PRODUKT REDO FÖR NÄSTA STEG MOT KOMMERSIALISERING OCH GRUNDEN LAGD FÖR STÄRKT PATENTSKYDD. SAMTAL FÖRS MED TRE POTENTIELLA STRATEGISKA PARTNERS MED KONKRET PLANERING FÖR EN FAS III STUDIE MOT ETT EUROPA GODKÄNNANDE

Sammanfattning av det fjärde kvartalet

Under det fjärde kvartalet bekräftade analyser och accelererade stabilitetsstudier att den mindre justeringen av formuleringen av BupiZenge™ är ren och redo för nästa steg mot kliniska studier och ett godkännande. 

Bolaget kommunicerade i en strategi uppdatering 24:e november ett fokus på att nå ett marknadsgodkännande i EU givet det positiva ’Scientific Advice’ som erhållits från EMA, läkemedelsmyndigheten i Europa. Samma strategiuppdatering visade scenarion med marknadspotential om upp till $1.3B med angivna antaganden om patientpopulation, take-up, behandlingstid och prissättning. Ytterligare potential finns i andra geografier och för indikationer bortom oral mukosit.

Bolaget har anammat en partnerledd strategi som syftar till att säkra strategiska partnerskapsavtal där risk och kostnad för ett fas III-program delas med en partner i utbyte om marknadsexklusivitet i utvalda marknader.

Avsiktsförklaring tecknades med Ensysce Biosciences i USA, där gemensam ansökan lämnades in till amerikanska National Institutes of Health (NIH) om finansiering av toxikologistudier begärda av FDA.
 

Utvalda finansiella data i sammandrag

Företaget i korthet

OncoZenge AB är ett svenskt läkemedelsföretag som utvecklar en ny behandling för smärtlindring hos patienter som lider av oral smärta orsakad av strålningsbehandling och kemoterapi mot cancer.

Bolagets produktkandidat BupiZenge™ är en sugtablett avsedd för smärtlindring i mun och svalg. Den aktiva substansen bupivakain har en god smärtlindrande effekt på patienter som lider av oral mukosit, vilket har dokumenterats i tidigare kliniska fas I resp. II- studier. Bolaget grundades 2020 och är noterat på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ). OncoZenge har sitt huvudkontor i Stockholm.
 

Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet (okt-dec)

• Den 9 oktober meddelades att Michael Owens har utsetts till ny CFO. Michael tillträdde sin nya roll den 12:e oktober 2023.
• Den 17 oktober meddelades att OncoZenges valberedning inför årsstämman för räkenskapsåret januari – december 2023 utgörs av: Karl Tobieson, utsedd av Linc AB, Niclas Holmgren, Andreas Özbek och styrelsens ordförande, Daniel Ehrenstråhle.
• Den 1 november meddelades att OncoZenge hållit extra bolagstämma. Bolagsstämman beslutade att anta incitamentsprogram 2023/2025:1 för styrelseledamöter och incitamentsprogram 2023/2025:2 för medarbetare samt att välja Grant Thornton Sweden AB som revisor för tiden intill slutet av nästa årsstämma, med Ida Sparrfeldt som huvudansvarig revisor.
• Den 2 november meddelades att OncoZenge beslutade vid extra bolagsstämma 1 november om incitamentsprogram för styrelse och personer i ledande befattningar. Bolagets VD Stian Kildal meddelar att han fulltecknat 500,000 teckningsoptioner med lösen 5,51 kronor. Stian Kildal äger sedan tidigare 275,000 aktier direkt och via bolag. Bolagets styrelse meddelar att de har fulltecknat sina respektive teckningsoptioner. Daniel Ehrenstråhle, Christoph Nowak, och Niclas Holmgren, tecknat 350,000 teckningsoptioner vardera.
• Den 21 november meddelades att resultaten av omfattande analyser av den justerade formuleringen av BupiZenge™ visar att den är ren. Stabilitetsstudier kommer nu att fortsätta som planerat. Bolaget vidhåller att en ren och stabil produkt har ett stort kommersiellt värde för potentiella licenstagare och strategiska partners.
• Den 24 november meddelades strategiuppdatering med fokus på marknadspotential och strategiska partnerskap för att påskynda BupiZenges väg till marknadsgodkännande.
• Den 28 november meddelades att OncoZenge har undertecknat avsiktsförklaring om samarbete med Ensysce Biosciences, Inc., med mål om att accelerera BupiZenges väg till marknaden i USA.
• Den 30 november meddelades att bolaget byter Certified Adviser från Erik Penser Bank AB till Carnegie Investment Bank AB (publ).
• Den 13 december meddelades tillsättandet av ett Advisory Board med experter inom oralmedicin bestående av Dr. Stephen Sonis, Professor of Oral Medicine at Harvard, samt Dr. Pooja Nandwani Patel, Head of Department of Radiation Oncology, Sterling Cancer Hospital, India.

Väsentliga händelser tidigare under rapportperioden

• Den 9 maj meddelades att sammantagen regulatorisk kravbild från FDA och EMA erhållits.
• Den 16 juli meddelades att en förorening bildas i den nya formuleringen av BupiZenge™ efter tillverkning, vilket innebär att produkten måste omformuleras.
• Den 2 augusti meddelades ett kapitalbehov på cirka sextio miljoner kronor för att driva projektet vidare i egen regi mot fas III-redo status för USA marknaden, samt att utvecklingen av BupiZenge™ pausas och att bolaget söker strukturaffär.
• Den 21 augusti meddelades att extra bolagstämma valt Niclas Holmgren till ny ledamot i styrelsen. Bolagets övriga styrelseledamöter – Anna Ljung (ordförande), Hilde Furberg och Torben Mogensen, och bolagets verkställande direktör, Paul de Potocki, har beslutat att avgå från sina respektive uppdrag.
• Den 9 september meddelades att en extra bolagsstämma den 8:e september beslutade om ny styrelse i OncoZenge AB. Daniel Ehrenstråhle röstades in som ny ordförande med Niclas Holmgren och Christoph Nowak som ordinarie ledamöter. Den nya styrelsen har beslutat om en reviderad strategi med syfte att undersöka vägar till marknaden för BupiZenge™ och därmed realisera den kommersiella potentialen i bolaget och preparatet. 
• Den 11 september meddelades att Stian Kildal har utsetts till ny VD. Stian tillträdde sin nya tjänst den 13 september 2023. Stian Kildal har haft ett antal ledande befattningar med ansvar för P&L, produktportfölj och affärsutveckling i en internationell miljö. Senast i rollen som VD för irländska Ammeon Ltd.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 2 januari meddelade bolaget att man skickat in ansökan om PRIME (Priority Medicines) status, till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency).
• Den 7 februari meddelade bolaget att en prioritetsgrundande patentansökan skickats in till Patent och Registreringsverket (PRV).

VD har ordet

Bästa aktieägare,

Det fjärde kvartalet var OncoZenges första, hela, kvartal med ny styrelse och ledning. Jag är stolt över vad vi åstadkommit på kort tid.

Vårt uttryckliga mål är att ta vår läkemedelskandidat BupiZenge till marknaden. Miljontals patienter lider av svår smärta i munnen varje år till följd av cancerbehandling, och av andra skäl. Onkologer och experter bekräftar de patientbehov som finns och att dagens standardbehandling är otillräcklig med svårigheter att äta, sova och med sämre livskvalité som följd. Svåra smärtor påverkar även toleransen för cancerbehandlingen, och därmed deras prognos. Detta patientbehov är grunden till OncoZenges syfte och möjlighet, och det representerar en miljardmarknad.

Vår strategi är att genomföra ett antal konkreta och viktiga steg för att positionera OncoZenge för denna möjlighet.

I produktdimensionen har vi under kvartalet analyserat orsaken till, och alternativa lösningar för, den tidigare annonserade ”föroreningen”. Konklusionen av detta arbete är att vi nu har en produkt vi kan ta till ett kliniskt fas 3-projekt och därmed nästa steg mot ett marknadsgodkännande. Vi förstår att detta är en viktig fråga för investerare, och erbjuder därför mer transparens i en fördjupad projektstatus i verksamhetsbeskrivningen i denna rapport.  

Ytterligare ett prioriterat område för långsiktigt värdeskapande har varit analys av patentsituationen. Vi har arbetat på ett antal möjligheter med experter och jurister, varefter vi skickat in en patentansökan nu i februari. Avsikten med ansökan är att lägga grunden för ett bredare, globalt skydd för vår produkt till stöd för framtida licenstagare i flera marknader. Vår nuvarande patentportfölj är stark och sträcker sig till 2032/2033, och när godkänt kommer det nya patentet ge 20 års exklusivitet och skydd mot generika, ett betydande kommersiellt värde.

Den regulatoriska bilden visar på en tydlig väg mot ett godkännande i EU och USA givet de ”Scientific Advice” vi erhållit från respektive läkemedelsmyndighet, EMA och FDA. Vår första prioritet är ett fas III-program mot ett godkännande i EU tillsammans med en strategisk partner. Till vår fördel talar en begränsat patientpopulation för fas III om enbart upp emot 150 patienter under en behandlingstid om 6 veckor. Vi berättar mer om vår beredskap för fas III i verksamhetsbeskrivningen i denna rapport.

Finansiellt visar vi på god kostnadskontroll där operationella kostnader har begränsats och i skrivande stund väntas likviditeten täcka behoven in i det andra kvartalet i 2025.

Kommersiellt fortsätter vi arbetet med att utvärdera alternativen för vägen till marknaden. Vi har för närvarande aktiv dialog och konkret planering tillsammans med tre potentiella strategiska partner som är intresserade av ett samarbete för ett fas III-program. Företagens ”value proposition”, förmågor, förslag på roller och ansvar samt riskvilja skiljer sig åt, och vi kommer återkomma med mer information när vi kan.

Utöver de operationella framstegen har kanske det mest givande för mig personligen varit de sjukhusbesöken vi gjorde under oktober, där onkologer bekräftade det stora patientbehov som finns. Att erkända experter som Dr Stephen Sonis och Dr Pooja Nandwani Patel aktivt vill bidra genom vårt nya Advisory Board är också glädjande.

Att patienterna står utan bra behandlingsalternativ står bortom all tvekan. Redan i 2020 annonserade Soligenix, Inc. att deras läkemedelskandidat ’SGX942’ (dusquetide) inte nådde primärmålen i fas III studien. I oktober 2023 meddelade sedan Galera Therapeutics, Inc. att FDA inte kommer godkänna fas III resultaten för läkemedelskandidaten ‘avasopasem’. Patienterna lämnas kvar med isbitar, systemiska opiater och ineffektiv smärtlindring från lokala och icke-standardiserade, lidokain baserade ‘magic mouthwashes’ som har mycket begränsat effekt jmf placebo.

Sammantaget har vi ett mycket spännande år framför oss där grunden nu är lagd för att ta vår produkt till marknaden. Vi har fullt fokus på vägen mot ett kliniskt fas III-program för ett EU godkännande och har även kommersiella möjligheter i USA och andra marknader. Vi har en fungerande produkt, och grunden är lagd för ett stärkt patentskydd. Bupivakain är en välkänd substans med ytterst god sannolikhet för myndighetsgodkännande om fas III-data bekräftar resultaten vi sett i tidigare studier. Patientbehovet är globalt, tydligt, bekräftat och stort.

Vi arbetar målinriktat mot visionen där BupiZenge erbjuds som standardbehandling till alla de cancerpatienter som lider av oral mukosit och vars livskvalité påverkas av dagens otillräckliga smärtlindring.

Stockholm den 15 februari 2024

Stian Kildal
Verkställande direktör
 

BupiZenge™ – Potential to be the leading treatment for oral pain.
 

För ytterligare information, vänligen kontakta:


Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-mail: stian.kildal@oncozenge.se
Michael Owens, CFO, mobil: +46 73 324 4988, e-mail: michael.owens@oncozenge.se
 
Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).
 
OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige
 
Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).

För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida: https://www.oncozenge.se.

Rapporten kommer finnas tillgänglig på: https://oncozenge.se/investors/

Offentliggörande
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 15 februari 2024, klockan 06.00 (CEST).

Bifogad fil
OncoZenge AB Bokslutskommuniké jan-dec 2023