Connect with us

Marknadsnyheter

Orexo meddelar att FDA accepterat registreringsansökan för granskning av OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos

Published

on

  • OX124 bygger på Orexos förstklassiga formuleringsplattform amorphOX®, och är utformat för att vända effekten av de kraftigaste syntetiska opioiderna, som fentanyl
  • Av de dödliga opioidöverdoserna i USA involverar 91 procent syntetiska opioider[1]
  • Måldatum för slutligt godkännande, PDUFA-datum, är fastställt till 15 juli, 2024. Vid ett godkännande, förväntas USA-lansering påbörjas sent 2024.

 

Uppsala, 28 november 2023 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar att
registreringsansökan för OX124 godkänts för granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. OX124 är ett nasalt livräddande läkemedel vid opioidöverdoser som innehåller en hög dos naloxon och är den första produkten som bygger på Orexos förstklassiga formulerings-plattform, amorphOX®. PDUFA-datum är fastställt till den 15 juli, 2024, men de senaste granskningsprocesserna i kategorin indikerar viss försening.

 

OX124 möter ett ökat behov av mer kraftfulla läkemedel för att återuppliva dem som drabbats av en överdos som förorsakats av användning av syntetiska opioider, som fentanyl, vilka idag står bakom 91 procent av samtliga opioidöverdoser med dödlig utgång[2]. Den höga dosen av naloxon i OX124 i kombination med snabb absorption och hög biotillgänglighet kan vara kritiska för att undvika hjärnskador och rädda liv vid överdoser med syntetiska opioider. AmorphOX är en innovativ pulverbaserad teknologi som förutom snabb absorption och hög biotillgänglighet, bidrar till förbättrad hållbarhet och minskar känsligheten för variationer i temperatur. För brukare, närstående och räddningspersonal har OX124 potential att bli ett effektivt och pålitligt läkemedel, oberoende av temperaturskillnader vid förvaring, till exempel påverkas inte dess effektivitet av köldgrader. OX124 har patent som skyddar produkten till 2039.

 

På grund av behovet att öka tillgången till överdosläkemedel har lågdosprodukter, inklusive den marknadsledande produkten, nyligen fått godkännande av FDA att distribueras receptfritt på bland annat apoteken. Historiskt har receptfria produkter i USA haft begränsad ersättning från försäkringsbolag och vid ett antagande om att samma gäller för lågdosprodukter, kan det innebära en fördel för receptbelagda högdosläkemedel med naloxon, såsom OX124. Dessutom förväntas de receptbelagda högdosläkemedlen gynnas av en fortsatt utvidgning av obligatorisk samförskrivning av naloxon vid utskrivning av opioider till riskgruppspatienter som lider av smärta.

 

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, kommenterar:Det gläder mig att FDA nu kan påbörja granskningen av vårt livräddande läkemedel, OX124. Med den höga dosen naloxon och den unika formuleringen, har OX124 potential att minska den ökade dödligheten i överdoser som beror på det utbredda missbruket av syntetiska opioider. Vi närmar oss en lansering på en marknad som både är i stark tillväxt och som just nu genomgår stora förändringar, en utveckling som jag och vårt kommersialiserings team i USA följer noggrant. Jag känner mig trygg med att vi kan dra nytta av de senaste förändringarna för att nå många människor i akut behov av kraftfullare läkemedel. Vid ett godkännande planerar vi påbörja våra kommersiella aktiviteter under andra halvåret 2024 med fokus på att få subvention inför en bredare lansering ut på apoteken tidigt 2025”.

 

För ytterligare information, kontakta:

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef

 

Lena Wange, IR & Communications Director

 

Tel: +46 (0)18 780 88 00

 

Tel: +46 (0)18 780 88 00

 

E-mail: ir@orexo.com

 

E-mail: ir@orexo.com

 

Om Orexo

Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.

 

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på X (tidigare Twitter), LinkedIn och YouTube.

 

Informationen lämnades för offentliggörande den 28 november 2023, kl. 8.

[1] Center of Disease Control and Prevention

[2] Center of Disease Control and Prevention

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ledamöter i kommittén En svensk kulturkanon förordnade

Published

on

By

Ledamöter i kommittén En svensk kulturkanon (Dir. 2023: 180) har nu förordnats av kulturminister Parisa Liljestrand.

–Nu har vi en kompetent kommitté på plats. Jag ser fram emot att följa deras arbete med att ta fram en kulturkanon som ska bli ett levande och användbart verktyg för bildning, gemenskap och inkludering. Att ta fram en kulturkanon handlar om att göra svensk kultur tillgänglig för fler, säger kulturminister Parisa Liljestrand.

Kommittén ska bland annat

• utse konst- och kulturområden som ska ingå i en svensk kulturkanon,

• fastställa vilka kriterier som ska gälla vid valet av verk till en svensk kulturkanon,

• utse deltagare i expertgrupper utifrån sakkompetens inom respektive område,

• uppdra åt varje expertgrupp att självständigt, enligt de kriterier som kommittén fastställt, avgöra vilka verk som ska ingå i en svensk kulturkanon inom det område som gruppen svarar för,

• sammanställa en svensk kulturkanon av de verk som väljs ut av expertgrupperna,

• skapa en öppen och inkluderande process vid framtagandet av en svensk
kulturkanon där allmänheten ges möjlighet att komma med förslag, och

• föreslå hur en svensk kulturkanon ska kunna hållas relevant över tid.

Som ledamöter i kommittén förordnas:

Marlen Eskander, verksamhetsledare Läsfrämjarinstitutet                                         
Gunilla Kindstrand, journalist
PJ Anders Linder, chefredaktör Axess
Peter Luthersson, docent
i litteraturvetenskap

Bakgrund

Regeringen beslutade den 21 december 2023 om direktiv till den kommitté som ska ta fram en svensk kulturkanon. Ordförande i kommittén är professorn och historikern Lars Trägårdh. Kommittén inleder sitt arbete den 1 mars 2023 och uppdraget ska redovisas senast den 31 augusti 2025.

Sara Persson
Pressekreterare åt kulturminister Parisa Liljestrand
Mobil: 076-112 78 19
sara.e.persson@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

FX International AB (publ) avlämnar bokslutskommuniké för fjärde kvartalet 2023

Published

on

By

Sammanfattning av perioden

Januari – december 2023

Rörelseresultat: -8 348 KSEK (-1 565 KSEK)

Finansiella intäkter och kostnader: 0 KSEK (185 KSEK)

Resultat före skatt: -11 975KSEK (-1 380 KSEK)

Resultat per aktie efter skatt: -0,21 SEK (-0,024 SEK)

Oktober – december 2023

Rörelseresultat: -3 477 KSEK (288 KSEK)

Finansiella intäkter och kostnader: -24 KSEK (42 KSEK)

Resultat före skatt: -3 501 KSEK (330 KSEK)

Resultat per aktie efter skatt: -0,61 SEK (0,006 SEK)

Kommande finansell kalender

Delårsrapport 31 maj 2024
Halvårsrapport 30 augusti 2024
Delårsrapport 29 november 2024
Bokslutskommuniké (Q4) 28 februari 2025

VD kommentar

Vi lämnar bakom oss ett minst sagt utmanande år med inflation och geopolitiska konflikter som bidragit till ett svårt ekonomiskt klimat för oss och många andra. För oss inom SME-segmentet med fortsatt tillväxtresa framför oss har det ekonomiska klimatet inneburit svårigheter att hålla i den uppåttrend som vi efter förra årsbokslutet såg framför oss. Jag och styrelsen har under 2023 fortsatt att arbeta utefter strategin som vi startade hösten 2020 och som vi sedan dess följt.

Vi har sedan 2020 genomgått en större omorganisation och tagit steget mot att utöka vår verksamhet med ytterligare investeringsprodukter samt förändrat bolagsstrukturen genom förvärv. Trots att turbulenta globala händelser utom vår kontroll avlöst varandra har vi fortsatt utveckla FXI med målsättning att skapa goda investeringsmöjligheter inom vårt fondbolag, AI2 SICAV plc, samt adderat ytterligare affärsmodeller till vår verksamhet genom förvärv. Vårt förvärv, och kommande förvärv, genomförs för att bredda vår verksamhet till att omfatta fler områden där olika affärsinriktningar bidrar till att skapa synergier och främja samarbete inom marknadssektorer, affärssegment och teknologi med syfte att skapa förutsättningarna för både organisk och förvärvad tillväxt.

Under 2023 initierade FXI förvärvet av ett danskt finansbolag som lyder under danska Finanstilsynet (Finansinspektionen), Villand Capital ApS. FXI har genom förvärvet nu möjlighet att agera rådgivare till institutioner, vilket skapar synergier med AI2 SICAV plc. Utöver ovan har Villand Capital ApS även en Corporate Finance verksamhet och försäljningsorganisation där nära samarbetsmöjligheter och synergieffekter med Genova Nordic SME Fund föreligger.

Det gångna året har för vår fortsatta tillväxtresa varit oerhört positivt. Nya affärsmöjligheter har tillförts och förberedelser för fortsatta strukturaffärer har initierats och när vi går in i 2024 gör vi det med fler affärsinriktningar och med förutsättningar att utveckla de affärsmodeller som FXI har.

Även om vi ser ytterst positivt på det gångna året så går det inte att bortse från att vi har varit tvungna att hantera negativa utspel och påståenden från företrädare från Tikspac AB, påståenden som varit osanna och grundlösa. Styrelse och ledning har tillsammans fått ägna allt för mycket tid på att hantera dessa utspel, vilket tagit fokus från vårt arbete med vår verksamhet och hindrat oss i vår affärsutveckling under 2023.

Framöver är det vår affärsfilosofi att fortsätta utveckla och förbättra verksamheten genom ytterligare förvärv där synergier mellan affärsmodeller skapar förutsättningar för internationell marknadspositionering, bidrar till affärsutveckling, kompletterar nuvarande affärsområden och medverkar till ett långsiktigt hållbart värdeskapande för FXI, investerare och aktieägare.

Våra driftkostnader under 2023 har ökat till följd av inflation och affärsutveckling, vi ser inte en fortsatt ökning av fasta kostnader under 2024. Den negativa utvecklingen i SME-marknaden har även påverkat våra investeringar. Vi har dock tillförsikt inför 2024 och en comeback för SME-marknaden. Framöver hoppas vi, som så många andra, att marknaden för små- och medelstora bolag vänder uppåt och att även de får större intresse under 2024.

Under 2024 förväntar vi oss en positiv påverkan på vårt resultat genom vårt nyförvärv Villand Capital ApS. Dessutom blir 2024 ett intressant utvecklingsår med fler möjliga förvärv inom den finansiella sektorn.

Vi tackar alla de som stöttat oss under det gångna året!

Sofie Danielsson, verkställande direktör

FX International AB (publ)

Sofie DanielssonCEO+46 (0) 708 901097sofie.danielsson@fxi.se

FX international AB (publ) arbetar med egen förvaltning och erbjuder alternativa investeringsprodukter till professionella och instutionella investerare genom sitt fondbolag, AI2 SICAV plc. Bolaget innehar även en egenutvecklade valutahandelsplattform, Genova FX. Handeln sker genom statistiska modeller optimerade med artificiell intelligens.

Continue Reading

Marknadsnyheter

NSW Ambulance service i Australien rapporterar om goda resultat från ambulansstudie med MD100 Strokefinder

Published

on

By

Medfield Diagnostics meddelar att New South Wales Ambulance Service rapporterar i en mediarelease om goda erfarenheter från användningen av MD100 Strokefinder i en ambulansstudie.

John Hunter Hospital, New South Wales Ambulance Service och Stroke Alliance genomför en ambulansstudie med MD100 Strokefinder. Paramedic Immediate Care Units (PICU) från New South Wales Ambulance Service har med hjälp av MD100 Strokefinder bedömt cirka 100 patienter i samband med larm om en misstänkt stroke.

Media release:” NSW Ambulance first in the world to trial new stroke care technology” Länk : NSW Ambulance first in the world to trial new stroke care technology –

A world-first collaborative trial will see cutting-edge technology used by NSW Ambulance as part of the rapid assessment and triage of stroke patients as they are transported to hospital.

A revolutionary new brain scanner, the Medfield Diagnostics Strokefinder MD100 helmet, is currently being piloted by NSW Ambulance paramedics in the Hunter region, the first time the Strokefinder helmet technology is being utilised on the frontline and outside of hospital.

Minister for Regional Health Ryan Park said this innovative trial could enable even faster stroke diagnosis and treatment, meaning more patients stand to benefit from timely stroke interventions in the vital ‘golden hour’.

“Stroke is a time critical emergency and is one of Australia’s biggest killers, so the earlier our paramedics and neurologists can assess and treat patients, the better the outcome,” Mr Park said.

“I am really proud our NSW Ambulance paramedics are the first in the world to use this device in the pre-hospital setting.

“This is a wonderful example of some of the truly collaborative projects taking place across the health system right now, where cutting-edge technology and our highly skilled hospital clinicians and frontline paramedics work together.”

NSW Ambulance Commissioner Dr Dominic Morgan said the technology is fast to operate and performs multiple brain measurements in 60 seconds.

“This exciting study brings together NSW Ambulance intensive care paramedics and John Hunter Hospital neurologists, and the Hunter Medical Research Institute, to evaluate the feasibility of the Strokefinder MD100 helmet in pre-hospital care,” Dr Morgan said. “When combined with an innovative telehealth app, our paramedics on the ground are able to consult with the neurology team in the hospital to optimise the care and overall outcome for the stroke patient.”

Acute Stroke Services Neurologist at John Hunter Hospital and study lead, neurologist Professor Chris Levi, said clinicians and researchers will work together closely to evaluate and refine how the stroke detection system and telehealth app can optimise frontline care.

“When a stroke occurs, rapid and accurate diagnosis is vital to speed up the delivery of treatment interventions and improve clinical outcomes for the patient,” Professor Levi said.

Preliminary data from the trial shows almost all patients were scanned within an hour of the Triple Zero call being made.

Minister for Medical Research David Harris said these results of the trial have been remarkable considering less than five per cent of stroke patients in Australia undergo a hospital CT scan within an hour of suffering a stroke.

“Although still in the research phase, this innovation allows paramedics to rapidly scan the brain, hopefully within what’s known as the ‘golden hour’ after a stroke occurs which is when we can optimise treatment outcomes for the patient,” Mr Harris said.Jack Di Tommaso, a 27-year-old gym owner and personal trainer from Newcastle, recently completed a marathon when an ischaemic stroke gave him and his family the shock of their lives. Jack didn’t know what to make of his sudden symptoms, which included slurred speech and reduced consciousness.

Thanks to this trial, the Strokefinder MD100 scan was performed on Jack within the ‘golden hour’ after suffering a stroke and his clinical information was captured in the telehealth app.

Jack said he felt lucky to be treated so quickly thanks in part to this ground-breaking trial.

“I’m grateful my mate called Triple Zero straight away, the paramedics arrived minutes later and were amazing from start to finish,” Jack said.

“I was scanned by the Strokefinder helmet and examined on a video call direct to the neurologist at hospital This collaboration and quick response was a major factor in making a full recovery.”

Minister for the Hunter Yasmin Catley said regional Australians are 17 percent more likely to suffer a stroke than those in metropolitan areas.

”In the Hunter New England Health District, around 1,500 residents experience a stroke each year, so it makes sense a trial like this would take place here,” Ms Catley said.

Member for Wallsend Sonia Hornery said she was proud clinicians from John Hunter Hospital are involved in the trial.

“Some of our best and brightest work at John Hunter Hospital, and for them to be involved this frontline research which is improving outcomes for people suffering a stroke is really fantastic,” Ms Hornery said.

NSW Ambulance in partnership with Hunter New England Local Health District, Medfield Diagnostics, Hunter Medical Research Institute, and Titan Neuroscience Research Australia, anticipate reporting trial results later this year.

För mer information kontakta:
Björn Larsson CEO, Medfield Diagnostics AB, tel+46 766 201 725

Medfield Diagnostics har som mål att underlätta diagnostiseringen av stroke och huvudtrauma. Om man på ett tidigt stadium kan avgöra om patienten har en stroke eller inte, skulle behandlingsprocessen kunna påskyndas och rätt behandling sättas in betydligt tidigare än idag. Därigenom kan det elimineras mycket lidande hos drabbade patienter och det skulle kunna sparas mycket stora vård- och rehabiliteringskostnader för samhället.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.