Diamyd Medical släpper en uppdaterad analys av den kommersiella potentialen för sin ledande produktkandidat, precisionsimmunoterapin Diamyd^® (rhGAD65/alum), för den amerikanska marknaden. Den adresserbara patientpopulationen för indikationen vid lansering uppskattas till över 60 000 individer, med årlig toppförsäljningsprognos som klart överstiger blockbusternivå^*. Diamyd^® har särläkemedelsstatus (Orphan drug designation) i USA, och följdindikationer representerar en marknadspotential som förväntas motsvara eller till och med överstiga dess primära indikation.

* Definieras som årliga försäljningar på minst 1 miljard USD.

Adresserbar marknad vid lansering

Den adresserbara marknaden för Diamyd^® vid lansering består av två tydliga populationer, båda bestående av patienter äldre än 12 år.

1. Nydiagnostiserade patienter med Steg 3 typ 1-diabetes

År 2024 förväntas cirka 47 000 patienter i USA bli nydiagnostiserade med Steg 3 typ 1-diabetes. Av dessa uppskattas cirka 19 000 individer (40 %) vara HLA DR3-DQ2-positiva och kvalificerade för behandling med Diamyd^®.

1. Nyligen diagnostiserade typ 1-diabetespatienter med bibehållen betacellfunktion

En ytterligare möjlighet finns bland nyligen diagnostiserade typ 1-diabetespatienter som behåller betacellfunktionen i upp till två år efter diagnos. Denna population uppskattas till 62 000 individer år 2024, varav cirka 25 000 är HLA-DR3-DQ2-positiva. Även om denna grupp förväntas minska när Diamyd^®  tas i bruk hos nydiagnostiserade patienter, kommer den att förbli en betydande del av den adresserbara marknaden.

Dessa kombinerade populationer kommer att årligen uppgå till över 60 000 patienter i USA de kommande åren med hänsyn till incidens och befolkningstillväxt.

Marknadsantaganden

• Prissättning: Diamyd^®:s bruttopris för bas-scenarioprognoser förväntas ligga på 157 000 USD per behandling, baserat på marknadsundersökningar med betalare och leverantörer. Begränsade standardrabatter (Gross-to-Net) förväntas, vilka tar hänsyn till rabatter, avdrag och andra incitament från betalare. Det slutgiltiga bruttopriset kommer att bero på fas 3-data, med potential för ett bruttopris på upp till 200 000 USD per behandling. Prisökningar på 2 % per år förväntas.
• Tillgång och täckning: Diamyd^® förväntas nå över 80 % marknadstäckning. Detta baseras på bred försäkringstäckning av typ 1-diabetes och förväntad hög andel förhandsgodkännanden, vilket reflekterar dess starka kliniska differentiering som en sjukdomsmodifierande terapi och dess status med FDA-beviljad särläkemedelsstatus.
• Marknadspenetration: Kvalitativa marknadsundersökningar stöder en uppskattning om att minst 30 % av typ 1-diabetespatienterna är en rimlig penetrationsantagelse för bas-scenarioprognoser.

Tydliga tillväxtdrivare och uppsidor

• Latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA): LADA, ett tillstånd som påverkar runt 7 % av de 1,2 miljoner vuxna som årligen diagnostiseras med typ 2-diabetes i USA, representerar en adresserbar marknad som är lika stor eller större än marknaden för Steg 3 typ 1-diabetes.
• Tidigare stadier av typ 1-diabetes: Att utvidga Diamyd^®:s indikation till att omfatta patienter med Steg 1 och Steg 2 typ 1-diabetes erbjuder möjligheter för tidiga insatser. Storleken på den adresserbara marknaden beror i hög grad på tillgången till och täckningen av screeningprogram.

• Boosterbehandlingar: Boosterbehandlingar för patienter som tidigare behandlats med Diamyd^® utgör ett ytterligare marknadssegment.
• Externa marknader: Globala möjligheter kan stå för ytterligare 40 % av Diamyd^®:s totala försäljningspotential, baserat på analoger från marknaden för typ 2-diabetes.

Marknadsundersökningen understryker vikten av att öka utbildning och engagemang bland hälso- och sjukvårdspersonal, eftersom många läkare saknar kunskap om den genetiska och kliniska profilering som krävs för att identifiera kvalificerade patienter, som HLA-testning och C-peptidmätningar. Eftersom Diamyd^® kan bli den första eller en av de första terapierna som godkänns för att bevara insulinproducerande kapacitet vid typ 1-diabetes, måste hälso- och sjukvårdspersonal, patientförespråkare och betalare utbildas om det kritiska värdet av att bibehålla egen insulinproduktion och dess långsiktiga fördelar för patienten.

Marknadsundersökningen genomfördes i samarbete med Kondrad Consulting Group, LLC, Sarasota, FL USA, www.kondradconsulting.com.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för att förebygga och behandla typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Informationen lämnades av kontaktpersonen ovan för offentliggörande den 13 januari 2025, 08.30 CET.

Taggar:

Harm Reduction Group AB (publ) (”HRG” eller ”Bolaget”) meddelar idag att dotterbolaget Eurobrands Distribution AB (”Eurobrands”) har ansökt om konkurs.

Beslutet har fattats efter att bolagets bank med omedelbar verkan sagt upp samtliga krediter, vilket innebär att Eurobrands inte längre kan fortsätta sin verksamhet.

Trots omfattande insatser för att inleda en företagsrekonstruktion och utarbeta en egen rekonstruktionsplan har skuldbördan och likviditetsproblemen varit för stora för att bolaget ska kunna fortsätta verksamheten. Eurobrands Distribution AB har huvudsakligen hanterat sju fysiska butiker i Sverige samt flera e-handelsbutiker.

Påverkan på HRG-koncernen
Eurobrands Distribution AB:s konkursansökan påverkar inte de andra bolagen i HRG-koncernen. Följande bolag fortsätter sin verksamhet som vanligt:

• Eurobrands AB:             Driver koncernens Trade-division, som fokuserar på B2B-försäljning av                                                                           produkter till andra butiker. Detta är en central del av HRG:s strategi                                                                               och har en stark marknadsposition inom handeln med                                                                                                       nikotinprodukter.

• Norse Vape AS:              Det norska dotterbolaget driver ett antal fysiska butiker och en e-                                                                                     handelsplattform med god potential för tillväxt.

• Norse Vape Ltd:             Bedriver butiksverksamhet i Storbritannien med fokus på Vape-                                                                                       produkter.

HRG:s balansräkning förblir positiv med bokförda tillgångar som överstiger skulderna, och koncernen fortsätter att fokusera på långsiktig tillväxt.

VD Petter Strömberg kommentar:
– Vi har kämpat hårt för att rädda Eurobrands Distribution AB, men när banken stänger krediterna har vi inte längre några alternativ. Skuldbördan har blivit för tung och sämre strategiska beslut av tidigare ledning har nu medfört att en konkursansökan nu det enda möjliga beslutet. Samtidigt innebär detta att vi kan fokusera helt på att bygga en starkare framtid för HRG och dess kvarvarande verksamheter utan att släcka bränder varje dag. Det är särskilt beklagligt att leverantörer påverkas ekonomiskt av detta beslut, och vi hoppas att konkursboet kommer att skapa så mycket som möjligt för att återbetala bolagets skulder.

Harm Reduction Group AB i korta drag

Harm Reduction Group är ett framträdande företag, på främst den nordiska marknaden, inom segmentet harm reduction. Detta segment består av lagliga nikotinprodukter som ersättning för den mycket skadliga tobaksrökningen. Bolagets löpande verksamhet finns i första hand i hela Norden, men även i Storbritannien. Företaget är särskilt starkt positionerat inom områdena elektroniska cigaretter (Vape) och snus, med femton exklusiva avtal med väletablerade rökfria produkter. Harm Reduction Group har nu tjugotvå fysiska butiker och elva egna nätbutiker. Bolaget har ett starkt tillväxtfokus, baserat på organisk tillväxt och solida strategiska förvärv, både i Norden och övriga Europa. Viktiga punkter här är starka synergier, marknadsandelar och sund finansiell verksamhet.

Denna information är sådan som Harm Reduction Group AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08:30 den 13 januari 2025.

För ytterligare information kontakta

Petter Strömberg, VD. Telefon: +46 243 202014, e-post: petter.stromberg@eurobrands.se

Harm Reduction Group AB, c/o Moodeko Consulting, Att. Tina Hjemli, Vattugatan 3, 78433 Borlänge – harmreductiongroup.com

Nacka den 13 januari 2025: Atlas Copco Group kommer att publicera sin rapport för det fjärde kvartalet 2024 tisdagen den 28 januari cirka kl. 12.00. En telefonkonferens för investerare, analytiker och media hålls kl. 14.00 samma dag.

Från Atlas Copco Group deltar VD och koncernchef Vagner Rego samt Ekonomi- och finansdirektör Peter Kinnart. En kort presentation av rapporten inleder telefonkonferensen som hålls på engelska. Därefter följer en frågestund.

För att följa den webbsända presentationen, använd denna länk:
https://atlas-copco-group.events.inderes.com/q4-report-2024

För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig via denna länk:
https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=5004355

Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.

Efter telefonkonferensen kommer presentationsmaterial och ljudinspelning av presentationen att finnas tillgängliga på vår hemsida: www.atlascopcogroup.com/se/investors/reports-and-presentations

Välkomna. Daniel Althoff, Chef Investerarrelationer

För mer information, kontakta:

Christina Malmberg Hägerstrand, Presschef
+46 72 855 93 29
media@atlascopco.com

Daniel Althoff, Chef Investerarrelationer
+46 76 899 95 97
ir@atlascopco.com

Om Atlas Copco Group:

Atlas Copco Group möjliggör teknologier som formar framtiden. Genom fokus på innovation utvecklar vi produkter, tjänster och lösningar som är avgörande för våra kunders framgång. Våra fyra affärsområden erbjuder trycklufts- och vakuumlösningar, energilösningar, avvattnings- och industriella pumpar, industriella verktyg samt monterings- och visionslösningar. År 2023 hade koncernen intäkter på 173 BSEK, och cirka 53 000 anställda vid årets slut. www.atlascopcogroup.com