Connect with us

Marknadsnyheter

Leqembi godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i Förenade Arabemiraten

Published

on

Stockholm, den 14 augusti 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att Förenade Arabemiratens läkemedelsmyndighet godkänt Leqembi® (lecanemab) för behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling med Leqembi® bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning (MCI) eller mild demens till följd av Alzheimers sjukdom, gemensamt kallat tidig Alzheimers sjukdom, vilket motsvarar den population i vilken behandling påbörjades i de kliniska studierna.

Godkännandet av Leqembi i Förenade Arabemiraten baseras på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD. Leqembi uppnådde där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått med statistiskt signifikanta resultat.[1] I Förenade Arabemiraten rapporteras att 4,09 % av de över 60 år har demens.[2] Alzheimers sjukdom anses vara den vanligaste orsaken till demens och står vanligtvis för 60-70 % av fallen.[3]

Leqembi binder selektivt till lösliga, såväl som olösliga amyloid beta (Aβ)-aggregat, så kallade protofibriller[4] respektive fibriller, av vilka de senare utgör en stor del av det Aβ-plack i hjärnan som kännetecknar Alzheimers sjukdom. Genom att binda till dessa aggregat, reducerar Leqembi både Aβ-protofibriller och Aβ-plack i hjärnan. Leqembi är den första godkända behandling som genom denna mekanism visat sig minska sjukdomens progressionshastighet och bromsa kognitiv och funktionell försämring. Leqembi är också godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong och Israel och marknadsförs i USA, Japan och Kina.

Leqembi är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai, och antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på arbetet av professor Lars Lannfelt och hans upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai är ansvarig för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av Lecanemab för Alzheimers sjukdom. Eisais partner Biogen kommer att kommersialisera Leqembi i Förenade Arabemiraten. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 14 augusti 2024, kl. 01.00 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-post:
oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: 070 410 71 80

Jiang Millington, Director Corporate Communication and Social Media
E-post:
jiang.millington@bioarctic.se
Telefon: 079 33 99 166

Om lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn: Leqembi®) 
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong och Israel. (Förskrivningsinformationen i USA kan läsas här (engelska)).

Lecanemab godkändes baserat på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD-studien vid Alzheimer-kongressen Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2022 och publicerades samtidigt i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine.

Eisai har också lämnat in ansökningar för marknadsgodkännande av lecanemab i 11 andra länder och regioner, inklusive Europeiska unionen, EU. En kompletterande ansökan (sBLA) för intravenös underhållsdosering lämnades in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i mars 2024. I maj 2024 påbörjades en stegvis ansökan om marknadsgodkännande (BLA) i USA för subkutan underhållsdosering via snabbspåret Fast Track. Doseringsformen är utvecklad för att öka bekvämligheten för patienterna.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA. 

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai 
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen Leqembi back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen. 

Om BioArctic AB 
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. I flera av projekten används bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[4] Protofibriller tros bidra till den hjärnskada som uppstår vid Alzheimers sjukdom och anses vara den mest toxiska formen av amyloid beta (Aβ), som har en primär roll i den kognitiva försämringen som är förknippad med denna progressiva sjukdom. Protofibriller orsakar skador på nervceller i hjärnan, vilket i sin tur kan påverka kognitiv funktion negativt via flera mekanismer, vilket inte bara ökar ansamlingen av olösliga Aβ-plack utan också ökar direkta skador på hjärnans cellmembran och kopplingarna som överför signaler mellan nervceller eller nervceller och andra celler. Man tror att minskningen av protofibriller kan förhindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom genom att minska skador på nervceller i hjärnan och kognitiv dysfunktion.

Continue Reading

Marknadsnyheter

True Heading Patent AB genomför nyemission.

Published

on

By

True Heading Patent AB genomför nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare fram till och med 4 oktober.

 

True Heading Patent AB innehar unika patent kopplade till den i Sverige av Håkan Lans ursprungliga uppfinningen AIS (Automatic Identification System) som är implementerat inom sjöfarten för att se var fartyg befinner sig. Tekniken kring patenten ger möjlighet att upptäcka om ett fartyg sänder felaktig information om sin position men den patenterade tekniken kan också användas som ett backupsystem (R-Mode) för GPS när detta system störs, vilket nyligen skett tex. i Östersjön. Patenten innefattar också teknik som gör det möjligt att använda AIS systemet, utan att ändra på några av de underliggande standarder vilka reglerar AIS, för att tex. kunna skicka korta informationssekvenser som ett larm eller ändra en sändares effekt. Något som nu internationellt vill utnyttjas för att förbättra AIS systemet. Myndigheter, akademi och företag som Sjöfartsverket, Tyska Rymdstyrelsen (DLR), RISE och SAAB har redan gjort lyckade försök med den patenterade tekniken.

 

Bolaget genomför nu en företrädesemission om drygt 3,3 MSEK för att kunna finansiera och förvalta de immateriella tillgångarna. Teckning sker i enlighet med instruktion respektive bank/förvaltare; för fullständig information hänvisas läsaren till informationsmemorandumet på följande länk: https://www.partnerfk.com/wp-content/uploads/2024/08/2024-08-26-TRUE-HEADING-PATENT.pdf

 

Teckning utan företräde kan också ske via:

https://app.verified.eu/web/partner-application/?company=True_Heading_anmalan_tuf

 

Teckningsperioden löper till och med den 4 oktober och omfattar 8 369 500 aktier till en teckningskurs på 0,40 SEK/aktie.

 

Största ägaren i bolaget AETEB Holding AB har förbundit sig att teckna sin del i emissionen om ca 12%. True Heading Patent AB har idag över 1700 individuella aktieägare.

 

För ytterligare information:

Anders Bergström, True Heading Patent AB, E-mail: anders.bergstrom@trueheading.se

Tel. +46 76 774 84 01

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Railway Metrics and Dynamics tecknar avtal med tyska HVLE

Published

on

By

Digitaliseringen av järnvägen fortsätter att ta fart i Europa, och Havelländische Eisenbahn AG (HVLE) har nu valt att testa Railway Metrics and Dynamics (RMD) avancerade teknik och produkter. Först ut är ett pilottest av RMD:s backkamera.

Om HVLE
Havelländische Eisenbahn AG, som antog sitt nuvarande namn 2006, har en historia som sträcker sig ända tillbaka till 1892. Företaget är verksamt inom järnvägstransport och infrastruktur med särskilt fokus på godstrafik, där kalk- och spannmålstransporter utgör en stor del. HVLE är även aktiva inom bygglogistik, verkstadstjänster, växlingstjänster och lokaltrafik, och har sitt huvudkontor i Elstal, cirka 30 kilometer väster om Berlin.

Framåtsträvande och innovation
HVLE har en tradition av att anamma nya lösningar och driva utvecklingen framåt. 2010 utvecklade de till exempel en optimerad bulkvagn med pneumatisk lossning. Företaget var även involverat i utvecklingen av hybridloket EuroDUAL BR 159, som godkändes för drift 2020.

I dag är digitaliseringen en central fråga inom järnvägsindustrin, och RMD:s teknologi och produkter har fångat HVLE:s intresse. Flera potentiella projekt är under utvärdering, och först ut är RMD:s innovativa backkamera.

Backkameran i fokus
Testerna av backkameran syftar till att undersöka hur den kan effektivisera växlingsarbete, med särskilt fokus på säkerhet, tidsbesparingar och kostnadsminskningar.

– Säkerheten är naturligtvis en prioritet för HVLE. Men förbudet mot att stå på fotsteg vid backning gäller för närvarande endast i Sverige. Det är glädjande att HVLE även ser de rent ekonomiska fördelarna med snabbare, effektivare och mindre personalkrävande växlingsarbete, säger Jan Lindqvist, VD för RMD.

Nästa steg
Ett ramavtal som reglerar samarbetet mellan HVLE och RMD har nu undertecknats. Backkameran levereras i september och kommer att testas och utvärderas under resten av 2024. Samtidigt pågår diskussioner om att implementera PMU:er (Performance Monitoring Units), särskilt för urspårningsdetektion och identifiering av hjulplattor.

För mer information, vänligen kontakta:

Jan Lindqvist, VD
Telefon: +46 (0)70-587 76 26
E-mail:
jan.lindqvist@railwaymetrics.com

Railway Metrics and Dynamics är ett svenskt teknikbolag grundat 2011. Bolaget utvecklar och levererar en heltäckande systemplattform för förvaltning och övervakning av materiella tillgångar i realtid. Plattformen bygger på patenterad sensorteknik, avancerade logaritmer, Machine Learning och AI. Bolaget riktar sig mot alla marknader, med fokus på tåg och järnvägsinfrastruktur. Bolagets marknad är global och det har sitt huvudkontor i Stockholm.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Erik Segersäll – En flytande vindkraftspark i Östersjön

Published

on

By

Norconsult Sverige har fått i uppdrag av Deep Wind Offshore att ansvara för tillståndshanteringen för Erik Segersäll, en flytande havsbaserad vindkraftspark i svensk ekonomisk zon, 50 kilometer öster om Sandhamn.

Parken är planerad att ligga nära 30 kilometer norr om Gotska Sandön i Sveriges ekonomiska zon, vilket innebär att tillstånd för anläggning, drift och avveckling av den planerade vindkraftsparken beslutas av regeringen. Parken kommer bestå av upp till 225 vindkraftverk och täcka ett ca 880 km2 stort område. En flytande vindkraftspark byggs med flytande fundament som är förankrade i botten via linor, kedjor eller liknande.   Tekniken är väl beprövad inom olje- och gasindustrin och möjliggör anläggning av vindkraftverk på områden där det tidigare inte varit tekniskt möjligt, på grund av djupen. Det tilltänkta området har ett havsdjup på 100 – 200 m. Fördelarna med flytande vindkraft är flera, bland möjligheten att få tillgång till mycket goda vindförhållanden och en placering av parken långt från bebyggelse.

 

Flytande fundament innebär att fotavtrycket på havsbotten blir mindre än med bottenfasta fundament. Vidare utgörs området av döda havsbottnar, vilket innebär att det finns en avsaknad av bottenlevande organismer.

 

Inför inlämning av tillståndsansökan genomfördes flertalet utredningar, bland annat fågelutredningar, modellering av luft- och undervattensbuller, grumling och sedimentation samt skrivbordsstudier avseende kulturmiljö, fisk och marina däggdjur. Dessutom har riskberäkningar för sjöfarten gjorts.

 

Vindkraftsparken kommer att ligga långt ut till havs och synligheten från fastlandet kommer därför vara begränsad. Norconsult har tagit fram fotomontage och hinderljusanimeringar för att visa hur parken kommer att se ut både dag- och nattetid.

 

Norconsults miljö- och tillståndsteam har varit delaktiga i samrådsprocessen, samordnat genomförda utredningar och tagit fram MKB. Tidigare erfarenhet av projekt med havsbaserad vindkraft har varit till stor nytta även om etablering av en flytande vindkraftspark är ett nytt område. Nu ligger ansökan hos regeringen som kommer att skicka den till Länsstyrelsen för beredning. När Länsstyrelsen anser att ansökan är komplett går ansökan på en remissrunda till berörda myndigheter. Därefter ger Länsstyrelsen sin rekommendation till regeringen.

Cecilia Köljing
Presskontakt
+46790060855
cecilia.koljing@norconsult.com

Norconsult är ett av Nordens ledande konsultföretag inom samhällsbyggnad som kombinerar ingenjörskonst, arkitektur och digital expertis i projekt av alla storlekar, för privata och offentliga kunder. Genom innovation och samarbete, och med vårt syfte ”Varje dag förbättrar vi vardagen”, söker vi ständigt efter hållbara, effektiva och samhällsnyttiga lösningar. Med cirka 6 300 medarbetare på över 140 kontor i Norge, Sverige, Danmark, Island, Polen och Finland kombinerar vi tvärfacklig expertis med lokal närvaro.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.