Marknadsnyheter

Medimi AB: Delårsrapport kvartal 1, 1 januari – 31 mars 2023

Published

3 veckor ago

17 maj, 2023

Tanalys

Januari – mars 2023

Nettoomsättningen uppgick till 758 KSEK (402 KSEK), en ökning med 89 procent
Resultat efter finansiella poster uppgick till -3 335 KSEK (-3 849 KSEK)
Likvida medel vid periodens slut uppgick till 6 647 KSEK (8 339 KSEK)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,01 SEK (-0,01 SEK)

Vd har ordet

Fortsatt positiv försäljningsutveckling och växande intresse för Medimi^®Smart

Första kvartalet har präglats av fortsatta framsteg i Danmark och Finland, samt spännande öppningar med nya potentiella kunder på hela den nordiska marknaden.

Den positiva trenden från 2022 fortsätter under 2023 med en växande installerad bas och en större pipeline med intresserade kunder. Sedan årsskiftet har vår installerade bas ökat med 25 procent vilket också avspeglar sig i försäljningen. Nettoomsättningen under kvartalet nära fördubblades i jämförelse med motsvarande kvartal ifjol, en takt vi har som mål att kunna hålla under hela året.

Samtidigt fortgår vårt arbete med aktiv kostnadskontroll och det är glädjande att se att vi har lyckats minska våra kostnader under kvartalet.

Utvecklingen i Danmark
Danmark är för närvarande basen för vår försäljning och vi gläds över att Naestved kommun på Själland, där vi slöt avtal i januari, redan har kommit i gång efter en smidig installationsprocess. Vi har snabbt nått den avtalade mininivån på 20 enheter samtidigt som projektet har uppmärksammats av ett antal nya kommuner, som också vill ta del av nyttan med digital medicinhantering. Med dessa för vi nu en dialog.

I februari kunde vi presentera starka preliminära resultat från pilotprojektet i Midtjylland. Projektet visar att vår lösning ger kostnadsbesparingar på över 60 procent samtidigt med en hög användarnöjdhet. Vi för nu dialog med merparten av regionens 19 kommuner i syfte att öka förståelsen för vår lösning, att visa hur vi kan effektivisera kommunens arbete samt bidra till förbättrad tillvaro för vårdtagaren, med målet att nå nya avtal.

För att öka kunskapen om Medimi®Smart med syfte att ta marknadsandelar, bjuder vi under maj in till sex event där kommuner från Region Midtjylland, Syddanmark inklusive Fyn kommer att närvara.

Samtidigt med detta arbetar vi med att öka antalet installerade enheter inom de så kallade TIM-kommunerna i Region Nordjylland. Under kvartalet har vi intensifierat diskussionerna med ett antal befintliga kunder om att utöka den installerade basen, och vi har även påbörjat dialogen med en helt ny kommun som har visat intresse för vår lösning.

Som ett led i att öka vår lokala närvaro i Danmark har vi förstärkt organisationen med en konsult som på deltid kommer att stötta upp inom området försäljning och marknad. Med gedigen erfarenhet från arbete med välfärdsteknologier inom danska kommuner kommer hon att utgöra ett värdefullt tillskott till Medimi.

Utvecklingen i Norge
Tillsammans med Hepro följer vi vår plan att i en pilotkommun i Norge visa nyttan med vår lösning och vi bedömer nu att vi har goda möjligheter att hitta en passande kommun för detta.

Utvecklingen i Sverige
Medimis projekt tillsammans med Umeå kommun rör sig framåt med förberedelser för de första installationerna ute hos vårdtagarna så fort kommunens projektgrupp är redo och ger klartecken. Umeå som var tidigt ute med att implementera läkemedelsrobotar, vill nu vara först i landet med ett breddinförande av Medimi^®Smart då de ser hur vår lösning möjliggör viktiga fördelar för de patientgrupper som inte nås med dagens lösningar.

Parallellt med aktiviteterna i Umeå pågår samtal med andra svenska kommuner och vårdgivare.

En för oss viktig händelse är att vi den 23–26 maj kommer att ställa ut på Vitalis i Göteborg, vilken är Nordens ledande mässa för så kallad eHälsa, med möjlighet att etablera en rad intressanta kontakter.

Utvecklingen i Finland
På den finska marknaden fortgår pilotprojektet inom Österbottens välfärdsområde enligt plan med utvärderingar av vår lösning inom två kommuner. En kort tid efter det att de första maskinerna installerats utanför Vasa signalerade vår kund att de var intresserade av ett utökat och förlängt samarbete. Vi gavs därför möjlighet att koppla på ytterligare en kommun samt att förlänga pilotavtalet till sista december 2023. I april, efter rapportperiodens slut, genomförde vi tillsammans med vårdgivarled en lyckad installation Nykarleby kommun. Kopplat till avtalsförlängningen har vi nu fördubblat antalet Medimi^®Smart.

Mot bakgrund av att den finska marknaden är välutvecklad gällande digitalisering av sjukvården och med det intresse vi nu upplever för Medimi^®Smart, kommer vi att utveckla lösningens mjukvara med språkstöd även för finska.

Närmaste framtiden
Året har inletts positivt med ett stadigt växande intresse för vår effektiva och hållbara lösning för en bättre följsamhet inom läkemedelshanteringen. Inte minst ser vi att vi fortsätter att växa i flera av de danska kommuner där vi varit på plats längst, samtidigt som vi tar viktiga steg framåt i Finland där nu två kommuner utvärderar vår lösning. Vi håller en hög aktivitetsnivå och förväntar oss positiva resultat i hela Norden under de närmaste kvartalen. Vårt starka fokus på försäljning lägger också grunden för att vi skall nå vårt mål att växa med 100 procent även under helåret 2023.

Alexander Johansson

Vd Medimi AB

För mer information kontakta
Medimi AB (publ), vd Alexander Johansson, Scheelevägen 17, 223 63, Lund, Sverige, mobil 073 77 77 233

Om Medimi
Medimi AB utvecklar lösningar som ger vårdtagare och personal trygg och effektiv läkemedelshantering. Våra lösningar omfattar hela kedjan, från läkare till dispensering i hemmet. Produkterna ligger i teknisk framkant och är utvecklade för integrering i IT-miljöer. Bolaget är noterat på Spotlight Stockmarket och har sitt säte i Lund.

Marknadsnyheter

FDA:s rådgivande kommitté bekräftar enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi® (lecanemab-irmb) som behandling av tidig Alzheimers sjukdom

Published

5 timmar ago

10 juni, 2023

Tanalys

Stockholm den 10 juni 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi. Kommitténs beslut baseras på resultaten från den kliniska fas 3-studien Clarity AD med Leqembi[1] i Alzheimers sjukdom. Den 6 januari 2023 godkände FDA Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA via det accelererade förfarandet. Eisais ansökan om fullt godkännande i USA genomgår en prioriterad granskning och FDA har angett 6 juli som senaste beslutsdatum, så kallat PDUFA action date.

Kommittéledamöterna bekräftade även den övergripande risk-nyttabedömningen[2] och den kliniska nyttan av Leqembi, samt diskuterade dess användning i specifika subgrupper, inklusive patienter som är ApoE4-homozygoter[3], patienter som samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel och patienter med cerebral amyloidangiopati[4].

Det enhälliga beslutet av den oberoende expertkommitté baserades på den kompletterande registreringsansökan (sBLA) som innehåller data från Eisais stora globala bekräftande kliniska fas 3-studie Clarity AD. Clarity AD-studien uppfyllde sitt fördefinierade primära effektmått och visade en hög statistiskt signifikant minskning av kognitiv och funktionell försämring (27 %, p=0,00005) jämfört med placebo över 18 månader. Höga statistiskt signifikanta behandlingseffekter observerades också för alla sekundära effektmått som utvärderade kognition och funktionella förändringar med hjälp av andra validerade skalor. De vanligaste biverkningarna (>10%) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner (lecanemab: 26,4%; placebo: 7,4%), ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar; lecanemab: 17,3%; placebo: 9,0%), ARIA-E (svullnad/ödem; lecanemab: 12,6%; placebo: 1,7%), huvudvärk (lecanemab: 11,1%; placebo: 8,1%) och fall (lecanemab: 10,4%; placebo: 9,6%). Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga (grad 1–2: 96%) och inträffade vid den första dosen (75%). Resultaten från Clarity AD-studien presenterades vid Alzheimer-konferensen CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) och publicerades samtidigt i den referentgranskade medicinska tidskriften New England Journal of Medicine.

Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller[5]) och olösliga former av amyloid beta (Aβ), erhöll ett accelererat godkännande den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari 2023. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och fortsatt godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i den bekräftande Clarity AD-studien. Den rådgivande kommittén var enig om att Clarity AD verifierade den kliniska nyttan. Ett besked gällande ansökan om fullt godkännande förväntas att lämnas senast den 6 juli 2023.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

–—

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 juni 2023, kl. 01.00 CET.

I den engelska versionen av detta pressmeddelande, ”FDA Advisory Committee votes unanimously to confirm clinical benefit of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the treatment of early Alzheimer’s disease”, återfinns även en text avseende indikation, dosering och administrering, samt säkerhet relaterat till det accelererade godkännandet av lecanemab i USA, enligt amerikanska myndighetskrav. För läsare som vill ta del av denna information hänvisar vi till förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari, 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och lecanemabs fortsatta godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie. FDA har fastställt att Clarity AD-studien kan tjäna som bekräftande studie för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab.

Se Information kring förskrivning för Leqembi i USA (på engelska).

Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai nyttjade en PMDA-process som kallas ”prior assessment consultation” i syfte att förkorta granskningstiden för lecanemab. Den 9 januari 2023 lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) i Europa, vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023. I Kanada ansökte Eisai om marknadsgodkännande (New Drug Submission) hos läkemedelsmyndigheten Health Canada den 31 mars, 2023 och ansökan accepterades den 15 maj i år. I juni 2023 lämnade Eisai in en ansökan om marknadsgodkännande i Sydkorea.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del av Fas 2b-studien och den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Kompletterande registreringsansökningar för subkutan och underhållsbehandling kommer att lämnas in till FDA vid slutet av det första kvartalet 2024.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injektion vid intravenös användning

[2] En risk-nyttabedömning bedömer förhållandet mellan risken av att ta ett läkemedel med den kliniska nyttan läkemedlet i fråga ger

[3] Mutationer i ApoE4-genen är den vanligaste ärftliga riskfaktorn för att utveckla Alzheimers sjukdom. Risken ökar om individen är homozygota (har två uppsättningar av genen)

[4] Ett medicinskt tillstånd som ger upphov till avlagring av amyloid i väggarna till småkärl i hjärnbark och hjärnhinnor

[5] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75–5 000 Kd

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 09.06.2023

Published

9 timmar ago

9 juni, 2023

Tanalys

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
09.06.2023 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 09.06.2023 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)	Antal aktier	Viktad snittkurs/aktie, euro, *	Kostnad, euro, *
XHEL	51 055	9,73	496 714,10
CEUX	116 916	9,74	1 138 322,58
XSTO	54 094	9,73	526 481,68
XCSE	13 343	9,72	129 667,39
Summa	235 408	9,73	2 291 185,75

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,6484 och DKK till EUR 7,4520
** Avrundat till två decimaler

Den 26 april 2023 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 1,0 md euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2023. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 8 897 512 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 4 787 315 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Matti Ahokas, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 8011
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Marknadsnyheter

Dedicare får förnyat förtroende att leverera sjuksköterskor till samtliga sjukhus i Norge

Published

11 timmar ago

9 juni, 2023

Tanalys

Dedicare får fortsatt förtroende att leverera sjuksköterskor, specialistsjuksköterskor och barnmorskor till alla sjukhus i samtliga regioner i Norge. Det står klart efter vårens upphandling som genomförts av Sykehusinnkjøp. Det nya avtalet är uppdelat i sex olika delområden avseende geografi och yrkeskategori med fem till åtta leverantörer i varje, Dedicare är antagen som leverantör i samtliga kategorier. Avtalet löper i två år med förlängningsmöjlighet på ytterligare två år.

Vi är mycket glada och stolta över att få fortsätta vårt viktiga arbete med att leverera sjuksköterskor, specialistsjuksköterskor och barnmorskor till sjukhusen i Norge, säger Bård Kristiansen VD Dedicare Norge.

Nu löper först en karensperiod till 2023-06-19. Under karensperioden kan upphandlingen överklagas. Ramavtal tecknas när karensperioden löpt ut.

Dedicare fortsätter att leverera på befintligt avtal till dess att det nya avtalet träder i kraft 2023-10-01.

För mer information kontakta:

Bård Kristiansen
VD Dedicare Norge
+47 97 08 88 83
bard.kristiansen@dedicare.no

Krister Widström
Koncernchef Dedicare Group
+46 70 526 79 91
krister.widstrom@dedicare.se

Kort om Dedicare

På Dedicare brinner vi för att tillföra kompetens till vård, life science och socialt arbete. Vår drivkraft är att på ett ansvarsfullt och hållbart sätt bidra till människors hälsa, utveckling och livskvalitet. Dedicare grundades 1996 och är Nordens största rekryterings- och bemanningsföretag inom vår sektor. Vi har verksamhet i Sverige, Norge, Danmark och Finland, och sedan hösten 2022 finns vi även i Storbritannien och på Irland. Dedicare är noterade på Nasdaq Stockholm och omsatte 1,7 miljarder 2022. På en daglig basis har vi över 2 000 anställda ute på uppdrag. Vi ser Europa som vår framtida marknad med en vision att på sikt växa till ett av Europas ledande rekryterings– och bemanningsföretag inom vård, life science och socialt arbete.

Dedicare AB (publ.)
Ringvägen 100
118 60 Stockholm
Tel: 08-555 656 00
www.dedicare.se
Org.nr: 556516–1501