälsningar från Attana

Published

on

By

Det är med många nya idéer som jag är åter vid rodret av Attana.

Från sensommaren fram tills nu har jag haft möjligheten att ägna mig nästan uteslutande åt det som jag är bäst på och som bygger värde åt Attana; Att tillsammans med mina kollegor samverka med våra kunder för att öka användningen av vår teknik hos dem, men också att samla in deras idéer om hur vi kan göra vårt erbjudande ännu bättre, givet den unika teknik vi har.

Daniel Wallinder, som är den som kan Attanas instrument utan och innan allra bäst, har tillsammans med mig besökt flera kunder och samlat in deras feedback. Daniel har utvecklat en beta-version av ny mjukvara som knyter samman instrument med utvärdering på ett effektivt sätt. Den kommer att öka användarvänligheten och effektiviteten signifikant. Koncepten kommer från flera håll men är till stor del baserat på det förenklade användandet som vi använt inom diagnostiken med våra immunitetsprofiler. Jag är övertygad om att detta kommer att generera merförsäljningen till våra befintliga kunder och bidra till ökad nyförsäljning.

 

En annan viktig lärdom under åren har varit att säkerställa flera användare hos kunderna. Vi ser att detta ökar nyttjandegraden av instrumenten och därigenom värdet av Attanas teknik ute hos våra kunder. Ahmed Ibrahim, som är ansvarig för våra applikationer, har lett vårt arbete med förbättrad online utbildning, som också inkludera flertalet instruktionsvideor. Som ett resultat har vi under det senaste halvåret breddat användandet hos våra viktigaste kunder. Detta har redan genererat merförsäljning av sensorchip och vi ser positiva tendenser att öka försäljningen av serviceavtal.

 

För att möta den ökade efterfrågan av sensorchip är vi mitt i en process att skala upp produktionen. Även här har Daniel och Ahmed tillsammans med Prasad Anaspure genomfört viktiga förbättringar som kommer att sänka produktionskostnaderna av förbrukningsvaror och förenkla logistiken vid kundleveranser.

 

Prasad är placerad i Kalmar och leder utvecklingen av immunitetsprofiler i samverkan med Prof. Ian Nicholls vid Linneuniversitetet. Vi har riktigt lovande resultat på gång inom flera sjukdomar, men framför allt vill jag lyfta fram hepatit B och borrelia, där vi ser att vi kommer kunna göra skillnad i närtid. Det leder oss också vidare till att vi har identifierat kommersiella samarbetspartners för våra immunitetsprofiler. Vi hoppas att under hösten komma i gång i mindre kommersiell skala i ett europiskt land som visat stor kommersiell mognad för immunitetsprofiler. Då det är många aktörer involverade för att få hela kedjan att fungera på ett affärsmässigt skalbart sätt, blir det en av mina huvuduppgifter det kommande halvåret.

 

Thomas Ljungberg, vår säljchef, har strukturerat processen kring våra kunder i USA. Vi har haft utmaningar med transporter och logistik till USA under och efter pandemin, men nu har vi löst det, vilket bl.a. exemplifieras av den uppgraderingsordern om 1,5MSEK vi fick nu i mars 2024 från en av våra USA-kunder. Thomas och teamet har gjort en fantastisk insatts här och vi räknar med flera positiva nyheter från USA inom 12 månader. Som ett led i detta börjar Sebastin Santosh Martin i april som applikationsspecialist med inriktning på USA. Sebastin tar även med sig ett bra nätverk i Sverige och kommer att ansvara för ett projekt tillsammans ett svenskt universitet som är under uppstart.

 

Vi har haft mycket bra och täta dialoger med många kunder och det finns inte utrymme att nämna alla i denna påskhälsning, men som en liten blänkare inför påsken är det värt att lyfta fram att vår italienska kund, Mario Negri institutet, som utför riktigt spännande forskning med hjälp av Attanas teknik. Jag hoppas på att inom kort återkomma med mer information från dem.

 

Glad Påsk!

Teodor Aastrup

Grundare och VD Attana AB

 

 

För ytterligare information, kontakta:

Teodor Aastrup

VD Attana AB
ir@attana.com

+46 708862300

Styrelsen för Attana AB bedömer att informationen i detta pressmeddelande ej är av kurspåverkande karaktär men att det alltjämt är av betydande vikt att enhetligt via offentliggörandet kommunicera informationen till bolagets intressenter.

Om Attana

Attana AB grundades 2002 med idén att effektivisera forskning och utveckling av nya läkemedel genom biologisk interaktionskarakterisering i realtid. Baserat på sina patenterade teknologier säljer bolaget uppdragsforskning och egenproducerade analysinstrument samt ett in vitro diagnostiskt (IVD) verktyg, Attana Virus Analytics (AVA), till läkemedelsbolag, bioteknikföretag och akademiska institutioner. Mer information om Attanas forskningstjänster och produkter finns på www.attana.com eller kontakta sales@attana.com

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.