Connect with us

Marknadsnyheter

Nya lecanemab-data presenteras på Alzheimers Association International Conference (AAIC)

Published

on

Stockholm, den 26 juli 2022 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai kommer presentera nya data om lecanemab (BAN2401), en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) under utveckling för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild Alzheimers sjukdom (gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom) med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan, vid Alzheimers Association International Conference (AAIC), som hålls på plats i, och virtuellt från, San Diego, California den 31 juli till 4 augusti 2022. Eisai kommer vid kongressen att presentera lecanemab-data under en muntlig presentation och åtta posters.

I juli 2022 accepterade den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, registreringsansökan för lecanemab under ett accelererat förfarande och beviljade en prioriterad granskning (Priority Review). Datumet för när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) action date) fastställdes till den 6 januari 2023. De första resultaten från fas 3-studien Clarity AD kommer under hösten 2022. FDA har godkänt att Clarity AD, när resultaten är klara, kan tjäna som den bekräftande studien för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab.

Eisais muntliga presentation om lecanemab

Session, tid och dag (amerikansk västkusttid) Presentationsnummer, titel, presentatör, författare

Session VDT-4-29: Developing Topics V

Ons, 3 augusti, 2022
Sessionstid: 8:00 – 8:45
Presentationstid: 8:14 – 8:21

Virtual Developing Topics #69402

Modeled Impact of APOE4 Genotype on ARIA-E Incidence in Patients Treated with Lecanemab

Presentatör: L Reyderman
Författare: L. Reyderman, et al

Eisais posterpresentationer om lecanemab

Session, tid och dag (amerikansk västkusttid) Postersnummer, titel, författare

Session P1-01

Sön, 31 juli, 2022, 12:30 – 14:15

Poster # 66289

Lecanemab (BAN2401) Infusion Reactions and Immunogenicity: Results from Randomized Phase 2 Study and an Open-Label Extension (OLE)

Författare: I. Landry, et al

Session P1-13

Sön, 31 juli, 2022, 12:30 – 14:15

Poster #68222

Strategies for Diverse Participant Recruitment to a Preclinical Alzheimer’s Disease Prevention Trial: The AHEAD Study

Författare: D. Molina-Henry, et al 

Session P1-16

Sön, 31 juli, 2022, 12:30 – 14:15

Poster #69220

Neuropathological Autopsy Findings in an Individual with Alzheimer’s Disease who Received Long-Term Treatment with Lecanemab

Författare: L. Honig, et al

Session P1-16

Sön, 31 juli, 2022, 12:30 – 14:15

Poster # 69429

Subcutaneous Dose Selection of Lecanemab for Treatment of Subjects with Early Alzheimer’s Disease

Författare: S. Hayato, et al

Session P2-16

Mån, 1 augusti, 2022, 12:30 – 14:15

Poster # 69438

Absolute Bioavailability of a Single, Fixed Subcutaneous Dose of Lecanemab in Healthy Subjects

Författare: S. Rawal, et al

Session P3-02

Tis, 2 augusti, 2022, 12:30 – 14:15

Poster #65104

Analysis of Interaction Characteristics Between Amyloid β and Lecanemab by HDX-MS

Författare: E. Yamauchi, et al

Session P4-28

Ons, 3 augusti, 2022, 12:30 – 14:15

Poster # 69405

Lifetime Clinical Benefits of Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease Using Simulation Modeling

Författare: A. Monfared, et al

Session P1-16

Sön, 31 juli, 2022, 12:30 – 14:15

Poster # 69198

Diversity in Phase 2 and Phase 3 Placebo-Controlled, Double-Blind Lecanemab and Elenbecestat Early Alzheimer’s Disease Studies

Författare: J. Grill, et al

För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se
Tel: +46 8 695 69 30

Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 juli 2022, kl. 08.00 CET.

Om lecanemab (BAN2401)
Lecanemab är en humaniserad monoklonal antikropp för Alzheimers sjukdom under utveckling som är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab binder selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom. Lecanemab har därför potentialen att kunna ha effekt på sjukdomspatologin och bromsa sjukdomsförloppet.  Eisai förvärvade de globala rättigheterna att studera, utveckla, tillverka och marknadsföra lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom enligt ett avtal som träffades med BioArctic i december 2007. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. För närvarande pågår en global bekräftande klinisk fas 3-studie (med namnet Clarity AD) med lecanemab i patienter med mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom, gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom. Studien baseras på resultaten av fas 2b-studien (Study 201). Vidare pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av i hjärnan. AHEAD 3-45 programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging (NIA) som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. 2021 valde DIAN-TU lecanemab till en klinisk prövning med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika taubehandlingar. I juni 2021 beviljade FDA lecanemab så kallad Breakthrough Therapy designation och i december 2021 beviljade FDA Fast Track för lecanemab. Vidare har Eisai genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Dotterbolaget SolarSpring GmbH kommer att ansöka om insolvensförfarande i Tyskland och styrelsen kommer att föreslå att årsstämman beslutar om likvidation av Clean Industry Solutions Holding Europe AB

Published

on

By

Styrelsen i Clean Industry Solutions Holding Europe AB (publ) (”CISH Holding” eller ”Bolaget”) meddelar att dess helägda dotterbolag SolarSpring GmbH inte har något annat alternativ än att ansöka om insolvens och att styrelsen i Bolaget kommer att föreslå att årsstämman i CISH Holding beslutar om likvidation av CISH Holding. Bedömningen baseras på en grundlig analys av CISH Holdings framtida möjligheter och det faktum att holdingbolaget inte har några kvarvarande operativa tillgångar eller affärsverksamheter. Det mest försiktiga är därför att likvidera holdingbolaget för att säkerställa att en så stor del som möjligt av bolagets kvarvarande tillgångar kommer aktieägarna till godo.

SolarSpring GmbH:s verksamhet har under 2024 inte utvecklats i en sådan omfattning att ett nollresultat kan uppnås inom överskådlig framtid utan en betydande investering. På grund av CISH Holdings nuvarande marknadsvärde bedöms det inte vara möjligt att uppbringa ett sådant belopp.
Även om ytterligare lån beviljades av CISH Holding, vilket skulle göra det möjligt för verksamheten att fortsätta på kort till medellång sikt, skulle SolarSpring GmbH fortfarande riskera att hamna på obestånd under de kommande månaderna. Det var ett mycket svårt beslut för styrelsen i CISH Holding eftersom dess mål är att skydda värdet på CISH Holdings tillgångar. Att tillföra ytterligare kapital till SolarSpring GmbH utan någon sannolik möjlighet att förhindra insolvens i dotterbolaget kunde inte motiveras av styrelsen. Det har därför beslutats att ansöka om insolvensförfaranden i Tyskland för SolarSpring GmbH under de kommande dagarna. Skulle insolvensförfarandet inte vara framgångsrikt, utan istället resultera i en konkurs, kommer CISH Holding att behöva skriva av tillgången med en förlust på ca 5,4 mSEK som följd.
Styrelsen är övertygad om att detta beslut är i aktieägarnas bästa intresse under rådande omständigheter eftersom det bevarar det högsta möjliga värdet på bolaget.
Eftersom båda dotterbolagen har ansökt om konkurs och all verksamhet bedrevs genom dessa enheter har holdingbolaget inga återstående operativa tillgångar eller affärsverksamheter. Det mest försiktiga är därför att likvidera holdingbolaget för att dela ut eventuella kvarvarande tillgångar till aktieägarna.
Mot denna bakgrund och för att säkerställa att så mycket som möjligt av bolagets kvarvarande tillgångar kommer aktieägarna till godo har styrelsen beslutat att föreslå att årsstämman beslutar om utdelning av så stor del av kapitalet som möjligt och fattar beslut om att bolaget ska likvideras.
Förutsatt att årsstämman beslutar i enlighet med styrelsens förslag kommer styrelsen att ansöka om avnotering av bolagets aktier från Nasdaq First North Growth Market.

Denna information är sådan som Clean Industry Solutions Holding Europe är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-21 20:15 CET.

Kontaktinformation:

Clean Industry Solutions Holding Europe AB
c/o Win-Win Ekonomi AB
Palmfeltsvägen 21
SE-121 62 Johanneshov/Sweden
E-Mail: info@cleanindustrysolutions.com

Amudova AB är Clean Industry Solutions’ certified adviser. Tel: 08-546 017 58
E-mail: info@amudova.se

Clean Industry Solutions Holding Europe AB äger 100% av SolarSpring GmbH, med säte i Freiburg/Tyskland.
SolarSpring GmbH, har utvecklats till en internationell pionjär inom membrandestillation som erbjuder innovativa lösningar och teknik för rening av avlopps- och dricksvatten.
Läs mer om SolarSpring GmbH på följande adress:
https://solarspring.de/en/

Continue Reading

Marknadsnyheter

Karlsbro och Haddad (L) förtidsröstar i Västerås onsdag 22/5

Published

on

By

Imorgon onsdag 22/5 öppnar förtidsröstningen till Europaparlamentsvalet. Liberalernas Europaparlamentariker och förstanamn på listan Karin Karlsbro besöker på onsdagen Västerås och går och röstar tillsammans med Roger Haddad (L), plats 6 på listan.

Plats: Stadshuset, Västerås

Tid: 11.00

Karlsbro och Haddad finns tillgängliga för media i samband med besöket. 

För ytterligare kommentarer eller frågor kontakta:
Linnéa Bjärum
linnea.bjarum@europarl.europa.eu
+46 73 427 56 92

Continue Reading

Marknadsnyheter

Redwood Pharma AB: Preliminärt utfall i företrädesemissionen visar att lägsta nivån inte uppnåtts

Published

on

By

2024-05-21 18:00

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, I USA, AUSTRALIEN, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SYDAFRIKA, HONGKONG, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDKOREA, RYSSLAND, BELARUS ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER. VÄNLIGEN SE ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE.

Den 14 maj 2024 beslutade styrelsen i Redwood Pharma AB (publ) (”Redwood Pharma” eller ”Bolaget”) om att förlänga teckningsperioden, till och med den 21 maj 2024, i den företrädesemission av units som godkändes av bolagsstämman den 24 april 2024 (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionens fullföljande är villkorad av att minst 1 616 270 units tecknas med och utan stöd av uniträtter, motsvarande cirka 60,9 procent (”Lägsta Nivån”).

Idag, den 21 maj 2024, var sista dagen i teckningsperioden och preliminärt utfall visar på att 804 050 units har tecknats med och utan företrädesrätt, motsvarande cirka 30,3 procent av Företrädesemissionen och cirka 49,7 procent av Lägsta Nivån.

Styrelsen i Bolaget har valt att inte förlänga teckningsperioden ytterligare. Lägsta Nivån i Företrädesemissionen inte har uppnåtts och kommer att avbrytas förutsatt att det slutgiltiga utfallet fortsatt understiger Lägsta Nivån. Slutgiltigt utfall beräknas offentliggöras den 22 maj 2024. Vid avbruten Företrädesemission kommer styrelsen i Redwood Pharma snarast möjligt informera marknaden om vald strategi för att maximera aktieägarvärdet för Bolagets aktieägare.  

Teckningsperioden för Företrädesemissionen pågick mellan den 30 april 2024 fram till och med idag den 21 maj 2024. En preliminär teckningssammanställning indikerar att 804 050 units har tecknats med och utan stöd av uniträtter motsvarande 5 346 932,50 SEK och cirka 30,3 procent av Företrädesemissionen. Den preliminära teckningssammanställningen visar på att cirka 49,7 procent av Lägsta Nivån har tecknats. Företrädesemissionen kommer således att avbrytas givet att slutgiltigt utfall fortsatt understiger Lägsta Nivån. Slutgiltigt utfall beräknas kommuniceras den 22 maj 2024. Vid avbruten Företrädesemission kommer teckningsanmälningar att annulleras och likvid som erlagts för teckning av units kommer att återbetalas till tecknarna.

Styrelsen i Redwood Pharma har proaktivt arbetat med en strategisk översyn av verksamheten givet Bolagets ansträngda finansiella situation. Bolaget kommer så snart som möjligt offentliggöra resultatet av den strategiska översynen.

För mer information om Redwood Pharma, vänligen kontakta:
Martin Vidaeus, VD
Tel: 070-232 29 29
E-mail: martin.vidaeus@redwoodpharma.com

Denna information är sådan som Redwood Pharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-21 18:00 CET.

Om Redwood Pharma

Redwood Pharma AB (publ) (Nasdaq First North Growth Market: REDW) utvecklar nästa generations behandlingar mot ögontorrhet. Fler än 300 miljoner människor lider av torra ögon och dagens standardbehandling ger endast tillfällig lindring och kan behöva appliceras upp till tio gånger om dagen. Redwood Pharmas projekt bygger på IntelliGel – en patentskyddad och unik formulering av polymerer och vatten som har vattendroppens konsistens när den droppas i ögat, där den omedelbart bildar en viskös, skyddande och smörjande hinna som stannar kvar under en längre tid. Bolaget driver för närvarande två utvecklingsprojekt: RP501 som en lättillgänglig medicinteknisk produkt för behandling av lindrig ögontorrhet, samt läkemedelskandidaten RP101 som innehåller östrogen för behandling av kvinnor som drabbas av torra ögon efter klimakteriet. Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ). För mer information, besök www.redwoodpharma.se

VIKTIG INFORMATION

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper i Redwood Pharma AB och investerare ska inte teckna eller förvärva några värdepapper annat än på grundval av informationen i det emissionsmemorandum som kommer att offentliggöras före inledningen av teckningsperioden i Företrädesemissionen. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige.

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Ryssland, Belarus eller i någon annan jurisdiktion där distributionen av detta pressmeddelande skulle vara olaglig. Detta pressmeddelande utgör inte heller ett erbjudande om att sälja nya aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper till någon person i en jurisdiktion där det inte skulle vara tillåtet att lämna ett sådant erbjudande till en sådan person eller där sådan åtgärd skulle förutsätta ytterligare prospekt, registrerings- eller andra åtgärder än enligt svensk rätt. Emissionsmemorandum, anmälningssedel och andra till Företrädesemissionen hänförliga handlingar får inte distribueras i eller till något land där sådan distribution eller Företrädesemissionen kräver åtgärder som anges i föregående mening eller där de skulle strida mot regler i sådant land. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Inga aktier, teckningsoptioner, uniträtter, BTU eller andra värdepapper har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, återförsäljas, tilldelas, levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller genom en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA.

Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information som återspeglar Bolagets aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avser”, ”bedömer”, ”förväntar”, ”kan”, ”planerar”, ”anser”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq First North Growth Markets regelverk.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.