Marknadsnyheter
Orexo meddelar att FDA accepterat registreringsansökan för granskning av OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos
- OX124 bygger på Orexos förstklassiga formuleringsplattform amorphOX®, och är utformat för att vända effekten av de kraftigaste syntetiska opioiderna, som fentanyl
- Av de dödliga opioidöverdoserna i USA involverar 91 procent syntetiska opioider[1]
- Måldatum för slutligt godkännande, PDUFA-datum, är fastställt till 15 juli, 2024. Vid ett godkännande, förväntas USA-lansering påbörjas sent 2024.
Uppsala, 28 november 2023 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar att
registreringsansökan för OX124 godkänts för granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. OX124 är ett nasalt livräddande läkemedel vid opioidöverdoser som innehåller en hög dos naloxon och är den första produkten som bygger på Orexos förstklassiga formulerings-plattform, amorphOX®. PDUFA-datum är fastställt till den 15 juli, 2024, men de senaste granskningsprocesserna i kategorin indikerar viss försening.
OX124 möter ett ökat behov av mer kraftfulla läkemedel för att återuppliva dem som drabbats av en överdos som förorsakats av användning av syntetiska opioider, som fentanyl, vilka idag står bakom 91 procent av samtliga opioidöverdoser med dödlig utgång[2]. Den höga dosen av naloxon i OX124 i kombination med snabb absorption och hög biotillgänglighet kan vara kritiska för att undvika hjärnskador och rädda liv vid överdoser med syntetiska opioider. AmorphOX är en innovativ pulverbaserad teknologi som förutom snabb absorption och hög biotillgänglighet, bidrar till förbättrad hållbarhet och minskar känsligheten för variationer i temperatur. För brukare, närstående och räddningspersonal har OX124 potential att bli ett effektivt och pålitligt läkemedel, oberoende av temperaturskillnader vid förvaring, till exempel påverkas inte dess effektivitet av köldgrader. OX124 har patent som skyddar produkten till 2039.
På grund av behovet att öka tillgången till överdosläkemedel har lågdosprodukter, inklusive den marknadsledande produkten, nyligen fått godkännande av FDA att distribueras receptfritt på bland annat apoteken. Historiskt har receptfria produkter i USA haft begränsad ersättning från försäkringsbolag och vid ett antagande om att samma gäller för lågdosprodukter, kan det innebära en fördel för receptbelagda högdosläkemedel med naloxon, såsom OX124. Dessutom förväntas de receptbelagda högdosläkemedlen gynnas av en fortsatt utvidgning av obligatorisk samförskrivning av naloxon vid utskrivning av opioider till riskgruppspatienter som lider av smärta.
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, kommenterar: “Det gläder mig att FDA nu kan påbörja granskningen av vårt livräddande läkemedel, OX124. Med den höga dosen naloxon och den unika formuleringen, har OX124 potential att minska den ökade dödligheten i överdoser som beror på det utbredda missbruket av syntetiska opioider. Vi närmar oss en lansering på en marknad som både är i stark tillväxt och som just nu genomgår stora förändringar, en utveckling som jag och vårt kommersialiserings team i USA följer noggrant. Jag känner mig trygg med att vi kan dra nytta av de senaste förändringarna för att nå många människor i akut behov av kraftfullare läkemedel. Vid ett godkännande planerar vi påbörja våra kommersiella aktiviteter under andra halvåret 2024 med fokus på att få subvention inför en bredare lansering ut på apoteken tidigt 2025”.
För ytterligare information, kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef |
|
Lena Wange, IR & Communications Director |
|
Tel: +46 (0)18 780 88 00 |
|
Tel: +46 (0)18 780 88 00 |
|
E-mail: ir@orexo.com |
|
E-mail: ir@orexo.com |
|
Om Orexo
Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.
För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på X (tidigare Twitter), LinkedIn och YouTube.
Informationen lämnades för offentliggörande den 28 november 2023, kl. 8.
[1] Center of Disease Control and Prevention
[2] Center of Disease Control and Prevention
Taggar:
Marknadsnyheter
Inify Laboratories ingår forskningssamarbete med Institutionen för molekylär medicin och kirurgi vid Karolinska Institutet för att främja precisionsdiagnostik inom prostatacancer
STOCKHOLM – 5 november 2024 – Inify Laboratories, en unik laboratorietjänst som utför cancerdiagnostik inom patologi, är stolta över att meddela att de ingått ett partnerskap med forskningsteamet ProMort på Karolinska Institutet, vars sikte är inställt på att transformera prostatacancerdiagnostik. Det främsta målet med samarbetet är att förbättra precisionen av prostatacancerdiagnostik genom AI-driven bildanalys.
“När vårt ProMort-team inledde diskussionerna med Inify insåg vi snabbt kraften i deras organisation och teknologi. Ett samarbete har stor potential att leda till framsteg i det viktiga arbetet med att identifiera markörer som kan avgöra hur allvarlig en prostatacancer är, med bibehållen hög och jämn kvalitet. Jag är glad över detta partnerskap och ser fram mot att kombinera fantastiska AI-modeller med talangfulla människor”, säger Olof Akre, professor i onkologisk kirurgi på Institutionen för molekylär medicin och kirurgi vid Karolinska Institutet.
ProMort-programmet är ett multidisciplinärt forskningsprojekt ämnat att utveckla nya, högpresterande prognostiska verktyg för prostatacancer som kan implementeras i klinisk verksamhet och hjälpa till att skräddarsy rätt behandling till rätt patient. Dess mål är att:
- identifiera molekylära faktorer associerade med död i prostatacancer, genom att använda tumörvävnad från diagnostiska biopsier
- identifiera nya histopatologiska egenskaper associerade med död i prostatacancer genom att använda traditionell patologisk granskning och artificiell intelligens (AI)
- förbättra prognostiseringen inom prostatacancer genom att kombinera kliniska variabler med utfallet från mål 1 och 2 i ett nytt prognostiskt verktyg.
Under projektet kommer Inifys AI-plattform att användas för att annotera olika tillväxtmönster inom prostatacancer med fokus på kribriforma strukturer, perineural infiltration och reaktivt stroma. Detta kommer att användas som indata för att träna AI-modeller som sedan med precision kan identifiera och utlinjera dessa strukturer och därmed snabba upp den diagnostiska processen samt lägga grunden till ett mer enhetligt resultat med mindre variation mellan olika patologer eller olika diagnostillfällen.
“Projektet ligger i linje med vår vision att främja precisionsdiagnostik inom prostatacancer och vi är mycket glada över samarbetet med en så ansedd forskningsgrupp vid Karolinska Institutet”, säger Fredrik Palm, VD på Inify Laboratories.
“Den yttersta sanningen inom träning av diagnostiska AI-applikationer är patientutfall. Det här forskningsprojektet ger en unik möjlighet att identifiera hittills oupptäckta och overifierade korrelationer mellan histopatologiska egenskaper och utfall för patienterna. Vi är stolta över att medverka till detta viktiga projekt som i mångt och mycket har samma inriktning som Inifys egen forskningsstrategi”, kommenterar Arto Järvinen, teknisk chef på Inify Laboratories.
För mer information, kontakta VD Fredrik Palm, fredrik.palm@inify.com, eller besök https://www.inify.com/sv/.
###
Inify Laboratories erbjuder cancerdiagnostik genom ultramoderna laboratorietjänster inom histopatologi. Kvalitet och svarstider optimeras med hjälp av ett helt digitalt, standardiserat och AI-assisterat arbetsflöde. Initialt genomförs diagnostik av prostatacancer. Konceptet är skalbart och kan utökas till att innefatta andra diagnoser. Tjänsten innefattar hela provhanteringskedjan från logistik och vävnadsberedning till diagnostisering, som alltid utförs av en patolog. Diagnosen assisteras av vår egen AI, som i kliniska utvärderingar har visat sig ha världsledande precision. Hela arbetsflödet stöds av ett skräddarsytt processhanteringssystem. Inify Laboratories är baserat i Sverige och blev fristående 2022 genom en avknoppning från ContextVision, som har 40 års erfarenhet inom digitala bilder för medicinsk diagnostik. Bolaget är noterat på Euronext Growth Oslo med ticker INIFY.
Marknadsnyheter
Alight förvärvar 11 MW solpark från Soltech
Stockholm, Sverige, 5 november 2024 — Alight, en ledande solutvecklare och oberoende elproducent, har förvärvat en fullt driftsatt solpark på 11 MW i Falkenbergs kommun från Soltech Energy Solutions.
Soltech driftsatte Ramsjöholm solpark i september 2024. Företagets strategi för sol- och batteriparker är att utveckla projekt och sälja dem när de är i drift.* I linje med strategin säljer de nu Solpark Ramsjöholm till Alight.
– Den här transaktionen är en milstolpe för Alight eftersom det är det första förvärvet av ett driftsatt projekt i vår portfölj. Vi investerar i första hand vårt kapital i projekt vi själva har utvecklat, men Ramsjöholms solcellspark gav en mycket attraktiv möjlighet att växa vår operativa solenergiportfölj. Soltech har gjort ett fantastiskt jobb med att utveckla och driftsätta denna solcellspark och vi är öppna för att göra ytterligare förvärv av mogna projekt i alla nordiska länder, säger Richard Nicolin, medgrundare och Chief Investment Officer på Alight.
– Jag är stolt över det arbete vårt fantastiska team har gjort med att utveckla och driftsätta denna 11 MW-anläggning som levererar ren el till det lokala elnätet. Solparken kommer att vara i goda händer hos Alight under dess 40-åriga livslängd, säger Christoffer Caesar, vd för Soltech Energy Solutions.
*Med undantag för Soltechs egen batteripark i Malmö och solpark i Öringe.
För mer information, kontakta:
- Meredith Popolo, PR Director på Alight
Mail: meredith.popolo@alight-energy.com
Tel: 070-961 15 83
Om Alight
Alight hjälper energiintensiva företag att ställa om till förnybart genom att gå över till solenergi. Vi utvecklar, äger och driver solparker och solanläggningar på fastigheter över hela Europa och säljer den rena energin till företag till en låg, fast kostnad som stöds av ett elköpsavtal (PPA), oberoende av statlig finansiering och subventioner. Vårt mål är att 2030 ha en installerad kapacitet på minst 5 GW, vilket banar väg för en mer hållbar framtid.
Om Soltech Energy Sweden AB (publ)
Soltech Energy är en helhetsleverantör som utvecklar, säljer, installerar och optimerar solenergilösningar för sina kunders behov. Soltech Energy Sweden AB (publ), handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet SOLT. Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ). För mer information se: https://soltechenergy.com
Marknadsnyheter
Peab Asfalt får omfattande underhållsprojekt i Göteborg
Peab Asfalt har tagit hem ett uppdrag att genomföra omfattande underhållsprojekt i västra Göteborg. Projektet inkluderar åtgärder för att förbättra stadens infrastruktur och ordervärdet landar på 23 miljoner.
Peab Asfalt har tecknat ett kontrakt med Göteborgs Stad Stadsmiljö (tidigare Göteborgs Stad Trafikkontoret) för genomförande av ett omfattande underhållsprojekt i västra Göteborg. Projektet innebär fräsning och asfaltering av gång- och körbanor, rivning, justering och montering av kantsten, byte av brunnar och rivning av farthinder. Uppdraget omfattar även schaktning, kabelförläggning och byte av belysningsstolpar.
– Vi är stolta över förtroendet att få genomföra detta omfattande underhållsprojekt i västra Göteborg, säger Christer Sandvik, arbetschef på Peab Asfalt. Genom att använda ECO-Asfalt kan vi inte bara förbättra stadens infrastruktur, utan också bidra till en minskad klimatpåverkan. Vi ser fram emot att samarbeta med Göteborgs Stad Stadsmiljö för att skapa en säkrare och mer hållbar stadsmiljö för alla invånare.
Med valet av ECO-Asfalt kan påverkan på klimatet minskas med 162 ton koldioxid.
Avtalet med Göteborgs Stad Stadsmiljö för Underhållsbeläggning 2024 etapp 4 (UHB 4), gäller från oktober 2024 till juli 2025 och det beräknade ordervärdet uppgår till cirka 23 MSEK.
För mer information, kontakta Christer Sandvik, arbetschef, Peab Asfalt, 0707-79 43 39, christer.sandvik@peabasfalt.se eller Anna-Karin Svantesson, kommunikatör, Peab Asfalt, 0733-84 86 31, anna-karin.svantesson@peab.se.
Peab Asfalt är ett av Nordens största specialiserade beläggningsföretag med tillverkning och utläggning av varm, halvvarm och kall asfalt. Vi erbjuder även tankbeläggning samt fräsning av vägar. Peab Asfalt bedrivs i Sverige, Norge, Danmark och Finland och har cirka 2000 anställda. Peab Asfalt ingår i Peabkoncernen.
Taggar:
-
Analys från DailyFX9 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Marknadsnyheter1 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Nyheter6 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke