TERCLARA FORTSATT MARKNADSLEDARE OCH EXPANDERAR IN I NORGE

ÅRET (JAN-DEC 2024)

• Nettointäkter 9,8 MSEK (0)
• EBITDA -23,5 MSEK (-25,4)
• Rörelseresultat (EBIT) -324,8 MSEK (-27,5)
• Periodens resultat -255,1 MSEK (-21,1)
• Resultat per aktie efter utspädning -6,74 SEK (-1,33)
• Likvida medel uppgick till 293,3 MSEK (60,6)

FJÄRDE KVARTALET (OCT-DEC 2024)

• Nettointäkter 1,0 MSEK (0)
• EBITDA -7,8 MSEK (-8,0)
• Rörelseresultat (EBIT) -308,1 MSEK (-8,2)
• Periodens resultat -243,3 MSEK (-6,4)
• Resultat per aktie efter utspädning -5,21 SEK (-0,23)
• Likvida medel uppgick till 293,3 MSEK (60,6)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

• Terclara® är fortsatt marknadsledare i Sverige.
• En ny terbinafin-leverantör har säkerställts för Terclara®/MOB-015. Därmed är terbinafintillgång inte längre en begränsande faktor för bolagets lanseringsplaner.
• Toplineresultat för fas 3-studien har rapporterats. MOB-015 uppnådde inte det primära effektmåttet med 8 veckors daglig dosering följt av veckovis underhållsdosering. Bolagets fokus framöver kommer att ligga på den effektiva dagliga doseringen som är godkänd i 13 EU-länder.
• Moberg Pharma och Bayer har gemensamt avslutat licensavtalet, där Moberg Pharma har återfått alla rättigheter för MOB-015 i EU och behåller redan erlagda milstolpsintäkter.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Lanseringen av Terclara® (MOB-015) inleds i Norge. Erfarenheterna från Sverige ger förtroende för den norska marknaden och lanseringen av Terclara® i Norge sker med samma upplägg. I februari genomfördes de första leveranserna till norska apotek, vilket följs av riktad information till apotekspersonal och sjukvårdspersonal. Parallellt kommer konsumentmarknadsföring att intensifieras inför högsäsongen, då efterfrågan på behandling av nagelsvamp traditionellt ökar.

VD-KOMMENTAR

Terclara® befäster sin position som marknadsledare i Sverige. Med den svenska framgången som grund tar vi nu nästa steg genom att expandera till Norge. En ny terbinafin-leverantör har säkerställts vilket innebär att tillgången på terbinafin inte längre är en begränsande faktor för våra lanseringsplaner. Efter att toplinedata i den nordamerikanska fas 3-studien offentliggjorts omvärderar vi våra planer för USA och flyttar vårt fokus till den europeiska marknaden, som erbjuder de största möjligheterna för tillväxt i närtid, inklusive den effektiva dagliga doseringen som är godkänd i 13 EU-länder.

Under helåret 2024 uppnådde Terclara® en marknadsandel om 31% i värde och 25% i enheter av apotekens försäljning till slutkonsument i Sverige trots att marknadsföringen till konsument först drog igång i april.[1] Motsvarande siffror för fjärde kvartalet var 33% i värde och 26% i enheter – en anmärkningsvärd tillväxt på kort tid.

Vidareutvecklad strategi efter toplineresultat från fas 3-studien
I december offentliggjordes toplinedata för den nordamerikanska fas 3-studien med MOB-015. I linje med tidigare kommunikation bekräftades att det primära effektmåttet inte uppnåddes med 8 veckors daglig dosering följt av veckovis underhållsdosering. Mykologisk läkning (svampfri) var lägre än vad som observerats i tidigare studier. Den nordamerikanska studien hade minskad dosering jämfört med bolagets kommersiella produkt med daglig dosering genom hela behandlingsperioden. Godkännande i EU är baserat på tidigare studier och påverkas inte av de nya studieresultaten.

Som förväntat reducerades missfärgning av naglarna[2] med den minskade doseringen, men detta skedde på bekostnad av lägre mykologisk läkningsgrad. Vår analys är att 8 veckors daglig behandling inte levererade tillräckliga mängder terbinafin för att döda svampen innan övergång till veckovis underhållsbehandling. Vår hypotes är oförändrad, att det finns en avvägning mellan att leverera tillräckliga mängder terbinafin och att undvika överhydrering/vita missfärgningar av naglar. Fenomenet med överhydrering är övergående, men gör det svårt att bedöma den kliniska läkningen i en studie. En sannolik lösning på problemet skulle vara en ytterligare studie med längre uppföljningsperiod och/eller en annan kombination av daglig behandling och underhållsbehandling, med potential att generera starkare effektdata.

Vår bedömning är att ytterligare kliniska data behöver genereras innan vi kan ansöka om godkännande i USA. Detta betyder en fördröjning i förväntad lanseringstidpunkt i USA och bolagets styrelse har därmed beslutat om en nedskrivning av immateriella tillgångar. Moberg Pharma har den långsiktiga ambitionen att genomföra en ytterligare klinisk studie i USA för att uppnå FDA-godkännande, stärka produktens kliniska evidens och marknadspåståenden globalt samt stödja bolagets pågående patentansökan. I närtid prioriterar vi att investera i de europeiska marknader där MOB-015 redan är godkänd. Vi avser att visa produktens marknadsledande potential genom framgångsrika lanseringar i EU innan en ny studie i USA eller marknadssatsningar utanför Europa i egen regi blir aktuella.

Förändringar i kommersialiseringsmodell och partnerskap
Vi har tagit ett gemensamt beslut tillsammans med Bayer att avsluta partnersamarbetet på grund av strategiska överväganden och studieresultaten. Detta innebär att vi återfått fulla rättigheter till MOB-015 i Europa samtidigt som vi behåller tidigare erhållna milstolpebetalningar från Bayer. Även för Sydkorea har partnersamarbetet avslutats. På grund av den mycket konkurrensutsatta och strukturellt unika karaktären hos den koreanska marknaden – där Jublia (efinaconazole) har blivit generisk, gränserna mellan OTC- och Rx-kanaler är otydliga, samt att pris- och ersättningsförhållandena är ogynnsamma – har vi beslutat att för närvarande inte gå vidare med ytterligare samarbete i Korea, då det inte skapar rätt förutsättningar för framgång. Med detta får vi möjligheten att styra våra aktiviteter och investeringar i Europa och Asien helt enligt våra egna prioriteringar och företagets långsiktiga strategi för värdeskapande. Som ett första steg väljer vi att ta en mer aktiv roll i kommersialiseringen och etablera en starkare direkt närvaro i EU inklusive ägandet av varumärket, vilket ger bättre marginaler. Diskussioner pågår med potentiella partners i Europa för att stödja denna strategi.

Vi avser att använda en liknande kommersialiseringsmodell som vi tidigare framgångsrikt byggde upp i USA, där Terclara används som ett ”stjärnvarumärke” och kompletteras med ytterligare förvärvade produkter. Historiskt har vi varit framgångsrika med att identifiera, förvärva och utveckla mindre varumärken från större företag, vilket skapar stordriftsfördelar och bygger varumärkesvärden.

Fortsatt expansion
En ny terbinafin-leverantör har säkerställts under kvartalet, vilket innebär att tillgången på terbinafin inte längre är en begränsande faktor för våra lanseringsplaner. Med denna säkerhet kan vi nu med tillförsikt planera för fortsatt expansion.

I februari 2025 tillkännagav vi stolt att lanseringen av Terclara® har inletts i Norge. Denna lansering är ett viktigt steg i vår europeiska expansionsstrategi och bygger vidare på vår framgång i Sverige. De första leveranserna till norska apotek har redan genomförts, vilket kommer följas av utbildning av apoteks- och sjukvårdspersonal samt riktad konsumentmarknadsföring inför högsäsongen. Vi ser stor potential för Terclara® att etablera sig som marknadsledare även i Norge. Med godkännande på 13 EU marknader är planerna oförändrade och banar väg för ytterligare lanseringar 2026, där den lyckade lanseringen i Sverige ger oss ett starkt momentum.

Att Terclara snabbt blivit marknadsledare och drivit tillväxt för totalmarknaden för nagelsvampsbehandling, är en tydlig indikation att vårt budskap verkligen fungerar, där vi i två stora fas 3 studier har visat att 76% av patienterna blir svampfria, vilket är världsledande och bättre än någon annan utvärtes behandling mot nagelsvamp.

Vi ser med fortsatt energi och optimism på framtiden, där framgången i Sverige bekräftar vår strategi och ger oss ett starkt fundament att bygga vidare på när vi nu förbereder för expansion till nya marknader och ytterligare tillväxt i Europa.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

Taggar: