Lund – 23 maj 2024 – Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) accepterat företagets ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för oktreotid subkutan (SC) depå (CAM2029) för behandling av patienter med akromegali. Granskningsprocessen inför ett möjligt EU-godkännande av CAM2029 har nu formellt påbörjats.

CAM2029 är en ny subkutan månadsdepå av oktreotid designad för enkel självadministrering och för att ge en hög och förlängd läkemedelsexponering med potential för effektiv sjukdomskontroll och ökad livskvalitet för patienter med akromegali.

”Europeiska läkemedelsmyndighetens antagande av Camurus registreringsansökan för CAM2029 för granskning är ytterligare ett steg mot att kunna ge patienter med akromegali tillgång till ett nytt och effektivt behandlingsalternativ”, säger Fredrik Tiberg, Camurus vd och koncernchef.

Registreringsansökan för CAM2029 baseras på resultat från sju kliniska studier, inklusive två fas 3-studier inom ACROINNOVA-programmet.^1,2 En motsvarande registreringansökan (NDA) för CAM2029 har tidigare lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) och är för närvarande under granskning med måldatum för godkännandebeslut (PDUFA) den 21 oktober 2024.

CAM2029 har beviljats särläkemedelstatus för behandling av akromegali i EU.

För vidare information
Fredrik Tiberg, vd och forskningschef
Tel. +46 (0)46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. +46 (0)70 776 17 37
ir@camurus.com

Om akromegali
Akromegali är en sällsynt, långsamt progressiv sjukdom som oftast orsakas av en benign tumör i hypofysen som leder till överproduktion av tillväxthormon (GH) och därigenom också överskott av insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1). Okontrollerade IGF-1 nivåer kan leda till onormal ben- och vävnadstillväxt, förändrade ansiktsdrag, förstoring av händer, fötter och inre organ, och symptom som trötthet, ledsmärta, huvudvärk, syndefekter, överdrivna svettningar och parestesi.³ För patienter med akromegali kan bristande biokemisk eller symptomkontroll resultera i försämrad livskvalitet och förkortad livslängd.^4-9 Prevalensen av akromegali uppskattas till omkring 60 personer per en miljon invånare.¹⁰

Om CAM2029
CAM2029, är en långtidsverkande subkutan depå av oktreotid under utveckling för behandling av tre sällsynta sjukdomar; akromegali, gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och polycystisk leversjukdom (PLD). Produkten är designad för att möjliggöra enkel och bekväm självadministrering med hjälp av en förfylld injektionspenna en gång i månaden.

Det kliniska programmet för CAM2029 i akromegali inkluderar sju kliniska studier; fyra fas 1-studier, en fas 2-studie och två fas 3-studier inom det kliniska programmet ACROINNOVA. CAM2029 har påvisat en cirka femfaldig ökning i dosjusterad plasmaexponering jämfört med nuvarande godkänd, långtidsverkande, intramuskulär oktreotid.¹¹ I fas 3 ACROINNOVA-programmet har CAM2029 visat på signifikant förbättrad biokemisk kontroll jämfört med placebo, samt förbättrad symptomkontroll, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet jämfört med medicinsk behandling med första generationens somatostatinanaloger. Säkerhetsprofilen för CAM2029 var jämförbar med den för godkända injektionsprodukter med oktreotid och lanreotid, utan nya eller oväntade observationer.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal^® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av beroende, smärta, cancer och endokrina sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.com.

Referenser

1. Clinicaltrials.gov: NCT04076462
2. Clinicaltrials.gov: NCT04125836
3. Colao A., et al. Acromegaly. Nat Rev Dis Primers. 2019;5(1):20.
4. Webb SM, et al. Quality of Life in Acromegaly. Neuroendocrinology. 2016;103(1):106-111.
5. Strasburger CJ, et al. Patient-reported outcomes of parenteral somatostatin analogue injections in 195 patients with acromegaly. Eur J Endocrinol. 2016 Mar;174(3):355-62.
6. Melmed S., et al. Causes and clinical manifestations of acromegaly, UpToDate, last updated May 2020, accessed May 2023.
7. Melmed S., et al. Diagnosis of acromegaly, UpToDate, last updated Dec 2021, accessed May 2023.
8. Katznelson L., et al. Acromegaly: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(11):3933-51.
9. Holdaway IM, et al. Factors influencing mortality in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2004;89(2):667-74
10. Crisafulli S., et al. Global epidemiology of acromegaly: a systematic review and meta-analysis. Eur J Endocrinology. 2021; 185:251-63.
11. Prescribing Information SANDOSTATIN^® LAR, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf

Denna information är sådan information som Camurus AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 23 maj 2024 kl. 11.30.

Level Bio AB will be delisted from Spotlight after close of the market on May 28, 2024. For more information, see press release from the company May 16, 2024. 

Information about the share:  
Shortname: LEVBIO 
ISIN-code: SE0000885501 
Orderbook-ID: 302495 
CFI: ESVUFR 
FISN: LEVELBIO/SH 
Organisation number: 556555-4382 
LEI: 549300NYXXGXTSV6LL78 
Last day of trading at Spotlight: May 28, 2024 

Stockholm May 23, 2024 

Spotlight Stock Market 
08-511 68 000
backoffice@spotlightstockmarket.com

Sverige befinner sig i en lågkonjunktur och många branscher har det tufft att behålla kompetens. Samtidigt skriker andra delar av arbetsmarknaden efter rätt kompetens. För att hitta vägar fram för omställning och kompetensöverföring bjuder Stockholms arbetsmarknadsborgarråd in till samtal med relevanta branschaktörer.

– Vi befinner oss i en tuff samhällsekonomisk tid, och jag vet att flera branscher i Stockholm kämpar. Samtidigt arbetar andra hårt för att hitta kompetens till branscher som fortfarande växer. Här måste vi samarbeta för att finna vägar fram som håller arbetslösheten nere, och hjälpa människor att lätt ställa om och byta bana, säger arbetsmarknadsborgarrådet Emilia Bjuggren (S).

– Dagens arbetsmarknad kräver snabb omställning, och här måste staden vara lika snabbfotad och hjälpa både branscher och individer i processen. Därför vill vi lyssna in, och se hur vi med hjälp av näringsliv och branschföreträdare kan underlätta för Stockholms olika arbetsgivare att hitta rätt kompentens, säger arbetsmarknadsnämndens ordförande Arvid Vikman Rindevall (S).

I dialogen deltar också representanter från Arbetsmarknadsförvaltningen, Byggföretagen, Transportföretagen och Installatörsföretagen.

Presskontakt
Naomi Grossman
076 122 92 53
naomi.grossman@stockholm.se