Marknadsnyheter

Moberg Pharma rapporterar topline-data i den nordamerikanska fas 3-studien och får tillbaka rättigheter för MOB-015 i EU

Published

5 månader ago

10 december, 2024

Tanalys

Moberg Pharma AB (OMX: MOB) meddelar att MOB-015 (topikalt terbinafin) inte uppnådde det primära effektmåttet i fas 3-studien med 8 veckors daglig dosering följt av veckovis underhållsdosering. Bolagets fokus framöver kommer att ligga på den effektiva dagliga doseringen som är godkänd i 13 EU-länder.

I linje med tidigare kommunikation den 13 september 2024, bekräftar resultaten nu att det primära effektmåttet inte uppnåddes. Den nordamerikanska fas 3-studien genomfördes vid 33 studiecenter i USA och Kanada, inkluderande totalt 384 patienter, där 260 patienter behandlades med MOB-015 och 124 patienter behandlades med vehikeln. Studien särskiljer sig från tidigare studier med MOB-015, som låg till grund för läkemedelsgodkännande i 13 EU-länder, genom minskad dosering – 8 veckors daglig dosering följt att veckovis underhållsbehandling under 40 veckor jämfört med daglig dosering under hela behandlingsperioden.

Förväntningen på den nordamerikanska studien var att stärka produktens marknadspåståenden ytterligare. Med ett positivt utfall hade det varit en konkurrensfördel att endast behöva veckovis behandling efter den initiala behandlingsfasen. Studieresultaten visar att daglig behandling under endast 8 veckor inte är tillräcklig utan att längre daglig behandling, som är godkänd i EU, krävs för effektiv utvärtes behandling av nagelsvamp.

Bayer Consumer Health har genomfört en omfattande översyn av sin pipeline och beslutat att stoppa den kommande lanseringen av MOB-015 på grund av strategiska skäl och de topline-data som erhållits. Bayer och Moberg Pharma har därför uttryckt en ömsesidig avsikt att säga upp licensavtalet vilket innebär att Moberg Pharma återfår alla rättigheter för MOB-015 i EU och behåller redan erlagda milstolpsintäkter från Bayer.

Vi är fortsatt övertygade om MOB-015s konkurrenskraftiga profil, vilket bevisats genom den framgångsrika lanseringen i Sverige. MOB-015, under varumärket Terclara^®, är tydlig marknadsledare och har vuxit marknaden med 44%[1]. Att 76 % av patienterna blir svampfria med daglig dosering är enastående och framgången i Sverige bekräftar att produktens marknadsföringsbudskap tas emot väl av konsumenterna.

Vår tänkta strategi har varit att kombinera direktförsäljning i USA med strategiska samarbeten på andra större marknader. Mot bakgrund av dessa data omvärderar vi våra planer för USA och flyttar vårt fokus till den europeiska marknaden, som erbjuder de största möjligheterna för tillväxt. Moberg Pharma siktar på att utöka sitt inflytande över värdekedjan i Europa genom att etablera en starkare direkt närvaro, inklusive ägandet av varumärket. För att genomföra denna strategi för Moberg Pharma diskussioner med potentiella partners i Europa för att identifiera en optimal väg framåt där MOB-015 når patienter och där Moberg Pharma tar en aktiv roll i kommersialiseringen.

”Samtidigt som topline-resultaten från den nordamerikanska studien skapar nya förutsättningar, förstärker datan den överlägsna effekten av daglig dosering, som redan är godkänd och framgångsrik på den svenska marknaden. Vi har nu möjlighet att etablera en starkare närvaro i EU och få inflytande över en större del av värdekedjan för denna fantastiska produkt”, säger Anna Ljung, VD för Moberg Pharma AB.

Det primära behandlingsmålet, andelen patienter som uppnådde fullständig läkning av den utvalda stortånageln efter 52 veckor, uppnåddes hos 1,5 procent av patienterna för MOB-015, men inte hos någon av de patienter som fick vehikel
(p = ns). Fullständig läkning är ett sammansatt effektmått som inkluderar både klinisk läkning och mykologisk läkning. Mykologisk läkning, definierad som både negativ mikroskopi och negativ svampodling, uppnåddes i 25,0 procent av patienterna (p = 0,030). ”Treatment success” (mykologisk läkning i kombination med helt eller nästan helt läkt nagel) uppnåddes hos 11,2 procent av patienterna (p = 0,003).

MOB-015 tolererades i allmänhet väl. Inga säkerhetsproblem identifierades i studien och inga allvarliga biverkningar relaterade till MOB-015 rapporterades.

Den 11 december 2024 klockan 12.00 CEST kommer Moberg Pharmas VD Anna Ljung, CMO Anders Bröijersén och CSO Amir Tavakkol att svara på frågor vid en telefonkonferens. Frågestunden kommer att hållas på engelska.

För att delta i konferensen, vänligen ring in på något av nedanstående nummer innan konferensen börjar:

SE: 010 – 884 80 16. Access Code: 972764
US: +1 855 9796 654. Access Code: 972764

För mer information, vänligen kontakta:
Anna Ljung, VD, telefon: 070 – 766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Anders Bröijersén, Chief Medical Officer, telefon: 076 – 001 15 76, e-post: anders.broijersen@mobergpharma.se
Amir Tavakkol, Chief Scientific Officer, telefon: +1 973 307 4856, e-post: amir.tavakkol@mobergpharma.se

Om denna information
Denna information är sådan information som Moberg Pharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 10 december 2024 klockan 20:30 CEST genom kontaktpersonerna ovan.

Om MOB-015 och nagelsvamp
Nagelsvamp är en vanligt förekommande infektion som drabbar ca 10 % av befolkningen, där majoriteten av patienterna idag är obehandlade. Den globala marknadspotentialen är mycket stor med fler än hundra miljoner patienter och ett tydligt behov av bättre produkter. MOB-015 är en egenutvecklad topikal formulering av terbinafin som möjliggör effektiva koncentrationer av terbinafin till nageln och nagelbädden samtidigt som risken för systemisk exponering, som ses vid oral användning av terbinafin, undviks. Terbinafin är för närvarande den mest använda tablettbehandlingen mot nagelssvamp, men medför risker såsom interaktion med andra läkemedel och leverskador. Läkemedlet MOB-015 har försäljningstillstånd i 13 EU länder och godkännandet stöds av två fas 3-studier där MOB-015 visade överlägsen nivå av mykologisk läkning (76%, vs upp till 42% för jämförande substanser) samt en signifikant bättre fullständig läkning jämfört med vehikel, utan några allvarliga biverkningar.

Om Moberg Pharma, www.mobergpharma.se
Moberg Pharma AB (publ) är ett svenskt läkemedelsbolag med fokus på kommersialisering av egenutvecklade läkemedel baserade på beprövade substanser. Bolagets läkemedel MOB-015 är en ny utvärtes behandling av nagelsvamp, med marknadsgodkännande i 13 EU länder. MOB-015 säljs i Sverige under varumärket Terclara^® och finns på samtliga apotekskedjor. Kliniska fas 3-studier av fler än 800 patienter för MOB-015 indikerar att produkten har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. Moberg Pharma har avtal med kommersiella partners på plats i bland annat Europa och Kanada. Moberg Pharma har huvudkontor i Stockholm och bolagets aktie är noterad under Small Cap på Nasdaq Stockholm (OMX: MOB).

[1] Källa: IQVIA MIDAS, Pharmacy Sell-Out data, april-september 2024

Taggar:

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

3 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

3 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

3 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51