Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) presenterade idag positiva top-line resultat från fas IIa-förlängningsstudien med MIV-711 (MIV-711-202). Det primära målet uppnåddes i den kliniska studien, som visade att sex månaders ytterligare behandling med MIV-711 efter den initiala fas IIa-studien MIV-711-201 (totalt 12 månader) gav en godtagbar säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Den subgrupp som fortsatte på 200  mg MIV-711 i 6+6 månader bibehöll dessutom responsnivån för de positiva signalerna vad gäller patientrapporterad smärta och andra kliniska symptom som visats i den initiala delen av fas IIa-studien (statistiskt icke-signifikanta). Den övergripande säkerhets- och tolerabilitetsprofilen i fortsättningsstudien och ackumulerade säkerhetsdata ger stöd för vidare klinisk utveckling av MIV-711 som ett sjukdomsmodifierande läkemedel för artros.

MIV-701-202-studien genomfördes på 50 patienter med måttlig knäartros som tidigare under sex månader hade behandlats med antingen MIV-711 200 mg en gång om dagen eller placebo i MIV-711-201-studien. Patienternas möjlighet att medverka i MIV-711-202 baserades på en bedömning av deras smärta från knäartrosen, gjord med hjälp av den numeriska utvärderingsskalan NRS (Numeric Rating Scale). Patienter som i MIV-711-201 behandlats med 200 mg en gång om dagen gavs möjlighet att delta i fortsättningsstudien om deras NRS-uppskattade smärta inte blivit värre efter sex månaders behandling. De patienter som behandlats med placebo i MIV-711-201 gavs möjlighet att delta om deras NRS-uppskattade smärta blivit värre efter sex månaders behandling. Av totalt 50 patienter i MIV-711-202 hade 46 patienter behandlats med MIV-711 i MIV-711-201-studien. Dessa patienter har därmed genomgått totalt 12 månaders behandling med MIV-711, medan 4 patienter i fortsättningsstudien tidigare hade behandlats med placebo.

Resultaten vad gäller det sekundära effektmålet om säkerhet och tolerabilitet efter sex månaders behandling av patienter som tidigare behandlats med placebo var jämförbara med profilen i MIV-711-201-studien.

I tillägg till studiens primära och sekundära säkerhetsmål fanns flera andra sekundära och explorativa mål medtagna i studiens utformning. Dessa inkluderar effekten av 200 mg MIV-711 på MRI-utvärderad ledstruktur såväl som patientrapporterad smärta och andra kliniska artrossymptom.

För patienter som i studien genomgått ytterligare sex månaders behandling med MIV-711 bibehölls de positiva signalerna på patientrapporterad smärta och andra kliniska symptom som observerades i den initiala studien. Effekten av MIV-711 200 mg på kliniska symptom hos patienter som initialt behandlats med placebo och därefter givits sex månaders behandling med MIV-711 200 mg, stämde överens med vad som tidigare observerats efter sex månaders behandling med MIV-711 200 mg i den initiala studien.

”Vi är glada att över att ha genomfört MIV-711-202-studien med en säkerhetsprofil hos MIV-711 som är godtagbar och stämmer överens med den som observerades i MIV-711-201-studien,” sade John Öhd, Medivirs Chief Medical Officer. Han fortsatte ”Även om data på artrossymptomen i MIV-711-202- studien inte är placebokontrollerade är vi mycket stärkta av att de positiva signalerna på smärta och funktion bibehölls genom sex månaders ytterligare behandling. Vi är förvissade om att MIV-711s övergripande profil från dessa två fas II-studier stöder att den tas vidare till långtidsstudier”.

Analysen av de imagingdata som används för att uppskatta de strukturella effektmålen pågår och kommer att publiceras när så är möjligt.

För ytterligare information kontakta:
Christine Lind, CEO, Medivir AB, mobil: +46 (0)72 710 2205
Erik Björk, CFO Medivir AB, mobil +46 (0)72 228 2831
John Öhd, CMO Medivir AB, mobil +46 (0) 725 296 200

Denna information är sådan som Medivir AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 28 juni 2018, klockan 08.35 CET.

Om sjukdomsmodifierande artrosläkemedel 
Mer än 30 miljoner vuxna i USA[1] och 240 miljoner globalt lider av artros. Idag finns det inga godkända sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar. För att vara sjukdomsmodifierande behöver ett framtida artrosläkemedel dels ha en påvisbar effekt på degenerationen av ben och brosk i den drabbade leden, dels erbjuda kliniska fördelar. Alla behandlingar som godkänts hittills adresserar enbart dagliga symtom och påverkar inte de degenerativa förändringarna i den drabbade leden[2].

Om MIV-711
MIV-711 är en potent och selektiv cathepsin K-hämmare. Cathepsin K är det viktigaste proteaset för nedbrytning av kollagen i ben och brosk. MIV-711 utvecklas som ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel (s.k. DMOAD) med förmåga att fördröja eller reversera en pågående nedbrytning av leder som drabbats av artrossjukdom. Det finns idag inget godkänt DMOAD på marknaden och standardbehandlingen av artrospatienter baseras på livsstilsförändringar och användning av analgetika (smärtlindrande läkemedel). Långvarig behandling med analgetika medför en ökad risk för biverkningar som mag-tarmblödningar och opioidberoende. Läkemedel av DMOAD-typ har därför en mycket stor och attraktiv marknadspotential.
Medivir uppskattar att enbart USA-marknaden motsvarar ett värde på över 6 miljarder dollar årligen, avseende ett läkemedel som påverkar sjukdomsprocessen, även om användningen begränsas till patienter med måttlig artros i viktbärande leder.

Om fas IIa-studierna av MIV-711
Den första fas IIa-studien MIV-711-201 var en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 jämfört med placebo hos patienter med måttlig knäartros. Vidare information om MIV-711-201 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer NCT02705625).

Den öppna fas IIa fortsättningsstudien, MIV-711-202, utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders förlängd behandling med MIV-711 av patienter som behandlades under 6 månader i den första studien och i samband med det uppvisade tecken på att svara på behandlingen med MIV-711. Vidare utvärderas säkerhet, tolerabilitet och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 hos patienter som fick placebo i den första studien och vars artrossjukdom försämrats. Vidare information om MIV-711-202 finns på www.clinicaltrials.gov (referensnummer NCT03037489).

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivir är noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid Cap) (ticker: MVIR). www.medivir.com.

[1] https://www.cdc.gov/arthritis/basics/osteoarthritis.htm 
[2] https://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2016/oarsi_white_paper_oa_serious_disease_121416_1.pdf