Marknadsnyheter
Oncopeptides kommer att ansöka om villkorat marknadsgodkännande i USA
Stockholm – 20 maj 2019 – Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) meddelar idag att bolaget, efter diskussioner med FDA, påbörjat processen för att lämna in en registreringsansökan om villkorat marknadsgodkännande av melflufen för behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom. Bolaget har som målsättning att lämna in ansökan till FDA under första kvartalet 2020.
Under våren har Oncopeptides fört en dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att undersöka om melflufen skulle kunna erhålla ett villkorat marknadsgodkännande baserat på resultaten från den pågående kliniska fas 2-studien HORIZON. Melflufen skulle i så fall användas som behandling av patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom vars sjukdom är trippelklassrefraktär (d.v.s. resistent mot minst en IMiD, en proteasomhämmare och en monoklonal CD38-antikropp). Under diskussionerna har FDA bett om, och fått tillgång till, samtliga tillgängliga kliniska data för melflufen.
Dialogen med FDA har resulterat i att Oncopeptides påbörjat processen för att inlämna en registreringsansökan om villkorat marknadsgodkännande (accelerated approval) baserat på tillgängliga kliniska data från HORIZON-studien. En detaljerad plan för sammanställandet av ansökan är nu under utveckling men bolaget har som målsättning att lämna in ansökan till FDA under första kvartalet 2020. Detta kan då potentiellt leda till det första marknadsgodkännandet för melflufen i USA 2020.
”Patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom har i dagsläget ytterst få behandlingsalternativ, så det är väldigt tillfredsställande att få möjligheten att hjälpa dem med en helt ny behandling vilken kan komma få stor påverkan på deras liv. Resultatet av de regulatoriska diskussioner som vi har fört under våren är till och med bättre än vad vi förväntade oss. Det här är en mycket viktig milstolpe för Oncopeptides eftersom vi nu kan påbörja godkännandeprocessen och potentiellt erhålla marknadsgodkännande i USA väsentligt tidigare än planerat”, säger Jakob Lindberg, vd Oncopeptides AB.
”Ett eventuellt godkännande är givetvis beroende av ett positivt utfall från FDA:s utvärdering efter att vi har lämnat in ansökan men baserat på diskussionerna och tillgängliga data anser vi att vi har mycket goda möjligheter att erhålla ett godkännande, förutsatt att resultaten från HORIZON fortsätter att vara i linje med vad vi hittills har sett. Det kommer därför att vara väldigt spännande att presentera uppdaterade data från HORIZON-studien på det Europeiska Hematologimötet (EHA) i Amsterdam den 16 juni”, avslutar Jakob Lindberg.
Inbjudan till telefonkonferens
Oncopeptides kommer att ge en operationell uppdatering tisdagen den 21 maj 2019, kl. 10:00 (CET). Den kommer att presenteras av VD Jakob Lindberg och medlemmar ur Oncopeptides ledningsgrupp. Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www.oncopeptides.com.
Telefonnummer för deltagare från:
Sverige: +46 8 505 583 65
Europa: +44 3333 009 035
USA: +1 833 526 83 81
För ytterligare information kontakta:
Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides
E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.com
Telefon: +46 (0) 8 615 20 40
Rein Piir, chef för Investor Relations vid Oncopeptides
E-post: rein.piir@oncopeptides.com
Mobiltelefon: +46 (0) 70 853 72 92
Denna information är sådan information som Oncopeptides är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 maj 2019 klockan 18.00 CET.
Om melflufen
Melflufen är en lipofil peptidlänkad alkylerare som snabbt resulterar i en kraftig ansamling av cytotoxiska metaboliter i myelomceller genom peptidasaktivitet. Melflufen tillhör den nya klassen Peptidase Enhanced Cytotoxics (PEnCs), en familj lipofila peptider som verkar genom att de blir kluvna av peptidaser och som har potential att kunna behandla flera olika cancertyper. Peptidaser spelar en viktig roll i proteinhomeostasen och i cellulära processer som cellcykelprogression och programmerad celldöd. Melflufen tas snabbt upp av myelomceller genom dess höga lipofilicitet och klyvs omedelbart av peptidaser till en hydrofil alkylerare som blir fångad inuti myelomcellen. In vitro är melflufen 50 gånger mer potent i myelomceller jämfört med dess alkylerande metabolit beroende på peptidasaktiviteten och inducerar irreversibla skador på DNA samt programmerad celldöd. Melflufen har visat cytotoxisk aktivitet i myelomcellinjer resistenta mot andra behandlingar, inklusive alkylerare, och har i prekliniska studier även visats hämma DNA-reparation och angiogenes.
Om Oncopeptides
Oncopeptides är ett läkemedelsföretag som utvecklar läkemedel för behandling av cancer. Bolaget fokuserar på utvecklingen av produktkandidaten melflufen, en lipofil peptidlänkad alkylerare, tillhörande en ny läkemedelsklass kallad Peptidase Enhanced Cytotoxics (PEnC). Melflufen utvecklas som en ny behandling av den hematologiska cancersjukdomen multipelt myelom och testas för närvarande i en global registreringsgrundade klinisk fas 3-studie kallad OCEAN, en fas 2-studie kallad HORIZON samt i två ytterligare pågående kliniska prövningar. Oncopeptides har huvudkontor i Stockholm och är noterat i Mid Cap-segmentet på Nasdaq Stockholm med kortnamn ONCO.
För mer information besök www.oncopeptides.com.
Taggar:
Marknadsnyheter
Investerarens guide till säljtratten: Varför intäkter är en laggande indikator
Som investerare eller trader är du van vid att leta efter mönster och indikatorer som kan förutsäga framtida prisrörelser. Inom teknisk analys (TA) skiljer vi noga på ledande indikatorer (som ger signaler innan en trend vänder) och laggande indikatorer (som bekräftar en rörelse som redan skett). Samma obarmhärtiga logik gäller när vi analyserar fundamentan och tillväxtpotentialen i B2B-bolag.
När kvartalsrapporten släpps stirrar marknaden sig ofta blind på omsättningstillväxt och sista raden. Men sanningen är att dagens intäkter är den ultimata laggande indikatorn. Den omsättning ett B2B-bolag redovisar idag är resultatet av sälj- och marknadsaktiviteter som genomfördes för sex, nio eller tolv månader sedan. Att köpa en aktie enbart baserat på historisk omsättning är som att handla ett index baserat enbart på ett glidande medelvärde – du agerar på gammal information.
För att verkligen förstå ett bolags framtida kassaflöden och fundamentala styrka måste du titta på toppen av deras säljtratt. Det är där de ledande indikatorerna finns.
Säljpipelinen som ledande indikator
Ett bolags säljpipeline (det samlade värdet av alla pågående affärsmöjligheter) är i teorin den bästa ledande indikatorn för framtida intäkter. Om pipelinen växer idag, bör intäkterna växa imorgon. Men precis som i teknisk analys är inte alla signaler tillförlitliga. Marknaden är full av ”falska utbrott” och ”bull traps”.
Många bolag pumpar upp sin pipeline med orealistiska affärsmöjligheter för att lugna styrelsen eller marknaden. Säljarna lägger in företag som visat ett vagt intresse, men som saknar budget eller mandat att fatta beslut. Detta skapar en illusion av framtida tillväxt.
När ledningen styr bolaget efter denna uppblåsta pipeline – man kanske anställer mer leveranspersonal eller drar på sig fasta kostnader i tron att intäkterna är på väg – och affärerna sedan inte materialiseras, slår det skoningslöst mot marginalerna nästa kvartal. En ostrukturerad pipeline är lika farlig som felkalibrerad algoritm; ”Garbage in, garbage out”.
Att skapa en sann signal
Hur bygger ett företag en pipeline som faktiskt utgör en sann signal för framtida intäkter? Svaret ligger i hur inflödet av nya affärsmöjligheter hanteras och filtreras i det allra första ledet.
För att eliminera bruset måste bolag etablera rigorösa processer i toppen av tratten. Detta innebär att sluta mäta fåfänga mätetal som ”antal samtal” och istället fokusera på konverteringskraft och relevans. Genom att integrera professionell och kvalificerad mötesbokning säkerställer företaget att endast de prospekt som har ett faktiskt affärsbehov, rätt beslutsfattare och finansiella muskler tillåts komma in i säljpipelinen.
När denna filtrering sköts med strategisk precision, förvandlas pipelinen från en lista med förhoppningar till en matematisk sannolikhetskalkyl. Det är detta som skiljer bolag med hög volatilitet i sina intäkter från bolag med en förutsägbar, maskinell tillväxt.
Värderingsmultipeln och förutsägbarhet
Varför är detta kritiskt ur ett investerarperspektiv? Finansmarknaden, oavsett om det handlar om börsen, Private Equity eller riskkapital, avskyr osäkerhet och älskar förutsägbarhet.
Ett bolag vars intäkter bygger på en handfull ”stjärnsäljares” ostrukturerade nätverkande bär på en enorm operativ risk. Deras intäkter kommer att vara volatila. Å andra sidan, ett bolag som har byggt en kommersiell arkitektur där de exakt vet hur stor bearbetningsinsats som krävs för att generera en viss intäkt i framtiden, premieras alltid.
Dessa bolag handlas till högre multiplar (P/E eller EV/EBITDA) just för att deras kassaflöden har en lägre riskpremie. Som investerare eller analytiker bör du därför alltid ställa dig frågan: Hur ser maskineriet ut innan affären ens blir en siffra i kvartalsrapporten? Det är där du hittar bolagets sanna momentum.
Marknadsnyheter
Slutet för 10-årsavtalen: Flexibla kontor som företagets krisberedskap
Under det senaste decenniets dopade ekonomi, drivet av nollräntor och billigt kapital, byggde många företag upp enorma fasta kostnader. Det var en era präglad av hybris där bolag glatt signerade 5- eller 10-åriga kommersiella hyreskontrakt för prestigefyllda kontorslandskap, i tron att tillväxten var linjär och evig. Sedan kom räntechocken, inflationen och den geopolitiska oron.
När vi idag diskuterar krisberedskap och resiliens inom näringslivet (”business prepping”) handlar det inte bara om att bygga en likviditetsbuffert för sämre tider. Det handlar om att systematiskt eliminera fasta kostnader och skapa maximal operativ agilitet. I det perspektivet har det traditionella kontorsavtalet förvandlats från en trygghet till en massiv finansiell risk – en regelrätt ”Single Point of Failure” (SPOF) i företagets balansräkning.
Den statiska hyreskostnaden som en SPOF
Det traditionella kommersiella fastighetsmaskineriet bygger på att överföra risk från fastighetsägaren till hyresgästen. Företag låser in sig i långa, oflexibla avtal som indexuppräknas årligen. Om marknaden viker och bolaget måste minska sin personalstyrka med trettio procent, sitter de fortfarande fast med samma enorma overheadkostnad för ekar tomma kvadratmeter.
I en stagnerande eller volatil makroekonomi är kostnadselasticitet – förmågan att omedelbart kunna skala upp eller ner sina utgifter i takt med intäkterna – skillnaden mellan överlevnad och konkurs. Att binda upp framtida kassaflöden i ett decennium för att förvara skrivbord är helt enkelt inte rationell riskhantering längre.
Affärsmässig prepping och ”Space-as-a-Service”
Detta är den fundamentala drivkraften bakom skiftet från traditionella kontor till flexibla kontorshotell och coworking-hubbar (”Space-as-a-Service”). För ett framåtblickande företag är detta ett led i sin strategiska krisberedskap.
Genom att sitta på ett modernt kontorshotell köper bolaget sig friheten att vara agil. Växer företaget snabbt kan man addera fler rum över en natt. Slår en recession till och personalstyrkan måste bantas, kan företaget minska sin kontorsyta med en månads varsel. Kostnaden rör sig därmed i perfekt symbios med företagets aktuella behov och ekonomiska bärkraft, istället för att vara en stel kvarnsten runt halsen.
Delningsekonomi för minimerad overhead
Den andra aspekten av denna riskminimering handlar om resursutnyttjande. En stor del av den dyra kvadratmeterytan i traditionella kontor består av receptioner, lounger, kök och stora styrelserum – ytor som står ekande tomma uppåt 80 procent av arbetsveckan, men som företaget likväl betalar fullt pris för varje månad.
På ett kontorshotell delas denna infrastruktur. Företaget betalar enbart för sin kärnyta. När ledningsgruppen väl behöver stänga in sig för kvartalsplanering, eller när det är dags att samla kunder och partners, betalar man inte för ett ständigt tomt representationsrum. Istället nyttjar man delad infrastruktur och bokar en konferens i Malmö exakt de dagar behoven uppstår. Kostnaden blir en tillfällig, rörlig utgift i stället för en permanent, fast overhead.
Flexibilitet är den nya tryggheten
Illusionen av att ett eget, stort och fast kontor är ett tecken på stabilitet är borta. I dagens makroekonomiska klimat är stabilitet synonymt med flexibilitet.
Företag som strategiskt undviker långa inlåsningseffekter skyddar sina marginaler, säkrar sitt kassaflöde och behåller manöverutrymmet oavsett vad som händer med räntan, inflationen eller konjunkturen. Att flytta verksamheten till en flexibel hubb är inte bara en kontorsfråga – det är modern, ekonomisk krishantering.
Marknadsnyheter
Nordtech gör en IPO på Stockholmsbörsen
Nordtech har pratat om en IPO redan för några år sedan och på senare tid har mjukvarubolag tagit stryk på grund av rädslan för AI. Men Nordtech låter sig inte avskräckas utan tror på det man gör. Tre miljarder kronor kommer företaget att vara värt, dvs det är vad post money-värderingen kommer att vara efter IPO-erbjudandet.
Erbjudande backas upp av flera välkända namn så vi kan räkna med att den här börsnoteringen kommer att gå i mål på ett helt galant sätt.
I skrivande stund har ännu ingen analytiker kommit ut med en rekommendation så det ska bli intressant att se vad de säger, även om det känns som att det kommer att vara tecknarekommendationer.
Här är ankarinvesterarna:
- Tredje AP-fonden
- SEB Asset Management
- Swedbank Robur
- Protean (fondbolaget)
- Kramerica Industries (Caspar Callerström)
-
Analys från DailyFX11 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter6 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Marknadsnyheter3 år agoUpptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Analys från DailyFX13 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Marknadsnyheter3 år agoDärför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX13 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX9 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter8 år agoTeknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
