Connect with us

Marknadsnyheter

Monivents nya VD, Maria Lindqvist, om varför bolaget står inför ett kommersiellt genombrott

Published

on

Maria Lindqvist tog över VD-rollen den 1:a mars och kan efter tre månader i sin nygamla roll summera en period av strategiska och organisatoriska förändringar och blicka framåt mot ett år med stora möjligheter för Monivent.

”När jag var med och grundade Monivent för 10 år sedan såg vi en tydlig möjlighet till förbättring av den vård som gavs till de 3-6 % av alla nyfödda som behövde hjälp att komma igång med andningen. Man jobbade helt i blindo när det handlade om att pumpa luft ner i dessa känsliga lungor. För ett barn som behandlades med respirator ställdes alla parametrar in med stor noggrannhet för att optimera ventileringen och skydda lungorna, vilket gjorde det ännu mer oförståeligt att vårdgivaren i förlossningsrummet skulle förlita sig på fingertoppskänsla och erfarenhet. Vi grundade Monivent och började utveckla ett hjälpmedel baserat på detta behov och såg samtidigt ett stort intresse för nya lösningar från både tongivande läkare på området men även från industrin”, säger Maria Lindqvist, VD på Monivent.

”De senaste åren har det hänt mycket inom vårt område. Marknaden har mognat under tiden som produkten utvecklats, och idag är debatten en helt annan. Medvetenheten kring problematiken med ineffektiv ventilering och överventilering har ökat och många ser det idag som en självklarhet att det behövs objektiv feedback vid ventilering av nyfödda barn. Det har dessutom visat sig att behovet finns även utanför förlossningsrummet och att nyttan kan vara stor på till exempel intensivvårdsavdelningen.”

Monivent har utvecklat och kommersialiserat Neo100, en unik och livsviktig produkt som möjliggör att nyfödda barn som inte andas av sig själva direkt vid födseln kan få en så skonsam och effektiv vård som möjligt. En version av produkten, Monivent Neo Training, togs fram ett par år tidigare med syfte att introducera konceptet inom simulerings- och färdighetsträning av samma behandling fast på docka. Sedan lanseringen av Neo100 i slutet av 2021 har fler än hundra exemplar av Neo100 system sålts till kunder runt om i Europa och ungefär lika många Neo Training används på både sjukhus, utbildningscenter och inom ambulansverksamhet i Europa, Nordamerika och Australien.

”Utvecklingen av Monivents produkter har utgått ifrån ett tydligt behov och vår ambition har varit att ta fram en sensorlösning som trådlöst kan integreras i den utrustning som redan används för att skapa en så smidig och intuitiv användning som möjligt. Enkelheten och användarvänligheten, och att enbart visa den viktigaste information på tydligast möjliga sätt, blev en viktig röd tråd genom hela utvecklingsarbetet av bolagets produkter. Just denna användarvänlighet är en av de saker våra kunder uppskattar allra mest nu när produkten finns på marknaden och skapar stort intresse hos användarna. Det anses också vara en av de viktigaste faktorerna bakom det mycket positiva resultatet från den hittills största kliniska studie som genomförts med Neo100 på det Medicinska Universitetssjukhuset i Wien och som presenterades under 2023. Denna studie visade en signifikant förbättring av kvalitén på den manuella ventileringen med feedback från vårt system.”

”Neo100 är en unik produkt som har mottagits mycket positivt av de många specialistläkare och spjutspetsforskare som vi initialt har fokuserat på i vår marknadsföring. Att produkten är den första i sitt slag möjliggör också att Monivent fortfarande kan agera i stort sett utan konkurrens från andra produkter. Vi har skapat en stark grund för att produkten skall nå ut brett i nästa skede av kommersialiseringen.”

Det finns ett stort intresse av att använda Monivents lösningar för ny forskning på området, vilket möjliggör ytterligare klinisk evidens för produktens nytta. Det skapar också förutsättningar för att inkludera användning av en så kallad ”respiratory function monitor” i nya riktlinjer och kliniska rekommendationer. Detta är ett otroligt viktigt steg mot att kunna etablera Monivents lösning som ny standard i vården. Intresset för att använda produkterna inom klinisk forskning ser vi även utanför Europa och vi är glada över att under 2023 ha initierat flera nya samarbeten med framstående kliniska centra i bland annat USA och Australien som står i startgroparna för att påbörja sina studier.

Bolaget adresserar en marknad, baserad på att hela 3-6 % av alla nyfödda behöver andningshjälp vid födseln, vilken i Europa och Nordamerika uppskattas till ca 3 miljarder SEK för initial installation av systemet samt återkommande försäljning av ansiktsmasker, maskadaptrar och sensormoduler om cirka 300 miljoner SEK per år. Försäljningen av bolagets produkter sker genom ett nätverk av distributörer som täcker 27 länder vilket skapar förutsättningar för en effektiv försäljning på en bred marknad.

”Ett viktigt fokusområde för bolaget är att ta vara på det växande intresset för Neo100 och den försäljningspotential som vi sett på den europeiska marknaden. Vi kommer göra en riktad marknadsinsats med extra fokus på ett antal utvalda marknader där vi ser en stor potential, för att bidra till ett bredare genomslag av Neo100 i dessa länder. Planerade marknadsaktiviteter inkluderar bland annat stöttning på lokala kongresser och kundmöten, samarbeten med opinionsledare och marknadsföringskampanjer för att öka medvetenheten om produkterna och sprida erfarenheterna från våra befintliga kunder för att på så vis nå en bredare kundbas. Tack vare den lageruppbyggnad som gjorts under 2023 som svar på tidigare problem med komponentbrist kan vi dessutom säkerställa omgående leverans på samtliga systemordrar.”

”Just nu pågår ett intensivt arbete för att erhålla regulatoriska godkännanden som kan öppna upp för ytterligare marknader, i första hand Australien och USA. Planering pågår för att kunna initiera den användarstudie som krävs av FDA (U.S. Food and Drug Administration) som en del av ansökan om marknadsgodkännande i USA. Dessutom arbetar vi aktivt med att alliera oss med en eller flera större partners för att möjliggöra en snabbare global expansion. Som ett första steg i denna expansion står USA som är en mycket viktig marknad för bolaget. Här har vi långtgående diskussioner med olika parter för att hitta bästa upplägget för att etablera Monivents produkter på den amerikanska marknaden. Utöver global expansion utforskar vi möjligheterna till produktintegrering med annan utrustning inom neonatalvården för att kunna skapa de bästa förutsättningarna för bolaget att nå visionen om att bli en självklar del i varje förlossningsrum.”

Monivents organisation har reducerats under de senaste kvartalen för att minska bolagets kostnadsvolym men kommer samtidigt ha ett bibehållet fokus på att kunna supportera distributörer, leverera produkter och fortsätta satsningen på den amerikanska marknaden. När alla pågående organisationsförändringar samt regulatoriska investeringar är genomförda förväntas bolaget efter sommaren landa i en signifikant lägre kostnadsmassa vilket också möjliggör en betydligt lägre break-even nivå.  

I samband med vårens företrädesemission genomfördes också en riktad emission till Rosall AB, med Philip Isell Lind af Hageby som huvudägare, och Monivent har därmed fått en ny storägare.

”Rosall har en tydlig agenda för att ta Monivent till nästa nivå och kommer att ta en aktiv roll som en av bolagets största ägare. Inom Rosall finns en bevisad erfarenhet av ett skapa framgångsrika bolag i förändrings- och expansionsfas, vilket redan visat sig kommer vara av stor betydelse för Monivents framgång.”

”Det är roligt att vara tillbaka i VD-rollen och få fortsätta vår fantastiska resa med att bygga upp detta bolag tillsammans med våra otroligt duktiga medarbetare. Jag ser många spännande möjligheter för bolaget framöver för att kunna ta Monivent till nästa nivå. Det är roligt att bygga bolag, men genom att vi växer kommer vi också kunna bidra till bättre och säkrare vård av fler nyfödda världen över och just den känslan av meningsfullhet är en stark drivkraft i allt vi gör”, avslutar Maria Lindqvist.

För mer information, vänligen kontakta:
Maria Lindqvist, VD
Telefon: +46 (0)70 748 01 30
E-post: maria@monivent.se​​​​
Hemsida: www.monivent.se

Monivent AB (”Monivent”) utvecklar, tillverkar och säljer medicintekniska produkter i syfte att förbättra den akuta vården som ges till nyfödda barn som har behov av andningsstöd vid födseln. Ungefär tre till sex procent av alla nyfödda barn hamnar i denna kritiska situation och vårdpersonal saknar idag bra verktyg för att bestämma hur effektiv denna manuella ventilering är. Monivent har utvecklat utrustning som mäter luftflödet till barnet direkt i ansiktsmasken via en sensormodul som skickar data trådlöst till en extern monitor. Vårdgivaren får därigenom omedelbar återkoppling, vilket möjliggör nödvändiga justeringar för att säkerställa en effektiv men samtidigt skonsam behandling. Bolaget marknadsför även en produkt avsedd för simuleringsträning på utbildningsdockor som bygger på samma teknik som den kliniska produkten.

Continue Reading

Marknadsnyheter

2024 års certifiering av Allsvenskans och Superettans akademier – hela listan

Published

on

By

Malmö FF står kvar som ensam klubb med maximala sju stjärnor när resultatet av 2024 års certifiering av klubbarnas akademiverksamhet blir officiell. AIK står ensam på sex stjärnor. Fem stjärnor har fem klubbar fått varav Helsingborgs IF tar klivet upp dit igen. Här är hela resultatet av 2024 års certifiering.

Klubbarna som certifieras är de 32 elitfotbollsklubbarna inom Unicoachnätverket samt de klubbar från Ettan Fotboll som anmält intresse. Modellen är framtagen av Svensk Elitfotboll tillsammans med klubbarna själva i syfte att göra svensk fotboll mer internationellt slagkraftig på sikt. Det viktigaste är inte att utse den bästa akademin utan snarare att varje akademi ska få ett mått på sin egen verksamhet och en referenspunkt på vad klubben ska försöka förbättra till kommande säsonger.

 Certifieringen kravställer klubbarna i syfte att klubben ska utveckla sig själv hela tiden. Tanken är också att certifieringsmodellen hela tiden ska ta nya steg. Inför detta år höjde vi kraven på en rad punkter, så även om några klubbar går bakåt poängmässigt så har de gått framåt ändå. För att förbättra sig poängmässigt krävs att man som klubb tar steg och utvecklar sig kontinuerligt. Det gynnar svensk fotboll på alla plan, säger Thomas Hasselgren, akademiutvecklare på Svensk Elitfotboll.

Totalt granskas tio olika verksamhetsområden i certifieringen. Jämfört med föregående år så är det i år 13 SEF-klubbar som får högre antal poäng varav fyra stycken också får en extra stjärna, nämligen Helsingborgs IF, GAIS, Trelleborgs FF och Västerås SK. Precis som tidigare så är det bara en enda klubb som får maximala sju stjärnor – Malmö FF.

– Det krävs ett aktivt jobb i hela föreningen för att uppnå ett bra resultat i certifieringen år efter år. Vi följer upp många olika delar i verksamheten, och det ställs krav på efterlevnad i den dokumentation som föreningen skickar in till oss. Vi önskar att certifieringen skall ses som en möjlighet att utveckla sig och bli bättre över tid, menar Thomas Hasselgren och fortsätter.

– Förutom att akademierna utbildar framtidens elitspelare, ser vi fler tränare på elitnivå som kommer från våra akademier. Vilket vi tycker att jättepositivt att man ger fler unga och ambitiösa tränare chansen. Några av akademins tränare har lyfts upp under året, vilket i sig har påverkat årets kortsiktiga certifieringsresultat negativt då man ej ersätt personalen med nya personer.

Svensk Elitfotbolls akademisatsning möjliggörs av elitfotbollens huvudpartner Unibet.
– Certifieringen spelar en avgörande roll för att lyfta fram den höga kvalitet som finns inom elitfotbollens akademiverksamheter. Svensk fotboll har stor potential att bli ännu mer slagkraftig internationellt och vi är stolta över att kunna bidra till den resan. Genom att årligen avsätta omkring 18 miljoner kronor kan vi ge klubbarna resurser att ytterligare professionalisera sitt arbete med att utveckla framtidens stjärnor, säger David Tezera, Sponsorchef på Unibet.

Certifierarna bedömer klubbarna djupgående och utifrån ett brett perspektiv. Syftet med certifieringen av klubbarna är fortfarande att kvalitetssäkra klubbarnas arbete med spelarutbildning, att identifiera klubbarnas egna utvecklingsområden samt att framhålla vikten av ledarutbildning. Ett viktigt delområde är spelarnas steg från akademin till klubbens herrlag. Det genomförs ett certifieringsbesök vartannat år över två dagar ute i klubbarna, där certifieraren får svar på om klubbens dokumentation av verksamheten faktiskt överensstämmer med verkligheten. I tillägg genomförs ett digitalt certifieringsmöte efter säsongen varje år.

Certifieringens maxnivå är 10 000 poäng.

Resultat Svensk Elitfotbolls certifiering 2024:

Klubb Total poäng Nivå
Malmö FF 9347 7
AIK 8285 6
IF Brommapojkarna 7874 5
Hammarby IF 7334 5
IFK Göteborg 7300 5
IFK Norrköping 7039 5
Helsingborgs IF  7028 5
Djurgårdens IF 6355 4
BK Häcken 6051 4
Mjällby AIF 5834 3
IF Elfsborg 5696 3
Landskrona BoIS 5666 3
Kalmar FF 5610 3
GIF Sundsvall 5399 3
Östers IF 5328 3
IK Sirius 5319 3
Halmstad BK 5313 3
Västerås SK 5259 3
Trelleborgs FF 5240 3
Degerfors IF 4886 2
Skövde AIK 4731 2
Örebro SK 4242 2
IK Brage 4222 2
GAIS 4207 2
Varbergs BoIS 4029 2
Örgryte IS 3533 1
Östersunds FK 3129 1
IFK Värnamo 3046 1
Utsiktens BK 2976 1
Sandvikens IF 2919 1

Fakta Certifieringen:
Varje år utför Svensk Elitfotboll (SEF) en certifiering av medlemsklubbarna som ingår i Unicoach och deras akademier. Samtliga föreningars ungdomsverksamhet genomlyses och poängsätts i syfte att utveckla svensk elitfotboll.

Det är SEF:s akademiutvecklare Thomas Hasselgren och certifierare Jimmy Högberg, Stefan Olofsson, Thomas Westerberg, Hans Lindbom och John Wall som besöker klubbarna och deras ungdomsakademi.

Certifieringen är ett långsiktigt arbete där elitklubbarnas ungdomsverksamhet utvärderas årligen. Arbetet med certifieringen startade 2010, med idéer från Elitprojektet, att inrikta sig på klubbens verksamhet för spelare 10–19 år. Det övergripande målet med projektet är att skapa framtida elitspelare till svenska elitklubbar. Sedan 2014 har även klubbar utanför SEF erbjudits deltagande. 2022 förändrades certifieringen till dagens modell där en förening maximalt kan få 10 000 poäng och sju stjärnor.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Diamyd Medical bekräftar viktiga framsteg mot Accelererat godkännande för Diamyd® efter Type C-möte med FDA

Published

on

By

Diamyd Medical ger en uppdatering efter att slutligt mötesprotokoll nu erhållits från ett positivt Type C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i december 2024. Mötet fokuserade på att finslipa studieprotokoll och analysstrategier för Diamyd® (rhGAD65/alum) inför accelererat godkännande av den antigenspecifika immunoterapin för Steg 3 typ 1-diabetes. Det slutliga protokollet från Type C-mötet bekräftar samsyn om centrala utvecklingsmilstolpar och den statistiska planen, vilket banar väg för en snabbare granskningsprocess.

Som tidigare meddelats den 13 december, höll Diamyd Medical ett positivt möte med FDA. Efter mötet har Diamyd Medical nu mottagit det slutliga mötesprotokollet. FDA gav bekräftande feedback på flera viktiga aspekter av Diamyd Medicals utvecklingsprogram, inklusive:

Accelererat godkännande: Bekräftelse på att den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3 uppfyller kraven för ett accelererat godkännande med användning av effektdata baserade på stimulerad C-peptid som primär effektparameter från cirka 170 utvärderbara deltagare som kommer att slutföra sin 15-månadersbedömning i början av 2026.

Säkerhetsdata och bekräftande bevis: Samförstånd om lämpligheten av både säkerhetsdata och bekräftande bevis för ett potentiellt accelererat godkännande. Säkerhetsdata inkluderar data från DIAGNODE-3 vid ansökningstillfälle, tillsammans med data från andra intralymfatiska studier med Diamyd® och de tre placebokontrollerade studierna som utvärderade subkutana injektioner av Diamyd® från den ursprungliga metaanalysen publicerad av Hannelius et al. i Diabetologia (2020). Dessutom bekräftades att DIAGNODE-3 fungerar som pivotal studie, med stöd av DIAGNODE-2 och de tidigare nämnda placebokontrollerade studierna som bekräftande bevis.

Co-primära effektparametrar: Överenskommelse om samtidig utvärdering av stimulerade C-peptidnivåer och HbA1c som co-primära effektparameterar vid den slutliga analysen efter 24 månader.

Statistisk analysplan: Godkännande av den statisktiska teststrategin för utvärdering av effektparamterar, vilket säkerställer robust dataintegritet för både accelererat och fullständigt godkännande.

FDA betonade att analysen som presenterades i Trial Outcome Markers Initiatives (TOMI) metaanalys, publicerad av Taylor et al. i Lancet (2023), ger viktiga insikter i sambandet mellan bevarande av C-peptid och kliniska resultat vid typ 1-diabetes. FDA anförde även att motiveringen för den nödvändiga nivån av C-peptidbevarande för att stödja ett accelererat godkännande, inklusive dess relation till en kliniskt meningsfull minskning av HbA1c, kan diskuteras vidare vid ett pre-BLA-möte och inkluderas i en Biologics License Application (BLA).

Dessutom återbekräftade FDA särläkemedelsstatus (Orphan drug designation) för Diamyd® för behandling av en subgrupp av patienter med typ 1-diabetes och kvarvarande betacellsfunktion. Särläkemedelsstatus lyfter fram terapins potential att adressera betydande ouppfyllda behov i denna väldefinierade patientpopulation.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för att förebygga och behandla typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: 
ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: 
https://www.diamyd.com

Informationen lämnades av kontaktpersonen ovan för offentliggörande den 10 januari 2025, 11.40 CET.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Acuvis största kund utökar tidigare uppföljningsorder till totalt drygt 40 MSEK

Published

on

By

Genom sitt amerikanska dotterbolag TPA Motion är Acuvi AB (”Acuvi” eller ”Bolaget”) leverantör till Intuitive Surgical (”Intuitive”), en världsledande amerikansk tillverkare av operationsrobotar. Intuitive är bolaget bakom världens mest framgångsrika operationsrobot da Vinci. En tidigare lagd uppföljningsorder utökas nu till drygt 40 MSEK för helåret 2025.

Den 13 augusti 2024 meddelade Acuvi att Intuitive lagt en uppföljningsorder värd ca 7 MSEK med leverans under första kvartalet 2025 och att Bolaget förväntade sig liknande storlek på leveranser under resterande kvartal 2025.

Den 25 november 2024 meddelades att Intuitive utökat sin order till att omfatta hela första halvåret 2025. Ordervärdet uppgick till ca 20 MSEK. Acuvi kommunicerade samtidigt en bedömning att Bolagets affärsvolym gentemot Intuitive under det andra halvåret 2025 skulle komma att ligga i linje med det första.

Idag meddelas att Intuitive nu har utökat sin order till att omfatta hela 2025. Det totala ordervärdet för helåret 2025 uppgår vid dagens dollarkurs därmed till drygt 40 MSEK. För 2024 uppgick försäljningsvolymen till Intuitive till ca 27 MSEK. Av den närmare 50-procentiga ökningen mellan åren kommer ca 11 MSEK från volymökning och ca 2 MSEK från positiva valutakurseffekter.

Vid frågor, vänligen kontakta:

Olof Stranding, VD

ir@acuvi.com

Certified Adviser: Corpura Fondkommission AB

ca@corpura.se

+46 (0)72-252 34 51

Om Acuvi

Behovet av allt högre precision ökar inom bland annat medicinteknik, halvledarindustri och automation. Acuvi är en bolagskoncern som tillhandahåller unika teknologier och avancerade system för att stödja denna utveckling. Våra kunder tillverkar till exempel operationsrobotar, utrustning för tillverkning av halvledare och diagnostiksystem. Acuvi har egen lokal närvaro i Europa och USA. Huvudkontoret ligger i Uppsala och aktien handlas på Nasdaq First North Growth Market.

www.acuvi.com

Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 januari 2025.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.