Connect with us

Marknadsnyheter

Lecanemab kan fördröja utvecklingen av demens till följd av Alzheimers sjukdom med flera år, enligt modellering publicerad i vetenskaplig tidskrift

Published

on

Stockholm, den 27 april, 2022 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att en artikel om de långsiktiga hälsoeffekterna av läkemedelskandidaten lecanemab (BAN2401) – en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) utvecklad för behandling av tidig Alzheimers sjukdom – har publicerats i tidskriften Neurology and Therapy. Artikeln, som baseras på en modellering, visar på att behandling med lecanemab kan bromsa sjukdomens förlopp och att patienter kvarstår längre i tidiga stadier av sjukdomen.

Artikeln jämför de långsiktiga kliniska utfallen för personer som lever med tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom) med amyloidpatologi, som behandlas med antingen lecanemab och nuvarande standardbehandling (lecanemab+SoC) eller endast standardbehandling (SoC) (acetylkolinesterashämmare eller memantin). Modelleringen bygger på att patienter behandlas med lecanemab fram tills de når moderat Alzheimers sjukdom. Simuleringsmodellen (AD ACE-modellen1) är baserad på resultaten från den kliniska fas 2b-studien som utvärderade effekten och säkerheten av lecanemab och från ADNI (Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative). 

Behandling med lecanemab uppskattas bromsa sjukdomens utveckling och förlänga tiden i de tidiga sjukdomsstadierna, mild kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom, samt begränsa tiden med moderat och svår sjukdom. I modellen var den genomsnittliga tiden då patienter övergick till mild, måttlig respektive svår Alzheimers sjukdom längre för patienter i den lecanemab-behandlade gruppen än för patienter som endast fick SoC med 2,51, 3,13 respektive 2,34 år. Modellen förutser också att behandling med lecanemab minskar sannolikheten att behöva institutionell vård.

– Resultaten från modelleringen som Eisai har gjort visar på den potentiella kliniska nyttan av lecanemab för tidiga Alzheimerpatienter och hur sjukdomsförloppet kan komma att bromsas, tiden till demens fördröjas och minska behovet av vistelse på vårdinrättning. Analyser som denna är viktiga för att förstå hur lecanemab kan komma att hjälpa patienter, anhöriga och samhället på längre sikt, utöver det som kan ses i kliniska studier. Resultaten av fas 3-studien Clarity AD kommer att vara viktiga för att utveckla denna modell vidare och vi ser fram emot de första resultaten senare i år, sa Gunilla Osswald, vd på BioArctic.

Lecanemab beviljades Breakthrough Therapy- och Fast Track-status av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juni respektive december 2021. Eisai räknar med att slutföra den stegvisa inlämningen av en ansökan till FDA (Biologics License Application) om godkännande av lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom enligt ett accelererat förfarande under andra kvartalet 2022. Dessutom förväntas resultat från den bekräftande kliniska fas 3-studien Clarity AD i slutet av september 2022. Eisai inledde i mars 2022 en inlämning av ansökningsdata för lecanemab till den japanska hälsovårdsmyndigheten Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) enligt processen ”prior assessment consultation”.

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se 
Tel: +46 8 695 69 30

Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se 
Tel: +46 704 10 71 80

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 27 april, 2022, klockan 08.00 CET.

Om lecanemab (BAN2401)
Lecanemab är en humaniserad monoklonal antikropp för Alzheimers sjukdom under utveckling som är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab binder selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom. Lecanemab har därför potentialen att kunna ha effekt på sjukdomspatologin och bromsa sjukdomsförloppet.  Eisai förvärvade de globala rättigheterna att studera, utveckla, tillverka och marknadsföra lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom enligt ett avtal som träffades med BioArctic i december 2007. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. För närvarande pågår en global bekräftande klinisk fas 3-studie (med namnet Clarity AD) med lecanemab i patienter med mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom, gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom. Studien baseras på resultaten av fas 2b-studien (Study 201). I juli 2020 initierades fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45 programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging (NIA) som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. 2021 valde DIAN-TU lecanemab till en klinisk prövning med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika taubehandlingar. I juni 2021 beviljade FDA lecanemab så kallad Breakthrough Therapy designation. I september 2021 påbörjade Eisai en stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom, genom ett accelererat förfarande för marknadsgodkännande. I december 2021 beviljade FDA Fast Track för lecanemab och den andra delen av den stegvisa ansökan lämnades in. Eisai förväntar sig att inlämningen av den stegvisa ansökan kommer att slutföras under det andra kvartalet 2022.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar och tillförlitliga biomarkörer och diagnostik för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimer’s disease Archimedes condition-event simulator: Development and validation. Alzheimers Dement (NY). 2018;4:76-88. Published 2018 Feb 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001
Tafazzoli and Kansal. Disease simulation in drug development, External validation confirms benefit in decision making. The Evidence Forum. 2018. 
https://www.evidera.com/wp-content/uploads/2018/10/07-Disease-Simulation-in-Drug-Development_Fall2018.pdf

Continue Reading

Marknadsnyheter

KOMMUNIKÉ FRÅN ÅRSSTÄMMA DEN 15 MAJ 2024

Published

on

By

KABE Group har måndagen den 15 maj 2024 hållit årsstämma i bolagets lokaler i Tenhult. Årsstämman beslöt i enlighet med samtliga förslag som styrelsen och valberedningen lagt fram varvid följande huvudsakliga beslut fattades. 

FASTSTÄLLANDE AV RESULTAT- OCH BALANSRÄKNINGARNA, UTDELNING SAMT ANSVARSFRIHET
Resultat- och balansräkningarna fastställdes och styrelsens förslag till disposition av vinstmedlen godkändes. Utdelningen fastställdes till 8,00 kronor per aktie uppdelat på två utbetalningstillfällen, dels med 4,00 kronor per aktie med fredagen den 17 maj 2024 som första avstämningsdag, dels 4,00 kronor per aktie med fredagen den 15 november 2024 som andra avstämningsdag. Utbetalningen av utdelningen beräknas ske onsdagen den 22 maj 2024 respektive onsdagen den 20 november 2024. Styrelsen och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.

STYRELSE
Till styrelseledamöter omvaldes Nils-Erik Danielsson, Anita Svensson, Maud Blomqvist, Alf Ekström, Eric Stegemyr och Ulf Rostedt. Till suppleanter omvaldes Mikael Blomqvist och Peter Blomqvist. På årsstämman omvaldes Nils-Erik Danielsson till styrelseordförande.

REVISORER
Det registrerade revisionsbolaget KPMG AB valdes till revisorer för en mandatperiod om ett år. Noterades gjordes att revisionsbolaget uppgett att auktoriserade revisorn Olle Nilsson kommer att utses till huvudansvarig revisor.

VALBEREDNING
Stämman beslutade att till årsstämman 2025 utse Brivio Thörner till valberedningens ordförande.

ARVODEN
Stämman beslutade att arvoden ska utgå med 1 025 000 kr, varav 175 000 kr till ordinarie ledamot, ej anställd i koncernen, och till styrelsens ordförande 325 000 kr som arvode samt 125 000 kr som ersättning för övriga tjänster. Arvode ska ej utgå till suppleanterna. För revisorernas arbete beslutades att debitering sker enligt godkänd räkning.

RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE
Stämman beslutade att godkänna styrelsens förslag till riktlinjer för ersättnings- och andra anställningsvillkor för ledande befattningshavare. Riktlinjerna ska främja bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, helt eller delvis om det i ett enskilt fall föreligger särskilt skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen inklusive dess hållbarhet eller för att säkerhetsställa bolagets ekonomiska bärkraft.

FÖRVÄRV OCH ÖVERLÅTELSE AV EGNA AKTIER
Stämman beslutade att man bemyndigade styrelsen rätten att för bolaget förvärva och överlåta egna aktier till högst en tiondel av antalet utgivna aktier. Beslutet biträddes av mer än två tredjedelar av såväl avgivna röster som de vid stämman företrädda aktierna.

Tenhult 15 maj 2024

Styrelsen

Vidare upplysningar lämnas av Alf Ekström telefon 036-39 37 01 eller 070-744 29 94

EKONOMISK INFORMATION LÄMNAS ENLIGT FÖLJANDE: 
2024-08-28 Delårsrapport för andra kvartalet.
2024-11-07 Delårsrapport för tredje kvartalet.
2025-02-27 Lämnas rapport för fjärde kvartalet och helåret 2024.

KABE Groups huvudsakliga verksamhet består av tillverkning och försäljning av husvagnar och husbilar samt campingtillbehör till den europeiska marknaden genom varumärkena KABE, Adria, Affinity, Coachman, S.Karosser och Nordic samt KAMA Fritid. Med starka varumärken och ett brett produktsortiment ska KABE-koncernen vara en fullsortimentsleverantör till återförsäljarna. KABE är den största och ledande nordiska tillverkaren av husvagnar och husbilar. Adria är Nordens största importör och marknadsledare av både husvagnar och husbilar. Affinity Camper Vans tillverkas i Polen för den skandinaviska och europeiska marknaden. Coachman är en av de ledande producenterna av husvagnar inom premiumsegmentet i England. KAMA Fritid är Nordens största tillbehörsgrossist i husvagns- och husbilsbranschen. KABE Group har sedan starten 1957 ständigt utvecklats och är idag en internationell koncern med produktion i Sverige, Storbritannien och Polen och försäljning på 14 marknader i Europa.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Stämmokommuniké från årsstämma den 15 maj 2024 i Sivers Semiconductors AB (publ)

Published

on

By

Sivers Semiconductors AB (publ) (”Bolaget”) har den 15 maj 2024 hållit årsstämma där i huvudsak följande beslut fattades.

Fastställande av årsredovisning och revisionsberättelse

Årsstämman beslutade att fastställa resultat- och balansräkningen avseende moderbolaget och koncernen, att vinstdisposition skulle ske i enlighet med styrelsens förslag, innebärande att ingen utdelning lämnas avseende räkenskapsåret 2023, samt att bevilja ansvarsfrihet för verkställande direktören och styrelsens ledamöter.

Val av styrelse

Till styrelseledamöter beslutades om omval av Tomas Duffy, Erik Fällström, Todd Thomson och Bami Bastani, samt nyval av Karin Thurberg och Keith Halsey. Beth Topolosky har avböjt omval. Till ordförande omvaldes Bami Bastani och till vice ordförande omvaldes Tomas Duffy. Det beslutades att styrelsearvodet skall uppgå till sammanlagt 2 700 000 kronor, varav 1 050 000 kronor till styrelsens ordförande, 600 000 kronor till styrelsens vice ordförande och 350 000 kronor vardera till var och en av styrelsens övriga ledamöter förutom ledamoten Todd Thomson som avstår styrelsearvode. Därutöver ska för arbete i revisionskommittén utgå ett arvode om 100 000 kronor per år till ordföranden och 50 000 kronor per år till övriga ledamöter. För arbete i investeringskommittén ska vidare utgå ett arvode om 60 000 kronor per år till ordföranden och 30 000 kronor per år till övriga ledamöter. För arbete i ersättningskommittén ska utgå ett arvode om 50 000 kronor per år till ordföranden och 25 000 kronor per år till övriga ledamöter.

Val av revisor

Årsstämman omvalde Deloitte AB, med huvudansvarig revisor Alexandros Kouvatsos, som Bolagets revisor. Arvode till revisor skall utgå enligt godkänd räkning.

Beslut om godkännande av tilldelning av personaloptioner

Årsstämman 2023 beslutade om att införa ett incitamentsprogram (”P08”) bestående av personaloptioner avsedda för Koncernens anställda (”Personaloptionerna”). Bolagets styrelseordförande, tillika arbetande styrelseordförande i Sivers Semiconductors Inc., har tilldelats 400 000 Personaloptioner i P08 i enlighet med beslutet av årsstämman 2023 om P08. Därutöver har styrelseordförande tilldelats 50 000 Personaloptioner, vilka villkorades av bolagsstämmans efterföljande godkännande.

Med bakgrund därav beslutade årsstämman att i efterhand godkänna tilldelningen av de ytterligare 50 000 Personaloptioner som tilldelats Bolagets styrelseordförande inom ramen för P08. Personaloptionerna ska inte omfattas av prestationsvillkor.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier och/eller konvertibler

Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen, under tiden fram till nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av aktier och/eller konvertibler som innebär utgivande av eller konvertering till sammanlagt högst 26 100 000 stamaktier motsvarande en utspädningseffekt om cirka 10,0 procent av aktiekapitalet och rösterna, baserat på det totala antalet aktier i Bolaget. Betalning för tecknade aktier och/eller konvertibler ska kunna ske kontant, med apportegendom eller genom kvittning.

Syftet med bemyndigandet, och skälet till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, är att ge styrelsen flexibilitet i arbetet med att säkerställa att Bolaget på ett tidseffektivt och ändamålsenligt sätt kan tillföras kapital för finansieringen av verksamheten och för att möjliggöra fortsatt expansion såväl organiskt som genom företagsförvärv, alternativt för att kunna utöka ägarkretsen med en eller flera ägare av strategisk betydelse för Bolaget. Nyemission av aktier och/eller emission av konvertibler i enlighet med detta bemyndigande ska ske till marknadsmässig teckningskurs enligt de rådande marknadsförhållandena vid tidpunkten då aktier och/eller konvertibler emitteras.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Storm
VD, Sivers Semiconductors AB (publ)
E-post: anders.storm@sivers-semiconductors.com
Tel: +46 (0)70 262 63 90

Sivers Semiconductors AB (publ) är ledande inom SATCOM, 5G, 6G, Photonics och Silicon Photonics och driver innovation inom global kommunikation och sensorteknologi. Våra affärsenheter, Photonics och Wireless, levererar banbrytande, integrerade chips och moduler som är avgörande för högpresterande trådlösa gigabit- och optiska nätverk. Vi vänder oss till ett brett spektrum av industrier från telekommunikation till flyg- och rymdbranschen, och vi uppfyller det ökande behovet av beräkningshastighet och AI-applikationsprestanda, och ersätter elektriska med optiska anslutningar för en mer hållbar värld. Våra trådlösa lösningar skapar vägar i avancerade SATCOM/5G/6G-system, medan vår fotonikexpertis revolutionerar anpassade fotoniska halvledarenheter för optiska nätverk och optisk avkänning, vilket gör oss till en pålitlig partner för Fortune 100-företag såväl som nya enhörningar. Med innovation i vår kärna har Sivers Semiconductors åtagit sig att leverera skräddarsydda, högpresterande lösningar för en bättre ansluten och säkrare värld. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under SIVE. Huvudkontoret ligger i Kista, Sverige. Upptäck vår passion för perfektion på www.sivers-semiconductors.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Beslut vid Zengun Group AB:s årsstämma 15 maj 2024

Published

on

By

Vid årsstämma i Zengun Group AB (publ) den 15 maj 2024, beslutades att fastställa moderbolagets och koncernens resultat- och balansräkningar för räkenskapsåret 2023. Styrelseledamöterna och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.

Stämman beslutade att behandla vinsten i enlighet med styrelsens förslag, innebärande att vinsten överförs i ny räkning, vilket tillstyrkts av revisorn.

Stämman beslutade att styrelsen ska bestå av fyra ledamöter, utan suppleanter. Stämman omvalde Ulf Jonsson, Henrik Lif, Cecilia Safaee och Tobias Örnevik till styrelseledamöter och Ulf Jonsson omvaldes till styrelseordförande.

Stämman beslutade att arvodet för styrelsens ordförande ska uppgå till 400 000 kr och att styrelsearvodet för övriga ledamöter ska uppgå till 160 000 kr per ledamot.

Stämman beslutade att till revisor omvälja revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, med Camilla Samuelsson som huvudansvarig revisor för tiden intill slutet av årsstämman 2025. Arvode till revisorn utgår enligt godkänd räkning.

 

Protokollet från årsstämman med fullständiga beslut kommer finnas tillgängligt hos bolaget och på bolagets webbplats www.zengun.se.

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Mick Salonen, Vd och koncernchef, +46 (0) 70 569 66 73
Oskar Björklund, CFO, +46 (0) 79 072 84 57

 

Zengun drivs av att driva projekt. Vi verkar i Stockholm och Uppsala, i nära samverkan med våra kunder och alltid med projektet och människor i centrum. Vi hjälper fastighetsägare att förädla sitt fastighetsbestånd, genom att i varje projekt erbjuda kunskap och kompetens som samverkans- och hållbarhetspartner under projektets hela livslängd. Vi bygger kommersiella fastigheter blandat med utvalda samhällsfastigheter och bostadsprojekt. Vi arbetar långsiktigt för våra medarbetare, kunder, omgivning och utvecklas ständigt för att göra varje projekt till ett referensprojekt. 2023 omsatte Zengun cirka 2,8 miljarder kronor och hade ca 150 anställda. #zengunbyggerstaden

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.