Marknadsnyheter

Leqembi godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i Förenade Arabemiraten

Published

3 månader ago

14 augusti, 2024

Tanalys

Stockholm, den 14 augusti 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att Förenade Arabemiratens läkemedelsmyndighet godkänt Leqembi® (lecanemab) för behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling med Leqembi^® bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning (MCI) eller mild demens till följd av Alzheimers sjukdom, gemensamt kallat tidig Alzheimers sjukdom, vilket motsvarar den population i vilken behandling påbörjades i de kliniska studierna.

Godkännandet av Leqembi i Förenade Arabemiraten baseras på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD. Leqembi uppnådde där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått med statistiskt signifikanta resultat.[1] I Förenade Arabemiraten rapporteras att 4,09 % av de över 60 år har demens.[2] Alzheimers sjukdom anses vara den vanligaste orsaken till demens och står vanligtvis för 60-70 % av fallen.[3]

Leqembi binder selektivt till lösliga, såväl som olösliga amyloid beta (Aβ)-aggregat, så kallade protofibriller[4] respektive fibriller, av vilka de senare utgör en stor del av det Aβ-plack i hjärnan som kännetecknar Alzheimers sjukdom. Genom att binda till dessa aggregat, reducerar Leqembi både Aβ-protofibriller och Aβ-plack i hjärnan. Leqembi är den första godkända behandling som genom denna mekanism visat sig minska sjukdomens progressionshastighet och bromsa kognitiv och funktionell försämring. Leqembi är också godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong och Israel och marknadsförs i USA, Japan och Kina.

Leqembi är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai, och antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på arbetet av professor Lars Lannfelt och hans upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai är ansvarig för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av Lecanemab för Alzheimers sjukdom. Eisais partner Biogen kommer att kommersialisera Leqembi i Förenade Arabemiraten. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

—

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 14 augusti 2024, kl. 01.00 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-post: oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: 070 410 71 80

Jiang Millington, Director Corporate Communication and Social Media
E-post: jiang.millington@bioarctic.se
Telefon: 079 33 99 166

Om lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn: Leqembi^®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong och Israel. (Förskrivningsinformationen i USA kan läsas här (engelska)).

Lecanemab godkändes baserat på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD-studien vid Alzheimer-kongressen Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2022 och publicerades samtidigt i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine.

Eisai har också lämnat in ansökningar för marknadsgodkännande av lecanemab i 11 andra länder och regioner, inklusive Europeiska unionen, EU. En kompletterande ansökan (sBLA) för intravenös underhållsdosering lämnades in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i mars 2024. I maj 2024 påbörjades en stegvis ansökan om marknadsgodkännande (BLA) i USA för subkutan underhållsdosering via snabbspåret Fast Track. Doseringsformen är utvecklad för att öka bekvämligheten för patienterna.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen Leqembi back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. I flera av projekten används bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[4] Protofibriller tros bidra till den hjärnskada som uppstår vid Alzheimers sjukdom och anses vara den mest toxiska formen av amyloid beta (Aβ), som har en primär roll i den kognitiva försämringen som är förknippad med denna progressiva sjukdom. Protofibriller orsakar skador på nervceller i hjärnan, vilket i sin tur kan påverka kognitiv funktion negativt via flera mekanismer, vilket inte bara ökar ansamlingen av olösliga Aβ-plack utan också ökar direkta skador på hjärnans cellmembran och kopplingarna som överför signaler mellan nervceller eller nervceller och andra celler. Man tror att minskningen av protofibriller kan förhindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom genom att minska skador på nervceller i hjärnan och kognitiv dysfunktion.

Marknadsnyheter

Volvokoncernens kapitalmarknadsdag – Växlar upp för tillväxt

Published

22 minuter ago

14 november, 2024

Tanalys

Volvokoncernen höll sin kapitalmarknadsdag idag den 14 november 2024 vid Volvo Trucks Customer Center i New River Valley i Virginia i USA. Vid evenemanget presenterade vd och koncernchef Martin Lundstedt tillsammans med koncernledningen den strategiska inriktningen för att förbättra koncernens utveckling och stärka lönsamheten över konjunkturcykeln samtidigt som man fortsätter att investera och öka tillväxten genom transformationen.

– Vi fokuserar på att leverera enligt våra strategier – att utveckla vår högpresterande kultur baserad på en decentraliserad organisation där de som är närmast kunden har befogenhet att fatta beslut och att driva kontinuerliga förbättringar i hela koncernen, säger Martin Lundstedt.

Volvokoncernen manövrerar från en styrkeposition med en stark finansiell nettoställning, en bred kundbas med långvariga relationer, ledande marknadspositioner i många länder och en växande serviceverksamhet. Framöver finns betydande tillväxtmöjligheter genom att öka marknadsandelarna, särskilt i Nordamerika, och genom att ta tillvara outnyttjad potential i serviceverksamheten globalt. Dessutom skapar transformationen ytterligare tillväxtmöjligheter för koncernen genom att värdet på kunderbjudandet ökar.

– Genom att navigera transformationen med flexibilitet och manövrerbarhet kommer vi att se till att vi kan anpassa oss till förändrade förutsättningar på marknaden och att vi kan fånga nya möjligheter. I denna föränderliga omvärld kommer vi att fortsätta arbeta genom partnerskap för att accelerera våra egna innovationsinsatser, samtidigt som portföljoptimering och disciplin i allokeringen av kapital kommer att bidra till att driva värdeskapande och uthållighet i lönsamheten. Volvokoncernens strategi är tydlig – den handlar om att fortsätta att vinna idag och imorgon, säger Martin Lundstedt.

Volvokoncernen har sitt starkaste utbud av produkter, tjänster och lösningar någonsin och har som mål att transformera transport- och infrastrukturindustrin till en mer hållbar framtid oavsett teknik – förbränningsmotorer, batterielektriska fordon eller bränslecellselektriska fordon.

– Oavsett hastigheten i transformationen är Volvokoncernen inriktad på att fortsätta leverera hög lönsamhet och starka kassaflöden som grund för att skapa en god totalavkastning till aktieägarna, säger Martin Lundstedt.

Kapitalmarknadsdagen webbsändes. En repris av sändningen och presentationsmaterialet kommer att finnas tillgängligt på http://www.volvogroup.com/se.

14 november 2024

Journalister som vill ha ytterligare information, vänligen kontakta:
Claes Eliasson, Volvokoncernens presschef
076 553 72 29
press@volvo.com

För mer information, gå till volvogroup.se
För löpande uppdateringar, följ oss på X: @volvogroupse

Volvokoncernen bidrar till ett ökat välstånd genom att erbjuda transport- och infrastrukturlösningar som lastbilar, bussar, anläggningsmaskiner och motorer för marina och industriella applikationer samt finansiering och tjänster som ökar kundernas drifttid och produktivitet. Volvo grundades 1927 och är i dag drivande i utvecklingen av framtidens hållbara transport- och infrastrukturlösningar. Volvokoncernen har sitt huvudkontor i Göteborg, har fler än 100,000 medarbetare och kunder på närmare 190 marknader. 2023 uppgick nettoförsäljningen till cirka 553 miljarder kronor. Volvoaktien är noterad på Nasdaq Stockholm.

Marknadsnyheter

Arlandasamordnaren lämnar preliminära förslag för järnvägsområdet

Published

32 minuter ago

14 november, 2024

Tanalys

Regeringen beslutade i december förra året att tillsätta en samordnare för Arlanda flygplats för att stärka flygplatsens konkurrenskraft. Uppdraget ska redovisas i slutet av maj 2025, men samordnaren Peter Norman presenterar nu utredningens slutsatser hittills.

– Vi följer utredningens arbete och kommer att ta del av de preliminära åtgärdsförslag som utredningen presenterar. Regeringens ambition är att stärka Arlandas konkurrenskraft och bidra till att flygplatsen får bättre möjligheter att utvecklas på ett långsiktigt hållbart sätt, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

I det pågående uppdraget till den statliga samordnaren ingår att föra dialog med berörda aktörer för att identifiera och föreslå åtgärder som kan genomföras på såväl kort som lång sikt för ökad kapacitet och förbättrad tillgänglighet till och från Arlanda flygplats. Det handlar bland annat om åtgärder för väg- och spårinfrastrukturen och lösningar för transporter och kollektivtrafik till och från flygplatsen.

I delrapporten Satsningar på järnväg för att stärka Arlanda flygplats konkurrenskraft, redovisar samordnaren preliminära förslag till åtgärder.

Slutliga bedömningar och förslag redovisas senast den 31 maj 2025.

Delrapport: Satsningar på järnväg för att stärka Arlanda flygplats konkurrenskraft – preliminära bedömningar och förslag inom järnvägsområdet – Regeringen.se

Presskontakt
Gabriella Eckardt
Politiskt sakkunnig hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Tel. 076-145 66 93
gabriella.eckardt@regeringskansliet.se

Marknadsnyheter

Logistri Fastighets AB (publ) – genomför förvärv av två fastigheter i Ystad och Kristianstad

Published

33 minuter ago

14 november, 2024

Tanalys

Logistri Fastighets AB (publ) (”Logistri”) meddelar idag att bolaget den 13 oktober tillträdde de två återstående fastigheterna av tre fastigheter inom ramen för tidigare tecknat aktieöverlåtelseavtal med Torngrund gällande 100 % av aktierna i tre fastighetsägande bolag.

Fastigheten Ystad Ventilen 1 omfattar 4 400 m2 uthyrbar area och är fullt uthyrt till HydX, en svensk tillverkare av smörjsystem och hydrauliksystem grundat i Ystad, på ett 12-årigt trippelnettoavtal. Fastigheten Kristianstad Ränndalen 6 omfattar 742 m2 uthyrbar area och är fullt uthyrd till Ramudden, global specialist inom tillfälliga trafik- och säkerhetslösningar, på ett 8-årigt trippelnettoavtal.

Båda byggnaderna är nyligen uppförda och kommer certifieras enligt Sweden Green Building Council.

”Logistri utökar fastighetsportföljen till att omfatta 24 fastigheter samtidigt som vi förstärker vår regionsportfölj med två kvalitativa fastigheter med god miljöprofil. Vi ser fram emot att påbörja våra långsiktiga partnerskap med HydX och Ramudden och är glada över att ha genomfört detta förvärv” säger bolagets VD, David Träff.

Brick Advokat var Logistris legala rådgivare.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

David Träff, Verkställande direktör

Logistri Fastighets AB (publ)

Telefon: + 46 (0) 70 089 04 66

David.traff@logistri.se

Om Logistri Fastighets AB

Logistri Fastighets AB (publ) är ett fastighetsbolag som investerar i kommersiella fastigheter främst inom segmenten lätt industri, lager och logistik. Visionen är att vara en stabil och långsiktig partner till företag som efterfrågar verksamhetsanpassade och hållbara lokaler. Bolagets övergripande målsättning är att med högt kundförtroende generera ett stabilt kassaflöde och en hög riskjusterad avkastning. Våra hyresgäster är verksamma inom olika branscher där flertalet är svenska och internationella industri- och verkstadsbolag. Fastigheterna ligger i Stockholm, Göteborg samt i södra och mellersta Sverige, i nära anslutning till strategisk infrastruktur som större vägar, järnväg och hamnar. Bolaget har huvudkontor i Stockholm. Bolagets aktie noterades på Spotlight Stock Market 2017. Bolagets aktie noterades på Spotlight Stock Market 2017. Logistri ingår i MSCI Global Micro Cap index.

För mer information gällande Logistri Fastighets AB, vänligen besök www.logistri.se.